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Salas de luz de terapia para mejorar el sueño en pacientes con demencia (DEMLIGHT)

4 de mayo de 2018 actualizado por: University of Bergen

Salas de luz de terapia para pacientes de hogares de ancianos con demencia: diseño de condiciones diurnas para mejorar el sueño, el estado de ánimo y los problemas de comportamiento (DEM.LIGHT)

Este estudio de intervención investigará el efecto de la terapia de salas de luz sobre el sueño, los ritmos circadianos, el estado de ánimo, los problemas de comportamiento y la función en pacientes de hogares de ancianos (NH) con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con demencia a menudo tienen un sueño nocturno fragmentado, despertares nocturnos prolongados y un aumento del sueño diurno. Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) (p. agitación, depresión) también son comunes. Notablemente, tanto los problemas de sueño como los BPSD están relacionados con un ritmo circadiano alterado. La luz es la entrada más importante para el sistema circadiano, y la exposición a suficiente luz natural es importante para el arrastre del ritmo circadiano al entorno. Los pacientes con demencia que viven en hogares de ancianos (NH) están menos expuestos a la luz del día que los pacientes con demencia que viven en casa. La terapia con luz brillante es un tratamiento prometedor en estos pacientes, ya que puede mejorar el sueño, el SCPD y el funcionamiento independiente. Sin embargo, el tratamiento tradicional con luz brillante no se ha empleado de forma rutinaria en pacientes con NH o pacientes con demencia. Esto puede estar relacionado con las dificultades para lograr el cumplimiento del tratamiento tradicional y, por lo tanto, aún no está claro el beneficio de la terapia con luz brillante para las personas con demencia.

DEM.LIGHT utiliza la moderna tecnología LED (diodos emisores de luz) que permite la terapia de luz con la menor interferencia posible de la vida cotidiana en los NH, ya que el tratamiento no se limita a una fuente de luz que presupone el cumplimiento del comportamiento. Las fuentes LED montadas en el techo se pueden programar en términos de tiempo, intensidad de luz y temperatura de color. DEM.LIGHT utiliza esto para proporcionar salas de luz de terapia con una condición de luz dinámica que emula mejor la luz natural durante todo el día. El estudio es un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa el efecto de las salas de luz de terapia en varias medidas de salud física y mental en pacientes de NH con demencia. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, después de 8 y 16 semanas de tratamiento y al final del período de intervención (24 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5015
        • University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más de edad y en cuidado a largo plazo (más de 4 semanas)
  • tiene demencia de acuerdo con el DSM-V
  • tiene alteraciones del sueño/ritmo circadiano, BPSD identificado por NPI-NH, o función ADL severamente reducida
  • proporcionar consentimiento informado por escrito si el participante tiene la capacidad, si no, un consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • son ciegos o pueden no beneficiarse de la luz
  • participar en otro ensayo
  • tiene una condición contraindicada para la intervención
  • tiene una enfermedad/trastorno médico grave y avanzado y/o una supervivencia esperada de menos de 6 meses u otros aspectos que podrían interferir con la participación
  • es psicótico o tiene un trastorno mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sala de luz de terapia
Este grupo (4 unidades NH, unos 35 pacientes) recibirá terapia de luz administrada mediante tecnología LED. La luz variará en intensidad y temperatura de color a lo largo del día. Las luces LED montadas en el techo se instalan en las salas de estar de las unidades de hogares de ancianos participantes. Entre las 07:00 y las 10:00 se proporcionará luz de 400 lux a la altura de los ojos, con 4000 K. Entre las 10:00 y las 15:00 la luz será de 1000 lux a la altura de los ojos, con 6000 K. De las 15:00 a las 18:00 la luz será de 400 lux a la altura de los ojos y 4000 K. Cuando la luz esté encendida de 18:00 a 07:00, se administrará luz estándar (alrededor de 100 lux a la altura de los ojos, 3000K).
Otro: Sala de luz de terapia
Ver descripción del grupo
Comparador de placebos: Luz estándar
Este grupo (4 unidades NH, unos 35 pacientes) recibirá "luz estándar" (100 lux a la altura de los ojos, 3000K). El semáforo se administrará entre las 07:00 y las 18:00 horas; y lo mismo cuando la luz está encendida entre las 18:00 y las 07:00. Esto representa la intervención de luz placebo, que al mismo tiempo asegura una condición de luz estándar constante en todas las unidades de control.
Otro: Luz estándar
Ver descripción del grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño registrado por actigrafía y el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
Se usa un actígrafo (Actiwatch 2, Philips Respironics) durante 7 días consecutivos
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en el sueño clasificado por proxy
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
Se completa el Inventario de Trastornos del Sueño (un instrumento calificado por proxy). Se calcula una puntuación total a partir del producto de la frecuencia media y la gravedad media de siete síntomas. La puntuación total va de 0 (mejor) a 12 (peor).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en el ritmo circadiano de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
Una cápsula tragada (e-Celsius, BodyCap) registra la temperatura corporal central durante 24 horas.
Línea de base y semana 8, 16 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico - Versión Hogar de Ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
NPI-NH es un instrumento con calificación proxy para evaluar los trastornos neuropsiquiátricos en personas con demencia. Se calcula una puntuación total a partir del producto de la frecuencia y la gravedad de 12 elementos. La puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 144 (peor).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
CMAI es un instrumento con calificación proxy que mide los síntomas de agitación. El instrumento tiene 29 ítems, y la puntuación total va de 29 (mejor) a 203 (peor).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la Escala de Cornell de Depresión en Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
CSDD es un instrumento con calificación proxy que aborda la depresión en personas con demencia. El instrumento tiene 19 ítems y la puntuación total va de 0 (mejor) a 38 (peor).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la Calidad de Vida en la Demencia en Etapa Tardía (QUALID)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
QUALID es un instrumento con calificación proxy validado para su uso en personas con demencia. Se califican 11 comportamientos en una escala de Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 11 (mejor) a 55 (peor).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la Movilización-Observación-Comportamiento-Intensidad-Demencia 2 (MOBID-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16 y 24
MOBID-2 es un instrumento con calificación proxy para evaluar el dolor en personas con demencia. El instrumento consta de dos partes, cada una con cinco ítems. En la parte 1, la intensidad del dolor se deduce de los comportamientos de dolor del paciente durante los movimientos guiados y estandarizados. En la parte 2, la intensidad del dolor se evalúa por los comportamientos de dolor del paciente relacionados con los órganos internos, la cabeza y la piel. Se establece una puntuación total, que oscila entre 0 y 10, en función de una evaluación general de las puntuaciones de intensidad del dolor en las partes 1 y 2.
Línea de base y semana 16 y 24
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
MMSE es un instrumento de evaluación de la función cognitiva, que discierne la gravedad del deterioro cognitivo en una escala de 30 puntos. Las puntuaciones más bajas representan un deterioro grave.
Línea de base y semana 24
Cambio en la Etapa de Evaluación Funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24.
FAST es un instrumento con calificación proxy validado para su uso en personas con demencia. Determina la gravedad de la demencia en siete etapas de funcionamiento.
Línea de base y semana 8, 16 y 24.
Cambio en la Escala de Automantenimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
La Escala de automantenimiento físico evalúa las actividades de la vida diaria (AVD) relacionadas con la función física. La escala consta de seis ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 30. Los valores más bajos indican un mejor funcionamiento.
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16 y 24
Las tasas de mejora percibida globalmente van desde mucho peor (0) a mucho mejor (6). Desde el inicio hasta la semana 8, 16 y 24.
Semana 8, 16 y 24
Cambio en la Utilización de Recursos en Demencia - Atención Formal (RUD-FOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
RUD-FOCA es un análisis de costes del tiempo invertido en cuidados durante 24 horas
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
El diario médico se utilizará para registrar cambios en el uso total de medicamentos, presión arterial, pulso, peso y diagnósticos.
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la carga del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
La puntuación total de perturbación del NPI-NH se calcula sumando las puntuaciones de perturbación ocupacional de los 12 ítems del NPI-NH (cada uno puntuado de 0 a 5). La puntuación total de perturbación tiene un rango de 0 a 60, donde los valores más altos representan una mayor perturbación ocupacional.
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en el estado de alerta del personal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
La Escala de Somnolencia de Karolinska consta de un solo ítem que evalúa el estado de somnolencia en una escala de 1 (muy alerta) a 9 (mucho sueño, lucha contra el sueño).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en el sueño del personal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
La escala de insomnio de Bergen consta de seis ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 7, según el número de días a la semana en que se ha producido un síntoma específico de insomnio durante el último mes. La puntuación total oscila entre 0 y 42.
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la fatiga del personal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
El Cuestionario de Fatiga de Chalder tiene 13 ítems. Los primeros 11 elementos (puntuados de 0 a 3) se utilizan para calcular una puntuación total con un rango de 0 a 33. Los valores más altos representan más fatiga.
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la salud mental del personal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). HADS consta de dos subescalas, una para ansiedad y otra para depresión, cada una con 7 ítems. Las puntuaciones de la subescala van de 0 a 21. Los valores más altos representan una peor salud mental (ansiedad/depresión).
Línea de base y semana 8, 16 y 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del personal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 16 y 24
La encuesta de salud SF-12 consta de 12 ítems. Se calculan dos puntajes resumidos (el Resumen del componente de salud mental y el Resumen del componente de salud física) con base en un algoritmo del Manual del usuario para la Encuesta de salud SF-12.
Línea de base y semana 8, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Otro identificador: Regional committees for medical and health research ethics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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