Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus antibiotikumok hatása a műtéti hely fertőzésére az alsó végtagok bőrkivágásaira

2022. április 27. frissítette: Rambam Health Care Campus

Véletlenszerű, placebo-kontrollált vizsgálat a profilaktikus antibiotikumok hatásáról a műtéti hely fertőzésére az alsó végtagok bőrkivágásaira

A műtéti hely fertőzésének (SSI) incidenciája a tiszta bőrgyógyászati ​​sebészetben nagyon alacsony, 1-3%. Tanulmányok kimutatták, hogy az alsó végtagok bőrkivágási műtéteinél sokkal magasabb fertőzési arány, a legtöbb tanulmányban akár 10%, sőt 35,7%. fertőzési arány egy nemrégiben Ausztráliában végzett tanulmány szerint.

Tudomásunk szerint nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek igazolták volna az alsó végtagok bőrelváltozása előtt adott profilaktikus antibiotikum hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A bőrrákok többségét sebészeti kimetszéssel kezelik, amelyet járóbeteg- és alapellátásban végeznek.

A műtéti hely fertőzése (SSI) a kevés szövődmény egyike ennek a viszonylag kis műtétnek. Ezek a fertőzések gyakran igényelnek antibiotikumot és ismételt konzultációt a sebgyógyulás értékeléséhez. Ezenkívül jelentős bakteriemiás szövődményekhez vezethetnek, és ronthatják a kozmetikai eredményt.

A műtéti hely fertőzésének (SSI), bakteriális endocarditisnek és ízületi protézis fertőzésének előfordulása a tiszta bőrgyógyászati ​​sebészetben nagyon alacsony. Ez tükröződik a bőrelváltozások kimetszésében, a legtöbb tanulmányban 1% és 3% közötti arányban.

Az antibakteriális szerek válogatás nélküli használata többszörösen rezisztens baktériumok megjelenését okozza. Ezenkívül az antibakteriális szerek ritka esetekben anafilaxiás reakciókat, sőt akár halált is okozhatnak. Számos, az alapvető egészségügyi problémák miatt hosszú távon szedett gyógyszer és az antibakteriális szerek között is ismertek kölcsönhatások. Ezért az antibiotikumok rendszeres alkalmazása nem javasolt. Ennek ellenére a gyakorló orvosok nagyon eltérően alkalmazzák az antibakteriális profilaxist, és gyakran túlzottan írnak fel antibakteriális szereket az SSI, a bakteriális endocarditis és a protézisfertőzés megelőzésére.

Összességében a sebfertőzések aránya a bőrsebészetben általában nagyon alacsony a tiszta sebekben, a legtöbb tanulmány 1-3%-át említi.

Egy 5091 bőrsebészeti esetet magában foglaló, 1,47%-os fertőzési arányú vizsgálatban több mint 5%-os SSI-arányt találtak a térd alatt (6,92%), az ágyék területén (10%), az ajak és a fül ékkivágásánál (8,57%). , valamint graftoknál (8,7%).Más vizsgálatok megerősítették a térd alatti, az ágyékban, valamint a combon, a lábszáron és a lábfejen tapasztalható nagyobb fertőzési arányt.

Egy jól megtervezett, szubtrópusi Ausztráliában végzett vizsgálat 8,6%-os fertőzési arányt talált, ami megkérdőjelezi a páratartalom és a környezeti hőmérséklet szerepét a posztoperatív bőrgyógyászati ​​fertőzésben.

A sebek besorolhatók (I-IV. osztály) a műtét előtti seb helye és állapota szerint (I. táblázat). Ez a besorolás, amely az 1985-ös Center for Disease Control (CDC) sebészeti sebfertőzések megelőzésére vonatkozó iránymutatásain alapul, a későbbi fertőzések arányának erős előrejelzője.

A profilaktikus antibakteriális szerek szükségessége a sebek besorolásától függ. Az I. osztályú sebek (a sebek elsődleges lezárása tiszta, nem szennyezett bőrön steril körülmények között) általában nem részesülhetnek antibakteriális profilaxisban.

A nozokomiális fertőzések 1992-es CDC-definíciói egyértelmű iránymutatást adnak az SSI diagnosztizálásához. A felületes műtéti hely bőrfertőzése akkor diagnosztizálható, ha a bőrt, a bőr alatti szöveteket vagy a fasciális réteg feletti izmokat érinti a metszés helyén, és a műtét után 30 napon belül következik be, és az alábbiak közül legalább egy jelen van:

  • Gennyes váladékozás a metsző sebből.
  • Az élőlényeket aszeptikusan nyert sebfolyadék vagy -szövet tenyészetén izoláljuk.
  • Az alábbiak közül egy vagy több jelen van: fájdalom, érzékenység, helyi duzzanat, bőrpír, hőség.
  • A sebész szándékosan újranyitja a sebet (kivéve, ha a bemetszés tenyészete negatív).
  • A kezelőorvos felületes bemetszéses SSI-t diagnosztizál. A sebfertőzés definíciója még az irányelvek alkalmazása mellett is jelentős eltéréseknek van kitéve a megfigyelők között és azokon belül is.

A Staphylococcus aureus és a Streptococcus pyogenes a keratinizált bőrben a sebfertőzést okozó leggyakoribb kórokozók. Az SSI-t okozó egyéb mikroorganizmusok közé tartoznak a koaguláz-negatív staphylococcusok, az Enterococcus spp., a Pseudomonas aeruginosa és az Enterobacter spp.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a posztoperatív sebfertőzések kockázati tényezői a következők: rossz táplálkozási állapot elhízás, dohányzás és diabetes mellitus. Más tanulmányok kimutatták, hogy a bőrrákok kimetszését bonyolíthatja a magasabb fertőzési arány.

A műtéti kockázati tényezők közé tartozik A műtéti seb lehetséges mikrobiális szennyeződésének forrása a páciens bőre, a műtéti csapat bőr- és orrflórája, a sebészeti ruházat, a sebészkesztyűk és a műtőben lévő levegőben lévő organizmusok.

A sebészeti technika szintén fontos, a tanulmányok kimutatták, hogy a túlzott szövetsérülés és a nagy feszültségű zárás az SSI kockázati tényezői. Más tanulmányok kimutatták, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő kontrollja segít megelőzni az SSI-t. Két prospektív többváltozós elemzés, az egyik 3788 sebészeti bőreljárással, a másik pedig 3491-gyel, azt mutatta, hogy az egyszerű és összetett bőrgyógyászati ​​műtétek során fellépő vérzéses szövődmények az SSI független kockázati tényezői.

A közelmúltbeli prospektív tanulmányok, amelyek a sebfertőzéseket a test helye és a műtéti technika szerint kategorizálják, azonosították azokat a betegeket, akiknél nagyobb lehet a fertőzés kockázata bőrgyógyászati ​​műtétek után, ideértve a térd alatti, az ágyéki területen végzett műtéteket, a bőrátültetést bármely helyen, a bőrátültetést bármely helyen, Ékmetszés vagy lebenyműtét a fülön és az ajakon.

Nincsenek azonban publikált nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek a profilaktikus orális antibakteriális szerek hatékonyságát mérnék.

Egy 1,47%-os általános fertőzési arányú vizsgálatban 5091 sebészeti bőrmetszést végeztek 2424 betegen, akik közül egyik sem kapott profilaktikus antibakteriális szert. Az 5%-nál nagyobb fertőzési arányú sebészeti beavatkozások bőrátültetések (8,7%) és fül- vagy ajakkivágások (8,57%) voltak. A szignifikánsan magasabb fertőzési arányú anatómiai helyek a térd alatti területek (6,92%) és az ágyék (10%) voltak. Az ausztráliai észak-queenslandi trópusi területen 857 bőreljárást vizsgáltak meg, ahol az általános fertőzési arány 8,7%, az alsó végtagokon történő elhelyezkedés a sebfertőzés független kockázati tényezője. Ebben a vizsgálatban a fertőzések aránya 14% volt a combokon és a combokon. 15% a lábakon és a lábfejen. Más tanulmányok magasabb fertőzési arányt találtak a térd alatt és az ágyékban.

A profilaktikus antibakteriális szerek akkor a leghatékonyabbak, ha a bemetszéskor jelen vannak a műtéti helyen, ezért ezeket a beavatkozás előtt be kell adni. A sebészeti beavatkozás során bejutott baktériumok a seb koagulumában tartózkodnak és szaporodnak. Mivel az antibakteriális szerek nehezen tudnak hozzáférni a koagulátumhoz, a szaporodó baktériumok viszonylag védettek maradnak ott, kivéve, ha antibakteriális szerek jelen vannak a kialakulása előtt.

Az orális vagy intravénás antibakteriális profilaxist 30-60 perccel a bőrgyógyászati ​​műtét előtt kell beadni.

Nem voltak nagyszabású, prospektív vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a különböző profilaktikus antibakteriális kezelési rendeket. A fertőzést leginkább okozó organizmusok alapján a penicillináz-rezisztens penicillinek vagy az első generációs cefalosporinok általában az orális antibakteriális szerek az SSI profilaxisában Wright et al. A legtöbb bőrgyógyászati ​​műtétnél 2 g cefalexin vagy 2 g dicloxacillin ajánlott szájon át 30-60 perccel a műtét előtt.

Számos szakértői csoport – köztük a Mayo Clinic Bőrsebészeti Osztálya – javasolta, hogy bizonyos „nagy kockázatú” helyzetekben, például az alsó végtag kimetszésekor egyszeri orális dózisú perioperatív antibiotikum profilaxis javasolt. Ha hatékony, ez egy alacsony költségű és könnyen megvalósítható módszer lehet az SSI előfordulásának csökkentésére bizonyos helyzetekben. Egy kis prospektív, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban Smith és munkatársai (Ausztrália) olyan betegeken, akiknél az alsó végtag bőrelváltozásait eltávolították, összehasonlították a fertőzések arányának különbségét a profilaktikus cefalexint kapó betegek között (n=24), akiknél a SSI 12,5%, szemben a placebo-csoporttal (n=28), az SSI előfordulási gyakorisága 35,7%. A csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,064).

Tudomásunk szerint nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek igazolták volna az alsó végtagok bőrelváltozása előtt adott profilaktikus antibiotikum hatásosságát.

Ez a vizsgálat azt kívánta meghatározni, hogy 30-60 perccel az alsó végtag bőrléziójának kimetszése előtt 2 g-os dózisú cefalexin mennyire hatékony az SSI későbbi kialakulásának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Comb, sípcsont vagy lábfej bőrkivágása miatt jelentkező betegek a Rambam egészségügyi központban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Nem képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Elutasította a részvételt.
  • Jelenleg antibiotikumot szed.
  • A sebész úgy érzi, klinikailag javallott a kimetszés utáni antibiotikum kezelés.
  • A műtét előtt fertőzöttnek/fertőzöttnek tekintett elváltozások.
  • Kimetszés elsődleges zárás vagy bőrátültetés nélkül.
  • A páciens nem tud visszatérni varrateltávolításra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: profilaktikus antibiotikum

Minden aktív karban lévő betegnek beadáskor, a műtét előtt 30-60 perccel a nővérek beadják a vizsgált gyógyszert.

2 g adag cefalexint (vagy allergiás betegeknek 600 mg klindamicint) szájon át egyszer, 30-60 perccel a bőrsérülés kimetszése előtt kell beadni.

Az alanyokat a műtét napján véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: profilaktikus antibiotikum
  • 2. csoport: placebo orális kapszula

    • A gyógyszert vagy placebót tartalmazó, a véletlen besorolási dózisnak megfelelően sorszámozott, lezárt borítékokat előre elkészítik, és a randomizálást követően a beteg rendelkezésére bocsátják.
    • Minden betegnek beadják a randomizált gyógyszert a felvételkor, a műtét előtt 30-60 perccel a nővérek.
Más nevek:
  • Klindamicin-hidroklorid
Placebo Comparator: placebo orális kapszula
Az ápolónők minden placebo karban részesülő betegnek beadják a placebót a felvételkor, 30-60 perccel a műtét előtt.

Az alanyokat a műtét napján véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: profilaktikus antibiotikum
  • 2. csoport: placebo

    • A gyógyszert vagy placebót tartalmazó, a véletlen besorolási dózisnak megfelelően sorszámozott, lezárt borítékokat előre elkészítik, és a randomizálást követően a beteg rendelkezésére bocsátják.
    • Minden betegnek beadják a randomizált gyógyszert a felvételkor, a műtét előtt 30-60 perccel a nővérek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a fertőzés hiánya 1 hónapos követés után.
Időkeret: 1-2 év

A sebek fertőzöttségét az orvos varratok eltávolításakor, vagy hamarabb vizsgálja meg, ha a betegnek panasza volt a sebre.

Az SSI meghatározása és a felszíni vagy mélységi osztályozás a következő kritériumok bármelyikén alapul, amelyeket a Center for Disease Control and Prevention (CDC) a felületes SSI-re vonatkozó definíciójából adaptáltak [42]. Az elsődleges eredmény bármilyen felületes vagy mély SSI-ből áll.

1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel