- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357419
Effekten af profylaktisk antibiotika på infektion på operationsstedet, hududskæringer i underekstremiteterne
Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg af virkningen af profylaktiske antibiotika på kirurgisk infektion på underekstioner af huden
Forekomsten af infektion på operationsstedet (SSI) ved ren dermatologisk kirurgi er meget lav, mellem 1-3 %. Undersøgelser har vist en meget højere infektionsrate ved hududskæringsoperationer i underekstremiteterne, op til 10 % i de fleste undersøgelser og endda 35,7 % infektionsrate i en nylig undersøgelse fra Australien.
Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg, der viser effektiviteten af profylaktisk antibiotika givet forud for udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af hudkræftformer behandles ved kirurgisk excision, som udføres i ambulant og primær pleje.
Surgical site-infektion (SSI) er en af de få komplikationer ved denne relativt mindre operation. Disse infektioner kræver ofte antibiotika og gentagne konsultationer for at vurdere sårheling. Desuden kan de potentielt føre til betydelige bakteriemiske komplikationer og forringe det kosmetiske resultat.
Forekomsten af infektion på operationsstedet (SSI), bakteriel endocarditis og ledproteseinfektion i ren dermatologisk kirurgi er meget lav. Dette afspejles i udskæringer af hudlæsioner, med en frekvens på mellem 1% og 3% i de fleste undersøgelser.
Tilfældig brug af antibakterielle midler får multiresistente bakterier til at dukke op. Desuden kan antibakterielle midler forårsage anafylaktiske reaktioner og endda død i sjældne tilfælde. Der er også kendte interaktioner mellem flere medicin, der tages på lang sigt for underliggende sundhedsproblemer og antibakterielle midler.[ Derfor anbefales rutinemæssig brug af antibiotika ikke. På trods af dette varierer læger meget i deres brug af antibakteriel profylakse og overordinerer ofte antibakterielle midler til forebyggelse af SSI, bakteriel endocarditis og proteseinfektion.
Samlet set er frekvensen af sårinfektion ved kutan kirurgi generelt meget lav i rene sår, med 1-3% citeret i de fleste undersøgelser.
En undersøgelse, der involverede 5091 hudkirurgiske tilfælde med en samlet infektionsrate på 1,47 %, fandt SSI-rater >5 % under knæet (6,92 %), i lyskeområdet (10 %), for kileudskæringer af læbe og øre (8,57 %) , og for grafts (8,7%). Andre undersøgelser har bekræftet højere infektionsrater under knæet, i lysken og på lår, ben og fødder.
En veldesignet undersøgelse i det subtropiske Australien fandt infektionsrater så høje som 8,6 %, hvilket sætter spørgsmålstegn ved fugtighedens og omgivende temperaturs rolle i postoperativ dermatologisk infektion.
Sår kan klassificeres (klasse I-IV) efter sårets sted og status præoperativt (tabel I). Denne klassifikation, baseret på 1985 Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for forebyggelse af kirurgiske sårinfektioner, har vist sig at være en stærk forudsigelse for efterfølgende infektionsrater.
Behovet for profylaktiske antibakterielle midler afhænger af sårklassificeringen. Klasse I-sår (primær lukning af sår på ren, ikke-kontamineret hud under sterile forhold) bør generelt ikke modtage antibakteriel profylakse.
CDC-definitionerne fra 1992 af nosokomiale infektioner giver klare retningslinjer for diagnosticering af SSI. Hudinfektion på overfladisk operationssted kan diagnosticeres, hvis den involverer hud, subkutant væv eller muskler over det fasciale lag på incisionsstedet, det forekommer inden for 30 dage efter operationen, og mindst én af følgende er til stede:
- Purulent udflåd fra snitsåret.
- Organismer isoleres på kultur af aseptisk opnået sårvæske eller væv.
- En eller flere af følgende er til stede: smerte, ømhed, lokal hævelse, rødme, varme.
- Kirurgen genåbner bevidst såret (medmindre kulturen af snittet er negativ).
- Den behandlende læge diagnosticerer en overfladisk incisions-SSI. Selv med brug af retningslinjer er definitionen af sårinfektion genstand for betydelig inter- og intra-observatør variation.
Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes er de mest almindelige patogener, der forårsager sårinfektion i keratiniseret hud. Andre mikroorganismer, der forårsager SSI, omfatter koagulase-negative stafylokokker, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp.
Beviser tyder på, at følgende er risikofaktorer for postoperative sårinfektioner: dårlig ernæringsstatus fedme, rygning og diabetes mellitus. Andre undersøgelser har vist, at udskæringer af hudkræft kan kompliceres af højere infektionsrate.
Kirurgiske risikofaktorer omfatter Potentielle kilder til mikrobiel kontaminering af operationssåret omfatter patientens hud, flora af hud og næse hos operationsteamet, kirurgisk beklædning, kirurgernes handsker og luftbårne organismer på operationsstuen.
Kirurgisk teknik er også en vigtig, undersøgelser har vist, at overdreven vævsskade og højspændingslukning er risikofaktorer for SSI. Andre undersøgelser har vist, at tilfredsstillende kontrol af hæmostase hjælper med at forhindre SSI. To prospektive multivariate analyser, den ene med 3788 kirurgiske hudindgreb og den anden med 3491, har vist, at hæmoragiske komplikationer i både simple og komplekse dermatologiske kirurgiske procedurer er en uafhængig risikofaktor for SSI.
Nylige prospektive undersøgelser, der kategoriserer sårinfektioner efter kropssted og kirurgisk teknik, har identificeret patienter, der kan have højere risiko for infektion efter dermatologisk kirurgi, herunder operationer under knæet, i lyskeområdet, hudtransplantation på ethvert sted, hudtransplantation på ethvert sted, Kileudskæring eller klapoperation på øre og læbe.
Der er dog ingen publicerede store, randomiserede kontrollerede forsøg, der måler effektiviteten af profylaktiske orale antibakterielle midler.
En undersøgelse, med en samlet infektionsrate på 1,47 %, involverede 5091 kirurgiske hududskæringer hos 2424 patienter, hvoraf ingen fik profylaktiske antibakterielle midler. Kirurgiske procedurer med en infektionsrate >5 % var hudtransplantationer (8,7 %) og kileudskæringer på øret eller læben (8,57 %). Anatomiske steder med en signifikant højere infektionsrate var alle områder under knæet (6,92 %) og lysken (10 %). En undersøgelse af 857 hudprocedurer i det tropiske nordlige Queensland, Australien, med en samlet infektionsrate på 8,7 %, fandt, at placering på underekstremiteterne var en uafhængig risikofaktor for sårinfektion. Infektionsraterne i denne undersøgelse var 14 % på lårene og 15 % på ben og fødder. Andre undersøgelser har fundet højere infektionsrater under knæet og i lysken.
Profylaktiske antibakterielle midler vil være mest effektive, hvis de er til stede på operationsstedet på tidspunktet for snittet og bør derfor administreres før proceduren. Bakterier introduceret under den kirurgiske procedure opholder sig og formerer sig i sårkoagulatet. Da det er svært for antibakterielle stoffer at få adgang til koagulatet, forbliver formerende bakterier relativt beskyttede der, medmindre antibakterielle stoffer er til stede før dannelsen.
Antibakteriel profylakse, uanset om det er oralt eller intravenøst, bør administreres 30-60 minutter før dermatologisk kirurgi.
Der har ikke været nogen storstilet, prospektive forsøg, der sammenligner forskellige profylaktiske antibakterielle regimer. Baseret på de organismer, der mest sandsynligt vil forårsage infektion, er de penicillinase-resistente penicilliner eller førstegenerations cephalosporiner generelt de foretrukne orale antibakterielle midler til SSI-profylakse Wright et al. Anbefalet enten cefalexin 2g eller dicloxacillin 2 g administreret oralt 30-60 minutter før det kirurgiske indgreb til de fleste dermatologiske operationer.
Adskillige ekspertgrupper - herunder Mayo Clinic's Department of Dermatological Surgery - har foreslået, at en enkelt oral dosis perioperativ antibiotikaprofylakse kan være indiceret i visse 'højrisiko' situationer, såsom udskæringer fra underekstremiteterne. Hvis det er effektivt, kan dette være en billig og let implementeret metode til at reducere forekomsten af SSI i udvalgte situationer. Et lille prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg af Smith et al, fra Australien, på patienter, der gennemgår hududskæring af læsioner i underekstremiteterne, har sammenlignet forskellen i infektionsrate mellem patienter, der fik profylaktisk cephalexin (n=24) med incidens af SSI på 12,5 % sammenlignet med placebogruppen (n=28) med en incidens af SSI på 35,7 %. Reduktionen var ikke statistisk signifikant (p=0,064).
Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg, der viser effektiviteten af profylaktisk antibiotika givet forud for udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne.
Dette forsøg søgte at bestemme effektiviteten af en dosis på 2 g cephalexin givet 30-60 minutter før udskæring af hudlæsioner fra underekstremiteterne til at forhindre den efterfølgende udvikling af en SSI.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der præsenterer sig for hududskæring fra låret, skinnebenet eller foden, i Rambam lægecenter
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Afviste at deltage.
- Tager i øjeblikket antibiotika.
- Kirurgen føler, at de er klinisk indiceret til antibiotikabehandling efter excision.
- Læsioner anses for at være kontamineret/inficeret før operationen.
- Udskæring uden brug af primær lukning eller hudtransplantation.
- Patienten kan ikke vende tilbage til suturfjernelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: profylaktisk antibiotika
Hver aktiv armpatient vil få det testede lægemiddel ved indlæggelsen, 30-60 minutter før operationen, af sygeplejerskerne. 2 g dosis cephalexin (eller clindamycin 600 mg til patienter, der lider af allergi) vil blive givet én gang, oralt, 30-60 minutter før udskæring af hudlæsion |
Forsøgspersonerne vil på operationsdagen blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo oral kapsel
Hver placeboarmpatient får placebolægemidlet ved indlæggelsen 30-60 minutter før operationen af sygeplejerskerne
|
Forsøgspersonerne vil på operationsdagen blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er fravær af infektion efter 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1-2 år
|
Sår vil blive vurderet for infektion af lægen på tidspunktet for fjernelse af suturer, eller tidligere, hvis patienten havde klager over såret. Definitionen af SSI og dens klassificering til overfladisk eller dyb vil være baseret på tilstedeværelsen af et af følgende kriterier, der blev tilpasset fra Center for Disease Control and Prevention (CDC) definition for overfladisk SSI [42]. Det primære resultat vil bestå af enhver SSI, overfladisk eller dyb. |
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0569-17 RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudlæsion
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
Kliniske forsøg med Cephalexin
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Canadian Association...Afsluttet
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
University of California, San FranciscoAfsluttetBlødt vævsinfektionerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetGennem- og gennemskæringer af læberneForenede Stater
-
AbbottAfsluttetMilde til moderate ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical...UkendtInfektion på det kirurgiske stedPakistan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Network of Canadian Emergency...Tilmelding efter invitation
-
University of MichiganRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater