预防性抗生素对下肢皮肤切除手术部位感染的影响
预防性抗生素对下肢皮肤切除手术部位感染影响的随机、安慰剂对照试验
清洁皮肤科手术中手术部位感染(SSI)感染的发生率很低,在1-3%之间。 研究表明,下肢皮肤切除手术的感染率要高得多,大多数研究高达 10%,甚至 35.7% 澳大利亚最近的一项研究中的感染率。
据我们所知,尚无临床试验证明在下肢皮损切除术前给予预防性抗生素的疗效。
研究概览
详细说明
大多数皮肤癌是通过在门诊和初级保健机构进行的手术切除来治疗的。
手术部位感染 (SSI) 是这种相对较小的手术的少数并发症之一。 这些感染通常需要使用抗生素并反复会诊以评估伤口愈合情况。 此外,它们可能会导致严重的菌血症并发症并损害美容效果。
清洁皮肤科手术中手术部位感染(SSI)、细菌性心内膜炎和关节假体感染的发生率很低。 这反映在皮肤病变切除中,在大多数研究中,切除率在 1% 到 3% 之间。
滥用抗菌药物导致多重耐药细菌的出现。 此外,抗菌剂会引起过敏反应,在极少数情况下甚至会导致死亡。 一些长期服用的潜在健康问题药物与抗菌药物之间也存在已知的相互作用。 [ 因此不推荐常规使用抗生素。 尽管如此,医生在预防性使用抗菌药物方面差异很大,并且经常过度使用抗菌药物来预防 SSI、细菌性心内膜炎和假体感染。
总体而言,皮肤手术中清洁伤口的伤口感染率通常非常低,大多数研究引用的是 1-3%。
一项涉及 5091 例总感染率为 1.47% 的皮肤手术病例的研究发现,膝盖以下 (6.92%)、腹股沟区域 (10%)、唇部和耳朵楔形切除术 (8.57%) 的 SSI 发生率 >5%和移植物 (8.7%)。其他研究证实,膝盖以下、腹股沟以及大腿、腿部和足部的感染率更高。
在澳大利亚亚热带地区进行的一项精心设计的研究发现感染率高达 8.6%,这让人质疑湿度和环境温度在术后皮肤感染中的作用。
伤口可根据术前伤口的部位和状态进行分类(I-IV 类)(表 I)。 这种分类基于 1985 年美国疾病控制中心 (CDC) 预防手术伤口感染的指南,已被发现是后续感染率的有力预测指标。
是否需要预防性抗菌药物取决于伤口分类。I 类伤口(在无菌条件下清洁、未污染的皮肤上的伤口初步闭合)通常不应接受抗菌预防。
1992 年 CDC 对院内感染的定义为 SSI 的诊断提供了明确的指导方针。浅表手术部位皮肤感染如果涉及切口部位筋膜层以上的皮肤、皮下组织或肌肉,发生在手术后 30 天内,并且至少存在以下一项:
- 切口处有脓性分泌物。
- 在无菌获得的伤口液体或组织的培养物中分离出微生物。
- 存在以下一项或多项:疼痛、压痛、局部肿胀、发红、发热。
- 外科医生故意重新打开伤口(除非切口培养呈阴性)。
- 主治医生诊断为浅表切口 SSI。 即使使用指南,伤口感染的定义也会受到相当大的观察者间和内部观察者差异的影响。
金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌是引起角化皮肤伤口感染的最常见病原体。引起 SSI 的其他微生物包括凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌属、铜绿假单胞菌和肠杆菌属。
有证据表明以下是术后伤口感染的危险因素:营养不良、肥胖、吸烟和糖尿病。 其他研究表明,皮肤癌的切除可能因较高的感染率而复杂化。
手术风险因素包括手术伤口微生物污染的潜在来源包括患者的皮肤、手术团队的皮肤和鼻孔菌群、手术服装、外科医生的手套和手术室中的空气传播的生物体。
手术技术也很重要,研究表明过度的组织损伤和高压闭合是SSI的危险因素。 其他研究表明,令人满意的止血控制有助于预防 SSI。 两项前瞻性多变量分析,一项涉及 3788 例皮肤外科手术,另一项涉及 3491 例,表明简单和复杂皮肤外科手术中的出血并发症是 SSI 的独立危险因素。
最近根据身体部位和手术技术对伤口感染进行分类的前瞻性研究确定了皮肤科手术后感染风险较高的患者,包括膝盖以下、腹股沟区域、任何部位的皮肤移植、任何部位的皮肤移植、对耳朵和嘴唇进行楔形切除或皮瓣手术。
然而,还没有已发表的大型随机对照试验来衡量预防性口服抗菌药物的有效性。
一项总体感染率为 1.47% 的研究涉及 2424 名患者的 5091 次皮肤切除手术,这些患者均未接受预防性抗菌药物治疗。 感染率 >5% 的外科手术是皮肤移植 (8.7%) 和耳朵或嘴唇的楔形切除术 (8.57%)。 感染率明显较高的解剖部位是膝盖以下的所有区域 (6.92%) 和腹股沟 (10%)。 一项针对澳大利亚昆士兰北部热带地区 857 例皮肤手术的研究发现,总体感染率为 8.7%,发现下肢位置是伤口感染的独立危险因素。本研究中大腿和大腿的感染率为 14%, 15% 在腿和脚上。 其他研究发现膝盖以下和腹股沟的感染率更高。
如果在切开时手术部位存在预防性抗菌药物,则最有效,因此应在手术前给药。 手术过程中引入的细菌会在伤口凝固物中驻留并繁殖。 由于抗菌剂很难进入凝块,繁殖的细菌在那里保持相对受保护,除非在其形成之前存在抗菌剂。
应在皮肤科手术前 30-60 分钟给予预防性抗菌药物,无论是口服还是静脉注射。
目前还没有比较不同预防性抗菌方案的大规模前瞻性试验。 根据最有可能引起感染的微生物,耐青霉素酶的青霉素或第一代头孢菌素通常是 SSI 预防的首选口服抗菌药物。 对于大多数皮肤科手术,建议在手术前 30-60 分钟口服头孢氨苄 2g 或双氯西林 2g。
包括梅奥诊所皮肤外科在内的几个专家小组建议,在某些“高风险”情况下,例如下肢切除术,可能需要单次口服剂量的围手术期抗生素预防。 如果有效,这可能是一种在特定情况下降低 SSI 发生率的低成本且易于实施的方法。 来自澳大利亚的 Smith 等人进行的一项小型前瞻性随机安慰剂对照双盲试验对接受下肢病变皮肤切除术的患者进行了比较,比较了接受预防性头孢氨苄 (n=24) 的患者感染率的差异SSI 为 12.5%,而安慰剂组 (n=28) 的 SSI 发生率为 35.7%。 这种减少在统计学上不显着 (p=0.064)。
据我们所知,尚无临床试验证明在下肢皮损切除术前给予预防性抗生素的疗效。
该试验旨在确定在下肢皮损切除术前 30-60 分钟给予 2 g 头孢氨苄的疗效,以预防随后发生 SSI。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在 Rambam 医疗中心接受大腿、小腿或足部皮肤切除术的患者
排除标准:
- 未满 18 岁。
- 无法提供知情同意。
- 拒绝参加。
- 目前正在服用抗生素。
- 外科医生认为它们在临床上适用于切除后的抗生素治疗。
- 在手术前被认为是污染/感染的病灶。
- 不使用一期闭合或皮肤移植的切除术。
- 患者无法返回拆线。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:预防性抗生素
护士将在手术前 30-60 分钟,在入院时给每位活跃的手臂患者服用经过测试的药物。 在皮损切除前 30-60 分钟口服一次 2 g 头孢氨苄(或过敏患者使用克林霉素 600 mg) |
在手术当天,受试者将被随机分配到两个治疗组之一:
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
每位安慰剂组患者入院时,手术前 30-60 分钟,由护士给予安慰剂药物
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在手术当天,受试者将被随机分配到两个治疗组之一:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是 1 个月随访后没有感染。
大体时间:1-2年
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医生会在拆线时评估伤口是否感染,如果患者对伤口有抱怨,则更快。 SSI 的定义及其浅表或深部分类将基于是否存在以下任何标准,这些标准改编自疾病控制和预防中心 (CDC) 对浅表 SSI 的定义 [42]。 主要结果将包括任何表面或深层的 SSI。 |
1-2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yehuda Ullmann, Proffesor、Rambam Health Care Campus
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
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- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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