- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03357419
A profilaktikus antibiotikumok hatása a műtéti hely fertőzésére az alsó végtagok bőrkivágásaira
Véletlenszerű, placebo-kontrollált vizsgálat a profilaktikus antibiotikumok hatásáról a műtéti hely fertőzésére az alsó végtagok bőrkivágásaira
A műtéti hely fertőzésének (SSI) incidenciája a tiszta bőrgyógyászati sebészetben nagyon alacsony, 1-3%. Tanulmányok kimutatták, hogy az alsó végtagok bőrkivágási műtéteinél sokkal magasabb fertőzési arány, a legtöbb tanulmányban akár 10%, sőt 35,7%. fertőzési arány egy nemrégiben Ausztráliában végzett tanulmány szerint.
Tudomásunk szerint nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek igazolták volna az alsó végtagok bőrelváltozása előtt adott profilaktikus antibiotikum hatásosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrrákok többségét sebészeti kimetszéssel kezelik, amelyet járóbeteg- és alapellátásban végeznek.
A műtéti hely fertőzése (SSI) a kevés szövődmény egyike ennek a viszonylag kis műtétnek. Ezek a fertőzések gyakran igényelnek antibiotikumot és ismételt konzultációt a sebgyógyulás értékeléséhez. Ezenkívül jelentős bakteriemiás szövődményekhez vezethetnek, és ronthatják a kozmetikai eredményt.
A műtéti hely fertőzésének (SSI), bakteriális endocarditisnek és ízületi protézis fertőzésének előfordulása a tiszta bőrgyógyászati sebészetben nagyon alacsony. Ez tükröződik a bőrelváltozások kimetszésében, a legtöbb tanulmányban 1% és 3% közötti arányban.
Az antibakteriális szerek válogatás nélküli használata többszörösen rezisztens baktériumok megjelenését okozza. Ezenkívül az antibakteriális szerek ritka esetekben anafilaxiás reakciókat, sőt akár halált is okozhatnak. Számos, az alapvető egészségügyi problémák miatt hosszú távon szedett gyógyszer és az antibakteriális szerek között is ismertek kölcsönhatások. Ezért az antibiotikumok rendszeres alkalmazása nem javasolt. Ennek ellenére a gyakorló orvosok nagyon eltérően alkalmazzák az antibakteriális profilaxist, és gyakran túlzottan írnak fel antibakteriális szereket az SSI, a bakteriális endocarditis és a protézisfertőzés megelőzésére.
Összességében a sebfertőzések aránya a bőrsebészetben általában nagyon alacsony a tiszta sebekben, a legtöbb tanulmány 1-3%-át említi.
Egy 5091 bőrsebészeti esetet magában foglaló, 1,47%-os fertőzési arányú vizsgálatban több mint 5%-os SSI-arányt találtak a térd alatt (6,92%), az ágyék területén (10%), az ajak és a fül ékkivágásánál (8,57%). , valamint graftoknál (8,7%).Más vizsgálatok megerősítették a térd alatti, az ágyékban, valamint a combon, a lábszáron és a lábfejen tapasztalható nagyobb fertőzési arányt.
Egy jól megtervezett, szubtrópusi Ausztráliában végzett vizsgálat 8,6%-os fertőzési arányt talált, ami megkérdőjelezi a páratartalom és a környezeti hőmérséklet szerepét a posztoperatív bőrgyógyászati fertőzésben.
A sebek besorolhatók (I-IV. osztály) a műtét előtti seb helye és állapota szerint (I. táblázat). Ez a besorolás, amely az 1985-ös Center for Disease Control (CDC) sebészeti sebfertőzések megelőzésére vonatkozó iránymutatásain alapul, a későbbi fertőzések arányának erős előrejelzője.
A profilaktikus antibakteriális szerek szükségessége a sebek besorolásától függ. Az I. osztályú sebek (a sebek elsődleges lezárása tiszta, nem szennyezett bőrön steril körülmények között) általában nem részesülhetnek antibakteriális profilaxisban.
A nozokomiális fertőzések 1992-es CDC-definíciói egyértelmű iránymutatást adnak az SSI diagnosztizálásához. A felületes műtéti hely bőrfertőzése akkor diagnosztizálható, ha a bőrt, a bőr alatti szöveteket vagy a fasciális réteg feletti izmokat érinti a metszés helyén, és a műtét után 30 napon belül következik be, és az alábbiak közül legalább egy jelen van:
- Gennyes váladékozás a metsző sebből.
- Az élőlényeket aszeptikusan nyert sebfolyadék vagy -szövet tenyészetén izoláljuk.
- Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: fájdalom, érzékenység, helyi duzzanat, bőrpír, hőség.
- A sebész szándékosan újranyitja a sebet (kivéve, ha a bemetszés tenyészete negatív).
- A kezelőorvos felületes bemetszéses SSI-t diagnosztizál. A sebfertőzés definíciója még az irányelvek alkalmazása mellett is jelentős eltéréseknek van kitéve a megfigyelők között és azokon belül is.
A Staphylococcus aureus és a Streptococcus pyogenes a keratinizált bőrben a sebfertőzést okozó leggyakoribb kórokozók. Az SSI-t okozó egyéb mikroorganizmusok közé tartoznak a koaguláz-negatív staphylococcusok, az Enterococcus spp., a Pseudomonas aeruginosa és az Enterobacter spp.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a posztoperatív sebfertőzések kockázati tényezői a következők: rossz táplálkozási állapot elhízás, dohányzás és diabetes mellitus. Más tanulmányok kimutatták, hogy a bőrrákok kimetszését bonyolíthatja a magasabb fertőzési arány.
A műtéti kockázati tényezők közé tartozik A műtéti seb lehetséges mikrobiális szennyeződésének forrása a páciens bőre, a műtéti csapat bőr- és orrflórája, a sebészeti ruházat, a sebészkesztyűk és a műtőben lévő levegőben lévő organizmusok.
A sebészeti technika szintén fontos, a tanulmányok kimutatták, hogy a túlzott szövetsérülés és a nagy feszültségű zárás az SSI kockázati tényezői. Más tanulmányok kimutatták, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő kontrollja segít megelőzni az SSI-t. Két prospektív többváltozós elemzés, az egyik 3788 sebészeti bőreljárással, a másik pedig 3491-gyel, azt mutatta, hogy az egyszerű és összetett bőrgyógyászati műtétek során fellépő vérzéses szövődmények az SSI független kockázati tényezői.
A közelmúltbeli prospektív tanulmányok, amelyek a sebfertőzéseket a test helye és a műtéti technika szerint kategorizálják, azonosították azokat a betegeket, akiknél nagyobb lehet a fertőzés kockázata bőrgyógyászati műtétek után, ideértve a térd alatti, az ágyéki területen végzett műtéteket, a bőrátültetést bármely helyen, a bőrátültetést bármely helyen, Ékmetszés vagy lebenyműtét a fülön és az ajakon.
Nincsenek azonban publikált nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek a profilaktikus orális antibakteriális szerek hatékonyságát mérnék.
Egy 1,47%-os általános fertőzési arányú vizsgálatban 5091 sebészeti bőrmetszést végeztek 2424 betegen, akik közül egyik sem kapott profilaktikus antibakteriális szert. Az 5%-nál nagyobb fertőzési arányú sebészeti beavatkozások bőrátültetések (8,7%) és fül- vagy ajakkivágások (8,57%) voltak. A szignifikánsan magasabb fertőzési arányú anatómiai helyek a térd alatti területek (6,92%) és az ágyék (10%) voltak. Az ausztráliai észak-queenslandi trópusi területen 857 bőreljárást vizsgáltak meg, ahol az általános fertőzési arány 8,7%, az alsó végtagokon történő elhelyezkedés a sebfertőzés független kockázati tényezője. Ebben a vizsgálatban a fertőzések aránya 14% volt a combokon és a combokon. 15% a lábakon és a lábfejen. Más tanulmányok magasabb fertőzési arányt találtak a térd alatt és az ágyékban.
A profilaktikus antibakteriális szerek akkor a leghatékonyabbak, ha a bemetszéskor jelen vannak a műtéti helyen, ezért ezeket a beavatkozás előtt be kell adni. A sebészeti beavatkozás során bejutott baktériumok a seb koagulumában tartózkodnak és szaporodnak. Mivel az antibakteriális szerek nehezen tudnak hozzáférni a koagulátumhoz, a szaporodó baktériumok viszonylag védettek maradnak ott, kivéve, ha antibakteriális szerek jelen vannak a kialakulása előtt.
Az orális vagy intravénás antibakteriális profilaxist 30-60 perccel a bőrgyógyászati műtét előtt kell beadni.
Nem voltak nagyszabású, prospektív vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a különböző profilaktikus antibakteriális kezelési rendeket. A fertőzést leginkább okozó organizmusok alapján a penicillináz-rezisztens penicillinek vagy az első generációs cefalosporinok általában az orális antibakteriális szerek az SSI profilaxisában Wright et al. A legtöbb bőrgyógyászati műtétnél 2 g cefalexin vagy 2 g dicloxacillin ajánlott szájon át 30-60 perccel a műtét előtt.
Számos szakértői csoport – köztük a Mayo Clinic Bőrsebészeti Osztálya – javasolta, hogy bizonyos „nagy kockázatú” helyzetekben, például az alsó végtag kimetszésekor egyszeri orális dózisú perioperatív antibiotikum profilaxis javasolt. Ha hatékony, ez egy alacsony költségű és könnyen megvalósítható módszer lehet az SSI előfordulásának csökkentésére bizonyos helyzetekben. Egy kis prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban Smith és munkatársai (Ausztrália) olyan betegeken, akiknél az alsó végtag bőrelváltozásait eltávolították, összehasonlították a fertőzések arányának különbségét a profilaktikus cefalexint kapó betegek között (n=24), akiknél a SSI 12,5%, szemben a placebo-csoporttal (n=28), az SSI előfordulási gyakorisága 35,7%. A csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,064).
Tudomásunk szerint nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek igazolták volna az alsó végtagok bőrelváltozása előtt adott profilaktikus antibiotikum hatásosságát.
Ez a vizsgálat azt kívánta meghatározni, hogy 30-60 perccel az alsó végtag bőrléziójának kimetszése előtt 2 g-os dózisú cefalexin mennyire hatékony az SSI későbbi kialakulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Comb, sípcsont vagy lábfej bőrkivágása miatt jelentkező betegek a Rambam egészségügyi központban
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni.
- Elutasította a részvételt.
- Jelenleg antibiotikumot szed.
- A sebész úgy érzi, klinikailag javallott a kimetszés utáni antibiotikum kezelés.
- A műtét előtt fertőzöttnek/fertőzöttnek tekintett elváltozások.
- Kimetszés elsődleges zárás vagy bőrátültetés nélkül.
- A páciens nem tud visszatérni varrateltávolításra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: profilaktikus antibiotikum
Minden aktív karban lévő betegnek beadáskor, a műtét előtt 30-60 perccel a nővérek beadják a vizsgált gyógyszert. 2 g adag cefalexint (vagy allergiás betegeknek 600 mg klindamicint) szájon át egyszer, 30-60 perccel a bőrsérülés kimetszése előtt kell beadni. |
Az alanyokat a műtét napján véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo orális kapszula
Az ápolónők minden placebo karban részesülő betegnek beadják a placebót a felvételkor, 30-60 perccel a műtét előtt.
|
Az alanyokat a műtét napján véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a fertőzés hiánya 1 hónapos követés után.
Időkeret: 1-2 év
|
A sebek fertőzöttségét az orvos varratok eltávolításakor, vagy hamarabb vizsgálja meg, ha a betegnek panasza volt a sebre. Az SSI meghatározása és a felszíni vagy mélységi osztályozás a következő kritériumok bármelyikén alapul, amelyeket a Center for Disease Control and Prevention (CDC) a felületes SSI-re vonatkozó definíciójából adaptáltak [42]. Az elsődleges eredmény bármilyen felületes vagy mély SSI-ből áll. |
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0569-17 RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .