Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás fényszobák a demens betegek jobb alvásáért (DEMLIGHT)

2018. május 4. frissítette: University of Bergen

Terápiás fényszobák ápolási otthonban demenciában szenvedő betegek számára – Nappali körülmények kialakítása a jobb alvási, hangulati és viselkedési problémákhoz (DEM.LIGHT)

Ez az intervenciós tanulmány a terápiás fényszobák hatását vizsgálja az alvásra, a cirkadián ritmusra, a hangulatra, a viselkedési problémákra és a demenciában szenvedő idősek otthonában (NH) szenvedő betegek működésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A demenciában szenvedők gyakran töredezett éjszakai alvással, elhúzódó éjszakai ébredéssel és fokozott nappali alvással rendelkeznek. A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei (pl. izgatottság, depresszió) szintén gyakoriak. Észrevehető, hogy mind az alvási problémák, mind a BPSD zavart cirkadián ritmushoz kapcsolódnak. A fény a legfontosabb bemenet a cirkadián rendszerbe, és az elegendő nappali fénynek való kitettség fontos a cirkadián ritmus környezetbe való beillesztéséhez. Az ápolási otthonokban (NH) élő demens betegek kevésbé vannak kitéve a nappali fénynek, mint az otthon élő demens betegek. A fényes fényterápia ígéretes kezelés ezeknél a betegeknél, mivel javíthatja az alvást, a BPSD-t és a független működést. A hagyományos fényes fénykezelést azonban nem alkalmazták rutinszerűen NH-betegeknél vagy demenciában szenvedő betegeknél. Ez összefügghet a hagyományos kezeléshez való ragaszkodás nehézségeivel, így a fényes fényterápia előnyei a demenciában szenvedők számára továbbra is tisztázatlanok.

A DEM.LIGHT modern LED (light-emitting diodes) technológiát alkalmaz, amely lehetővé teszi a fényterápiát a mindennapi élet lehető legkisebb zavarása mellett, mivel a kezelés nem korlátozódik a viselkedési megfelelést feltételező fényforrásra. A mennyezetre szerelt LED-források programozhatók az időzítés, a fényintenzitás és a színhőmérséklet szempontjából. A DEM.LIGHT ezt használja arra, hogy a terápiás világos helyiségeket dinamikus fényviszonyokkal biztosítsa, amely jobban utánozza a természetes fényt a nap folyamán. A tanulmány egy klaszter-randomizált vizsgálat, amely a terápiás fényszobák hatását értékeli a demenciában szenvedő NH-betegek fizikai és mentális egészségének különféle mutatóira. Az adatokat a kiinduláskor, 8 és 16 hetes kezelés után, valamint a beavatkozási időszak végén (24 hét) gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5015
        • University of Bergen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb és hosszú távú gondozásban (4 hétnél tovább)
  • demenciája van a DSM-V szerint
  • alvási/cirkadián ritmuszavarai vannak, az NPI-NH által azonosított BPSD, vagy súlyosan csökkent az ADL funkciója
  • írásos beleegyezését adja meg, ha a résztvevő cselekvőképes, ha nem, írásos meghatalmazott tájékoztatáson alapuló hozzájárulását törvényesen meghatalmazott képviselőtől

Kizárási kritériumok:

  • vakok, vagy más okból nem részesülnek a fényben
  • részt venni egy másik tárgyaláson
  • olyan állapota van, amely ellenjavallt a beavatkozásra
  • előrehaladott, súlyos egészségügyi betegsége/rendellenessége van, és/vagy a várható túlélés 6 hónapnál rövidebb, vagy egyéb olyan tényező, amely megzavarhatja a részvételt
  • pszichotikusak vagy súlyos mentális zavarban szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápiás fényszoba
Ez a csoport (4 NH egység, kb. 35 beteg) LED technológiával adható fényterápiában részesül. A fény intenzitása és színhőmérséklete a nap folyamán változik. A részt vevő idősotthoni osztályok nappalijában mennyezetre szerelt LED-lámpák kerülnek beépítésre. 07:00 és 10:00 között 400 lux fényt biztosítanak szemmagasságban, 4000 K-vel. 10:00 és 15:00 között a fény szemmagasságban 1000 lux, 6000 K mellett. 15:00 és 18:00 között a fény 400 lux szemmagasságban és 4000 K lesz. Ha a világítás 18:00 és 07:00 között be van kapcsolva, a rendszer normál fényt (körülbelül 100 lux szemmagasságban, 3000 K) ad be.
Egyéb: Terápiás fényszoba
Lásd a csoport leírását
Placebo Comparator: Normál fény
Ez a csoport (4 NH egység, körülbelül 35 beteg) "standard fényt" kap (100 lux szemmagasságban, 3000 K). A világítás 07:00 és 18:00 között kerül beadásra; és ugyanez, ha 18:00 és 07:00 között világít a lámpa. Ez a placebo fénybeavatkozást képviseli, amely egyúttal állandó szabványos fényviszonyokat biztosít minden vezérlőegységben.
Egyéb: Normál fény
Lásd a csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktigráfia változása rögzítette az alvást és a cirkadián ritmust
Időkeret: Alapállapot és 8., 16. és 24. hét
Az aktigráfot (Actiwatch 2, Philips Respironics) 7 egymást követő napon keresztül kell viselni
Alapállapot és 8., 16. és 24. hét
Változás a proxy-besorolású alvásban
Időkeret: Alapállapot és 8., 16. és 24. hét
Az alvászavarok jegyzéke (proxy-besorolású eszköz) elkészült. A teljes pontszámot hét tünet átlagos gyakoriságának és átlagos súlyosságának szorzatából számítják ki. Az összpontszám 0 (legjobb) és 12 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és 8., 16. és 24. hét
A belső testhőmérséklet cirkadián ritmusának változása
Időkeret: Alapállapot és 8., 16. és 24. hét
A lenyelt kapszula (e-Celsius, BodyCap) 24 órán keresztül rögzíti a test belső hőmérsékletét.
Alapállapot és 8., 16. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropszichiátriai leltárban – ápolási otthoni változat (NPI-NH)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az NPI-NH egy proxy-besorolású eszköz a demenciában szenvedő betegek neuropszichiátriai zavarainak értékelésére. Az összpontszámot 12 elem gyakoriságának és súlyosságának szorzatából számítják ki. Az összpontszám 0 (legjobb) és 144 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-ban (CMAI)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A CMAI egy proxy-besorolású műszer, amely az izgatottság tüneteit méri. A hangszer 29 elemből áll, és az összpontszám 29 (legjobb) és 203 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a demenciában szenvedő depresszió Cornell-skálájában (CSDD)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A CSDD egy proxy-minősítésű eszköz a demenciában szenvedők depressziójának kezelésére. A hangszer 19 elemből áll, és az összpontszám 0 (legjobb) és 38 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az életminőség változása késői stádiumú demenciában (QUALID)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A QUALID egy proxy-minősítésű műszer, amelyet demenciában szenvedőknél való használatra validáltak. 11 viselkedést értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán, és az összpontszám 11-től (legjobb) 55-ig (legrosszabb) terjed.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a mobilizáció-megfigyelés-viselkedés-intenzitás-demencia 2-ben (MOBID-2)
Időkeret: Alapállapot és 16. és 24. hét
A MOBID-2 egy proxy-besorolású eszköz a demenciában szenvedők fájdalmának felmérésére. A hangszer két részből áll, mindegyik öt elemből áll. Az 1. részben a fájdalom intenzitására a páciens standardizált, irányított mozgások során tanúsított fájdalomviselkedése alapján lehet következtetni. A 2. részben a fájdalom intenzitását a páciens belső szervekkel, fejjel és bőrrel kapcsolatos fájdalmas viselkedése alapján értékelik. A 0-tól 10-ig terjedő összpontszám az 1. és 2. részben szereplő fájdalomintenzitási pontszámok átfogó értékelése alapján kerül megállapításra.
Alapállapot és 16. és 24. hét
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MMSE egy kognitív funkciószűrő műszer, amely 30 pontos skálán állapítja meg a kognitív károsodás súlyosságát. Az alacsonyabb pontszámok súlyos károsodást jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a funkcionális értékelés szakaszában (FAST)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét.
A FAST egy proxy-minősítésű műszer, amelyet demenciában szenvedőknél való használatra validáltak. A demencia súlyosságát hét működési szakaszban állapítja meg.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét.
Változás a fizikai önfenntartási skálában
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A fizikai önfenntartási skála a fizikai funkciókhoz kapcsolódó mindennapi élettevékenységeket (ADL) értékeli. A skála hat tételből áll, az összpontszám 0 és 30 között mozog. Az alacsonyabb értékek jobb működést jeleznek.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 8., 16. és 24. hét
A globálisan észlelt javulás mértéke a nagyon sokkal rosszabbtól (0) a nagyon sokat javult (6)ig terjed. Az alaphelyzettől a 8., 16. és 24. hétig.
8., 16. és 24. hét
Változás a demencia erőforrás-felhasználásában – Formális gondozás (RUD-FOCA)
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A RUD-FOCA egy 24 órás gondozásba fektetett idő költségelemzése
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás az általános egészségben
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az orvosi folyóiratot a teljes gyógyszerhasználat, a vérnyomás, a pulzus, a súly és a diagnózisok változásának regisztrálására fogják használni.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az ellátási terhek változása
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az NPI-NH teljes bomlékonysági pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják az NPI-NH 12 elemére vonatkozó foglalkozási zavaró pontszámokat (mindegyik 0-5 pont). A teljes bomlékonysági pontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek nagyobb foglalkozási zavart jelentenek.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a személyzet éberségében
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A Karolinska Álmosság Skála egyetlen elemből áll, amely az 1-től (nagyon éber) 9-ig (nagyon álmos, harcias alvás) terjedő skálán értékeli az álmosságot.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a személyzet alvásában
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A Bergen Insomnia Skála hat elemből áll. Minden elem 0-tól 7-ig van értékelve, attól függően, hogy hány nap fordult elő hetente az elmúlt hónapban egy adott álmatlansági tünet. Az összpontszám 0 és 42 között mozog.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a személyzet fáradtságában
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A Chalder Fatigue Questionnaire 13 elemből áll. Az első 11 elem (0-3 pont) a 0-33 közötti összpontszám kiszámításához használható. A magasabb értékek nagyobb fáradtságot jelentenek.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Változás a személyzet mentális egészségében
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése. A HADS két alskálából áll, egy a szorongásra és egy a depresszióra, mindegyik 7 elemből áll. Az alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb értékek rosszabb lelki egészséget jelentenek (szorongás/depresszió).
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
A személyzet egészségével kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét
Az SF-12 egészségügyi felmérés 12 tételből áll. Két összefoglaló pontszámot (a mentális egészségügyi összetevők összefoglalását és a fizikai egészség összetevőinek összefoglalóját) a rendszer az SF-12 állapotfelmérés felhasználói kézikönyvében található algoritmus alapján számítja ki.
Alapállapot és a 8., 16. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Egyéb azonosító: Regional committees for medical and health research ethics)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel