Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne pokoje świetlne dla lepszego snu u pacjentów z demencją (DEMLIGHT)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Bergen

Terapia światłami dla pacjentów domów opieki z demencją — projektowanie dziennych warunków dla poprawy snu, nastroju i problemów behawioralnych (DEM.LIGHT)

To badanie interwencyjne zbada wpływ pomieszczeń oświetlonych terapią na sen, rytmy dobowe, nastrój, problemy behawioralne i funkcjonowanie pacjentów domów opieki (NH) z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z demencją często mają fragmentaryczny sen w nocy, wydłużone nocne przebudzenia i wydłużony sen w ciągu dnia. Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) (np. pobudzenie, depresja) są również częste. Warto zauważyć, że zarówno problemy ze snem, jak i BPSD są związane z zaburzonym rytmem okołodobowym. Światło jest najważniejszym wkładem do systemu dobowego, a ekspozycja na wystarczającą ilość światła dziennego jest ważna dla przeniesienia rytmu dobowego do otoczenia. Pacjenci z demencją mieszkający w domach opieki (NH) są mniej narażeni na światło dzienne niż pacjenci z demencją mieszkający w domu. Terapia jasnym światłem jest obiecującym sposobem leczenia tych pacjentów, ponieważ może poprawić sen, BPSD i niezależne funkcjonowanie. Jednak tradycyjne leczenie jasnym światłem nie było rutynowo stosowane u pacjentów z NH lub pacjentów z demencją. Może to być związane z trudnościami w przestrzeganiu tradycyjnego leczenia, a zatem korzyści płynące z terapii jasnym światłem dla osób z demencją wciąż pozostają niejasne.

DEM.LIGHT wykorzystuje nowoczesną technologię LED (diody elektroluminescencyjne), która umożliwia terapię światłem przy jak najmniejszej ingerencji w codzienne życie w NH, ponieważ leczenie nie ogranicza się do źródła światła, co zakłada przestrzeganie zaleceń behawioralnych. Źródła LED montowane na suficie można zaprogramować pod kątem czasu, natężenia światła i temperatury barwowej. DEM.LIGHT wykorzystuje to do zapewnienia salom terapeutycznym dynamicznych warunków oświetleniowych, które lepiej imitują naturalne światło w ciągu dnia. Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym oceniającym wpływ pomieszczeń terapeutycznych na różne wskaźniki zdrowia fizycznego i psychicznego u pacjentów z NH z demencją. Dane będą zbierane na początku badania, po 8 i 16 tygodniach leczenia oraz na koniec okresu interwencji (24 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5015
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej i pod opieką długoterminową (dłużej niż 4 tygodnie)
  • cierpią na demencję zgodnie z DSM-V
  • mają zaburzenia snu/rytmu okołodobowego, BPSD zidentyfikowane przez NPI-NH lub poważnie zmniejszoną czynność ADL
  • przedstawić pisemną świadomą zgodę, jeśli uczestnik ma zdolność, jeśli nie, pisemną świadomą zgodę pełnomocnika od ustawowo upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • są niewidomi lub w inny sposób nie korzystają ze światła
  • wziąć udział w kolejnej próbie
  • mieć stan przeciwwskazany do interwencji
  • cierpią na zaawansowaną, ciężką chorobę/zaburzenie medyczne i/lub spodziewane przeżycie krótsze niż 6 miesięcy lub inne aspekty, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie
  • są psychotyczne lub mają poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pokój ze światłem terapeutycznym
Ta grupa (4 oddziały NH, ok. 35 pacjentów) zostanie poddana terapii światłem w technologii LED. Światło będzie się zmieniać pod względem intensywności i temperatury barwowej w ciągu dnia. Światła LED montowane na suficie są instalowane w salonach uczestniczących jednostek domów opieki. W godzinach od 07:00 do 10:00 zapewnione będzie światło o natężeniu 400 luksów na wysokości oczu i temperaturze 4000 K. W godzinach od 10:00 do 15:00 światło będzie emitować 1000 luksów na wysokości oczu, przy 6000 K. Od 15:00 do 18:00 światło będzie emitować 400 luksów na wysokości oczu i 4000 K. Gdy światło jest włączone od 18:00 do 07:00, podawane będzie standardowe światło (około 100 luksów na wysokości oczu, 3000 K).
Inny: Pokój ze światłem terapeutycznym
Zobacz opis grupy
Komparator placebo: Standardowe światło
Ta grupa (4 jednostki NH, około 35 pacjentów) otrzyma „standardowe światło” (100 luksów na wysokości oczu, 3000 K). Światło będzie podawane między 07:00 a 18:00; i to samo, gdy światło jest włączone w godzinach od 18:00 do 07:00. Reprezentuje to interwencję świetlną placebo, która jednocześnie zapewnia stały standardowy stan oświetlenia we wszystkich jednostkach kontrolnych.
Inny: Standardowe światło
Zobacz opis grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zapisie aktygrafii snu i rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24
Actigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) jest noszony przez 7 kolejnych dni
Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana snu z oceną pośrednią
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24
Spis zaburzeń snu (instrument z oceną zastępczą) został ukończony. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie iloczynu średniej częstości i średniego nasilenia siedmiu objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy).
Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana rytmu okołodobowego temperatury głębokiej ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24
Połknięta kapsułka (e-Celsius, BodyCap) rejestruje temperaturę ciała przez 24 godziny.
Linia bazowa i tydzień 8, 16 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym - wersja dla Domu Opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
NPI-NH jest instrumentem zastępczym do oceny zaburzeń neuropsychiatrycznych u osób z demencją. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie iloczynu częstości i nasilenia 12 elementów. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 144 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana w inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
CMAI jest instrumentem ocenianym przez pośredników, służącym do pomiaru objawów pobudzenia. Narzędzie zawiera 29 pozycji, a łączny wynik waha się od 29 (najlepszy) do 203 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana w Skali Cornella Depresji w Demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
CSDD to instrument oceniany przez pełnomocnika dotyczący depresji u osób z demencją. Instrument ma 19 pozycji, a łączny wynik waha się od 0 (najlepszy) do 38 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana jakości życia w późnym stadium demencji (QUALID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
QUALID to instrument o ocenie zastępczej, zatwierdzony do użytku u osób z demencją. 11 zachowań ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 11 (najlepszy) do 55 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana w zachowaniu-obserwacji-mobilizacji-intensywności-demencji 2 (MOBID-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 16 i 24
MOBID-2 jest instrumentem zastępczym do oceny bólu u osób z demencją. Instrument składa się z dwóch części, z których każda zawiera pięć elementów. W części 1 intensywność bólu jest wywnioskowana na podstawie zachowań bólowych pacjenta podczas standardowych, kierowanych ruchów. W części 2 ocenia się intensywność bólu na podstawie zachowań bólowych pacjenta związanych z narządami wewnętrznymi, głową i skórą. Całkowity wynik, w zakresie od 0-10, jest ustalany na podstawie ogólnej oceny wyników intensywności bólu w części 1 i 2.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 16 i 24
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MMSE to narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych, które pozwala ocenić stopień upośledzenia funkcji poznawczych w 30-punktowej skali. Niższe wyniki oznaczają poważne upośledzenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w fazie oceny funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24.
FAST to instrument o ocenie zastępczej, zatwierdzony do użytku u osób z demencją. Stwierdza nasilenie demencji w siedmiu etapach funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24.
Zmiana w Skali Samoutrzymania Fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Skala Samoobsługi Fizycznej ocenia czynności życia codziennego (ADL) odnoszące się do funkcji fizycznych. Skala składa się z sześciu pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Niższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16 i 24
Ocenia globalnie postrzeganą poprawę w zakresie od bardzo dużo gorszej (0) do bardzo dużej poprawy (6). Od punktu początkowego do tygodnia 8, 16 i 24.
Tydzień 8, 16 i 24
Zmiana w wykorzystaniu zasobów w demencji – opieka formalna (RUD-FOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
RUD-FOCA to analiza kosztów czasu zainwestowanego w opiekę w ciągu 24 godzin
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Dziennik medyczny będzie używany do rejestrowania zmian w całkowitym zużyciu leków, ciśnieniu krwi, pulsie, wadze i diagnozach.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana ciężaru opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Całkowity wynik zakłócania pracy NPI-NH oblicza się, dodając wyniki zakłócania pracy dla 12 pozycji NPI-NH (każda punktacja 0-5). Całkowity wynik zakłócania mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości oznaczają większą destrukcyjność zawodową.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana czujności personelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Skala Senności Karolińskiej składa się z pojedynczej pozycji oceniającej stan senności w skali od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny, walczący ze snem).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana snu personelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Skala Bezsenności Bergen składa się z sześciu pozycji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 7, w zależności od liczby dni w tygodniu, w których w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił określony objaw bezsenności. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 42.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana zmęczenia personelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera składa się z 13 pozycji. Pierwszych 11 pozycji (z punktacją 0-3) jest używanych do obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0-33. Wyższe wartości oznaczają większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana stanu zdrowia psychicznego personelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS składa się z dwóch podskal, jednej dla lęku i jednej dla depresji, każda z 7 pozycjami. Wyniki podskal wahają się od 0 do 21. Wyższe wartości oznaczają gorszy stan zdrowia psychicznego (niepokój/depresja).
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia personelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24
Ankieta zdrowotna SF-12 składa się z 12 pozycji. Dwa wyniki podsumowania (Podsumowanie komponentu zdrowia psychicznego i Podsumowanie komponentu zdrowia fizycznego) są obliczane na podstawie algorytmu z Podręcznika użytkownika Ankiety zdrowia SF-12.
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Inny identyfikator: Regional committees for medical and health research ethics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokój ze światłem terapeutycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj