- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357419
Effekten av profylaktisk antibiotika på kirurgiska infektioner på hudexcisionerna i nedre extremiteterna
En randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av profylaktisk antibiotika på kirurgiska infektioner på hudutskärningar av nedre extremiteter
Incidensen av infektion på operationsstället (SSI) vid ren dermatologisk kirurgi är mycket låg, mellan 1-3 %. Studier har visat en mycket högre infektionsfrekvens vid hudexcisionsoperationer i de nedre extremiteterna, upp till 10 % i de flesta studier, och till och med 35,7 % infektionsfrekvens i en färsk studie från Australien.
Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar som visar effektiviteten av profylaktisk antibiotika som ges före hudskada excision från de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av hudcancer behandlas genom kirurgisk excision som utförs i öppenvård och primärvård.
Operationsplatsinfektion (SSI) är en av få komplikationer av denna relativt mindre operation. Dessa infektioner kräver ofta antibiotika och upprepade konsultationer för att bedöma sårläkning. Dessutom kan de potentiellt leda till betydande bakteriemiska komplikationer och försämra det kosmetiska resultatet.
Incidensen av operationsplatsinfektion (SSI), bakteriell endokardit och ledprotesinfektion vid ren dermatologisk kirurgi är mycket låg. Detta återspeglas i hudskador, med en frekvens på mellan 1 % och 3 % i de flesta studier.
Urskillningslös användning av antibakteriella medel gör att multiresistenta bakterier uppstår. Dessutom kan antibakteriella medel orsaka anafylaktiska reaktioner och till och med död i sällsynta fall. Det finns också kända interaktioner mellan flera mediciner som tas på lång sikt för underliggande hälsoproblem och antibakteriella medel.[ Därför rekommenderas inte rutinmässig användning av antibiotika. Trots detta varierar läkare kraftigt i sin användning av antibakteriell profylax och överordinerar ofta antibakteriella medel för att förebygga SSI, bakteriell endokardit och protesinfektion.
Totalt sett är frekvensen av sårinfektion vid kutan kirurgi generellt sett mycket låg i rena sår, med 1-3 % citerade i de flesta studier.
En studie som involverade 5 091 hudkirurgiska fall med en total infektionsfrekvens på 1,47 % fann SSI-frekvenser >5 % under knäet (6,92 %), i ljumskområdet (10 %), för kilutskärningar av läpp och öra (8,57 %) , och för transplantat (8,7%). Andra studier har bekräftat högre infektionsfrekvens under knäet, i ljumsken och på låren, benen och fötterna.
En väldesignad studie i det subtropiska Australien fann så höga infektionsfrekvenser som 8,6 %, vilket ifrågasätter fuktighetens och omgivningstemperaturens roll vid postoperativ dermatologisk infektion.
Sår kan klassificeras (klass I-IV) efter sårets plats och status preoperativt (tabell I). Denna klassificering, baserad på 1985 Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer för förebyggande av kirurgiska sårinfektioner, har visat sig vara en stark prediktor för efterföljande infektionsfrekvens.
Behovet av profylaktiska antibakteriella medel beror på sårklassificeringen. Klass I-sår (primär förslutning av sår på ren, icke-kontaminerad hud under sterila förhållanden) bör i allmänhet inte få antibakteriell profylax.
CDC-definitionerna från 1992 av nosokomiala infektioner ger tydliga riktlinjer för diagnostisering av SSI. Hudinfektion på ytlig operationsplats kan diagnostiseras om den involverar hud, subkutan vävnad eller muskler ovanför fascialagret vid snittstället, det inträffar inom 30 dagar efter operationen, och minst ett av följande är närvarande:
- Purulent flytning från snittsåret.
- Organismer isoleras på odling av aseptiskt erhållen sårvätska eller vävnad.
- En eller flera av följande är närvarande: smärta, ömhet, lokal svullnad, rodnad, värme.
- Kirurgen öppnar medvetet såret igen (såvida inte odlingen av snittet är negativ).
- Den behandlande läkaren diagnostiserar en ytlig incisions-SSI. Även med användning av riktlinjer är definitionen av sårinfektion föremål för avsevärd variation mellan och inom observatören.
Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes är de vanligaste patogenerna som orsakar sårinfektion i keratiniserad hud. Andra mikroorganismer som orsakar SSI inkluderar koagulasnegativa stafylokocker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa och Enterobacter spp.
Bevis tyder på att följande är riskfaktorer för postoperativa sårinfektioner: fetma med dålig näringsstatus, rökning och diabetes mellitus. Andra studier har visat att utskärningar av hudcancer kan kompliceras av högre infektionsfrekvens.
Kirurgiska riskfaktorer inkluderar Potentiella källor till mikrobiell kontaminering av operationssåret inkluderar patientens hud, flora av hud och näsborrar hos operationsteamet, kirurgisk klädsel, kirurgernas handskar och luftburna organismer i operationssalen.
Kirurgisk teknik är också en viktig, studier har visat att överdriven vävnadsskada och högspänningsförslutning är riskfaktorer för SSI. Andra studier har visat att tillfredsställande kontroll av hemostas hjälper till att förhindra SSI. Två prospektiva multivariata analyser, en med 3788 kirurgiska hudingrepp och den andra med 3491, har visat att blödningskomplikationer vid både enkla och komplexa dermatologiska kirurgiska ingrepp är en oberoende riskfaktor för SSI.
