치매 환자의 수면 개선을 위한 치료 조명실 (DEMLIGHT)
2018년 5월 4일 업데이트: University of Bergen
치매가 있는 요양원 환자를 위한 치료 조명실 - 수면, 기분 및 행동 문제 개선을 위한 주간 조건 설계(DEM.LIGHT)
이 개입 연구는 치매가 있는 요양원(NH) 환자의 수면, 일주기 리듬, 기분, 행동 문제 및 기능에 대한 치료 조명실의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매 환자는 종종 야간 수면의 단편화, 야간 각성 연장, 주간 수면 증가를 경험합니다. 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)(예: 동요, 우울증)도 흔합니다. 눈에 띄게, 수면 문제와 BPSD는 모두 교란된 일주기 리듬과 관련이 있습니다. 빛은 일주기 시스템에 가장 중요한 입력이며 충분한 일광에 대한 노출은 일주기 리듬을 주변 환경에 동조시키는 데 중요합니다. 요양원(NH)에 거주하는 치매 환자는 집에 거주하는 치매 환자보다 일광에 덜 노출됩니다. 밝은 광선 요법은 수면, BPSD 및 독립적인 기능을 개선할 수 있으므로 이러한 환자에게 유망한 치료법입니다. 그러나 전통적인 밝은 빛 치료는 NH 환자 또는 치매 환자에게 일상적으로 사용되지 않았습니다. 이는 전통적인 치료법을 준수하는 데 어려움이 있기 때문일 수 있으므로 치매 환자에 대한 밝은 광선 요법의 이점은 여전히 불분명합니다.
DEM.LIGHT는 현대적인 LED(발광 다이오드) 기술을 사용하여 치료가 행동 순응을 전제로 하는 광원에 국한되지 않기 때문에 NH의 일상 생활에 가능한 한 간섭을 최소화하면서 광선 요법을 가능하게 합니다. 천장 장착형 LED 소스는 타이밍, 광도 및 색온도 측면에서 프로그래밍할 수 있습니다. DEM.LIGHT는 이를 사용하여 하루 종일 자연광을 더 잘 모방하는 동적 조명 조건을 갖춘 치료용 조명실을 제공합니다. 이 연구는 치매가 있는 NH 환자의 신체적 및 정신적 건강의 다양한 측정에 대한 치료 조명실의 효과를 평가하는 군집 무작위 시험입니다. 데이터는 기준선, 치료 8주 및 16주 후, 개입 기간(24주) 종료 시에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5015
- University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 장기요양(4주 이상)자
- DSM-V에 따라 치매가 있음
- 수면/일주기 리듬 장애, NPI-NH로 식별되는 BPSD 또는 심각하게 감소된 ADL 기능이 있음
- 참가자에게 능력이 있는 경우 서면 동의서를 제공하고, 그렇지 않은 경우 법적 권한이 있는 대리인의 서면 대리인 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 맹인이거나 그렇지 않으면 빛의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
- 또 다른 재판에 참여하다
- 개입에 금기 사항이 있는 상태
- 진행된 심각한 의학적 질병/장애 및/또는 6개월 미만의 예상 생존 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 측면이 있음
- 정신병이 있거나 심각한 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라피 라이트룸
이 그룹(NH 장치 4개, 환자 약 35명)은 LED 기술을 통해 관리되는 광선 요법을 받게 됩니다.
빛은 하루 종일 강도와 색온도가 달라집니다.
참여 요양원의 거실에는 천장에 설치된 LED 조명이 설치되어 있습니다.
07:00~10:00 사이 눈높이에서 400럭스, 4000K의 조명이 제공됩니다.
10:00에서 15:00 사이에 빛은 눈높이에서 1000럭스, 6000K로 구성됩니다. 15:00에서 18:00까지 빛은 눈높이에서 400럭스, 4000K로 구성됩니다.
18시부터 07시까지 점등시 표준조명(눈높이 약 100룩스, 3000K)으로 점등됩니다.
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그룹 설명 보기
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위약 비교기: 표준 조명
이 그룹(4 NH 유닛, 약 35명의 환자)은 "표준 조명"(눈높이에서 100럭스, 3000K)을 받게 됩니다.
점등 시간은 07:00~18:00입니다. 18:00~07:00 사이에 점등 시에도 동일합니다.
이것은 동시에 모든 제어 장치에서 일정한 표준 조명 조건을 보장하는 위약 조명 개입을 나타냅니다.
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그룹 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 기록 수면 및 일주기 리듬의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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액티그래프(Actiwatch 2, Philips Respironics)를 7일 연속 착용
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기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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프록시 평가 수면의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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수면 장애 목록(대리 평가 도구)이 작성되었습니다.
7가지 증상의 평균 빈도와 평균 심각도를 곱하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 0(최상)에서 12(최악)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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심부 체온의 일주기 리듬 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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삼킨 캡슐(e-Celsius, BodyCap)은 24시간 동안 핵심 체온을 기록합니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory의 변화 - Nursing Home 버전(NPI-NH)
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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NPI-NH는 치매 환자의 신경 정신 장애를 평가하기 위한 대리 평가 도구입니다.
12개 항목의 빈도와 심각도를 곱하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 0(최상)에서 144(최악)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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CMAI는 초조 증상을 측정하는 프록시 평가 도구입니다.
도구에는 29개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 29(최상)에서 203(최악)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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치매 우울증의 코넬 척도(CSDD)의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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CSDD는 치매 환자의 우울증을 다루는 대리 평가 도구입니다.
도구에는 19개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0(최상)에서 38(최악)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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말기 치매의 삶의 질 변화(QUALID)
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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QUALID는 치매 환자에게 사용하도록 검증된 대리 평가 도구입니다.
11개의 행동을 5점 리커트 척도로 평가하고 총 점수 범위는 11(최상)에서 55(최악)까지입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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동원-관찰-행동-강도-치매 2(MOBID-2)의 변화
기간: 기준선 및 16주 및 24주
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MOBID-2는 치매 환자의 통증을 평가하는 대리 평가 도구입니다.
이 도구는 각각 5개의 항목이 있는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서 통증 강도는 표준화되고 유도된 움직임 동안 환자의 통증 행동에 의해 추론됩니다.
2부에서는 통증 강도를 환자의 내장, 머리, 피부와 관련된 통증 행동으로 평가한다.
0-10 범위의 총 점수는 파트 1과 2의 통증 강도 점수에 대한 전반적인 평가를 기반으로 설정됩니다.
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기준선 및 16주 및 24주
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미니 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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MMSE는 30점 척도에서 인지 장애의 중증도를 식별하는 인지 기능 검사 도구입니다.
낮은 점수는 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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FAST(Functional Assessment Staging)의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주.
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FAST는 치매 환자에게 사용하도록 검증된 대리 평가 도구입니다.
기능의 7단계에서 치매의 중증도를 확인합니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주.
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물리적 자가 유지 척도의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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신체적 자가 유지 척도는 신체 기능과 관련된 일상 생활 활동(ADL)을 평가합니다.
척도는 6개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
낮은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 8, 16, 24주차
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전반적으로 인지된 개선률은 매우 훨씬 더 나쁨(0)에서 매우 많이 개선됨(6)까지입니다.
베이스라인부터 8, 16, 24주까지.
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8, 16, 24주차
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치매의 자원 활용도 변화 - 정식 진료(RUD-FOCA)
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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RUD-FOCA는 24시간 동안 간병에 투자한 시간의 비용 분석입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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일반 건강의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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의학 저널은 총 약물 사용, 혈압, 맥박, 체중 및 진단의 변화를 등록하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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개호부담의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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NPI-NH 총 파괴성 점수는 NPI-NH의 12개 항목에 대한 직업 파괴성 점수(각각 0-5점)를 더하여 계산됩니다.
총 파괴성 점수의 범위는 0-60이며 값이 높을수록 직업적 파괴성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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직원 경계의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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Karolinska 졸음 척도는 1(매우 깨어 있음)에서 9(매우 졸림, 잠이 오지 않음)까지의 척도에서 상태 졸음을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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직원 수면의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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베르겐 불면증 척도는 6개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 지난 한 달 동안 특정 불면증 증상이 발생한 주당 일수에 따라 0에서 7까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-42입니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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직원 피로도의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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Chalder Fatigue Questionnaire에는 13개의 항목이 있습니다.
처음 11개 항목(0-3점)은 0-33 범위의 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 더 많은 피로도를 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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직원 정신 건강의 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정.
HADS는 각각 7개의 문항으로 구성된 두 개의 하위 척도(불안 척도와 우울증 척도)로 구성됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
값이 높을수록 정신 건강이 악화됨(불안/우울)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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직원 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주 및 24주
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SF-12 건강 조사는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
두 가지 요약 점수(정신 건강 구성 요소 요약 및 신체 건강 구성 요소 요약)는 SF-12 건강 조사용 사용자 매뉴얼의 알고리즘을 기반으로 계산됩니다.
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기준선 및 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kolberg E, Hjetland GJ, Thun E, Pallesen S, Nordhus IH, Husebo BS, Flo-Groeneboom E. The effects of bright light treatment on affective symptoms in people with dementia: a 24-week cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):377. doi: 10.1186/s12888-021-03376-y.
- Hjetland GJ, Kolberg E, Pallesen S, Thun E, Nordhus IH, Bjorvatn B, Flo-Groeneboom E. Ambient bright light treatment improved proxy-rated sleep but not sleep measured by actigraphy in nursing home patients with dementia: a placebo-controlled randomised trial. BMC Geriatr. 2021 May 17;21(1):312. doi: 10.1186/s12877-021-02236-4.
- Hjetland GJ, Nordhus IH, Pallesen S, Cummings J, Tractenberg RE, Thun E, Kolberg E, Flo E. An Actigraphy-Based Validation Study of the Sleep Disorder Inventory in the Nursing Home. Front Psychiatry. 2020 Mar 13;11:173. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00173. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBergenDEM.LIGHT
- 2016/2246 (기타 식별자: Regional committees for medical and health research ethics)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
테라피 라이트룸에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한