- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357419
Effekten av profylaktiske antibiotika på kirurgisk infeksjon på nedre ekstremiteter
En randomisert, placebokontrollert utprøving av effekten av profylaktiske antibiotika på kirurgiske infeksjoner i nedre ekstremiteter
Forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved ren dermatologisk kirurgi er svært lav, mellom 1-3 %. Studier har vist en mye høyere infeksjonsrate ved hudeksisjonsoperasjoner i de nedre lemmer, opptil 10 % i de fleste studier, og til og med 35,7 % infeksjonsrate i en fersk studie fra Australia.
Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som viser effektiviteten av profylaktisk antibiotika gitt før hudlesjonseksisjon fra underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av hudkreftene behandles ved kirurgisk eksisjon som utføres i poliklinisk og primærhelsetjeneste.
Kirurgisk infeksjon (SSI) er en av få komplikasjoner ved denne relativt mindre operasjonen. Disse infeksjonene krever ofte antibiotika og gjentatte konsultasjoner for å vurdere sårheling. Dessuten kan de potensielt føre til betydelige bakteriemiske komplikasjoner og svekke det kosmetiske resultatet.
Forekomsten av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), bakteriell endokarditt og leddproteseinfeksjon ved ren dermatologisk kirurgi er svært lav. Dette gjenspeiles i hudlesjonseksisjoner, med en rate på mellom 1 % og 3 % i de fleste studier.
Ukritisk bruk av antibakterielle midler får multiresistente bakterier til å dukke opp. Videre kan antibakterielle midler forårsake anafylaktiske reaksjoner og til og med død i sjeldne tilfeller. Det er også kjente interaksjoner mellom flere medisiner tatt langsiktig for underliggende helseproblemer og antibakterielle midler.[ Derfor anbefales ikke rutinemessig bruk av antibiotika. Til tross for dette varierer leger sterkt i bruken av antibakteriell profylakse og forskriver ofte antibakterielle midler for forebygging av SSI, bakteriell endokarditt og proteseinfeksjon.
Samlet sett er forekomsten av sårinfeksjon ved kutan kirurgi generelt svært lav i rene sår, med 1-3 % sitert i de fleste studier.
En studie som involverte 5091 tilfeller av hudkirurgi med en total infeksjonsrate på 1,47 % fant SSI-rater >5 % under kneet (6,92 %), i lyskeområdet (10 %), for kileeksisjoner av leppe og øre (8,57 %) , og for grafts (8,7%). Andre studier har bekreftet høyere infeksjonsrater under kneet, i lysken og på lårene, bena og føttene.
En godt designet studie i det subtropiske Australia fant infeksjonsrater så høye som 8,6 %, noe som setter spørsmålstegn ved fuktighet og omgivelsestemperatur ved postoperativ dermatologisk infeksjon.
Sår kan klassifiseres (klasse I-IV) etter stedet og statusen til såret preoperativt (tabell I). Denne klassifiseringen, basert på 1985 Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for forebygging av kirurgiske sårinfeksjoner, har vist seg å være en sterk prediktor for påfølgende infeksjonsrater.
Behovet for profylaktiske antibakterielle midler avhenger av sårklassifiseringen. Klasse I-sår (primær lukking av sår på ren, ikke-kontaminert hud under sterile forhold) bør generelt ikke motta antibakteriell profylakse.
CDC-definisjonene fra 1992 av sykehusinfeksjoner gir klare retningslinjer for diagnostisering av SSI. Hudinfeksjon på overfladisk operasjonssted kan diagnostiseres hvis den involverer hud, subkutant vev eller muskler over fascielaget på snittstedet, det skjer innen 30 dager etter operasjonen, og minst ett av følgende er til stede:
- Purulent utflod fra snittsåret.
- Organismer isoleres på kultur av aseptisk oppnådd sårvæske eller vev.
- En eller flere av følgende er tilstede: smerte, ømhet, lokal hevelse, rødhet, varme.
- Kirurgen åpner såret bevisst på nytt (med mindre kulturen av snittet er negativ).
- Den behandlende legen diagnostiserer en overfladisk snitt-SSI. Selv med bruk av retningslinjer er definisjonen av sårinfeksjon gjenstand for betydelig inter- og intra-observatørvariasjon.
Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes er de vanligste patogenene som forårsaker sårinfeksjon i keratinisert hud. Andre mikroorganismer som forårsaker SSI inkluderer koagulase-negative stafylokokker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.
Bevis tyder på at følgende er risikofaktorer for postoperative sårinfeksjoner: dårlig ernæringsstatus fedme, røyking og diabetes mellitus. Andre studier har vist at utskjæringer av hudkreft kan være komplisert av høyere infeksjonsrate.
Kirurgiske risikofaktorer inkluderer Potensielle kilder til mikrobiell kontaminering av operasjonssåret inkluderer pasientens hud, hudflora og nese i operasjonsteamet, kirurgisk antrekk, kirurgenes hansker og luftbårne organismer på operasjonssalen.
Kirurgisk teknikk er også viktig, studier har vist at overdreven vevsskade og høyspenningslukking er risikofaktorer for SSI. Andre studier har vist at tilfredsstillende kontroll av hemostase bidrar til å forhindre SSI. To prospektive multivariate analyser, den ene med 3788 kirurgiske hudinngrep og den andre med 3491, har vist at hemoragiske komplikasjoner ved både enkle og komplekse dermatologiske kirurgiske prosedyrer er en uavhengig risikofaktor for SSI.
Nylige prospektive studier som kategoriserer sårinfeksjoner i henhold til kroppssted og kirurgisk teknikk har identifisert pasienter som kan ha høyere risiko for infeksjon etter dermatologisk kirurgi, inkludert operasjoner under kneet, i lyskeområdet, hudtransplantasjon på ethvert sted, hudtransplantasjon på ethvert sted, Kileeksisjon eller klaffoperasjon på øret og leppen.
Imidlertid er det ingen publiserte store, randomiserte kontrollerte studier som måler effektiviteten av profylaktiske orale antibakterielle midler.
En studie, med en total infeksjonsrate på 1,47 %, involverte 5091 kirurgiske hudeksisjoner hos 2424 pasienter, hvorav ingen mottok profylaktiske antibakterielle midler. Kirurgiske prosedyrer med en infeksjonsrate >5 % var hudtransplantasjoner (8,7 %) og kileeksisjoner på øret eller leppen (8,57 %). Anatomiske steder med en signifikant høyere infeksjonsrate var alle områder under kneet (6,92 %) og lysken (10 %). En studie av 857 hudprosedyrer i det tropiske nordlige Queensland, Australia, med en total infeksjonsrate på 8,7 %, fant at lokalisering på nedre ekstremiteter var en uavhengig risikofaktor for sårinfeksjon. Infeksjonsratene i denne studien var 14 % på lårene og 15 % på bena og føttene. Andre studier har funnet høyere infeksjonsrater under kneet og i lysken.
Profylaktiske antibakterielle midler vil være mest effektive hvis de er tilstede på operasjonsstedet på tidspunktet for snittet og bør derfor administreres før prosedyren. Bakterier introdusert under den kirurgiske prosedyren bor og formerer seg i sårkoagulumet. Siden det er vanskelig for antibakterielle midler å få tilgang til koagulatet, forblir multipliserende bakterier relativt beskyttet der med mindre antibakterielle midler er tilstede før dannelsen.
Antibakteriell profylakse, enten oral eller intravenøs, bør administreres 30-60 minutter før dermatologisk kirurgi.
Det har ikke vært noen storskala, prospektive studier som sammenligner ulike profylaktiske antibakterielle regimer. Basert på organismene som mest sannsynlig vil forårsake infeksjon, er penicillinase-resistente penicilliner eller førstegenerasjons cefalosporiner generelt de foretrukne orale antibakterielle midler for SSI-profylakse Wright et al. Anbefalt enten cefalexin 2g eller dikloksacillin 2 g administrert oralt 30-60 minutter før det kirurgiske inngrepet for de fleste dermatologiske operasjoner.
Flere ekspertgrupper - inkludert Mayo Clinic's Department of Dermatological Surgery - har foreslått at en enkelt oral dose av perioperativ antibiotikaprofylakse kan være indisert i visse "høyrisiko" situasjoner som eksisjoner fra underekstremitetene. Hvis effektiv, kan dette være en rimelig og lett implementert metode for å redusere forekomsten av SSI i utvalgte situasjoner. En liten prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie, av Smith et al, fra Australia, på pasienter som gjennomgår hudeksisjon av lesjoner i underekstremiteten, har sammenlignet forskjellen i infeksjonsrate mellom pasienter gitt profylaktisk Cephalexin (n=24) med insidens av SSI på 12,5 %, sammenlignet med placebogruppen (n=28) med forekomst av SSI på 35,7 %. Reduksjonen var ikke statistisk signifikant (p=0,064).
Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som viser effektiviteten av profylaktisk antibiotika gitt før hudlesjonseksisjon fra underekstremitetene.
Denne studien forsøkte å bestemme effektiviteten av en 2 g dose cefaleksin gitt 30-60 minutter før hudlesjonseksisjon fra underekstremiteten for å forhindre påfølgende utvikling av en SSI.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer seg for hudeksisjon fra låret, leggen eller foten, i Rambam medisinske senter
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke.
- Nektet å delta.
- Tar antibiotika for tiden.
- Kirurgen føler at de er klinisk indisert for antibiotikabehandling etter eksisjon.
- Lesjoner anses som kontaminerte/infiserte før operasjon.
- Eksisjon som ikke bruker primær lukking eller hudtransplantasjon.
- Pasienten kan ikke komme tilbake for suturfjerning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika
Hver aktive armpasient vil få testet legemiddel ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne. 2 g dose cephalexin (eller clindamycin 600 mg for pasienter som lider av allergi) gis en gang, oralt, 30-60 minutter før hudlesjonseksisjon |
Forsøkspersonene vil bli randomisert, på operasjonsdagen, til en av to behandlingsgrupper:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo oral kapsel
Hver placeboarmpasient vil få placebomedikamentet ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert, på operasjonsdagen, til en av to behandlingsgrupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er fravær av infeksjon etter 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1-2 år
|
Sår vil bli vurdert for infeksjon av legen ved fjerning av suturer, eller tidligere dersom pasienten hadde klager på såret. Definisjonen av SSI og dens klassifisering til overfladisk eller dyp vil være basert på tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier som ble tilpasset fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon for overfladisk SSI [42]. Det primære resultatet vil bestå av enhver SSI, overfladisk eller dyp. |
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0569-17 RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudlesjon
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
Kliniske studier på Cephalexin
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.FullførtAnti-infeksjonsmidlerMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.FullførtAnti-infeksjonsmidlerMexico
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Canadian Association...Fullført
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.FullførtAnti-infeksjonsmidlerMexico
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical...UkjentInfeksjon på operasjonsstedetPakistan
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNasal obstruksjon | Nasale kirurgiske prosedyrerForente stater
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick ChildrenRekrutteringCystisk fibroseCanada
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentImplanterbar defibrillatorbruker | Antibiotika | Etter prosedyreinfeksjon | Pacemaker-elektrodeinfeksjonTaiwan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Network of Canadian Emergency...Påmelding etter invitasjon