Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические световые комнаты для улучшения сна у пациентов с деменцией (DEMLIGHT)

4 мая 2018 г. обновлено: University of Bergen

Терапевтические световые комнаты для пациентов домов престарелых с деменцией - создание дневных условий для улучшения сна, настроения и поведенческих проблем (DEM.LIGHT)

В этом интервенционном исследовании будет изучено влияние терапевтических светлых комнат на сон, циркадные ритмы, настроение, поведенческие проблемы и функционирование пациентов домов престарелых (NH) с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с деменцией часто имеют фрагментированный ночной сон, длительные ночные пробуждения и повышенный дневной сон. Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) (например, ажитация, депрессия) также нередки. Примечательно, что и проблемы со сном, и ППСР связаны с нарушением циркадного ритма. Свет является наиболее важным вкладом в циркадную систему, и достаточное количество дневного света важно для переноса циркадного ритма в окружающую среду. Больные деменцией, живущие в домах престарелых (NH), меньше подвержены воздействию дневного света, чем больные деменцией, живущие дома. Терапия ярким светом является многообещающим методом лечения этих пациентов, поскольку она может улучшить сон, ПРСР и независимое функционирование. Тем не менее, традиционное лечение ярким светом не применялось рутинно у пациентов с NH или пациентов с деменцией. Это может быть связано с трудностями в достижении приверженности к традиционному лечению, и поэтому польза терапии ярким светом для людей с деменцией до сих пор остается неясной.

DEM.LIGHT использует современную технологию LED (светоизлучающих диодов), которая позволяет проводить световую терапию с минимальным вмешательством в повседневную жизнь пациентов с НГ, поскольку лечение не ограничивается источником света, предполагающим соблюдение поведения. Потолочные светодиодные источники можно запрограммировать по времени, интенсивности света и цветовой температуре. DEM.LIGHT использует это для обеспечения терапевтических световых комнат динамическим освещением, которое лучше имитирует естественное освещение в течение дня. Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние терапевтических светлых комнат на различные показатели физического и психического здоровья у пациентов с NH с деменцией. Данные будут собираться на исходном уровне, через 8 и 16 недель лечения и в конце периода вмешательства (24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5015
        • University of Bergen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше и на длительном уходе (более 4 недель)
  • имеют деменцию в соответствии с DSM-V
  • имеют либо нарушения сна/циркадного ритма, BPSD, выявленные с помощью NPI-NH, либо сильно сниженную функцию ADL
  • предоставить письменное информированное согласие, если участник дееспособен, если нет, письменное информированное согласие по доверенности от законно уполномоченного представителя

Критерий исключения:

  • слепы или иначе не могут получить пользу от света
  • принять участие в другом испытании
  • наличие противопоказаний к вмешательству
  • имеют прогрессирующее тяжелое заболевание/расстройство и/или ожидаемую выживаемость менее 6 месяцев или другие аспекты, которые могут помешать участию
  • являются психотиками или имеют тяжелое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтическая светлая комната
Эта группа (4 блока NH, около 35 пациентов) будет получать световую терапию с использованием светодиодной технологии. Свет будет меняться по интенсивности и цветовой температуре в течение дня. Потолочные светодиодные светильники установлены в жилых комнатах участвующих домов престарелых. С 07:00 до 10:00 будет обеспечено освещение 400 люкс на уровне глаз с температурой 4000 К. С 10:00 до 15:00 освещенность составит 1000 люкс на уровне глаз с температурой 6000 К. С 15:00 до 18:00 освещенность составит 400 люкс на уровне глаз и 4000 К. При включении света с 18:00 до 07:00 будет подаваться стандартный свет (около 100 люкс на уровне глаз, 3000К).
Другой: Терапевтическая светлая комната
Посмотреть описание группы
Плацебо Компаратор: Стандартный свет
Эта группа (4 отделения NH, около 35 пациентов) будет получать «стандартный свет» (100 люкс на уровне глаз, 3000 К). Свет будет подаваться с 07:00 до 18:00; и то же самое, когда свет включен с 18:00 до 07:00. Это представляет собой световое вмешательство плацебо, которое в то же время обеспечивает постоянное стандартное освещение во всех блоках управления.
Другой: Стандартный свет
Посмотреть описание группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в актиграфии регистрируют сон и циркадный ритм.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Актиграф (Actiwatch 2, Philips Respironics) носится 7 дней подряд
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение прокси-рейтингового сна
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Инвентаризация нарушений сна (инструмент с косвенной оценкой) завершена. Общий балл рассчитывается как произведение средней частоты и средней тяжести семи симптомов. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 12 (худший).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение циркадного ритма центральной температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Проглоченная капсула (e-Celsius, BodyCap) регистрирует внутреннюю температуру тела в течение 24 часов.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в нейропсихиатрической инвентаризации — версия для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
NPI-NH — это инструмент с прокси-рейтингом для оценки нейропсихиатрических нарушений у людей с деменцией. Общий балл рассчитывается как произведение частоты и серьезности 12 пунктов. Общий балл варьируется от 0 (лучший) до 144 (худший).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение в Реестре возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
CMAI — это инструмент с прокси-рейтингом, измеряющий симптомы возбуждения. Инструмент состоит из 29 пунктов, а общий балл варьируется от 29 (лучший) до 203 (худший).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение Корнелльской шкалы депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
CSDD — это инструмент с прокси-рейтингом для лечения депрессии у людей с деменцией. Инструмент состоит из 19 пунктов, а общий балл варьируется от 0 (лучший) до 38 (худший).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение качества жизни при поздней стадии деменции (QUALID)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
QUALID — это инструмент с прокси-рейтингом, утвержденный для использования у людей с деменцией. 11 видов поведения оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 11 (лучший) до 55 (худший).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение Мобилизации-Наблюдения-Поведения-Интенсивности-Деменции 2 (MOBID-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16 и 24
MOBID-2 — это инструмент с прокси-рейтингом для оценки боли у людей с деменцией. Инструмент состоит из двух частей, в каждой по пять предметов. В части 1 интенсивность боли определяется болевым поведением пациента во время стандартизированных управляемых движений. В части 2 интенсивность боли оценивается по поведению пациента при боли, связанной с внутренними органами, головой и кожей. Общий балл в диапазоне от 0 до 10 устанавливается на основе общей оценки интенсивности боли в части 1 и 2.
Исходный уровень и недели 16 и 24
Изменения в Кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MMSE — это инструмент скрининга когнитивных функций, который определяет тяжесть когнитивных нарушений по 30-балльной шкале. Более низкие баллы означают серьезные нарушения.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение этапа функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24.
FAST — это инструмент с прокси-рейтингом, утвержденный для использования у людей с деменцией. Он устанавливает тяжесть деменции на семи стадиях функционирования.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24.
Изменение шкалы физического самоподдержания
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Шкала физического самообслуживания оценивает повседневную деятельность (ADL), относящуюся к физическим функциям. Шкала состоит из шести пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 30. Более низкие значения указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Неделя 8, 16 и 24
Оценки общего воспринимаемого улучшения варьируются от очень значительного ухудшения (0) до очень значительного улучшения (6). От исходного уровня до 8, 16 и 24 недель.
Неделя 8, 16 и 24
Изменение в использовании ресурсов при деменции — формальная помощь (RUD-FOCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
RUD-FOCA — это анализ стоимости времени, затраченного на уход в течение 24 часов.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Медицинский журнал будет использоваться для регистрации изменений в общем использовании лекарств, артериального давления, пульса, веса и диагнозов.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение бремени ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Общий показатель деструктивности NPI-NH рассчитывается путем сложения баллов профессиональной деструктивности по 12 пунктам NPI-NH (каждый из которых оценивается от 0 до 5). Общая оценка деструктивности имеет диапазон от 0 до 60, при этом более высокие значения представляют большую деструктивность на рабочем месте.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение бдительности персонала
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Каролинская шкала сонливости включает один пункт, оценивающий состояние сонливости по шкале от 1 (очень бдительный) до 9 (очень сонный, борющийся со сном).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение режима сна персонала
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Бергенская шкала бессонницы состоит из шести пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7 в соответствии с количеством дней в неделю, когда в течение последнего месяца проявлялся конкретный симптом бессонницы. Общий балл колеблется от 0 до 42.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение утомляемости персонала
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Анкета Chalder Fatigue Questionnaire состоит из 13 пунктов. Первые 11 пунктов (от 0 до 3) используются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 33. Более высокие значения представляют большую усталость.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение психического здоровья персонала
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из двух субшкал, одной для тревоги и одной для депрессии, каждая из которых состоит из 7 пунктов. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21. Более высокие значения представляют худшее психическое здоровье (тревога/депрессия).
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Изменение качества жизни персонала, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 16 и 24
Опрос здоровья SF-12 состоит из 12 пунктов. Две сводные оценки (Сводка по компоненту психического здоровья и Сводка по компоненту физического здоровья) рассчитываются на основе алгоритма, приведенного в Руководстве пользователя для обследования состояния здоровья SF-12.
Исходный уровень и недели 8, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Другой идентификатор: Regional committees for medical and health research ethics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться