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手術部位感染に対する予防的抗生物質の効果 下肢皮膚切除

2022年4月27日 更新者:Rambam Health Care Campus

手術部位感染下肢皮膚切除に対する予防的抗生物質の効果に関する無作為化プラセボ対照試験

清潔な皮膚科手術における手術部位感染 (SSI) 感染の発生率は非常に低く、1 ~ 3% です。 研究によると、下肢の皮膚切除手術では感染率がはるかに高く、ほとんどの研究で最大 10%、さらには 35.7% であることが示されています。 オーストラリアからの最近の研究における感染率。

私たちの知る限り、下肢からの皮膚病変切除前に投与された予防的抗生物質の有効性を示す臨床試験はありません。

調査の概要

詳細な説明

皮膚がんの大部分は、外来患者およびプライマリケア環境で行われている外科的切除によって治療されます。

手術部位感染 (SSI) は、この比較的軽微な手術の数少ない合併症の 1 つです。 これらの感染症は、多くの場合、創傷治癒を評価するために抗生物質と再診を必要とします。 さらに、重大な菌血症の合併症を引き起こし、美容効果を損なう可能性があります。

清潔な皮膚科手術における手術部位感染 (SSI)、細菌性心内膜炎、および人工関節感染の発生率は非常に低いです。 これは、ほとんどの研究で 1% から 3% の割合で、皮膚病変の切除に反映されています。

抗菌薬の無差別使用は、多剤耐性菌の出現を引き起こしています。 さらに、抗菌薬はアナフィラキシー反応を引き起こし、まれに死に至ることさえあります。 根底にある健康問題と抗菌薬のために長期的に服用されたいくつかの薬との間の相互作用も知られています.[ したがって、抗生物質の日常的な使用は推奨されません。 それにもかかわらず、医療従事者は抗菌薬予防の使用において大きく異なり、SSI、細菌性心内膜炎、およびプロテーゼ感染の予防のために抗菌薬を過剰に処方することがよくあります.

全体として、皮膚手術における創傷感染率は、一般にきれいな創傷では非常に低く、ほとんどの研究で 1 ~ 3% とされています。

全体的な感染率が 1.47% の 5091 の皮膚手術症例に関する研究では、SSI 率が膝の下 (6.92%)、鼠径部 (10%)、唇と耳の楔状切除 (8.57%) で 5% を超えることがわかりました。 、および移植用 (8.7%)。他の研究では、膝の下、鼠径部、太もも、脚、および足での感染率が高いことが確認されています。

オーストラリアの亜熱帯地域で行われた適切に設計された研究では、感染率が 8.6% と高いことがわかりました。これは、術後の皮膚科感染における湿度と周囲温度の役割に疑問を投げかけています。

創傷は、術前の創傷の部位と状態に応じて分類できます (クラス I ~ IV) (表 I)。 この分類は、1985 年の疾病対策センター (CDC) の手術創感染予防ガイドラインに基づいており、その後の感染率の強力な予測因子であることがわかっています。

予防的抗菌薬の必要性は、創傷の分類によって異なります。クラス I の創傷 (無菌状態で清潔で汚染されていない皮膚での創傷の一次閉鎖) は、通常、抗菌薬による予防を受けるべきではありません。

院内感染に関する 1992 年の CDC 定義は、SSI を診断するための明確なガイドラインを示しています。表在性手術部位の皮膚感染は、皮膚、皮下組織、または切開部位の筋膜層の上の筋肉に関与し、手術から 30 日以内に発生した場合に診断できます。以下の少なくとも 1 つが存在します。

  • 切開創からの化膿性分泌物。
  • 微生物は、無菌的に得られた創傷液または組織の培養で分離されます。
  • 次のうちの 1 つまたは複数が存在します: 痛み、圧痛、局所的な腫れ、発赤、熱。
  • 外科医は意図的に傷口を再び開きます (切開の培養が陰性でない限り)。
  • 担当医師は表在性切開 SSI を診断します。 ガイドラインを使用しても、創傷感染の定義は、観察者間および観察者内でかなりの変動を受けます。

黄色ブドウ球菌と化膿連鎖球菌は、角質化した皮膚に創傷感染を引き起こす最も一般的な病原体です。SSI を引き起こす他の微生物には、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、腸球菌属、緑膿菌、およびエンテロバクター属が含まれます。

エビデンスは、以下が術後の創傷感染の危険因子であることを示唆しています:栄養状態の悪い肥満、喫煙、真性糖尿病。 他の研究では、感染率が高いため、皮膚がんの切除が複雑になる可能性があることが示されています。

手術の危険因子には、患者の皮膚、手術チームの皮膚と鼻孔の細菌叢、手術衣、外科医の手袋、および手術室の空中浮遊生物が含まれます。

手術手技も重要です。過剰な組織損傷と高張力閉鎖が SSI の危険因子であることが研究で示されています。 他の研究では、止血を適切に制御することが SSI の予防に役立つことが示されています。 3788 件の外科的皮膚処置と 3491 件の皮膚外科手術の 2 つの前向き多変量解析では、単純および複雑な皮膚外科手術における出血性合併症が SSI の独立した危険因子であることが示されています。

身体の部位と手術手技に従って創傷感染を分類する最近の前向き研究では、膝下、鼠径部、任意の部位の皮膚移植、任意の部位の皮膚移植を含む皮膚科手術後に感染のリスクが高い可能性がある患者が特定されています。耳と唇のくさび切除または皮弁手術。

しかし、経口抗菌薬の予防効果を測定した大規模なランダム化比較試験は発表されていません。

全体的な感染率が 1.47% の 1 つの研究では、2,424 人の患者で 5,091 回の外科的皮膚切除が行われ、予防的抗菌薬を投与された患者はいませんでした。 感染率が 5% を超える外科的処置は、皮膚移植 (8.7%) と、耳または唇の楔状切除 (8.57%) でした。 感染率が有意に高い解剖学的部位は、膝の下のすべての領域 (6.92%) と鼠径部 (10%) でした。 オーストラリアの熱帯北部クイーンズランド州で行われた 857 件の皮膚処置に関する研究では、全体的な感染率が 8.7% であり、下肢の部位が創傷感染の独立した危険因子であることがわかりました。足と足に15%。 他の研究では、膝の下と鼠径部で感染率が高いことがわかっています。

予防的抗菌薬は、切開時に手術部位に存在する場合に最も効果的であるため、手術前に投与する必要があります。 外科的処置中に導入された細菌は、傷の凝塊に存在し、増殖します。 抗菌剤が凝塊にアクセスすることは困難であるため、増殖する細菌は、その形成前に抗菌剤が存在しない限り、そこに比較的保護されたままです.

抗菌予防薬は、経口または静脈内投与のいずれであっても、皮膚科手術の 30 ~ 60 分前に投与する必要があります。

さまざまな予防的抗菌レジメンを比較する大規模な前向き試験は行われていません。 感染を引き起こす可能性が最も高い微生物に基づいて、ペニシリナーゼ耐性ペニシリンまたは第一世代セファロスポリンが、一般に SSI 予防に最適な経口抗菌薬です。 ほとんどの皮膚科手術では、手術の 30 ~ 60 分前にセファレキシン 2g またはジクロキサシリン 2g を経口投与することをお勧めします。

メイヨー クリニックの皮膚外科部門を含むいくつかの専門家グループは、下肢の切除などの特定の「リスクの高い」状況では、周術期の抗生物質の予防投与を 1 回経口投与する必要があることを示唆しています。 もし有効であれば、これは選択された状況で SSI の発生を減らすための低コストで簡単に実施できる方法かもしれません。 オーストラリアのSmithらによる、下肢の病変の皮膚切除を受けている患者に関する小規模な前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、予防的セファレキシンを投与された患者(n = 24)で、 SSI の発生率が 35.7% のプラセボ群 (n=28) と比較して、SSI は 12.5% でした。 減少は統計的に有意ではありませんでした (p=0.064)。

私たちの知る限り、下肢からの皮膚病変切除前に投与された予防的抗生物質の有効性を示す臨床試験はありません。

この試験では、下肢からの皮膚病変切除の 30 ~ 60 分前に 2 g のセファレキシンを投与し、その後の SSI の発症を予防する効果を判断しようとしました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Rambam医療センターで、太もも、すね、または足からの皮膚切除を受診している患者

除外基準:

  • 18歳未満。
  • -インフォームドコンセントを提供することができません。
  • 参加を辞退しました。
  • 現在抗生物質を服用中。
  • 外科医は、切除後の抗生物質治療が臨床的に必要であると感じています。
  • 手術前に汚染/感染していると考えられる病変。
  • 一次閉鎖または皮膚移植を利用しない切除。
  • 患者は抜糸のために戻ることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:予防用抗生物質

各アクティブアームの患者は、入院時、手術の 30 ~ 60 分前に、看護師によってテストされた薬が与えられます。

皮膚病変切除の30~60分前に、セファレキシン2g(アレルギーのある患者にはクリンダマイシン600mg)を1回経口投与する

被験者は、手術日に無作為に割り付けられ、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1: 予防的抗生物質
  • グループ 2: プラセボ経口カプセル

    • 無作為化用量に従って番号が付けられ、薬物またはプラセボを含む密封された封筒が事前に準備され、無作為化後に患者に提供されます。
    • 各患者は、入院時、手術の 30 ~ 60 分前に、看護師によって無作為化された薬が与えられます。
他の名前:
  • クリンダマイシン塩酸塩
プラセボコンパレーター:プラセボ経口カプセル
各プラセボ群の患者は、入院時、手術の 30 ~ 60 分前に看護師からプラセボ薬を投与されます。

被験者は、手術日に無作為に割り付けられ、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ 1: 予防的抗生物質
  • グループ 2: プラセボ

    • 無作為化用量に従って番号が付けられ、薬物またはプラセボを含む密封された封筒が事前に準備され、無作為化後に患者に提供されます。
    • 各患者は、入院時、手術の 30 ~ 60 分前に、看護師によって無作為化された薬が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイントは、1 か月の追跡調査後に感染が消失したことです。
時間枠:1~2年

傷は、縫合糸の除去時、または患者が傷について不満を持っている場合はそれよりも早く、医師によって感染について評価されます。

SSI の定義とその表在性または深在性への分類は、疾病管理予防センター (CDC) の表在性 SSI の定義から採用された以下の基準のいずれかの存在に基づいています [42]。 主な結果は、表面的または深部の SSI で構成されます。

1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yehuda Ullmann, Proffesor、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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