Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktiske antibiotika på kirurgisk infeksjon på nedre ekstremiteter

27. april 2022 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

En randomisert, placebokontrollert utprøving av effekten av profylaktiske antibiotika på kirurgiske infeksjoner i nedre ekstremiteter

Forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved ren dermatologisk kirurgi er svært lav, mellom 1-3 %. Studier har vist en mye høyere infeksjonsrate ved hudeksisjonsoperasjoner i de nedre lemmer, opptil 10 % i de fleste studier, og til og med 35,7 % infeksjonsrate i en fersk studie fra Australia.

Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som viser effektiviteten av profylaktisk antibiotika gitt før hudlesjonseksisjon fra underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flertallet av hudkreftene behandles ved kirurgisk eksisjon som utføres i poliklinisk og primærhelsetjeneste.

Kirurgisk infeksjon (SSI) er en av få komplikasjoner ved denne relativt mindre operasjonen. Disse infeksjonene krever ofte antibiotika og gjentatte konsultasjoner for å vurdere sårheling. Dessuten kan de potensielt føre til betydelige bakteriemiske komplikasjoner og svekke det kosmetiske resultatet.

Forekomsten av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), bakteriell endokarditt og leddproteseinfeksjon ved ren dermatologisk kirurgi er svært lav. Dette gjenspeiles i hudlesjonseksisjoner, med en rate på mellom 1 % og 3 % i de fleste studier.

Ukritisk bruk av antibakterielle midler får multiresistente bakterier til å dukke opp. Videre kan antibakterielle midler forårsake anafylaktiske reaksjoner og til og med død i sjeldne tilfeller. Det er også kjente interaksjoner mellom flere medisiner tatt langsiktig for underliggende helseproblemer og antibakterielle midler.[ Derfor anbefales ikke rutinemessig bruk av antibiotika. Til tross for dette varierer leger sterkt i bruken av antibakteriell profylakse og forskriver ofte antibakterielle midler for forebygging av SSI, bakteriell endokarditt og proteseinfeksjon.

Samlet sett er forekomsten av sårinfeksjon ved kutan kirurgi generelt svært lav i rene sår, med 1-3 % sitert i de fleste studier.

En studie som involverte 5091 tilfeller av hudkirurgi med en total infeksjonsrate på 1,47 % fant SSI-rater >5 % under kneet (6,92 %), i lyskeområdet (10 %), for kileeksisjoner av leppe og øre (8,57 %) , og for grafts (8,7%). Andre studier har bekreftet høyere infeksjonsrater under kneet, i lysken og på lårene, bena og føttene.

En godt designet studie i det subtropiske Australia fant infeksjonsrater så høye som 8,6 %, noe som setter spørsmålstegn ved fuktighet og omgivelsestemperatur ved postoperativ dermatologisk infeksjon.

Sår kan klassifiseres (klasse I-IV) etter stedet og statusen til såret preoperativt (tabell I). Denne klassifiseringen, basert på 1985 Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for forebygging av kirurgiske sårinfeksjoner, har vist seg å være en sterk prediktor for påfølgende infeksjonsrater.

Behovet for profylaktiske antibakterielle midler avhenger av sårklassifiseringen. Klasse I-sår (primær lukking av sår på ren, ikke-kontaminert hud under sterile forhold) bør generelt ikke motta antibakteriell profylakse.

CDC-definisjonene fra 1992 av sykehusinfeksjoner gir klare retningslinjer for diagnostisering av SSI. Hudinfeksjon på overfladisk operasjonssted kan diagnostiseres hvis den involverer hud, subkutant vev eller muskler over fascielaget på snittstedet, det skjer innen 30 dager etter operasjonen, og minst ett av følgende er til stede:

  • Purulent utflod fra snittsåret.
  • Organismer isoleres på kultur av aseptisk oppnådd sårvæske eller vev.
  • En eller flere av følgende er tilstede: smerte, ømhet, lokal hevelse, rødhet, varme.
  • Kirurgen åpner såret bevisst på nytt (med mindre kulturen av snittet er negativ).
  • Den behandlende legen diagnostiserer en overfladisk snitt-SSI. Selv med bruk av retningslinjer er definisjonen av sårinfeksjon gjenstand for betydelig inter- og intra-observatørvariasjon.

Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes er de vanligste patogenene som forårsaker sårinfeksjon i keratinisert hud. Andre mikroorganismer som forårsaker SSI inkluderer koagulase-negative stafylokokker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.

Bevis tyder på at følgende er risikofaktorer for postoperative sårinfeksjoner: dårlig ernæringsstatus fedme, røyking og diabetes mellitus. Andre studier har vist at utskjæringer av hudkreft kan være komplisert av høyere infeksjonsrate.

Kirurgiske risikofaktorer inkluderer Potensielle kilder til mikrobiell kontaminering av operasjonssåret inkluderer pasientens hud, hudflora og nese i operasjonsteamet, kirurgisk antrekk, kirurgenes hansker og luftbårne organismer på operasjonssalen.

Kirurgisk teknikk er også viktig, studier har vist at overdreven vevsskade og høyspenningslukking er risikofaktorer for SSI. Andre studier har vist at tilfredsstillende kontroll av hemostase bidrar til å forhindre SSI. To prospektive multivariate analyser, den ene med 3788 kirurgiske hudinngrep og den andre med 3491, har vist at hemoragiske komplikasjoner ved både enkle og komplekse dermatologiske kirurgiske prosedyrer er en uavhengig risikofaktor for SSI.

Nylige prospektive studier som kategoriserer sårinfeksjoner i henhold til kroppssted og kirurgisk teknikk har identifisert pasienter som kan ha høyere risiko for infeksjon etter dermatologisk kirurgi, inkludert operasjoner under kneet, i lyskeområdet, hudtransplantasjon på ethvert sted, hudtransplantasjon på ethvert sted, Kileeksisjon eller klaffoperasjon på øret og leppen.

Imidlertid er det ingen publiserte store, randomiserte kontrollerte studier som måler effektiviteten av profylaktiske orale antibakterielle midler.

En studie, med en total infeksjonsrate på 1,47 %, involverte 5091 kirurgiske hudeksisjoner hos 2424 pasienter, hvorav ingen mottok profylaktiske antibakterielle midler. Kirurgiske prosedyrer med en infeksjonsrate >5 % var hudtransplantasjoner (8,7 %) og kileeksisjoner på øret eller leppen (8,57 %). Anatomiske steder med en signifikant høyere infeksjonsrate var alle områder under kneet (6,92 %) og lysken (10 %). En studie av 857 hudprosedyrer i det tropiske nordlige Queensland, Australia, med en total infeksjonsrate på 8,7 %, fant at lokalisering på nedre ekstremiteter var en uavhengig risikofaktor for sårinfeksjon. Infeksjonsratene i denne studien var 14 % på lårene og 15 % på bena og føttene. Andre studier har funnet høyere infeksjonsrater under kneet og i lysken.

Profylaktiske antibakterielle midler vil være mest effektive hvis de er tilstede på operasjonsstedet på tidspunktet for snittet og bør derfor administreres før prosedyren. Bakterier introdusert under den kirurgiske prosedyren bor og formerer seg i sårkoagulumet. Siden det er vanskelig for antibakterielle midler å få tilgang til koagulatet, forblir multipliserende bakterier relativt beskyttet der med mindre antibakterielle midler er tilstede før dannelsen.

Antibakteriell profylakse, enten oral eller intravenøs, bør administreres 30-60 minutter før dermatologisk kirurgi.

Det har ikke vært noen storskala, prospektive studier som sammenligner ulike profylaktiske antibakterielle regimer. Basert på organismene som mest sannsynlig vil forårsake infeksjon, er penicillinase-resistente penicilliner eller førstegenerasjons cefalosporiner generelt de foretrukne orale antibakterielle midler for SSI-profylakse Wright et al. Anbefalt enten cefalexin 2g eller dikloksacillin 2 g administrert oralt 30-60 minutter før det kirurgiske inngrepet for de fleste dermatologiske operasjoner.

Flere ekspertgrupper - inkludert Mayo Clinic's Department of Dermatological Surgery - har foreslått at en enkelt oral dose av perioperativ antibiotikaprofylakse kan være indisert i visse "høyrisiko" situasjoner som eksisjoner fra underekstremitetene. Hvis effektiv, kan dette være en rimelig og lett implementert metode for å redusere forekomsten av SSI i utvalgte situasjoner. En liten prospektiv randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie, av Smith et al, fra Australia, på pasienter som gjennomgår hudeksisjon av lesjoner i underekstremiteten, har sammenlignet forskjellen i infeksjonsrate mellom pasienter gitt profylaktisk Cephalexin (n=24) med insidens av SSI på 12,5 %, sammenlignet med placebogruppen (n=28) med forekomst av SSI på 35,7 %. Reduksjonen var ikke statistisk signifikant (p=0,064).

Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som viser effektiviteten av profylaktisk antibiotika gitt før hudlesjonseksisjon fra underekstremitetene.

Denne studien forsøkte å bestemme effektiviteten av en 2 g dose cefaleksin gitt 30-60 minutter før hudlesjonseksisjon fra underekstremiteten for å forhindre påfølgende utvikling av en SSI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som presenterer seg for hudeksisjon fra låret, leggen eller foten, i Rambam medisinske senter

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke.
  • Nektet å delta.
  • Tar antibiotika for tiden.
  • Kirurgen føler at de er klinisk indisert for antibiotikabehandling etter eksisjon.
  • Lesjoner anses som kontaminerte/infiserte før operasjon.
  • Eksisjon som ikke bruker primær lukking eller hudtransplantasjon.
  • Pasienten kan ikke komme tilbake for suturfjerning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika

Hver aktive armpasient vil få testet legemiddel ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne.

2 g dose cephalexin (eller clindamycin 600 mg for pasienter som lider av allergi) gis en gang, oralt, 30-60 minutter før hudlesjonseksisjon

Forsøkspersonene vil bli randomisert, på operasjonsdagen, til en av to behandlingsgrupper:

  • gruppe 1: profylaktisk antibiotika
  • gruppe 2: placebo oral kapsel

    • Forseglede konvolutter, nummerert i henhold til randomiseringsdosen, som inneholder stoffet eller placebo, vil bli klargjort på forhånd og gitt til pasienten etter randomisering.
    • Hver pasient vil få det randomiserte legemidlet ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne.
Andre navn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo komparator: placebo oral kapsel
Hver placeboarmpasient vil få placebomedikamentet ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne

Forsøkspersonene vil bli randomisert, på operasjonsdagen, til en av to behandlingsgrupper:

  • gruppe 1: profylaktisk antibiotika
  • gruppe 2: placebo

    • Forseglede konvolutter, nummerert i henhold til randomiseringsdosen, som inneholder stoffet eller placebo, vil bli klargjort på forhånd og gitt til pasienten etter randomisering.
    • Hver pasient vil få det randomiserte legemidlet ved innleggelse, 30-60 minutter før operasjonen, av sykepleierne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er fravær av infeksjon etter 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1-2 år

Sår vil bli vurdert for infeksjon av legen ved fjerning av suturer, eller tidligere dersom pasienten hadde klager på såret.

Definisjonen av SSI og dens klassifisering til overfladisk eller dyp vil være basert på tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier som ble tilpasset fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon for overfladisk SSI [42]. Det primære resultatet vil bestå av enhver SSI, overfladisk eller dyp.

1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlesjon

Kliniske studier på Cephalexin

Abonnere