Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelné terapeutické místnosti pro lepší spánek u pacientů s demencí (DEMLIGHT)

4. května 2018 aktualizováno: University of Bergen

Terapeutické osvětlené místnosti pro pacienty z pečovatelských domů s demencí – navrhování denních podmínek pro zlepšení spánku, nálady a problémů s chováním (DEM.LIGHT)

Tato intervenční studie bude zkoumat vliv terapeutických světelných místností na spánek, cirkadiánní rytmy, náladu, problémy s chováním a funkce u pacientů s demencí v pečovatelském domě (NH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s demencí mají často roztříštěný noční spánek, prodloužené noční probouzení a zvýšený denní spánek. Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD) (např. agitovanost, deprese) jsou také běžné. Je patrné, že jak problémy se spánkem, tak BPSD souvisí s narušeným cirkadiánním rytmem. Světlo je nejdůležitějším vstupem do cirkadiánního systému a vystavení dostatečnému dennímu světlu je důležité pro strhávání cirkadiánního rytmu do okolí. Pacienti s demencí žijící v domovech pro seniory (NH) jsou méně vystaveni dennímu světlu než pacienti s demencí žijící doma. Léčba jasným světlem je u těchto pacientů slibnou léčbou, protože může zlepšit spánek, BPSD a nezávislé fungování. Tradiční léčba jasným světlem však nebyla rutinně používána u pacientů s NH nebo pacientů s demencí. To může souviset s obtížemi při dosahování adherence k tradiční léčbě, a tak přínos terapie jasným světlem pro lidi s demencí zůstává stále nejasný.

DEM.LIGHT využívá moderní LED (light-emitting diodes) technologii, která umožňuje světelnou terapii s co nejmenšími zásahy do každodenního života v NH, protože léčba není omezena na světelný zdroj předpokládající behaviorální compliance. Stropní LED zdroje lze naprogramovat z hlediska časování, intenzity světla a teploty barev. DEM.LIGHT to využívá k poskytování terapeutických světelných místností s dynamickými světelnými podmínkami, které lépe napodobují přirozené světlo po celý den. Studie je klastrově randomizovaná studie hodnotící účinek terapeutických světelných místností na různá měřítka fyzického a duševního zdraví u pacientů s NH s demencí. Údaje budou shromažďovány na začátku, po 8 a 16 týdnech léčby a na konci období intervence (24 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5015
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více a v dlouhodobé péči (déle než 4 týdny)
  • mají demenci v souladu s DSM-V
  • máte buď poruchy spánku/cirkadiánního rytmu, BPSD identifikované pomocí NPI-NH nebo vážně sníženou funkci ADL
  • poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud má účastník způsobilost, pokud ne, písemný informovaný souhlas zmocněnce od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • jsou slepí nebo jim světlo jinak neprospívá
  • zúčastnit se dalšího soudu
  • mají stav kontraindikovaný k zákroku
  • mít pokročilé, závažné onemocnění/poruchu a/nebo očekávané přežití kratší než 6 měsíců nebo jiné aspekty, které by mohly narušovat účast
  • jsou psychotické nebo mají těžkou duševní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Světelná místnost pro terapii
Tato skupina (4 NH jednotky, cca 35 pacientů) bude dostávat světelnou terapii podávanou pomocí LED technologie. Intenzita a barevná teplota světla se bude během dne měnit. V obytných místnostech zúčastněných jednotek pečovatelských domů jsou instalována stropní LED svítidla. Mezi 07:00 a 10:00 bude poskytováno světlo 400 luxů v úrovni očí s 4000 K. Mezi 10:00 a 15:00 bude světlo obsahovat 1000 luxů v úrovni očí s 6000 K. Od 15:00 do 18:00 bude světlo zahrnovat 400 luxů v úrovni očí a 4000 K. Když je světlo zapnuto od 18:00 do 07:00, bude řízeno standardní světlo (asi 100 luxů v úrovni očí, 3000 K).
Jiný: Světelná místnost pro terapii
Viz popis skupiny
Komparátor placeba: Standardní světlo
Tato skupina (4 jednotky NH, asi 35 pacientů) bude dostávat „standardní světlo“ (100 luxů v úrovni očí, 3000 K). Světlo bude podáváno mezi 07:00 a 18:00; a totéž, když svítí světlo mezi 18:00 a 07:00. To představuje zásah placeba světla, který zároveň zajišťuje konstantní standardní světelný stav ve všech řídicích jednotkách.
Jiný: Standardní světlo
Viz popis skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktigrafii zaznamenala spánek a cirkadiánní rytmus
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Aktigraf (Actiwatch 2, Philips Respironics) se nosí 7 po sobě jdoucích dní
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna spánku s hodnocením proxy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Inventář poruch spánku (nástroj s hodnocením proxy) je dokončen. Celkové skóre se vypočítá ze součinu průměrné frekvence a průměrné závažnosti sedmi symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 12 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna cirkadiánního rytmu tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Spolknutá kapsle (e-Celsius, BodyCap) zaznamenává tělesnou teplotu po dobu 24 hodin.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neuropsychiatrickém inventáři – verze pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
NPI-NH je proxy hodnocený nástroj pro hodnocení neuropsychiatrických poruch u lidí s demencí. Celkové skóre se vypočítá jako součin frekvence a závažnosti 12 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 144 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna v Cohen-Mansfieldově agitačním inventáři (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
CMAI je proxy-hodnocený nástroj měřící příznaky agitovanosti. Nástroj má 29 položek a celkové skóre se pohybuje od 29 (nejlepší) do 203 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna v Cornellově škále deprese u demence (CSDD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
CSDD je proxy-hodnocený nástroj pro řešení deprese u lidí s demencí. Nástroj má 19 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 38 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna kvality života v pozdní fázi demence (QUALID)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
QUALID je proxy hodnocený nástroj ověřený pro použití u lidí s demencí. 11 chování je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 11 (nejlepší) do 55 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna v mobilizaci-pozorování-chování-intenzita-demence 2 (MOBID-2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16 a 24
MOBID-2 je proxy hodnocený nástroj pro hodnocení bolesti u lidí s demencí. Nástroj se skládá ze dvou částí, každá má pět položek. V části 1 je intenzita bolesti odvozena z chování pacienta při bolesti během standardizovaných, řízených pohybů. V části 2 je intenzita bolesti hodnocena chováním pacienta při bolesti souvisejícím s vnitřními orgány, hlavou a kůží. Celkové skóre v rozmezí 0-10 je stanoveno na základě celkového hodnocení skóre intenzity bolesti v části 1 a 2.
Výchozí stav a týden 16 a 24
Změna v Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní stav a týden 24
MMSE je nástroj pro screening kognitivních funkcí, který rozlišuje závažnost kognitivní poruchy na 30bodové škále. Nižší skóre představuje vážné poškození.
Základní stav a týden 24
Změna ve fázi funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24.
FAST je proxy hodnocený nástroj ověřený pro použití u lidí s demencí. Zjišťuje závažnost demence v sedmi fázích fungování.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24.
Změna na stupnici fyzické sebeúdržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Škála fyzické sebeúdržby hodnotí aktivity denního života (ADL) týkající se fyzických funkcí. Škála se skládá ze šesti položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Nižší hodnoty znamenají lepší fungování.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 8., 16. a 24. týden
Míry globálně vnímaného zlepšení se pohybují od velmi horších (0) po velmi zlepšené (6). Od výchozího stavu do týdne 8, 16 a 24.
8., 16. a 24. týden
Změna ve využívání zdrojů u demence – formální péče (RUD-FOCA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
RUD-FOCA je nákladová analýza času investovaného do péče během 24 hodin
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Lékařský deník bude sloužit k evidenci změn v celkovém užívání léků, krevního tlaku, pulsu, hmotnosti a diagnóz.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna zátěže péče
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Celkové skóre disruptivity NPI-NH se vypočítá sečtením skóre pracovní disruptivity pro 12 položek NPI-NH (každá skórovala 0-5). Celkové skóre disruptivity má rozsah 0-60, přičemž vyšší hodnoty představují větší poruchovost v zaměstnání.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna ostražitosti personálu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Karolinska Sleepiness Scale obsahuje jednu položku hodnotící stav ospalosti na stupnici od 1 (velmi bdělý) do 9 (velmi ospalý, bojující se spánkem).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna spánku personálu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Bergen Insomnia Scale se skládá ze šesti položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 7 podle počtu dní v týdnu, kdy se během posledního měsíce vyskytl konkrétní symptom nespavosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna únavy personálu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Chalderův dotazník o únavě má ​​13 položek. Prvních 11 položek (skóre 0-3) se používá k výpočtu celkového skóre s rozsahem od 0-33. Vyšší hodnoty představují větší únavu.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna duševního zdraví zaměstnanců
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze dvou subškál, jedné pro úzkost a druhé pro depresi, každá se 7 položkami. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty představují horší duševní zdraví (úzkost/deprese).
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Změna kvality života související se zdravím zaměstnanců
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16 a 24
Zdravotní průzkum SF-12 se skládá z 12 položek. Dvě souhrnná skóre (souhrn složek duševního zdraví a souhrn složek fyzického zdraví) se vypočítají na základě algoritmu z uživatelské příručky pro průzkum zdraví SF-12.
Výchozí stav a týden 8, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Jiný identifikátor: Regional committees for medical and health research ethics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná místnost pro terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit