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Stanze luminose terapeutiche per migliorare il sonno nei pazienti affetti da demenza (DEMLIGHT)

4 maggio 2018 aggiornato da: University of Bergen

Stanze luminose terapeutiche per pazienti affetti da demenza nelle case di cura - Progettare condizioni diurne per migliorare il sonno, l'umore e i problemi comportamentali (DEM.LIGHT)

Questo studio di intervento indagherà l'effetto delle stanze luminose della terapia sul sonno, sui ritmi circadiani, sull'umore, sui problemi comportamentali e sulla funzione nei pazienti della casa di cura (NH) con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con demenza hanno spesso un sonno notturno frammentato, risvegli notturni prolungati e un sonno diurno più intenso. Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) (ad es. agitazione, depressione) sono comuni. È evidente che sia i problemi del sonno che i BPSD sono correlati a un ritmo circadiano disturbato. La luce è l'input più importante per il sistema circadiano e l'esposizione a luce diurna sufficiente è importante per il trascinamento del ritmo circadiano nell'ambiente circostante. I pazienti con demenza che vivono in case di cura (NH) sono meno esposti alla luce del giorno rispetto ai pazienti con demenza che vivono a casa. La terapia della luce intensa è un trattamento promettente in questi pazienti in quanto può migliorare il sonno, la BPSD e il funzionamento indipendente. Tuttavia, il trattamento tradizionale con luce intensa non è stato impiegato di routine nei pazienti affetti da NH o nei pazienti con demenza. Ciò può essere correlato alle difficoltà nel raggiungere l'aderenza al trattamento tradizionale e quindi il beneficio della terapia della luce intensa per le persone con demenza rimane ancora poco chiaro.

DEM.LIGHT utilizza la moderna tecnologia LED (diodi emettitori di luce) che consente la terapia della luce con la minima interferenza possibile della vita quotidiana nei NH, poiché il trattamento non è limitato a una fonte di luce che presuppone la conformità comportamentale. Le sorgenti LED a soffitto possono essere programmate in termini di temporizzazione, intensità luminosa e temperatura colore. DEM.LIGHT lo utilizza per fornire alle stanze luminose terapeutiche una condizione di luce dinamica che emula meglio la luce naturale durante il giorno. Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo che valuta l'effetto delle sale luminose terapeutiche su varie misure di salute fisica e mentale nei pazienti NH con demenza. I dati saranno raccolti al basale, dopo 8 e 16 settimane di trattamento e alla fine del periodo di intervento (24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5015
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più di età e in assistenza a lungo termine (più di 4 settimane)
  • hanno la demenza secondo il DSM-V
  • hanno disturbi del sonno/ritmo circadiano, BPSD come identificato da NPI-NH o funzione ADL gravemente ridotta
  • fornire il consenso informato scritto se il partecipante ha la capacità, in caso contrario, un consenso informato scritto da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • sono ciechi o potrebbero altrimenti non beneficiare della luce
  • partecipare a un'altra prova
  • avere una condizione controindicata all'intervento
  • avere una malattia/disturbo medico avanzato e grave e/o una sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi o altri aspetti che potrebbero interferire con la partecipazione
  • sono psicotici o hanno un grave disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stanza luminosa terapeutica
Questo gruppo (4 unità NH, circa 35 pazienti) riceverà la terapia della luce somministrata tramite tecnologia LED. La luce varierà in intensità e temperatura di colore durante il giorno. Le luci a LED montate a soffitto sono installate nei salotti delle unità della casa di cura partecipanti. Tra le 07:00 e le 10:00 sarà fornita una luce di 400 lux all'altezza degli occhi, con 4000 K. Tra le 10:00 e le 15:00 la luce comprenderà 1000 lux all'altezza degli occhi, con 6000 K. Dalle 15:00 alle 18:00 la luce comprenderà 400 lux all'altezza degli occhi e 4000 K. Quando la luce è accesa dalle 18:00 alle 07:00, verrà somministrata luce standard (circa 100 lux all'altezza degli occhi, 3000K).
Altro: Stanza luminosa terapeutica
Vedi la descrizione del gruppo
Comparatore placebo: Luce normale
Questo gruppo (4 unità NH, circa 35 pazienti) riceverà "luce standard" (100 lux all'altezza degli occhi, 3000K). La luce sarà somministrata tra le 07:00 e le 18:00; e lo stesso quando la luce è accesa tra le 18:00 e le 07:00. Questo rappresenta l'intervento luce placebo, che allo stesso tempo garantisce una condizione di luce standard costante in tutte le centraline.
Altro: Luce normale
Vedi la descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'attigrafia ha registrato il sonno e il ritmo circadiano
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Un actigrafo (Actiwatch 2, Philips Respironics) viene indossato per 7 giorni consecutivi
Basale e settimana 8, 16 e 24
Modifica del sonno classificato come proxy
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
L'Inventario dei Disturbi del Sonno (uno strumento classificato come proxy) è stato completato. Un punteggio totale viene calcolato dal prodotto della frequenza media e della gravità media di sette sintomi. Il punteggio totale va da 0 (migliore) a 12 (peggiore).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Variazione del ritmo circadiano della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Una capsula ingerita (e-Celsius, BodyCap) registra la temperatura corporea interna per 24 ore.
Basale e settimana 8, 16 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
NPI-NH è uno strumento classificato come proxy per valutare i disturbi neuropsichiatrici nelle persone con demenza. Un punteggio totale viene calcolato dal prodotto della frequenza e della gravità di 12 item. Il punteggio totale va da 0 (migliore) a 144 (peggiore).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Modifica dell'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
CMAI è uno strumento classificato come proxy che misura i sintomi di agitazione. Lo strumento ha 29 voci e il punteggio totale varia da 29 (migliore) a 203 (peggiore).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Modifica della scala Cornell della depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
CSDD è uno strumento classificato come proxy che affronta la depressione nelle persone con demenza. Lo strumento ha 19 item e il punteggio totale va da 0 (migliore) a 38 (peggiore).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento della qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
QUALID è uno strumento classificato come proxy convalidato per l'uso nelle persone con demenza. 11 comportamenti sono valutati su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 11 (migliore) a 55 (peggiore).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento nella mobilitazione-osservazione-comportamento-intensità-demenza 2 (MOBID-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16 e 24
MOBID-2 è uno strumento classificato come proxy per valutare il dolore nelle persone con demenza. Lo strumento è composto da due parti, ciascuna con cinque elementi. Nella parte 1, l'intensità del dolore è dedotta dai comportamenti dolorosi del paziente durante i movimenti standardizzati e guidati. Nella parte 2, l'intensità del dolore viene valutata dai comportamenti dolorosi del paziente relativi agli organi interni, alla testa e alla pelle. Viene stabilito un punteggio totale, compreso tra 0 e 10, sulla base di una valutazione complessiva dei punteggi relativi all'intensità del dolore nella parte 1 e 2.
Basale e settimana 16 e 24
Modifica del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
MMSE è uno strumento di screening delle funzioni cognitive, che discerne la gravità del deterioramento cognitivo su una scala di 30 punti. I punteggi più bassi rappresentano una grave menomazione.
Basale e settimana 24
Modifica della stadiazione della valutazione funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24.
FAST è uno strumento classificato come proxy convalidato per l'uso nelle persone con demenza. Accerta la gravità della demenza in sette fasi di funzionamento.
Basale e settimana 8, 16 e 24.
Modifica della scala di auto-manutenzione fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Physical Self-Maintenance Scale valuta le attività della vita quotidiana (ADL) relative alla funzione fisica. La scala è composta da sei item e il punteggio totale va da 0 a 30. Valori inferiori indicano un funzionamento migliore.
Basale e settimana 8, 16 e 24
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 8, 16 e 24
Valuta il miglioramento globalmente percepito che va da molto molto peggio (0) a molto molto migliorato (6). Dal basale alla settimana 8, 16 e 24.
Settimana 8, 16 e 24
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse nella demenza - Cure formali (RUD-FOCA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
RUD-FOCA è un'analisi dei costi del tempo investito nell'assistenza nelle 24 ore
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
La rivista medica verrà utilizzata per registrare il cambiamento nell'uso totale di farmaci, pressione sanguigna, polso, peso e diagnosi.
Basale e settimana 8, 16 e 24
Modifica del carico di cura
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Il punteggio di perturbazione totale dell'NPI-NH viene calcolato sommando i punteggi di perturbazione occupazionale per i 12 elementi dell'NPI-NH (ognuno con punteggio 0-5). Il punteggio totale di disgregazione ha un intervallo compreso tra 0 e 60, con valori più alti che rappresentano una maggiore disgregazione occupazionale.
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento nell'allerta del personale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Karolinska Sleepiness Scale comprende un singolo item che valuta lo stato di sonnolenza su una scala da 1 (molto vigile) a 9 (molto assonnato, lotta contro il sonno).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento nel sonno del personale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
La scala dell'insonnia di Bergen è composta da sei elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 a 7, in base al numero di giorni alla settimana in cui si è verificato uno specifico sintomo di insonnia durante l'ultimo mese. Il punteggio totale va da 0 a 42.
Basale e settimana 8, 16 e 24
Variazione della stanchezza del personale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Il Chalder Fatigue Questionnaire ha 13 item. I primi 11 elementi (punteggio 0-3) vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale con un intervallo da 0-33. Valori più alti rappresentano più fatica.
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento nella salute mentale del personale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS consiste di due sottoscale, una per l'ansia e una per la depressione, ciascuna con 7 item. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 21. Valori più alti rappresentano una salute mentale peggiore (ansia/depressione).
Basale e settimana 8, 16 e 24
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute del personale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16 e 24
L'indagine sulla salute SF-12 è composta da 12 articoli. Due punteggi di riepilogo (il riepilogo dei componenti di salute mentale e il riepilogo dei componenti di salute fisica) sono calcolati sulla base di un algoritmo tratto dal Manuale dell'utente per l'indagine sulla salute SF-12.
Basale e settimana 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Altro identificatore: Regional committees for medical and health research ethics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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