Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapiljusrum för förbättrad sömn hos demenspatienter (DEMLIGHT)

4 maj 2018 uppdaterad av: University of Bergen

Terapiljusrum för sjukhemspatienter med demens - Designa dygnsförhållanden för förbättrad sömn, humör och beteendeproblem (DEM.LIGHT)

Denna interventionsstudie kommer att undersöka effekten av terapiljusrum på sömn, dygnsrytm, humör, beteendeproblem och funktion hos sjukhemspatienter (NH) med demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med demens har ofta fragmenterad nattsömn, långvariga nattuppvaknanden och ökad dagssömn. Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) (t.ex. agitation, depression) är också vanliga. Märkbart är både sömnproblem och BPSD relaterade till en störd dygnsrytm. Ljus är den viktigaste ingången till dygnssystemet, och exponering för tillräckligt med dagsljus är viktig för att få dygnsrytmen med i omgivningen. Demenspatienter som bor på äldreboenden (NH) utsätts mindre för dagsljus än hemmaboende demenspatienter. Ljusterapi är en lovande behandling för dessa patienter eftersom den kan förbättra sömn, BPSD och självständig funktion. Traditionell ljusbehandling har dock inte rutinmässigt använts hos NH-patienter eller patienter med demens. Detta kan vara relaterat till svårigheter att uppnå följsamhet till den traditionella behandlingen och därmed är nyttan med ljusterapi för personer med demens fortfarande oklar.

DEM.LIGHT använder modern LED-teknik (light-emitting diodes) som möjliggör ljusterapi med minsta möjliga störning av det dagliga livet i NHs, eftersom behandlingen inte är begränsad till en ljuskälla som förutsätter beteendeefterlevnad. Takmonterade LED-källor kan programmeras vad gäller timing, ljusintensitet och färgtemperatur. DEM.LIGHT använder detta för att ge terapiljusrum ett dynamiskt ljusförhållande som bättre efterliknar naturligt ljus hela dagen. Studien är en klusterrandomiserad studie som utvärderar effekten av terapiljusrum på olika mått på fysisk och psykisk hälsa hos NH-patienter med demens. Data kommer att samlas in vid baslinjen, efter 8 och 16 veckors behandling och i slutet av interventionsperioden (24 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5015
        • University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre och i långtidsvård (längre än 4 veckor)
  • har demens enligt DSM-V
  • har antingen sömn-/dygnsrytmstörningar, BPSD som identifierats av NPI-NH eller kraftigt nedsatt ADL-funktion
  • ge skriftligt informerat samtycke om deltagaren har kapacitet, om inte, ett skriftligt informerat samtycke från en lagligt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • är blinda eller kanske på annat sätt inte har nytta av ljus
  • delta i en annan rättegång
  • har ett tillstånd som är kontraindicerat för ingreppet
  • har en avancerad, allvarlig medicinsk sjukdom/störning och/eller förväntad överlevnad på mindre än 6 månader eller andra aspekter som kan störa deltagandet
  • är psykotiska eller har en allvarlig psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi ljusrum
Denna grupp (4 NH-enheter, cirka 35 patienter) kommer att få ljusterapi administrerad via LED-teknik. Ljuset kommer att variera i intensitet och färgtemperatur under dagen. Takmonterade LED-lampor installeras i vardagsrummen på deltagande äldreboendeenheter. Mellan 07:00 och 10:00 kommer ljus på 400 lux i ögonhöjd, med 4000 K, att tillhandahållas. Mellan 10:00 och 15:00 kommer ljuset att omfatta 1000 lux i ögonhöjd, med 6000 K. Från 15:00 till 18:00 kommer ljuset att omfatta 400 lux i ögonhöjd och 4000 K. När ljuset är på från 18:00 till 07:00 kommer standardljus (ca 100 lux i ögonhöjd, 3000K) att administreras.
Övrig: Terapi ljusrum
Se gruppbeskrivning
Placebo-jämförare: Standardljus
Denna grupp (4 NH-enheter, cirka 35 patienter) kommer att få "standardljus" (100 lux i ögonhöjd, 3000K). Ljuset kommer att administreras mellan 07:00 och 18:00; och samma sak när ljuset är på mellan 18:00 och 07:00. Detta representerar placeboljusingreppet, som samtidigt säkerställer ett konstant standardljusförhållande i alla kontrollenheter.
Övrig: Standardljus
Se gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktigrafi registrerade sömn och dygnsrytm
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
En actigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) bärs i 7 dagar i följd
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i proxy-rankad sömn
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Inventering av sömnstörningar (ett proxyklassat instrument) har slutförts. En totalpoäng beräknas från produkten av den genomsnittliga frekvensen och den genomsnittliga svårighetsgraden av sju symtom. Den totala poängen varierar från 0 (bäst) till 12 (sämst).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i dygnsrytmen för kroppstemperaturen
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
En nedsvald kapsel (e-Celsius, BodyCap) registrerar kroppstemperaturen i 24 timmar.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den neuropsykiatriska inventeringen - äldreboendeversionen (NPI-NH)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
NPI-NH är ett proxy-klassat instrument för att bedöma neuropsykiatriska störningar hos personer med demens. En totalpoäng beräknas från produkten av frekvensen och svårighetsgraden av 12 objekt. Den totala poängen varierar från 0 (bäst) till 144 (sämst).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
CMAI är ett proxyklassat instrument som mäter agitationssymtom. Instrumentet har 29 objekt, och den totala poängen varierar från 29 (bäst) till 203 (sämsta).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i Cornells skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
CSDD är ett proxy-klassat instrument som behandlar depression hos personer med demens. Instrumentet har 19 objekt, och den totala poängen varierar från 0 (bäst) till 38 (sämst).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i livskvaliteten vid demens i sen skede (QUALID)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
QUALID är ett proxyklassat instrument validerat för användning hos personer med demens. 11 beteenden bedöms på en 5-gradig Likert-skala, och den totala poängen varierar från 11 (bäst) till 55 (sämst).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i Mobilisering-Observation-Beteende-Intensitet-Demens 2 (MOBID-2)
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 24
MOBID-2 är ett proxy-klassat instrument för att bedöma smärta hos personer med demens. Instrumentet består av två delar, vardera med fem föremål. I del 1 härleds smärtintensiteten av patientens smärtbeteenden under standardiserade, guidade rörelser. I del 2 bedöms smärtintensiteten av patientens smärtbeteende relaterat till inre organ, huvud och hud. En totalpoäng, som sträcker sig från 0-10, sätts baserat på en övergripande bedömning av smärtintensitetspoängen i del 1 och 2.
Baslinje och vecka 16 och 24
Förändring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MMSE är ett kontrollinstrument för kognitiv funktion som urskiljer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning på en 30-gradig skala. Lägre poäng representerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 24
Ändring i funktionsbedömningsstadiet (FAST)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24.
FAST är ett proxy-klassat instrument validerat för användning hos personer med demens. Den fastställer svårighetsgraden av demens i sju stadier av funktion.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24.
Förändring i skalan för fysiskt självunderhåll
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Skalan för fysisk självunderhåll bedömer Activities of Daily Living (ADL) som hänför sig till fysisk funktion. Skalan består av sex poster och den totala poängen sträcker sig från 0 till 30. Lägre värden indikerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Priser för global upplevd förbättring som sträcker sig från mycket mycket sämre (0) till mycket mycket förbättrad (6). Från baslinjen till vecka 8, 16 och 24.
Vecka 8, 16 och 24
Förändring i resursutnyttjandet vid demens - formell vård (RUD-FOCA)
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
RUD-FOCA är en kostnadsanalys av tid som investeras i vården under 24 timmar
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i den allmänna hälsan
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Den medicinska journalen kommer att användas för att registrera förändring i total användning av läkemedel, blodtryck, puls, vikt och diagnoser.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i vårdbördan
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Det totala NPI-NH-resultatet beräknas genom att lägga till yrkesstörningspoängen för de 12 objekten i NPI-NH (var och en fick 0-5). Den totala störningsgraden har ett intervall på 0-60, med högre värden som representerar mer yrkesmässig störning.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i personalens vakenhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Karolinska Sleepiness Scale består av ett enda objekt som bedömer tillstånd sömnighet på en skala från 1 (mycket alert) till 9 (mycket sömnig, kämpande sömn).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i personalsömn
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Bergen Insomnia Scale består av sex föremål. Varje föremål får poäng från 0 till 7, beroende på antalet dagar i veckan ett specifikt sömnlöshetssymptom har inträffat under den senaste månaden. Den totala poängen varierar från 0-42.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i personaltrötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Chalder Fatigue Questionnaire har 13 artiklar. De första 11 objekten (med 0-3 poäng) används för att beräkna en totalpoäng med ett intervall från 0-33. Högre värden representerar mer trötthet.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i personalens psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av två underskalor, en för ångest och en för depression, vardera med 7 punkter. Underskalepoängen sträcker sig från 0 till 21. Högre värden representerar sämre psykisk hälsa (ångest/depression).
Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Förändring i personalens hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 16 och 24
Hälsoundersökningen SF-12 består av 12 poster. Två sammanfattande poäng (sammanfattningen av Mental Health Component och Physical Health Component Summary) beräknas baserat på en algoritm från användarmanualen för SF-12 Health Survey.
Baslinje och vecka 8, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Annan identifierare: Regional committees for medical and health research ethics)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera