Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk antibiotika på kirurgiska infektioner på hudexcisionerna i nedre extremiteterna

27 april 2022 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

En randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av profylaktisk antibiotika på kirurgiska infektioner på hudutskärningar av nedre extremiteter

Incidensen av infektion på operationsstället (SSI) vid ren dermatologisk kirurgi är mycket låg, mellan 1-3 %. Studier har visat en mycket högre infektionsfrekvens vid hudexcisionsoperationer i de nedre extremiteterna, upp till 10 % i de flesta studier, och till och med 35,7 % infektionsfrekvens i en färsk studie från Australien.

Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar som visar effektiviteten av profylaktisk antibiotika som ges före hudskada excision från de nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av hudcancer behandlas genom kirurgisk excision som utförs i öppenvård och primärvård.

Operationsplatsinfektion (SSI) är en av få komplikationer av denna relativt mindre operation. Dessa infektioner kräver ofta antibiotika och upprepade konsultationer för att bedöma sårläkning. Dessutom kan de potentiellt leda till betydande bakteriemiska komplikationer och försämra det kosmetiska resultatet.

Incidensen av operationsplatsinfektion (SSI), bakteriell endokardit och ledprotesinfektion vid ren dermatologisk kirurgi är mycket låg. Detta återspeglas i hudskador, med en frekvens på mellan 1 % och 3 % i de flesta studier.

Urskillningslös användning av antibakteriella medel gör att multiresistenta bakterier uppstår. Dessutom kan antibakteriella medel orsaka anafylaktiska reaktioner och till och med död i sällsynta fall. Det finns också kända interaktioner mellan flera mediciner som tas på lång sikt för underliggande hälsoproblem och antibakteriella medel.[ Därför rekommenderas inte rutinmässig användning av antibiotika. Trots detta varierar läkare kraftigt i sin användning av antibakteriell profylax och överordinerar ofta antibakteriella medel för att förebygga SSI, bakteriell endokardit och protesinfektion.

Totalt sett är frekvensen av sårinfektion vid kutan kirurgi generellt sett mycket låg i rena sår, med 1-3 % citerade i de flesta studier.

En studie som involverade 5 091 hudkirurgiska fall med en total infektionsfrekvens på 1,47 % fann SSI-frekvenser >5 % under knäet (6,92 %), i ljumskområdet (10 %), för kilutskärningar av läpp och öra (8,57 %) , och för transplantat (8,7%). Andra studier har bekräftat högre infektionsfrekvens under knäet, i ljumsken och på låren, benen och fötterna.

En väldesignad studie i det subtropiska Australien fann så höga infektionsfrekvenser som 8,6 %, vilket ifrågasätter fuktighetens och omgivningstemperaturens roll vid postoperativ dermatologisk infektion.

Sår kan klassificeras (klass I-IV) efter sårets plats och status preoperativt (tabell I). Denna klassificering, baserad på 1985 Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer för förebyggande av kirurgiska sårinfektioner, har visat sig vara en stark prediktor för efterföljande infektionsfrekvens.

Behovet av profylaktiska antibakteriella medel beror på sårklassificeringen. Klass I-sår (primär förslutning av sår på ren, icke-kontaminerad hud under sterila förhållanden) bör i allmänhet inte få antibakteriell profylax.

CDC-definitionerna från 1992 av nosokomiala infektioner ger tydliga riktlinjer för diagnostisering av SSI. Hudinfektion på ytlig operationsplats kan diagnostiseras om den involverar hud, subkutan vävnad eller muskler ovanför fascialagret vid snittstället, det inträffar inom 30 dagar efter operationen, och minst ett av följande är närvarande:

  • Purulent flytning från snittsåret.
  • Organismer isoleras på odling av aseptiskt erhållen sårvätska eller vävnad.
  • En eller flera av följande är närvarande: smärta, ömhet, lokal svullnad, rodnad, värme.
  • Kirurgen öppnar medvetet såret igen (såvida inte odlingen av snittet är negativ).
  • Den behandlande läkaren diagnostiserar en ytlig incisions-SSI. Även med användning av riktlinjer är definitionen av sårinfektion föremål för avsevärd variation mellan och inom observatören.

Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes är de vanligaste patogenerna som orsakar sårinfektion i keratiniserad hud. Andra mikroorganismer som orsakar SSI inkluderar koagulasnegativa stafylokocker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa och Enterobacter spp.

Bevis tyder på att följande är riskfaktorer för postoperativa sårinfektioner: fetma med dålig näringsstatus, rökning och diabetes mellitus. Andra studier har visat att utskärningar av hudcancer kan kompliceras av högre infektionsfrekvens.

Kirurgiska riskfaktorer inkluderar Potentiella källor till mikrobiell kontaminering av operationssåret inkluderar patientens hud, flora av hud och näsborrar hos operationsteamet, kirurgisk klädsel, kirurgernas handskar och luftburna organismer i operationssalen.

Kirurgisk teknik är också en viktig, studier har visat att överdriven vävnadsskada och högspänningsförslutning är riskfaktorer för SSI. Andra studier har visat att tillfredsställande kontroll av hemostas hjälper till att förhindra SSI. Två prospektiva multivariata analyser, en med 3788 kirurgiska hudingrepp och den andra med 3491, har visat att blödningskomplikationer vid både enkla och komplexa dermatologiska kirurgiska ingrepp är en oberoende riskfaktor för SSI.

Nyligen genomförda prospektiva studier som kategoriserar sårinfektioner efter kroppsställe och kirurgisk teknik har identifierat patienter som kan ha högre risk för infektion efter dermatologisk kirurgi, inklusive operationer under knäet, i ljumskområdet, hudtransplantat på vilken plats som helst, hudtransplantat på vilken plats som helst, Kilexcision eller flikoperation på örat och läpp.

Det finns dock inga publicerade stora, randomiserade kontrollerade studier som mäter effektiviteten av profylaktiska orala antibakteriella medel.

En studie, med en total infektionsfrekvens på 1,47 %, involverade 5091 kirurgiska hudutskärningar hos 2424 patienter, av vilka ingen fick profylaktiska antibakteriella medel. Kirurgiska ingrepp med en infektionsfrekvens >5 % var hudtransplantat (8,7 %) och kilutskärningar på örat eller läppen (8,57 %). Anatomiska platser med en signifikant högre infektionsfrekvens var alla områden under knät (6,92 %) och ljumsken (10 %). En studie av 857 hudingrepp i tropiska norra Queensland, Australien, med en total infektionsfrekvens på 8,7 %, fann att lokalisering på nedre extremiteter var en oberoende riskfaktor för sårinfektion. Infektionsfrekvensen i denna studie var 14 % på låren och 15 % på ben och fötter. Andra studier har funnit högre infektionsfrekvens under knäet och i ljumsken.

Profylaktiska antibakteriella medel kommer att vara mest effektiva om de finns på operationsstället vid tidpunkten för snittet och bör därför administreras före ingreppet. Bakterier som introducerats under det kirurgiska ingreppet finns och förökar sig i sårkoaglet. Eftersom det är svårt för antibakteriella medel att få tillgång till koaglet, förblir förökande bakterier relativt skyddade där såvida inte antibakteriella medel finns närvarande innan det bildas.

Antibakteriell profylax, oavsett om den är oral eller intravenös, bör administreras 30-60 minuter före dermatologisk kirurgi.

Det har inte gjorts några storskaliga, prospektiva försök som jämför olika profylaktiska antibakteriella regimer. Baserat på de organismer som med största sannolikhet orsakar infektion, är penicillinasresistenta penicilliner eller första generationens cefalosporiner i allmänhet de orala antibakteriella ämnena för SSI-profylax Wright et al. Rekommenderas antingen cefalexin 2g eller dikloxacillin 2 g administrerat oralt 30-60 minuter före det kirurgiska ingreppet för de flesta dermatologiska operationer.

Flera expertgrupper - inklusive Mayo Clinics avdelning för dermatologisk kirurgi - har föreslagit att en enstaka oral dos av perioperativ antibiotikaprofylax kan vara indicerad i vissa "högrisksituationer" såsom excisioner från nedre extremiteten. Om det är effektivt kan detta vara en billig och lättimplementerad metod för att minska förekomsten av SSI i utvalda situationer. En liten prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie, av Smith et al, från Australien, på patienter som genomgår hudexcision av lesioner i den nedre extremiteten, har jämfört skillnaden i infektionsfrekvens mellan patienter som fått profylaktiskt cephalexin (n=24) med incidens av SSI på 12,5 %, jämfört med placebogruppen (n=28) med en incidens av SSI på 35,7 %. Minskningen var inte statistiskt signifikant (p=0,064).

Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar som visar effektiviteten av profylaktisk antibiotika som ges före hudskada excision från de nedre extremiteterna.

Denna studie försökte fastställa effektiviteten av en 2 g dos av cefalexin som gavs 30-60 minuter före hudskada excision från den nedre extremiteten för att förhindra den efterföljande utvecklingen av en SSI.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som presenterar sig för hudexcision från låret, skenbenet eller foten, i Rambam Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år.
  • Kan inte ge informerat samtycke.
  • Avböjde att delta.
  • Äter för närvarande antibiotika.
  • Kirurgen anser att de är kliniskt indicerade för antibiotikabehandling efter excision.
  • Lesioner anses vara kontaminerade/infekterade före operationen.
  • Excision som inte använder primär förslutning eller hudtransplantat.
  • Patienten kan inte återvända för suturborttagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika

Varje aktiv armpatient kommer att få det testade läkemedlet vid intagningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna.

2 g dos av cefalexin (eller clindamycin 600 mg för patienter som lider av allergi) ges en gång, oralt, 30-60 minuter innan hudskadan avlägsnas

Försökspersonerna kommer att randomiseras, på operationsdagen, till en av två behandlingsgrupper:

  • grupp 1: profylaktisk antibiotika
  • grupp 2: placebo oral kapsel

    • Förseglade kuvert, numrerade enligt randomiseringsdosen, innehållande läkemedlet eller placebo kommer att förberedas i förväg och ges till patienten efter randomisering.
    • Varje patient kommer att få det randomiserade läkemedlet vid intagningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna.
Andra namn:
  • Klindamycinhydroklorid
Placebo-jämförare: placebo oral kapsel
Varje placeboarmpatient kommer att få placeboläkemedlet vid inläggningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna

Försökspersonerna kommer att randomiseras, på operationsdagen, till en av två behandlingsgrupper:

  • grupp 1: profylaktisk antibiotika
  • grupp 2: placebo

    • Förseglade kuvert, numrerade enligt randomiseringsdosen, innehållande läkemedlet eller placebo kommer att förberedas i förväg och ges till patienten efter randomisering.
    • Varje patient kommer att få det randomiserade läkemedlet vid intagningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är frånvaro av infektion efter 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1-2 år

Sår kommer att bedömas för infektion av läkaren vid tidpunkten för borttagning av suturer, eller tidigare om patienten hade klagomål om såret.

Definitionen av SSI och dess klassificering till ytlig eller djup kommer att baseras på närvaron av något av följande kriterier som har anpassats från Center for Disease Control and Prevention (CDC) definition för ytlig SSI [42]. Det primära resultatet kommer att bestå av alla SSI, ytliga eller djupa.

1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera