Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Salas de luz terapêutica para melhorar o sono em pacientes com demência (DEMLIGHT)

4 de maio de 2018 atualizado por: University of Bergen

Salas de luz terapêutica para pacientes com demência em casas de repouso - Projetando condições diurnas para melhorar o sono, o humor e os problemas comportamentais (DEM.LIGHT)

Este estudo de intervenção investigará o efeito de salas de luz de terapia no sono, ritmos circadianos, humor, problemas comportamentais e função em pacientes com demência em casas de repouso (NH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com demência geralmente têm sono noturno fragmentado, despertares noturnos prolongados e sono diurno aumentado. Sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) (por exemplo, agitação, depressão) também são comuns. Notavelmente, tanto os problemas de sono quanto o BPSD estão relacionados a um ritmo circadiano perturbado. A luz é a entrada mais importante para o sistema circadiano, e a exposição à luz do dia suficiente é importante para a adaptação do ritmo circadiano ao ambiente. Pacientes com demência que vivem em asilos (NH) são menos expostos à luz do dia do que pacientes com demência que vivem em casa. A terapia com luz brilhante é um tratamento promissor para esses pacientes, pois pode melhorar o sono, o BPSD e o funcionamento independente. No entanto, o tratamento tradicional com luz brilhante não tem sido empregado rotineiramente em pacientes com NH ou pacientes com demência. Isso pode estar relacionado às dificuldades de adesão ao tratamento tradicional e, portanto, o benefício da terapia de luz brilhante para pessoas com demência ainda permanece incerto.

O DEM.LIGHT utiliza a moderna tecnologia LED (díodos emissores de luz) que permite a fototerapia com a menor interferência possível no dia-a-dia dos NS, uma vez que o tratamento não se limita a uma fonte de luz que pressupõe adesão comportamental. As fontes de LED montadas no teto podem ser programadas em termos de tempo, intensidade de luz e temperatura de cor. DEM.LIGHT usa isso para fornecer salas de luz de terapia com uma condição de luz dinâmica que emula melhor a luz natural ao longo do dia. O estudo é um estudo randomizado de cluster avaliando o efeito de salas de luz de terapia em várias medidas de saúde física e mental em pacientes com NH com demência. Os dados serão coletados no início do estudo, após 8 e 16 semanas de tratamento e ao final do período de intervenção (24 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5015
        • University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais de idade e em cuidados de longa duração (mais de 4 semanas)
  • tem demência de acordo com o DSM-V
  • tem distúrbios do sono/ritmo circadiano, BPSD conforme identificado por NPI-NH ou função ADL gravemente reduzida
  • fornecer consentimento informado por escrito se o participante tiver capacidade, caso contrário, um consentimento informado por procuração por escrito de um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • são cegos ou podem não se beneficiar da luz
  • participar de outro teste
  • tem uma condição contra-indicada à intervenção
  • ter uma doença/distúrbio médico avançado e grave e/ou sobrevida esperada de menos de 6 meses ou outros aspectos que possam interferir na participação
  • são psicóticos ou têm um transtorno mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sala de luz de terapia
Este grupo (4 unidades de NH, cerca de 35 pacientes) receberá fototerapia administrada por tecnologia LED. A luz varia em intensidade e temperatura de cor ao longo do dia. Luzes de LED montadas no teto são instaladas nas salas de estar das unidades de casas de repouso participantes. Entre 07:00 e 10:00 será fornecida luz de 400 lux ao nível dos olhos, com 4000 K. Entre as 10:00 e as 15:00 a luz será de 1000 lux ao nível dos olhos, com 6000 K. Das 15:00 às 18:00 a luz será de 400 lux ao nível dos olhos e 4000 K. Quando a luz estiver acesa das 18:00 às 07:00, será administrada luz padrão (cerca de 100 lux ao nível dos olhos, 3000K).
Outro: Sala de luz de terapia
Ver descrição do grupo
Comparador de Placebo: Luz padrão
Este grupo (4 unidades NH, cerca de 35 pacientes) receberá "luz padrão" (100 lux ao nível dos olhos, 3000K). A luz será administrada entre 07:00 e 18:00; e o mesmo quando a luz está acesa entre as 18:00 e as 07:00. Isso representa a intervenção de luz placebo, que ao mesmo tempo garante uma condição de luz padrão constante em todas as unidades de controle.
Outro: Luz padrão
Ver descrição do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na actigrafia registrada sono e ritmo circadiano
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Um actigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) é usado por 7 dias consecutivos
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Alteração no sono classificado por proxy
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O Inventário de Distúrbios do Sono (um instrumento de classificação substituta) é concluído. Uma pontuação total é calculada a partir do produto da frequência média e da gravidade média de sete sintomas. A pontuação total varia de 0 (melhor) a 12 (pior).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança no ritmo circadiano da temperatura corporal central
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Uma cápsula engolida (e-Celsius, BodyCap) registra a temperatura corporal central por 24 horas.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
NPI-NH é um instrumento de avaliação proxy para avaliar distúrbios neuropsiquiátricos em pessoas com demência. Uma pontuação total é calculada a partir do produto da frequência e gravidade de 12 itens. A pontuação total varia de 0 (melhor) a 144 (pior).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O CMAI é um instrumento de avaliação proxy que mede os sintomas de agitação. O instrumento possui 29 itens, e a pontuação total varia de 29 (melhor) a 203 (pior).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na Escala Cornell de Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O CSDD é um instrumento avaliado por proxy que aborda a depressão em pessoas com demência. O instrumento possui 19 itens, e a pontuação total varia de 0 (melhor) a 38 (pior).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na Qualidade de Vida na Demência em Estágio Avançado (QUALID)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O QUALID é um instrumento de classificação proxy validado para uso em pessoas com demência. 11 comportamentos são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 11 (melhor) a 55 (pior).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na Mobilização-Observação-Comportamento-Intensidade-Demência 2 (MOBID-2)
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 24
O MOBID-2 é um instrumento de avaliação proxy para avaliar a dor em pessoas com demência. O instrumento é composto por duas partes, cada uma com cinco itens. Na parte 1, a intensidade da dor é inferida pelos comportamentos de dor do paciente durante movimentos guiados e padronizados. Na parte 2, a intensidade da dor é avaliada pelos comportamentos de dor do paciente relacionados aos órgãos internos, cabeça e pele. Uma pontuação total, variando de 0 a 10, é definida com base em uma avaliação geral dos escores de intensidade da dor nas partes 1 e 2.
Linha de base e semanas 16 e 24
Alteração no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e semana 24
O MMSE é um instrumento de triagem da função cognitiva, que discerne a gravidade do comprometimento cognitivo em uma escala de 30 pontos. Pontuações mais baixas representam comprometimento grave.
Linha de base e semana 24
Alteração no Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24.
O FAST é um instrumento de avaliação proxy validado para uso em pessoas com demência. Ele verifica a gravidade da demência em sete estágios de funcionamento.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24.
Mudança na Escala de Automanutenção Física
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
A Escala de Automanutenção Física avalia as Atividades da Vida Diária (AVD) relativas à função física. A escala é composta por seis itens e a pontuação total varia de 0 a 30. Valores mais baixos indicam melhor funcionamento.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 8, 16 e 24
Classifica a melhora percebida globalmente, variando de muito pior (0) a muito melhor (6). Desde o início até a semana 8, 16 e 24.
Semana 8, 16 e 24
Mudança na Utilização de Recursos em Demência - Cuidados Formais (RUD-FOCA)
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
RUD-FOCA é uma análise de custo do tempo investido no atendimento durante 24 horas
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na saúde geral
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O diário médico será usado para registrar a mudança no uso total de medicamentos, pressão arterial, pulso, peso e diagnósticos.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na carga de cuidados
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
A pontuação total de perturbação do NPI-NH é calculada somando-se as pontuações de perturbação ocupacional para os 12 itens do NPI-NH (cada um com pontuação de 0 a 5). A pontuação total de perturbação varia de 0 a 60, com valores mais altos representando mais perturbação ocupacional.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança no estado de alerta da equipe
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
A Escala de Sonolência de Karolinska compreende um único item que avalia o estado de sonolência em uma escala de 1 (muito alerta) a 9 (muito sonolento, lutando contra o sono).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Alteração no sono dos funcionários
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
A Escala de Insônia de Bergen é composta por seis itens. Cada item é pontuado de 0 a 7, de acordo com o número de dias por semana em que um sintoma específico de insônia ocorreu no último mês. A pontuação total varia de 0-42.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança no cansaço da equipe
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
O Chalder Fatigue Questionnaire tem 13 itens. Os primeiros 11 itens (pontuados de 0 a 3) são usados ​​para calcular uma pontuação total com um intervalo de 0 a 33. Valores mais altos representam mais fadiga.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na saúde mental dos funcionários
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS consiste em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão, cada uma com 7 itens. As pontuações da subescala variam de 0 a 21. Valores mais altos representam pior saúde mental (ansiedade/depressão).
Linha de base e semanas 8, 16 e 24
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos funcionários
Prazo: Linha de base e semanas 8, 16 e 24
A pesquisa de saúde SF-12 é composta por 12 itens. Duas pontuações resumidas (o Resumo do Componente de Saúde Mental e o Resumo do Componente de Saúde Física) são calculadas com base em um algoritmo do Manual do Usuário para a Pesquisa de Saúde SF-12.
Linha de base e semanas 8, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Outro identificador: Regional committees for medical and health research ethics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sala de luz de terapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever