Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antibioottien vaikutus leikkauskohdan infektioon alaraajojen iholeikkauksiin

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe profylaktisten antibioottien vaikutuksesta leikkauskohdan infektioon Alaraajojen iholeikkaukset

Leikkausalueen infektion (SSI) ilmaantuvuus puhtaassa dermatologisessa kirurgiassa on erittäin alhainen, 1-3 %. Tutkimukset ovat osoittaneet paljon korkeamman infektioasteen alaraajojen iholeikkauksissa, jopa 10 % useimmissa tutkimuksissa ja jopa 35,7 %. tartuntaprosentti äskettäin Australiassa tehdyssä tutkimuksessa.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat profylaktisen antibiootin tehokkuuden ennen ihovaurion poistamista alaraajoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa ihosyövistä hoidetaan leikkauksella, joka tehdään avohoidossa ja perusterveydenhuollossa.

Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi harvoista tämän suhteellisen pienen leikkauksen komplikaatioista. Nämä infektiot vaativat usein antibiootteja ja toistuvia konsultaatioita haavan paranemisen arvioimiseksi. Lisäksi ne voivat mahdollisesti johtaa merkittäviin bakteremisiin komplikaatioihin ja heikentää kosmeettisia tuloksia.

Leikkausalueen infektion (SSI), bakteeriperäisen endokardiitin ja nivelproteesiinfektion ilmaantuvuus puhtaassa dermatologisessa leikkauksessa on erittäin alhainen. Tämä näkyy ihovaurioiden leikkauksissa, ja useimmissa tutkimuksissa se on 1–3 prosenttia.

Antibakteeristen lääkkeiden mielivaltainen käyttö aiheuttaa useille lääkkeille vastustuskykyisiä bakteereja. Lisäksi antibakteeriset lääkkeet voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa anafylaktisia reaktioita ja jopa kuoleman. Tiedetään myös yhteisvaikutuksia useiden taustalla oleviin terveysongelmiin pitkäaikaisesti käytettävien lääkkeiden ja bakteerilääkkeiden välillä. Siksi antibioottien rutiininomaista käyttöä ei suositella. Tästä huolimatta lääkärit vaihtelevat suuresti bakteerien ehkäisyssä ja määräävät usein liikaa antibakteerisia lääkkeitä SSI:n, bakteeriperäisen endokardiitin ja proteesiinfektion ehkäisyyn.

Kaiken kaikkiaan haavainfektioiden esiintyvyys ihokirurgiassa on yleensä erittäin alhainen puhtaissa haavoissa, useimmissa tutkimuksissa 1-3 %.

Tutkimuksessa, johon osallistui 5 091 iholeikkaustapausta, joiden kokonaisinfektioprosentti oli 1,47 %, havaittiin SSI:n esiintyvyys >5 % polven alapuolella (6,92 %), nivusissa (10 %) huulen ja korvan kiilaleikkauksissa (8,57 %). , ja siirteet (8,7 %). Muut tutkimukset ovat vahvistaneet korkeammat infektiot polven alapuolella, nivusissa ja reisissä, jaloissa ja jaloissa.

Hyvin suunnitellussa tutkimuksessa subtrooppisessa Australiassa havaittiin jopa 8,6 % infektioiden määrä, mikä kyseenalaistaa kosteuden ja ympäristön lämpötilan roolin postoperatiivisessa dermatologisessa infektiossa.

Haavat voidaan luokitella (luokka I-IV) paikan ja haavan tilan mukaan ennen leikkausta (taulukko I). Tämän luokituksen, joka perustuu 1985 Centers for Disease Control (CDC) -ohjeisiin kirurgisten haavainfektioiden ehkäisystä, on havaittu olevan vahva myöhempien infektioiden ennustaja.

Ennaltaehkäisevien antibakteeristen lääkkeiden tarve riippuu haavan luokittelusta. Luokan I haavoille (haavojen ensisijainen sulkeminen puhtaalle, kontaminoitumattomalle iholle steriileissä olosuhteissa) ei yleensä pitäisi saada antibakteerista estohoitoa.

Vuoden 1992 CDC:n sairaalainfektioiden määritelmät antavat selkeät ohjeet SSI:n diagnosoimiseksi. Pinnallinen leikkauskohdan ihoinfektio voidaan diagnosoida, jos se koskee ihoa, ihonalaisia ​​kudoksia tai lihasta faskikerroksen yläpuolella viiltokohdassa, se tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja vähintään yksi seuraavista on olemassa:

  • Märkivä vuoto viiltohaavasta.
  • Organismit eristetään aseptisesti saadun haavanesteen tai -kudoksen viljelmällä.
  • Yksi tai useampi seuraavista esiintyy: kipu, arkuus, paikallinen turvotus, punoitus, kuumuus.
  • Kirurgi avaa haavan tarkoituksella uudelleen (ellei viillon viljelmä ole negatiivinen).
  • Hoitava lääkäri diagnosoi pinnallisen viillon SSI:n. Ohjeita käytettäessäkin haavainfektion määritelmässä on huomattavia havaintojen välisiä ja sisäisiä vaihteluita.

Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes ovat yleisimmät patogeenit, jotka aiheuttavat haavainfektioita keratinisoituneessa ihossa. Muita SSI:tä aiheuttavia mikro-organismeja ovat koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa ja Enterobacter spp.

Todisteet viittaavat siihen, että seuraavat ovat postoperatiivisten haavainfektioiden riskitekijöitä: huono ravitsemustila, liikalihavuus, tupakointi ja diabetes mellitus. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että ihosyöpien leikkaus voi vaikeutua korkeamman infektiomäärän vuoksi.

Kirurgisia riskitekijöitä ovat Leikkaushaavan mahdollisia mikrobikontaminaation lähteitä ovat potilaan iho, leikkausryhmän ihon ja nenän kasvisto, kirurgiset vaatteet, kirurgien käsineet ja ilmassa olevat organismit leikkaussalissa.

Kirurginen tekniikka on myös tärkeä, tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen kudosvaurio ja korkea jännitysten sulkeminen ovat SSI:n riskitekijöitä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että hemostaasin tyydyttävä hallinta auttaa estämään SSI:tä. Kaksi mahdollista monimuuttuja-analyysiä, joista toisessa on 3788 kirurgista ihotoimenpidettä ja toisessa 3491, ovat osoittaneet, että verenvuotokomplikaatiot sekä yksinkertaisissa että monimutkaisissa dermatologisissa kirurgisissa toimenpiteissä ovat itsenäinen riskitekijä SSI:lle.

Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset, joissa haavainfektiot luokitellaan kehon alueen ja leikkaustekniikan mukaan, ovat tunnistaneet potilaat, joilla saattaa olla suurempi infektioriski ihotautileikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkaukset polven alapuolella, nivusissa, ihosiirre mihin tahansa kohtaan, ihosiirre mihin tahansa kohtaan, Korvan ja huulen kiilaleikkaus tai läppäleikkaus.

Ei kuitenkaan ole julkaistu suuria, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka mittasivat ennaltaehkäisevän suun kautta otettavien bakteerilääkkeiden tehokkuutta.

Yhdessä tutkimuksessa, jonka kokonaisinfektioprosentti oli 1,47 %, tehtiin 5 091 kirurgista iholeikkausta 2 424 potilaalla, joista yksikään ei saanut profylaktisia antibakteerisia lääkkeitä. Kirurgiset toimenpiteet, joiden infektioprosentti oli >5 %, olivat ihosiirteet (8,7 %) ja korvan tai huulen kiilaleikkaukset (8,57 %). Anatomiset kohdat, joissa infektioprosentti oli merkittävästi korkeampi, olivat kaikki polven alapuolella (6,92 %) ja nivusissa (10 %). Tutkimuksessa 857 ihotoimenpiteestä trooppisessa Pohjois-Queenslandissa, Australiassa, joiden yleinen infektioprosentti oli 8,7 %, havaittiin, että alaraajojen sijainti on itsenäinen riskitekijä haavatulehdukselle. Infektioaste tässä tutkimuksessa oli 14 % reisissä ja reisissä. 15% jaloissa ja jaloissa. Muut tutkimukset ovat havainneet korkeampia infektioita polven alapuolella ja nivusissa.

Ennaltaehkäisevät bakteerilääkkeet ovat tehokkaimpia, jos niitä on leikkauskohdassa viillon aikana, ja siksi ne tulisi antaa ennen toimenpidettä. Leikkauksen aikana tuodut bakteerit asuvat ja lisääntyvät haavan koagulaatiossa. Koska antibakteeristen aineiden on vaikea päästä hyytymään, lisääntyvät bakteerit pysyvät siellä suhteellisen suojattuna, ellei antibakteerisia aineita ole läsnä ennen sen muodostumista.

Antibakteerinen ennaltaehkäisy, joko suun kautta tai suonensisäisesti, tulee antaa 30-60 minuuttia ennen dermatologista leikkausta.

Ei ole tehty laajamittaisia ​​prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi verrattu erilaisia ​​profylaktisia antibakteerisia hoito-ohjelmia. Todennäköisimmin infektioita aiheuttavien organismien perusteella penisillinaasiresistentit penisilliinit tai ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit ovat yleensä suositeltavia suun kautta otettavia antibakteerisia lääkkeitä SSI-ennaltaehkäisyyn Wright et al. Useimmissa dermatologisissa leikkauksissa suositellaan joko kefaleksiinia 2 g tai dikloksasilliinia 2 g suun kautta 30-60 minuuttia ennen leikkausta.

Useat asiantuntijaryhmät - mukaan lukien Mayo Clinicin ihokirurgian osasto - ovat ehdottaneet, että yksi oraalinen annos perioperatiivista antibioottiprofylaksiaa voidaan käyttää tietyissä "suuren riskin" tilanteissa, kuten alaraajan leikkauksissa. Jos se on tehokasta, se voi olla edullinen ja helposti toteutettavissa oleva tapa vähentää SSI:n esiintyvyyttä valituissa tilanteissa. Pienessä prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jonka tekivät australialaiset Smith et al. potilailla, joille tehtiin alaraajojen iholeesiot, on verrattu infektioiden eroa ennaltaehkäisevästi kefaleksiinia saaneiden potilaiden välillä (n = 24), joiden ilmaantuvuus oli SSI 12,5 % verrattuna plaseboryhmään (n = 28) ja SSI:n ilmaantuvuus 35,7 %. Vähennys ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p=0,064).

Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat profylaktisen antibiootin tehokkuuden ennen ihovaurion poistamista alaraajoista.

Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään 2 g:n kefaleksiiniannoksen tehokkuus, joka annettiin 30–60 minuuttia ennen ihovaurion leikkaamista alaraajoista, estämään myöhemmän SSI:n kehittymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka hakeutuvat ihon leikkaukseen reidestä, säärestä tai jalkaterästä Rambamin terveyskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Kieltäytyi osallistumasta.
  • Syö tällä hetkellä antibiootteja.
  • Kirurgi katsoo, että ne ovat kliinisesti aiheellisia antibioottihoitoon leikkauksen jälkeen.
  • Leesiot katsotaan saastuneiksi/tartunnan saaneiksi ennen leikkausta.
  • Leikkaus ei käytä primaarista sulkemista tai ihosiirrettä.
  • Potilas ei voi palata ompeleen poistoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: profylaktinen antibiootti

Jokaiselle aktiivisessa käsivarressa olevalle potilaalle annetaan testattu lääke vastaanottovaiheessa, 30-60 minuuttia ennen leikkausta, hoitajien toimesta.

2 g kefaleksiinia (tai 600 mg klindamysiiniä allergisille potilaille) annetaan kerran suun kautta 30-60 minuuttia ennen ihovaurion leikkausta.

Koehenkilöt satunnaistetaan leikkauspäivänä johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  • ryhmä 1: profylaktinen antibiootti
  • ryhmä 2: plasebo oraalinen kapseli

    • Suljetut, satunnaistusannoksen mukaan numeroidut kirjekuoret, jotka sisältävät lääkettä tai lumelääkettä, valmistetaan etukäteen ja toimitetaan potilaalle satunnaistamisen jälkeen.
    • Hoitajat antavat kullekin potilaalle satunnaistetun lääkkeen vastaanoton yhteydessä, 30-60 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Klindamysiinihydrokloridi
Placebo Comparator: plasebo oraalinen kapseli
Sairaanhoitajat antavat kullekin lumelääkettä saavalle potilaalle plasebolääkkeen saapumisen yhteydessä 30–60 minuuttia ennen leikkausta.

Koehenkilöt satunnaistetaan leikkauspäivänä johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  • ryhmä 1: profylaktinen antibiootti
  • ryhmä 2: lumelääke

    • Suljetut, satunnaistusannoksen mukaan numeroidut kirjekuoret, jotka sisältävät lääkettä tai lumelääkettä, valmistetaan etukäteen ja toimitetaan potilaalle satunnaistamisen jälkeen.
    • Hoitajat antavat kullekin potilaalle satunnaistetun lääkkeen vastaanoton yhteydessä, 30-60 minuuttia ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on infektion puuttuminen 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 1-2 vuotta

Lääkäri arvioi haavat infektion varalta ompeleiden poiston yhteydessä tai aikaisemmin, jos potilaalla on ollut valituksia haavasta.

SSI:n määritelmä ja sen luokittelu pinnalliseen tai syvään perustuu johonkin seuraavista kriteereistä, jotka on mukautettu Center for Disease Control and Prevention (CDC) -määritelmästä pinnallisen SSI:n osalta [42]. Ensisijainen tulos koostuu mistä tahansa SSI:stä, pinnallisesta tai syvästä.

1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihovaurio

Tilaa