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Salles de lumière thérapeutique pour améliorer le sommeil des patients atteints de démence (DEMLIGHT)

4 mai 2018 mis à jour par: University of Bergen

Salles de lumière de thérapie pour les patients en maison de retraite atteints de démence - Concevoir des conditions diurnes pour améliorer le sommeil, l'humeur et les problèmes de comportement (DEM.LIGHT)

Cette étude d'intervention étudiera l'effet des salles d'éclairage thérapeutique sur le sommeil, les rythmes circadiens, l'humeur, les problèmes de comportement et la fonction chez les patients en maison de retraite (NH) atteints de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de démence ont souvent un sommeil nocturne fragmenté, des réveils nocturnes prolongés et un sommeil diurne accru. Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (par ex. agitation, dépression) sont également fréquents. De manière notable, les problèmes de sommeil et les SCPD sont liés à un rythme circadien perturbé. La lumière est l'entrée la plus importante du système circadien, et l'exposition à une lumière du jour suffisante est importante pour l'entraînement du rythme circadien dans l'environnement. Les patients atteints de démence vivant dans des maisons de retraite (NH) sont moins exposés à la lumière du jour que les patients atteints de démence vivant à domicile. La luminothérapie est un traitement prometteur chez ces patients car elle peut améliorer le sommeil, les SCPD et le fonctionnement autonome. Cependant, le traitement traditionnel par lumière vive n'a pas été systématiquement utilisé chez les patients NH ou les patients atteints de démence. Cela peut être lié aux difficultés d'adhésion au traitement traditionnel et, par conséquent, les avantages de la luminothérapie pour les personnes atteintes de démence restent encore incertains.

DEM.LIGHT utilise la technologie moderne des LED (diodes électroluminescentes) qui permet la luminothérapie en perturbant le moins possible la vie quotidienne des NH, le traitement ne se limitant pas à une source lumineuse supposant une conformité comportementale. Les sources LED montées au plafond peuvent être programmées en termes de temporisation, d'intensité lumineuse et de température de couleur. DEM.LIGHT l'utilise pour fournir aux salles d'éclairage thérapeutique une condition d'éclairage dynamique qui émule mieux la lumière naturelle tout au long de la journée. L'étude est un essai randomisé en grappes évaluant l'effet des salles d'éclairage thérapeutique sur diverses mesures de la santé physique et mentale chez les patients atteints de démence NH. Les données seront recueillies au départ, après 8 et 16 semaines de traitement, et à la fin de la période d'intervention (24 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5015
        • University of Bergen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus et en soins de longue durée (plus de 4 semaines)
  • souffrez de démence conformément au DSM-V
  • avez soit des troubles du sommeil/du rythme circadien, soit des SCPD identifiés par le NPI-NH, soit une fonction ADL sévèrement réduite
  • fournir un consentement éclairé écrit si le participant a la capacité, sinon, une procuration écrite consentement éclairé d'un représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  • sont aveugles ou ne peuvent autrement pas bénéficier de la lumière
  • participer à un autre essai
  • avoir une condition contre-indiquée à l'intervention
  • avez une maladie / un trouble médical avancé et grave et / ou une survie prévue de moins de 6 mois ou d'autres aspects qui pourraient interférer avec la participation
  • êtes psychotique ou avez un trouble mental grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salle de lumière thérapeutique
Ce groupe (4 unités NH, environ 35 patients) recevra une luminothérapie administrée via la technologie LED. La lumière variera en intensité et en température de couleur tout au long de la journée. Des luminaires à LED montés au plafond sont installés dans les salons des unités de soins infirmiers participantes. Entre 07h00 et 10h00, une lumière de 400 lux au niveau des yeux, avec 4000 K, sera fournie. Entre 10h00 et 15h00 la lumière comprendra 1000 lux au niveau des yeux, avec 6000 K. De 15h00 à 18h00 la lumière comprendra 400 lux au niveau des yeux et 4000 K. Lorsque la lumière est allumée de 18h00 à 07h00, une lumière standard (environ 100 lux au niveau des yeux, 3000K) sera administrée.
Autre: Salle de lumière thérapeutique
Voir la description du groupe
Comparateur placebo: Lumière standard
Ce groupe (4 unités NH, environ 35 patients) recevra une "lumière standard" (100 lux au niveau des yeux, 3000K). La lumière sera administrée entre 07h00 et 18h00 ; et de même lorsque la lumière est allumée entre 18h00 et 07h00. Il s'agit de l'intervention de lumière placebo, qui assure en même temps une condition d'éclairage standard constante dans toutes les unités de contrôle.
Autre: Lumière standard
Voir la description du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'actigraphie enregistrée du sommeil et du rythme circadien
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Un actigraphe (Actiwatch 2, Philips Respironics) est porté pendant 7 jours consécutifs
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Changement du sommeil évalué par proxy
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
L'inventaire des troubles du sommeil (un instrument évalué par procuration) est terminé. Un score total est calculé à partir du produit de la fréquence moyenne et de la gravité moyenne de sept symptômes. Le score total varie de 0 (le meilleur) à 12 (le pire).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification du rythme circadien de la température corporelle centrale
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Une capsule avalée (e-Celsius, BodyCap) enregistre la température corporelle centrale pendant 24 heures.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique - version foyer de soins (NPI-NH)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Le NPI-NH est un instrument évalué par procuration pour évaluer les troubles neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence. Un score total est calculé à partir du produit de la fréquence et de la gravité de 12 items. Le score total varie de 0 (le meilleur) à 144 (le pire).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Le CMAI est un instrument évalué par procuration mesurant les symptômes d'agitation. L'instrument comporte 29 items et le score total varie de 29 (le meilleur) à 203 (le pire).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification de l'échelle de dépression de Cornell dans la démence (CSDD)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
CSDD est un instrument évalué par procuration traitant de la dépression chez les personnes atteintes de démence. L'instrument comporte 19 items et le score total varie de 0 (le meilleur) à 38 (le pire).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Changement de la qualité de vie dans la démence au stade avancé (QUALID)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
QUALID est un instrument évalué par procuration validé pour une utilisation chez les personnes atteintes de démence. 11 comportements sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, et le score total varie de 11 (le meilleur) à 55 (le pire).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Changement de Mobilisation-Observation-Comportement-Intensité-Démence 2 (MOBID-2)
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 24
MOBID-2 est un instrument évalué par procuration pour évaluer la douleur chez les personnes atteintes de démence. L'instrument se compose de deux parties, chacune avec cinq éléments. Dans la partie 1, l'intensité de la douleur est déduite des comportements de douleur du patient lors de mouvements standardisés et guidés. Dans la partie 2, l'intensité de la douleur est évaluée par les comportements de douleur du patient liés aux organes internes, à la tête et à la peau. Un score total, allant de 0 à 10, est établi sur la base d'une évaluation globale des scores d'intensité de la douleur dans les parties 1 et 2.
Ligne de base et semaines 16 et 24
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le MMSE est un instrument de dépistage des fonctions cognitives, qui discerne la gravité des troubles cognitifs sur une échelle de 30 points. Les scores inférieurs représentent une déficience grave.
Ligne de base et semaine 24
Modification de la mise en scène de l'évaluation fonctionnelle (FAST)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24.
FAST est un instrument évalué par procuration validé pour une utilisation chez les personnes atteintes de démence. Il détermine la gravité de la démence en sept stades de fonctionnement.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24.
Modification de l'échelle d'auto-entretien physique
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
L'échelle d'auto-entretien physique évalue les activités de la vie quotidienne (AVQ) relatives à la fonction physique. L'échelle se compose de six éléments et le score total varie de 0 à 30. Des valeurs inférieures indiquent un meilleur fonctionnement.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Semaine 8, 16 et 24
Les taux d'amélioration globalement perçus vont de très nettement pires (0) à très nettement améliorés (6). De la ligne de base aux semaines 8, 16 et 24.
Semaine 8, 16 et 24
Changement dans l'utilisation des ressources dans la démence - Soins formels (RUD-FOCA)
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
RUD-FOCA est une analyse des coûts du temps investi dans les soins pendant 24 heures
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Changement de l'état de santé général
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Le journal médical sera utilisé pour enregistrer les changements dans l'utilisation totale de médicaments, la tension artérielle, le pouls, le poids et les diagnostics.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification du fardeau des soins
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Le score total de perturbabilité du NPI-NH est calculé en additionnant les scores de perturbabilité professionnelle pour les 12 éléments du NPI-NH (chacun noté de 0 à 5). Le score total de perturbation est compris entre 0 et 60, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande perturbation professionnelle.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification de la vigilance du personnel
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
L'échelle de somnolence de Karolinska comprend un seul élément évaluant l'état de somnolence sur une échelle de 1 (très alerte) à 9 (très somnolent, combattant le sommeil).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification du sommeil du personnel
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
L'échelle d'insomnie de Bergen se compose de six éléments. Chaque item est noté de 0 à 7, selon le nombre de jours par semaine où un symptôme spécifique d'insomnie s'est produit au cours du dernier mois. Le score total varie de 0 à 42.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Évolution de la fatigue du personnel
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Le questionnaire Chalder sur la fatigue comporte 13 éléments. Les 11 premiers éléments (notés de 0 à 3) sont utilisés pour calculer un score total allant de 0 à 33. Des valeurs plus élevées représentent plus de fatigue.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Changement dans la santé mentale du personnel
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS se compose de deux sous-échelles, une pour l'anxiété et une pour la dépression, chacune avec 7 items. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21. Des valeurs plus élevées représentent une moins bonne santé mentale (anxiété/dépression).
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
Modification de la qualité de vie liée à la santé du personnel
Délai: Ligne de base et semaines 8, 16 et 24
L'enquête de santé SF-12 se compose de 12 items. Deux scores récapitulatifs (le résumé de la composante santé mentale et le résumé de la composante santé physique) sont calculés sur la base d'un algorithme du manuel de l'utilisateur de l'enquête sur la santé SF-12.
Ligne de base et semaines 8, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Autre identifiant: Regional committees for medical and health research ethics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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