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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357419
L'effet des antibiotiques prophylactiques sur l'infection du site opératoire Excisions cutanées des membres inférieurs
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet des antibiotiques prophylactiques sur l'infection du site opératoire Excisions cutanées des membres inférieurs
L'incidence des infections du site opératoire (ISO) en chirurgie dermatologique propre est très faible, entre 1 et 3 %. Des études ont démontré un taux d'infection beaucoup plus élevé dans les chirurgies d'excision cutanée des membres inférieurs, jusqu'à 10% dans la plupart des études, et même 35,7% taux d'infection dans une récente étude australienne.
A notre connaissance, il n'existe pas d'essais cliniques démontrant l'efficacité d'un antibiotique prophylactique administré avant l'excision des lésions cutanées des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des cancers de la peau sont traités par exérèse chirurgicale pratiquée en ambulatoire et en soins primaires.
L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des rares complications de cette chirurgie relativement mineure. Ces infections nécessitent souvent des antibiotiques et des consultations répétées pour évaluer la cicatrisation des plaies. De plus, ils peuvent potentiellement entraîner des complications bactériémiques importantes et altérer les résultats esthétiques.
L'incidence des infections du site opératoire (ISO), des endocardites bactériennes et des infections des prothèses articulaires en chirurgie dermatologique propre est très faible. Cela se traduit par des exérèses de lésions cutanées, avec un taux compris entre 1 % et 3 % dans la plupart des études.
L'utilisation aveugle d'antibactériens provoque l'émergence de bactéries multirésistantes. De plus, les antibactériens peuvent provoquer des réactions anaphylactiques et même la mort dans de rares cas. Il existe également des interactions connues entre plusieurs médicaments pris à long terme pour des problèmes de santé sous-jacents et des antibactériens.[ Par conséquent, l'utilisation systématique d'antibiotiques n'est pas recommandée. Malgré cela, les praticiens médicaux varient considérablement dans leur utilisation de la prophylaxie antibactérienne et prescrivent fréquemment des antibactériens pour la prévention des ISO, des endocardites bactériennes et des infections de prothèse.
Dans l'ensemble, les taux d'infection des plaies en chirurgie cutanée sont généralement très faibles dans les plaies propres, avec 1 à 3 % cités dans la plupart des études.
Une étude portant sur 5091 cas de chirurgie cutanée avec un taux d'infection global de 1,47 % a révélé des taux d'ISO> 5 % sous le genou (6,92 %), dans la région de l'aine (10 %), pour les excisions en coin de la lèvre et de l'oreille (8,57 %) , et pour les greffes (8,7 %). D'autres études ont confirmé des taux d'infection plus élevés sous le genou, dans l'aine et sur les cuisses, les jambes et les pieds.
Une étude bien conçue en Australie subtropicale a trouvé des taux d'infection aussi élevés que 8,6%, ce qui remet en question le rôle de l'humidité et de la température ambiante dans l'infection dermatologique postopératoire.
Les plaies peuvent être classées (classe I-IV) selon le site et l'état de la plaie en préopératoire (tableau I). Cette classification, basée sur les directives des Centers for Disease Control (CDC) de 1985 pour la prévention des infections des plaies chirurgicales, s'est avérée être un bon prédicteur des taux d'infection ultérieurs.
Le besoin d'antibactériens prophylactiques dépend de la classification de la plaie. Les plaies de classe I (fermeture primaire des plaies sur une peau propre et non contaminée dans des conditions stériles) ne doivent généralement pas recevoir de prophylaxie antibactérienne.
Les définitions CDC de 1992 des infections nosocomiales donnent des directives claires pour le diagnostic des ISO. Une infection cutanée superficielle du site chirurgical peut être diagnostiquée si elle implique la peau, les tissus sous-cutanés ou les muscles au-dessus de la couche fasciale au niveau du site d'incision, elle survient dans les 30 jours suivant la chirurgie, et au moins un des éléments suivants est présent :
- Écoulement purulent de la plaie d'incision.
