- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357419
Het effect van profylactische antibiotica op infectie van de operatieplaats Huiduitsnijdingen van de onderste ledematen
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van profylactische antibiotica op infectie van de operatieplaats Huiduitsnijdingen van de onderste ledematen
De incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij schone dermatologische chirurgie is erg laag, tussen 1-3%. Studies hebben een veel hoger infectiepercentage aangetoond bij huidexcisieoperaties in de onderste ledematen, tot 10% in de meeste studies en zelfs 35,7% infectiepercentage in een recente studie uit Australië.
Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken die de werkzaamheid aantonen van profylactisch antibioticum dat wordt gegeven voorafgaand aan excisie van huidlaesies van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van huidkanker wordt behandeld door chirurgische excisie die wordt uitgevoerd in poliklinische en eerstelijnszorginstellingen.
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de weinige complicaties van deze relatief kleine ingreep. Deze infecties vereisen vaak antibiotica en herhaalde consultaties om de wondgenezing te beoordelen. Bovendien kunnen ze mogelijk leiden tot aanzienlijke bacteriëmische complicaties en het cosmetische resultaat verminderen.
De incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI), bacteriële endocarditis en infectie van de gewrichtsprothese bij schone dermatologische chirurgie is zeer laag. Dit komt tot uiting in excisies van huidlaesies, met een percentage tussen 1% en 3% in de meeste onderzoeken.
Willekeurig gebruik van antibacteriële middelen zorgt ervoor dat multiresistente bacteriën ontstaan. Bovendien kunnen antibacteriële middelen anafylactische reacties en in zeldzame gevallen zelfs de dood veroorzaken. Er zijn ook bekende interacties tussen verschillende medicijnen die langdurig worden ingenomen voor onderliggende gezondheidsproblemen en antibacteriële middelen. Daarom wordt het routinematig gebruik van antibiotica niet aanbevolen. Desondanks verschillen artsen enorm in hun gebruik van antibacteriële profylaxe en schrijven ze vaak te veel antibacteriële middelen voor ter preventie van SSI, bacteriële endocarditis en prothese-infectie.
Over het algemeen is het aantal wondinfecties bij huidchirurgie over het algemeen erg laag bij schone wonden, waarbij in de meeste onderzoeken 1-3% wordt genoemd.
Een onderzoek onder 5091 gevallen van huidchirurgie met een totaal infectiepercentage van 1,47% vond POWI-percentages >5% onder de knie (6,92%), in de liesstreek (10%), voor wiguitsnijdingen van de lip en het oor (8,57%) en voor transplantaten (8,7%). Andere studies hebben hogere infectiepercentages bevestigd onder de knie, in de lies en op de dijen, benen en voeten.
Een goed opgezette studie in subtropisch Australië vond infectiepercentages van wel 8,6%, wat de rol van vochtigheid en omgevingstemperatuur bij postoperatieve dermatologische infecties in twijfel trekt.
Wonden kunnen worden geclassificeerd (klasse I-IV) op basis van de locatie en status van de wond preoperatief (tabel I). Deze classificatie, gebaseerd op de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) uit 1985 voor de preventie van chirurgische wondinfecties, blijkt een sterke voorspeller te zijn van het aantal daaropvolgende infecties.
De behoefte aan profylactische antibacteriële middelen is afhankelijk van de wondclassificatie. Klasse I-wonden (primaire sluiting van wonden op een schone, niet-besmette huid onder steriele omstandigheden) dienen over het algemeen geen antibacteriële profylaxe te krijgen.
De CDC-definities van ziekenhuisinfecties uit 1992 geven duidelijke richtlijnen voor de diagnose van SSI. Een oppervlakkige huidinfectie op de operatieplaats kan worden gediagnosticeerd als het huid, onderhuidse weefsels of spieren boven de fasciale laag op de incisieplaats betreft, het binnen 30 dagen na de operatie optreedt en tenminste één van de volgende is aanwezig:
- Purulente afscheiding uit de snijwond.
- Organismen worden geïsoleerd op kweek van aseptisch verkregen wondvocht of -weefsel.
- Een of meer van de volgende symptomen zijn aanwezig: pijn, gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid, warmte.
- De chirurg opent de wond opzettelijk opnieuw (tenzij de cultuur van de incisie negatief is).
- De behandelend arts stelt een oppervlakkige incisie-POWI vast. Zelfs met het gebruik van richtlijnen is de definitie van wondinfectie onderhevig aan aanzienlijke variaties tussen en binnen waarnemers.
Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes zijn de meest voorkomende pathogenen die wondinfecties in verhoornde huid veroorzaken.
Er zijn aanwijzingen dat de volgende risicofactoren voor postoperatieve wondinfecties zijn: slechte voedingstoestand obesitas, roken en diabetes mellitus. Andere studies hebben aangetoond dat de excisies van huidkanker kunnen worden bemoeilijkt door een hoger infectiepercentage.
Chirurgische risicofactoren zijn onder meer. Mogelijke bronnen van microbiële besmetting van de operatiewond zijn onder meer de huid van de patiënt, de flora van de huid en neusgaten van het operatieteam, de operatiekleding, de handschoenen van de chirurg en organismen in de operatiekamer.
Chirurgische techniek is ook belangrijk, studies hebben aangetoond dat overmatige weefselbeschadiging en sluiting onder hoge spanning risicofactoren zijn voor POWI. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat een bevredigende controle van de hemostase SSI helpt voorkomen. Twee prospectieve multivariate analyses, één met 3788 chirurgische huidprocedures en de andere met 3491, hebben aangetoond dat hemorragische complicaties bij zowel eenvoudige als complexe dermatologische chirurgische procedures een onafhankelijke risicofactor zijn voor POWI.
Recente prospectieve studies die wondinfecties categoriseren op lichaamsplaats en chirurgische techniek hebben patiënten geïdentificeerd die mogelijk een hoger risico lopen op infectie na dermatologische chirurgie, waaronder operaties onder de knie, in de liesstreek, huidtransplantatie op elke plaats, huidtransplantatie op elke plaats, Wiguitsnijding of flapoperatie aan het oor en de lip.
Er zijn echter geen gepubliceerde grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van profylactische orale antibacteriële middelen meten.
Eén studie, met een algemeen infectiepercentage van 1,47%, omvatte 5091 chirurgische huidexcisies bij 2424 patiënten, van wie geen van hen profylactische antibacteriële middelen kreeg. Chirurgische ingrepen met een infectiepercentage >5% waren huidtransplantaten (8,7%) en wiguitsnijdingen op het oor of de lip (8,57%). Anatomische plaatsen met een significant hoger infectiepercentage waren alle gebieden onder de knie (6,92%) en de lies (10%). Een studie van 857 huidprocedures in het tropische noorden van Queensland, Australië, met een algemeen infectiepercentage van 8,7%, wees uit dat locatie op de onderste ledematen een onafhankelijke risicofactor was voor wondinfectie. De infectiepercentages in deze studie waren 14% op de dijen en 15% op de benen en voeten. Andere studies hebben hogere infectiepercentages gevonden onder de knie en in de lies.
Profylactische antibacteriële middelen zijn het meest effectief als ze aanwezig zijn op de plaats van de operatie op het moment van de incisie en moeten daarom voorafgaand aan de procedure worden toegediend. Bacteriën die tijdens de chirurgische procedure zijn geïntroduceerd, verblijven en vermenigvuldigen zich in het wondcoagulum. Omdat het voor antibacteriële middelen moeilijk is om toegang te krijgen tot het stolsel, blijven vermenigvuldigende bacteriën daar relatief beschermd, tenzij antibacteriële middelen aanwezig zijn voordat ze worden gevormd.
Antibacteriële profylaxe, oraal of intraveneus, moet 30-60 minuten voorafgaand aan dermatologische chirurgie worden toegediend.
Er zijn geen grootschalige, prospectieve onderzoeken geweest waarin verschillende profylactische antibacteriële regimes werden vergeleken. Op basis van de organismen die het meest waarschijnlijk infectie veroorzaken, zijn de penicillinase-resistente penicillines of cefalosporines van de eerste generatie over het algemeen de orale antibacteriële middelen bij uitstek voor POWI-profylaxe Wright et al. Aanbevolen ofwel cefalexine 2 g of dicloxacilline 2 g oraal toegediend 30-60 minuten vóór de chirurgische ingreep voor de meeste dermatologische ingrepen.
Verschillende deskundigengroepen, waaronder de afdeling dermatologische chirurgie van de Mayo Clinic, hebben gesuggereerd dat een enkele orale dosis peri-operatieve antibiotische profylaxe geïndiceerd kan zijn in bepaalde 'risicovolle' situaties, zoals excisies van de onderste ledematen. Indien effectief, kan dit een goedkope en gemakkelijk te implementeren methode zijn om de incidentie van SSI in geselecteerde situaties te verminderen. Een kleine, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, door Smith et al. uit Australië, bij patiënten die huiduitsnijding ondergingen van laesies in de onderste ledematen, heeft het verschil in infectiepercentage vergeleken tussen patiënten die profylactisch cefalexine kregen (n=24) met een incidentie van SSI van 12,5%, vergeleken met de placebogroep (n=28) met een incidentie van SSI van 35,7%. De vermindering was niet statistisch significant (p=0,064).
Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken die de werkzaamheid aantonen van profylactisch antibioticum dat wordt gegeven voorafgaand aan excisie van huidlaesies van de onderste ledematen.
Deze proef trachtte de werkzaamheid te bepalen van een dosis van 2 g cefalexine die 30-60 minuten vóór excisie van de huidlaesie van de onderste ledematen werd gegeven bij het voorkomen van de daaropvolgende ontwikkeling van een SSI.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren voor huiduitsnijding van de dij, scheenbeen of voet, in het Rambam medisch centrum
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geweigerd om deel te nemen.
- Gebruikt momenteel antibiotica.
- Chirurg vindt dat ze klinisch geïndiceerd zijn voor behandeling met antibiotica na excisie.
- Laesies die voorafgaand aan de operatie als besmet/geïnfecteerd worden beschouwd.
- Excisie zonder gebruik te maken van primaire sluiting of huidtransplantaat.
- Patiënt kan niet terugkomen voor het verwijderen van hechtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: profylactisch antibioticum
Elke patiënt met een actieve arm krijgt het geteste medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen. Een dosis van 2 g cefalexine (of clindamycine 600 mg voor patiënten die aan een allergie lijden) zal eenmaal oraal worden gegeven, 30-60 minuten vóór excisie van de huidlaesie |
De proefpersonen worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in een van de volgende twee behandelingsgroepen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo orale capsule
Elke patiënt in de placebo-arm krijgt het placebo-medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen
|
De proefpersonen worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in een van de volgende twee behandelingsgroepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is afwezigheid van infectie na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Wonden worden door de arts op infectie beoordeeld op het moment dat de hechtingen worden verwijderd, of eerder als de patiënt klachten heeft over de wond. De definitie van SSI en de classificatie ervan als oppervlakkig of diep zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van een van de volgende criteria die zijn overgenomen van de definitie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) voor oppervlakkige POWI [42]. De primaire uitkomst zal bestaan uit elke POWI, oppervlakkig of diep. |
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Wond infectie
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Cefalexine
Andere studie-ID-nummers
- 0569-17 RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .