Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk antibiotika på infektion på operationsstedet, hududskæringer i underekstremiteterne

27. april 2022 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg af virkningen af ​​profylaktiske antibiotika på kirurgisk infektion på underekstioner af huden

Forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI) ved ren dermatologisk kirurgi er meget lav, mellem 1-3 %. Undersøgelser har vist en meget højere infektionsrate ved hududskæringsoperationer i underekstremiteterne, op til 10 % i de fleste undersøgelser og endda 35,7 % infektionsrate i en nylig undersøgelse fra Australien.

Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​profylaktisk antibiotika givet forud for udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​hudkræftformer behandles ved kirurgisk excision, som udføres i ambulant og primær pleje.

Surgical site-infektion (SSI) er en af ​​de få komplikationer ved denne relativt mindre operation. Disse infektioner kræver ofte antibiotika og gentagne konsultationer for at vurdere sårheling. Desuden kan de potentielt føre til betydelige bakteriemiske komplikationer og forringe det kosmetiske resultat.

Forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI), bakteriel endocarditis og ledproteseinfektion i ren dermatologisk kirurgi er meget lav. Dette afspejles i udskæringer af hudlæsioner, med en frekvens på mellem 1% og 3% i de fleste undersøgelser.

Tilfældig brug af antibakterielle midler får multiresistente bakterier til at dukke op. Desuden kan antibakterielle midler forårsage anafylaktiske reaktioner og endda død i sjældne tilfælde. Der er også kendte interaktioner mellem flere medicin, der tages på lang sigt for underliggende sundhedsproblemer og antibakterielle midler.[ Derfor anbefales rutinemæssig brug af antibiotika ikke. På trods af dette varierer læger meget i deres brug af antibakteriel profylakse og overordinerer ofte antibakterielle midler til forebyggelse af SSI, bakteriel endocarditis og proteseinfektion.

Samlet set er frekvensen af ​​sårinfektion ved kutan kirurgi generelt meget lav i rene sår, med 1-3% citeret i de fleste undersøgelser.

En undersøgelse, der involverede 5091 hudkirurgiske tilfælde med en samlet infektionsrate på 1,47 %, fandt SSI-rater >5 % under knæet (6,92 %), i lyskeområdet (10 %), for kileudskæringer af læbe og øre (8,57 %) , og for grafts (8,7%). Andre undersøgelser har bekræftet højere infektionsrater under knæet, i lysken og på lår, ben og fødder.

En veldesignet undersøgelse i det subtropiske Australien fandt infektionsrater så høje som 8,6 %, hvilket sætter spørgsmålstegn ved fugtighedens og omgivende temperaturs rolle i postoperativ dermatologisk infektion.

Sår kan klassificeres (klasse I-IV) efter sårets sted og status præoperativt (tabel I). Denne klassifikation, baseret på 1985 Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner, har vist sig at være en stærk forudsigelse for efterfølgende infektionsrater.

Behovet for profylaktiske antibakterielle midler afhænger af sårklassificeringen. Klasse I-sår (primær lukning af sår på ren, ikke-kontamineret hud under sterile forhold) bør generelt ikke modtage antibakteriel profylakse.

CDC-definitionerne fra 1992 af nosokomiale infektioner giver klare retningslinjer for diagnosticering af SSI. Hudinfektion på overfladisk operationssted kan diagnosticeres, hvis den involverer hud, subkutant væv eller muskler over det fasciale lag på incisionsstedet, det forekommer inden for 30 dage efter operationen, og mindst én af følgende er til stede:

  • Purulent udflåd fra snitsåret.
  • Organismer isoleres på kultur af aseptisk opnået sårvæske eller væv.
  • En eller flere af følgende er til stede: smerte, ømhed, lokal hævelse, rødme, varme.
  • Kirurgen genåbner bevidst såret (medmindre kulturen af ​​snittet er negativ).
  • Den behandlende læge diagnosticerer en overfladisk incisions-SSI. Selv med brug af retningslinjer er definitionen af ​​sårinfektion genstand for betydelig inter- og intra-observatør variation.

Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes er de mest almindelige patogener, der forårsager sårinfektion i keratiniseret hud. Andre mikroorganismer, der forårsager SSI, omfatter koagulase-negative stafylokokker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.

Beviser tyder på, at følgende er risikofaktorer for postoperative sårinfektioner: dårlig ernæringsstatus fedme, rygning og diabetes mellitus. Andre undersøgelser har vist, at udskæringer af hudkræft kan kompliceres af højere infektionsrate.

Kirurgiske risikofaktorer omfatter Potentielle kilder til mikrobiel kontaminering af operationssåret omfatter patientens hud, flora af hud og næse hos operationsteamet, kirurgisk beklædning, kirurgernes handsker og luftbårne organismer på operationsstuen.

Kirurgisk teknik er også en vigtig, undersøgelser har vist, at overdreven vævsskade og højspændingslukning er risikofaktorer for SSI. Andre undersøgelser har vist, at tilfredsstillende kontrol af hæmostase hjælper med at forhindre SSI. To prospektive multivariate analyser, den ene med 3788 kirurgiske hudindgreb og den anden med 3491, har vist, at hæmoragiske komplikationer i både simple og komplekse dermatologiske kirurgiske procedurer er en uafhængig risikofaktor for SSI.

Nylige prospektive undersøgelser, der kategoriserer sårinfektioner efter kropssted og kirurgisk teknik, har identificeret patienter, der kan have højere risiko for infektion efter dermatologisk kirurgi, herunder operationer under knæet, i lyskeområdet, hudtransplantation på ethvert sted, hudtransplantation på ethvert sted, Kileudskæring eller klapoperation på øre og læbe.

Der er dog ingen publicerede store, randomiserede kontrollerede forsøg, der måler effektiviteten af ​​profylaktiske orale antibakterielle midler.

En undersøgelse, med en samlet infektionsrate på 1,47 %, involverede 5091 kirurgiske hududskæringer hos 2424 patienter, hvoraf ingen fik profylaktiske antibakterielle midler. Kirurgiske procedurer med en infektionsrate >5 % var hudtransplantationer (8,7 %) og kileudskæringer på øret eller læben (8,57 %). Anatomiske steder med en signifikant højere infektionsrate var alle områder under knæet (6,92 %) og lysken (10 %). En undersøgelse af 857 hudprocedurer i det tropiske nordlige Queensland, Australien, med en samlet infektionsrate på 8,7 %, fandt, at placering på underekstremiteterne var en uafhængig risikofaktor for sårinfektion. Infektionsraterne i denne undersøgelse var 14 % på lårene og 15 % på ben og fødder. Andre undersøgelser har fundet højere infektionsrater under knæet og i lysken.

Profylaktiske antibakterielle midler vil være mest effektive, hvis de er til stede på operationsstedet på tidspunktet for snittet og bør derfor administreres før proceduren. Bakterier introduceret under den kirurgiske procedure opholder sig og formerer sig i sårkoagulatet. Da det er svært for antibakterielle stoffer at få adgang til koagulatet, forbliver formerende bakterier relativt beskyttede der, medmindre antibakterielle stoffer er til stede før dannelsen.

Antibakteriel profylakse, uanset om det er oralt eller intravenøst, bør administreres 30-60 minutter før dermatologisk kirurgi.

Der har ikke været nogen storstilet, prospektive forsøg, der sammenligner forskellige profylaktiske antibakterielle regimer. Baseret på de organismer, der mest sandsynligt vil forårsage infektion, er de penicillinase-resistente penicilliner eller førstegenerations cephalosporiner generelt de foretrukne orale antibakterielle midler til SSI-profylakse Wright et al. Anbefalet enten cefalexin 2g eller dicloxacillin 2 g administreret oralt 30-60 minutter før det kirurgiske indgreb til de fleste dermatologiske operationer.

Adskillige ekspertgrupper - herunder Mayo Clinic's Department of Dermatological Surgery - har foreslået, at en enkelt oral dosis perioperativ antibiotikaprofylakse kan være indiceret i visse 'højrisiko' situationer, såsom udskæringer fra underekstremiteterne. Hvis det er effektivt, kan dette være en billig og let implementeret metode til at reducere forekomsten af ​​SSI i udvalgte situationer. Et lille prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg af Smith et al, fra Australien, på patienter, der gennemgår hududskæring af læsioner i underekstremiteterne, har sammenlignet forskellen i infektionsrate mellem patienter, der fik profylaktisk cephalexin (n=24) med incidens af SSI på 12,5 % sammenlignet med placebogruppen (n=28) med en incidens af SSI på 35,7 %. Reduktionen var ikke statistisk signifikant (p=0,064).

Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg, der viser effektiviteten af ​​profylaktisk antibiotika givet forud for udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne.

Dette forsøg søgte at bestemme effektiviteten af ​​en dosis på 2 g cephalexin givet 30-60 minutter før udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne til at forhindre den efterfølgende udvikling af en SSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der præsenterer sig for hududskæring fra låret, skinnebenet eller foden, i Rambam lægecenter

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Afviste at deltage.
  • Tager i øjeblikket antibiotika.
  • Kirurgen føler, at de er klinisk indiceret til antibiotikabehandling efter excision.
  • Læsioner anses for at være kontamineret/inficeret før operationen.
  • Udskæring uden brug af primær lukning eller hudtransplantation.
  • Patienten kan ikke vende tilbage til suturfjernelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika

Hver aktiv armpatient vil få det testede lægemiddel ved indlæggelsen, 30-60 minutter før operationen, af sygeplejerskerne.

2 g dosis cephalexin (eller clindamycin 600 mg til patienter, der lider af allergi) vil blive givet én gang, oralt, 30-60 minutter før udskæring af hudlæsion

Forsøgspersonerne vil på operationsdagen blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • gruppe 1: profylaktisk antibiotikum
  • gruppe 2: placebo oral kapsel

    • Forseglede kuverter, nummereret i henhold til randomiseringsdosis, indeholdende lægemidlet eller placebo vil blive klargjort på forhånd og givet til patienten efter randomisering.
    • Hver patient får det randomiserede lægemiddel ved indlæggelsen, 30-60 minutter før operationen, af sygeplejerskerne.
Andre navne:
  • Clindamycin hydrochlorid
Placebo komparator: placebo oral kapsel
Hver placeboarmpatient får placebolægemidlet ved indlæggelsen 30-60 minutter før operationen af ​​sygeplejerskerne

Forsøgspersonerne vil på operationsdagen blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • gruppe 1: profylaktisk antibiotikum
  • gruppe 2: placebo

    • Forseglede kuverter, nummereret i henhold til randomiseringsdosis, indeholdende lægemidlet eller placebo vil blive klargjort på forhånd og givet til patienten efter randomisering.
    • Hver patient får det randomiserede lægemiddel ved indlæggelsen, 30-60 minutter før operationen, af sygeplejerskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er fravær af infektion efter 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1-2 år

Sår vil blive vurderet for infektion af lægen på tidspunktet for fjernelse af suturer, eller tidligere, hvis patienten havde klager over såret.

Definitionen af ​​SSI og dens klassificering til overfladisk eller dyb vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier, der blev tilpasset fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) definition for overfladisk SSI [42]. Det primære resultat vil bestå af enhver SSI, overfladisk eller dyb.

1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med Cephalexin

Abonner