- Les organismes sont isolés sur culture de fluide ou de tissu de plaie obtenu de manière aseptique.
- Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : douleur, sensibilité, gonflement localisé, rougeur, chaleur.
- Le chirurgien rouvre délibérément la plaie (sauf si la culture de l'incision est négative).
- Le médecin traitant diagnostique une ISO incisionnelle superficielle. Même avec l'utilisation de lignes directrices, la définition de l'infection de la plaie est sujette à des variations considérables inter- et intra-observateurs.
Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes sont les agents pathogènes les plus courants qui causent l'infection des plaies dans la peau kératinisée. D'autres micro-organismes causant des ISO comprennent les staphylocoques à coagulase négative, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa et Enterobacter spp.
Les preuves suggèrent que les éléments suivants sont des facteurs de risque d'infections postopératoires des plaies : un mauvais état nutritionnel, l'obésité, le tabagisme et le diabète sucré. D'autres études ont montré que l'excision des cancers de la peau peut être compliquée par un taux d'infection plus élevé.
Les facteurs de risque chirurgicaux incluent Les sources potentielles de contamination microbienne de la plaie chirurgicale comprennent la peau du patient, la flore de la peau et des narines de l'équipe opératoire, les vêtements chirurgicaux, les gants des chirurgiens et les organismes aéroportés dans la salle d'opération.
La technique chirurgicale est également importante, des études ont montré qu'une lésion tissulaire excessive et une fermeture à haute tension sont des facteurs de risque d'ISO. D'autres études ont démontré qu'un contrôle satisfaisant de l'hémostase aide à prévenir les ISO. Deux analyses prospectives multivariées, l'une avec 3788 interventions cutanées chirurgicales et l'autre avec 3491, ont montré que les complications hémorragiques des interventions chirurgicales dermatologiques simples et complexes sont un facteur de risque indépendant d'ISO.
Des études prospectives récentes catégorisant les infections des plaies en fonction du site corporel et de la technique chirurgicale ont identifié des patients susceptibles de présenter un risque plus élevé d'infection après une chirurgie dermatologique, y compris des chirurgies sous le genou, dans la région de l'aine, une greffe de peau sur n'importe quel site, une greffe de peau sur n'importe quel site, Excision en coin ou chirurgie à lambeau sur l'oreille et la lèvre.
Cependant, il n'y a pas de grands essais contrôlés randomisés publiés mesurant l'efficacité des antibactériens oraux prophylactiques.
Une étude, avec un taux d'infection global de 1,47 %, a impliqué 5091 excisions cutanées chirurgicales chez 2424 patients, dont aucun n'a reçu d'antibactériens prophylactiques. Les interventions chirurgicales avec un taux d'infection > 5 % étaient les greffes de peau (8,7 %) et les excisions cunéiformes sur l'oreille ou la lèvre (8,57 %). Les sites anatomiques avec un taux d'infection significativement plus élevé étaient toutes les zones sous le genou (6,92 %) et l'aine (10 %). Une étude portant sur 857 interventions cutanées dans le nord tropical du Queensland, en Australie, avec un taux d'infection global de 8,7 %, a révélé que l'emplacement sur les membres inférieurs était un facteur de risque indépendant d'infection des plaies. Les taux d'infection dans cette étude étaient de 14 % sur les cuisses et 15% sur les jambes et les pieds. D'autres études ont trouvé des taux d'infection plus élevés sous le genou et dans l'aine.
Les antibactériens prophylactiques seront plus efficaces s'ils sont présents sur le site chirurgical au moment de l'incision et doivent donc être administrés avant la procédure. Les bactéries introduites au cours de l'intervention chirurgicale résident et se multiplient dans le coagulum de la plaie. Comme il est difficile pour les antibactériens d'accéder au coagulum, les bactéries qui se multiplient y restent relativement protégées à moins que des antibactériens ne soient présents avant sa formation.
La prophylaxie antibactérienne, qu'elle soit orale ou intraveineuse, doit être administrée 30 à 60 minutes avant la chirurgie dermatologique.
Il n'y a pas eu d'essais prospectifs à grande échelle comparant différents régimes antibactériens prophylactiques. Sur la base des organismes les plus susceptibles de provoquer une infection, les pénicillines résistantes à la pénicillinase ou les céphalosporines de première génération sont généralement les antibactériens oraux de choix pour la prophylaxie des ISO Wright et al. Recommandé soit la céfalexine 2 g ou la dicloxacilline 2 g administrées par voie orale 30 à 60 minutes avant l'intervention chirurgicale pour la plupart des chirurgies dermatologiques.
Plusieurs groupes d'experts, dont le département de chirurgie dermatologique de la clinique Mayo, ont suggéré qu'une dose orale unique d'antibioprophylaxie périopératoire pourrait être indiquée dans certaines situations à «risque élevé» telles que les excisions du membre inférieur. S'il est efficace, il peut s'agir d'une méthode peu coûteuse et facile à mettre en œuvre pour réduire l'incidence des ISO dans certaines situations. Un petit essai prospectif randomisé contrôlé par placebo en double aveugle, par Smith et al, d'Australie, sur des patients subissant une excision cutanée des lésions du membre inférieur, a comparé la différence de taux d'infection entre les patients recevant de la céphalexine prophylactique (n = 24) ayant une incidence de ISO de 12,5 %, par rapport au groupe placebo (n = 28) avec une incidence d'ISO de 35,7 %. La réduction n'était pas statistiquement significative (p = 0,064).
A notre connaissance, il n'existe pas d'essais cliniques démontrant l'efficacité d'un antibiotique prophylactique administré avant l'excision des lésions cutanées des membres inférieurs.
Cet essai visait à déterminer l'efficacité d'une dose de 2 g de céphalexine administrée 30 à 60 min avant l'excision de la lésion cutanée du membre inférieur pour prévenir le développement ultérieur d'une ISO.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients se présentant pour une excision cutanée de la cuisse, du tibia ou du pied, au centre médical de Rambam
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- A refusé de participer.
- Prend actuellement des antibiotiques.
- Le chirurgien estime qu'ils sont cliniquement indiqués pour un traitement antibiotique après l'excision.
- Lésions considérées comme contaminées/infectées avant la chirurgie.
- Excision sans fermeture primaire ni greffe de peau.
- Patient incapable de revenir pour le retrait des sutures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: antibiotique prophylactique
Chaque patient du bras actif recevra le médicament testé à son admission, 30 à 60 minutes avant la chirurgie, par les infirmières. Une dose de 2 g de céphalexine (ou de clindamycine 600 mg pour les patients souffrant d'allergies) sera administrée une fois, par voie orale, 30 à 60 minutes avant l'excision de la lésion cutanée |
Les sujets seront randomisés, le jour de l'opération, dans l'un des deux groupes de traitement :
Autres noms:
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Comparateur placebo: capsule orale placebo
Chaque patient du groupe placebo recevra le médicament placebo à son admission, 30 à 60 minutes avant la chirurgie, par les infirmières.
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Les sujets seront randomisés, le jour de l'opération, dans l'un des deux groupes de traitement :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal est l'absence d'infection après 1 mois de suivi.
Délai: 1-2 ans
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Les plaies seront évaluées pour l'infection par le médecin au moment du retrait des sutures, ou plus tôt si le patient s'est plaint de la plaie. La définition des ISO et leur classification en superficielles ou profondes seront basées sur la présence de l'un des critères suivants qui ont été adaptés de la définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les ISO superficielles [42]. Le résultat principal consistera en toute ISO, superficielle ou profonde. |
1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
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- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Infection de la plaie
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Céphalexine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0569-17 RMB
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