Nyligen genomförda prospektiva studier som kategoriserar sårinfektioner efter kroppsställe och kirurgisk teknik har identifierat patienter som kan ha högre risk för infektion efter dermatologisk kirurgi, inklusive operationer under knäet, i ljumskområdet, hudtransplantat på vilken plats som helst, hudtransplantat på vilken plats som helst, Kilexcision eller flikoperation på örat och läpp.
Det finns dock inga publicerade stora, randomiserade kontrollerade studier som mäter effektiviteten av profylaktiska orala antibakteriella medel.
En studie, med en total infektionsfrekvens på 1,47 %, involverade 5091 kirurgiska hudutskärningar hos 2424 patienter, av vilka ingen fick profylaktiska antibakteriella medel. Kirurgiska ingrepp med en infektionsfrekvens >5 % var hudtransplantat (8,7 %) och kilutskärningar på örat eller läppen (8,57 %). Anatomiska platser med en signifikant högre infektionsfrekvens var alla områden under knät (6,92 %) och ljumsken (10 %). En studie av 857 hudingrepp i tropiska norra Queensland, Australien, med en total infektionsfrekvens på 8,7 %, fann att lokalisering på nedre extremiteter var en oberoende riskfaktor för sårinfektion. Infektionsfrekvensen i denna studie var 14 % på låren och 15 % på ben och fötter. Andra studier har funnit högre infektionsfrekvens under knäet och i ljumsken.
Profylaktiska antibakteriella medel kommer att vara mest effektiva om de finns på operationsstället vid tidpunkten för snittet och bör därför administreras före ingreppet. Bakterier som introducerats under det kirurgiska ingreppet finns och förökar sig i sårkoaglet. Eftersom det är svårt för antibakteriella medel att få tillgång till koaglet, förblir förökande bakterier relativt skyddade där såvida inte antibakteriella medel finns närvarande innan det bildas.
Antibakteriell profylax, oavsett om den är oral eller intravenös, bör administreras 30-60 minuter före dermatologisk kirurgi.
Det har inte gjorts några storskaliga, prospektiva försök som jämför olika profylaktiska antibakteriella regimer. Baserat på de organismer som med största sannolikhet orsakar infektion, är penicillinasresistenta penicilliner eller första generationens cefalosporiner i allmänhet de orala antibakteriella ämnena för SSI-profylax Wright et al. Rekommenderas antingen cefalexin 2g eller dikloxacillin 2 g administrerat oralt 30-60 minuter före det kirurgiska ingreppet för de flesta dermatologiska operationer.
Flera expertgrupper - inklusive Mayo Clinics avdelning för dermatologisk kirurgi - har föreslagit att en enstaka oral dos av perioperativ antibiotikaprofylax kan vara indicerad i vissa "högrisksituationer" såsom excisioner från nedre extremiteten. Om det är effektivt kan detta vara en billig och lättimplementerad metod för att minska förekomsten av SSI i utvalda situationer. En liten prospektiv randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie, av Smith et al, från Australien, på patienter som genomgår hudexcision av lesioner i den nedre extremiteten, har jämfört skillnaden i infektionsfrekvens mellan patienter som fått profylaktiskt cephalexin (n=24) med incidens av SSI på 12,5 %, jämfört med placebogruppen (n=28) med en incidens av SSI på 35,7 %. Minskningen var inte statistiskt signifikant (p=0,064).
Såvitt vi vet finns det inga kliniska prövningar som visar effektiviteten av profylaktisk antibiotika som ges före hudskada excision från de nedre extremiteterna.
Denna studie försökte fastställa effektiviteten av en 2 g dos av cefalexin som gavs 30-60 minuter före hudskada excision från den nedre extremiteten för att förhindra den efterföljande utvecklingen av en SSI.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som presenterar sig för hudexcision från låret, skenbenet eller foten, i Rambam Medical Center
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Kan inte ge informerat samtycke.
- Avböjde att delta.
- Äter för närvarande antibiotika.
- Kirurgen anser att de är kliniskt indicerade för antibiotikabehandling efter excision.
- Lesioner anses vara kontaminerade/infekterade före operationen.
- Excision som inte använder primär förslutning eller hudtransplantat.
- Patienten kan inte återvända för suturborttagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika
Varje aktiv armpatient kommer att få det testade läkemedlet vid intagningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna. 2 g dos av cefalexin (eller clindamycin 600 mg för patienter som lider av allergi) ges en gång, oralt, 30-60 minuter innan hudskadan avlägsnas |
Försökspersonerna kommer att randomiseras, på operationsdagen, till en av två behandlingsgrupper:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo oral kapsel
Varje placeboarmpatient kommer att få placeboläkemedlet vid inläggningen, 30-60 minuter före operationen, av sjuksköterskorna
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras, på operationsdagen, till en av två behandlingsgrupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är frånvaro av infektion efter 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1-2 år
|
Sår kommer att bedömas för infektion av läkaren vid tidpunkten för borttagning av suturer, eller tidigare om patienten hade klagomål om såret. Definitionen av SSI och dess klassificering till ytlig eller djup kommer att baseras på närvaron av något av följande kriterier som har anpassats från Center for Disease Control and Prevention (CDC) definition för ytlig SSI [42]. Det primära resultatet kommer att bestå av alla SSI, ytliga eller djupa. |
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0569-17 RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .