Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van profylactische antibiotica op infectie van de operatieplaats Huiduitsnijdingen van de onderste ledematen

27 april 2022 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van profylactische antibiotica op infectie van de operatieplaats Huiduitsnijdingen van de onderste ledematen

De incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij schone dermatologische chirurgie is erg laag, tussen 1-3%. Studies hebben een veel hoger infectiepercentage aangetoond bij huidexcisieoperaties in de onderste ledematen, tot 10% in de meeste studies en zelfs 35,7% infectiepercentage in een recente studie uit Australië.

Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken die de werkzaamheid aantonen van profylactisch antibioticum dat wordt gegeven voorafgaand aan excisie van huidlaesies van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van huidkanker wordt behandeld door chirurgische excisie die wordt uitgevoerd in poliklinische en eerstelijnszorginstellingen.

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de weinige complicaties van deze relatief kleine ingreep. Deze infecties vereisen vaak antibiotica en herhaalde consultaties om de wondgenezing te beoordelen. Bovendien kunnen ze mogelijk leiden tot aanzienlijke bacteriëmische complicaties en het cosmetische resultaat verminderen.

De incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI), bacteriële endocarditis en infectie van de gewrichtsprothese bij schone dermatologische chirurgie is zeer laag. Dit komt tot uiting in excisies van huidlaesies, met een percentage tussen 1% en 3% in de meeste onderzoeken.

Willekeurig gebruik van antibacteriële middelen zorgt ervoor dat multiresistente bacteriën ontstaan. Bovendien kunnen antibacteriële middelen anafylactische reacties en in zeldzame gevallen zelfs de dood veroorzaken. Er zijn ook bekende interacties tussen verschillende medicijnen die langdurig worden ingenomen voor onderliggende gezondheidsproblemen en antibacteriële middelen. Daarom wordt het routinematig gebruik van antibiotica niet aanbevolen. Desondanks verschillen artsen enorm in hun gebruik van antibacteriële profylaxe en schrijven ze vaak te veel antibacteriële middelen voor ter preventie van SSI, bacteriële endocarditis en prothese-infectie.

Over het algemeen is het aantal wondinfecties bij huidchirurgie over het algemeen erg laag bij schone wonden, waarbij in de meeste onderzoeken 1-3% wordt genoemd.

Een onderzoek onder 5091 gevallen van huidchirurgie met een totaal infectiepercentage van 1,47% vond POWI-percentages >5% onder de knie (6,92%), in de liesstreek (10%), voor wiguitsnijdingen van de lip en het oor (8,57%) en voor transplantaten (8,7%). Andere studies hebben hogere infectiepercentages bevestigd onder de knie, in de lies en op de dijen, benen en voeten.

Een goed opgezette studie in subtropisch Australië vond infectiepercentages van wel 8,6%, wat de rol van vochtigheid en omgevingstemperatuur bij postoperatieve dermatologische infecties in twijfel trekt.

Wonden kunnen worden geclassificeerd (klasse I-IV) op basis van de locatie en status van de wond preoperatief (tabel I). Deze classificatie, gebaseerd op de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) uit 1985 voor de preventie van chirurgische wondinfecties, blijkt een sterke voorspeller te zijn van het aantal daaropvolgende infecties.

De behoefte aan profylactische antibacteriële middelen is afhankelijk van de wondclassificatie. Klasse I-wonden (primaire sluiting van wonden op een schone, niet-besmette huid onder steriele omstandigheden) dienen over het algemeen geen antibacteriële profylaxe te krijgen.

De CDC-definities van ziekenhuisinfecties uit 1992 geven duidelijke richtlijnen voor de diagnose van SSI. Een oppervlakkige huidinfectie op de operatieplaats kan worden gediagnosticeerd als het huid, onderhuidse weefsels of spieren boven de fasciale laag op de incisieplaats betreft, het binnen 30 dagen na de operatie optreedt en tenminste één van de volgende is aanwezig:

  • Purulente afscheiding uit de snijwond.
  • Organismen worden geïsoleerd op kweek van aseptisch verkregen wondvocht of -weefsel.
  • Een of meer van de volgende symptomen zijn aanwezig: pijn, gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid, warmte.
  • De chirurg opent de wond opzettelijk opnieuw (tenzij de cultuur van de incisie negatief is).
  • De behandelend arts stelt een oppervlakkige incisie-POWI vast. Zelfs met het gebruik van richtlijnen is de definitie van wondinfectie onderhevig aan aanzienlijke variaties tussen en binnen waarnemers.

Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes zijn de meest voorkomende pathogenen die wondinfecties in verhoornde huid veroorzaken.

Er zijn aanwijzingen dat de volgende risicofactoren voor postoperatieve wondinfecties zijn: slechte voedingstoestand obesitas, roken en diabetes mellitus. Andere studies hebben aangetoond dat de excisies van huidkanker kunnen worden bemoeilijkt door een hoger infectiepercentage.

Chirurgische risicofactoren zijn onder meer. Mogelijke bronnen van microbiële besmetting van de operatiewond zijn onder meer de huid van de patiënt, de flora van de huid en neusgaten van het operatieteam, de operatiekleding, de handschoenen van de chirurg en organismen in de operatiekamer.

Chirurgische techniek is ook belangrijk, studies hebben aangetoond dat overmatige weefselbeschadiging en sluiting onder hoge spanning risicofactoren zijn voor POWI. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat een bevredigende controle van de hemostase SSI helpt voorkomen. Twee prospectieve multivariate analyses, één met 3788 chirurgische huidprocedures en de andere met 3491, hebben aangetoond dat hemorragische complicaties bij zowel eenvoudige als complexe dermatologische chirurgische procedures een onafhankelijke risicofactor zijn voor POWI.

Recente prospectieve studies die wondinfecties categoriseren op lichaamsplaats en chirurgische techniek hebben patiënten geïdentificeerd die mogelijk een hoger risico lopen op infectie na dermatologische chirurgie, waaronder operaties onder de knie, in de liesstreek, huidtransplantatie op elke plaats, huidtransplantatie op elke plaats, Wiguitsnijding of flapoperatie aan het oor en de lip.

Er zijn echter geen gepubliceerde grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van profylactische orale antibacteriële middelen meten.

Eén studie, met een algemeen infectiepercentage van 1,47%, omvatte 5091 chirurgische huidexcisies bij 2424 patiënten, van wie geen van hen profylactische antibacteriële middelen kreeg. Chirurgische ingrepen met een infectiepercentage >5% waren huidtransplantaten (8,7%) en wiguitsnijdingen op het oor of de lip (8,57%). Anatomische plaatsen met een significant hoger infectiepercentage waren alle gebieden onder de knie (6,92%) en de lies (10%). Een studie van 857 huidprocedures in het tropische noorden van Queensland, Australië, met een algemeen infectiepercentage van 8,7%, wees uit dat locatie op de onderste ledematen een onafhankelijke risicofactor was voor wondinfectie. De infectiepercentages in deze studie waren 14% op de dijen en 15% op de benen en voeten. Andere studies hebben hogere infectiepercentages gevonden onder de knie en in de lies.

Profylactische antibacteriële middelen zijn het meest effectief als ze aanwezig zijn op de plaats van de operatie op het moment van de incisie en moeten daarom voorafgaand aan de procedure worden toegediend. Bacteriën die tijdens de chirurgische procedure zijn geïntroduceerd, verblijven en vermenigvuldigen zich in het wondcoagulum. Omdat het voor antibacteriële middelen moeilijk is om toegang te krijgen tot het stolsel, blijven vermenigvuldigende bacteriën daar relatief beschermd, tenzij antibacteriële middelen aanwezig zijn voordat ze worden gevormd.

Antibacteriële profylaxe, oraal of intraveneus, moet 30-60 minuten voorafgaand aan dermatologische chirurgie worden toegediend.

Er zijn geen grootschalige, prospectieve onderzoeken geweest waarin verschillende profylactische antibacteriële regimes werden vergeleken. Op basis van de organismen die het meest waarschijnlijk infectie veroorzaken, zijn de penicillinase-resistente penicillines of cefalosporines van de eerste generatie over het algemeen de orale antibacteriële middelen bij uitstek voor POWI-profylaxe Wright et al. Aanbevolen ofwel cefalexine 2 g of dicloxacilline 2 g oraal toegediend 30-60 minuten vóór de chirurgische ingreep voor de meeste dermatologische ingrepen.

Verschillende deskundigengroepen, waaronder de afdeling dermatologische chirurgie van de Mayo Clinic, hebben gesuggereerd dat een enkele orale dosis peri-operatieve antibiotische profylaxe geïndiceerd kan zijn in bepaalde 'risicovolle' situaties, zoals excisies van de onderste ledematen. Indien effectief, kan dit een goedkope en gemakkelijk te implementeren methode zijn om de incidentie van SSI in geselecteerde situaties te verminderen. Een kleine, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, door Smith et al. uit Australië, bij patiënten die huiduitsnijding ondergingen van laesies in de onderste ledematen, heeft het verschil in infectiepercentage vergeleken tussen patiënten die profylactisch cefalexine kregen (n=24) met een incidentie van SSI van 12,5%, vergeleken met de placebogroep (n=28) met een incidentie van SSI van 35,7%. De vermindering was niet statistisch significant (p=0,064).

Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken die de werkzaamheid aantonen van profylactisch antibioticum dat wordt gegeven voorafgaand aan excisie van huidlaesies van de onderste ledematen.

Deze proef trachtte de werkzaamheid te bepalen van een dosis van 2 g cefalexine die 30-60 minuten vóór excisie van de huidlaesie van de onderste ledematen werd gegeven bij het voorkomen van de daaropvolgende ontwikkeling van een SSI.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zich presenteren voor huiduitsnijding van de dij, scheenbeen of voet, in het Rambam medisch centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geweigerd om deel te nemen.
  • Gebruikt momenteel antibiotica.
  • Chirurg vindt dat ze klinisch geïndiceerd zijn voor behandeling met antibiotica na excisie.
  • Laesies die voorafgaand aan de operatie als besmet/geïnfecteerd worden beschouwd.
  • Excisie zonder gebruik te maken van primaire sluiting of huidtransplantaat.
  • Patiënt kan niet terugkomen voor het verwijderen van hechtingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: profylactisch antibioticum

Elke patiënt met een actieve arm krijgt het geteste medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen.

Een dosis van 2 g cefalexine (of clindamycine 600 mg voor patiënten die aan een allergie lijden) zal eenmaal oraal worden gegeven, 30-60 minuten vóór excisie van de huidlaesie

De proefpersonen worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in een van de volgende twee behandelingsgroepen:

  • groep 1: profylactisch antibioticum
  • groep 2: placebo orale capsule

    • Verzegelde enveloppen, genummerd volgens de randomisatiedosis, die het geneesmiddel of placebo bevatten, worden van tevoren klaargemaakt en na randomisatie aan de patiënt verstrekt.
    • Elke patiënt krijgt het gerandomiseerde medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen.
Andere namen:
  • Clindamycine hydrochloride
Placebo-vergelijker: placebo orale capsule
Elke patiënt in de placebo-arm krijgt het placebo-medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen

De proefpersonen worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in een van de volgende twee behandelingsgroepen:

  • groep 1: profylactisch antibioticum
  • groep 2: placebo

    • Verzegelde enveloppen, genummerd volgens de randomisatiedosis, die het geneesmiddel of placebo bevatten, worden van tevoren klaargemaakt en na randomisatie aan de patiënt verstrekt.
    • Elke patiënt krijgt het gerandomiseerde medicijn bij opname, 30-60 minuten voor de operatie, door de verpleegkundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is afwezigheid van infectie na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1-2 jaar

Wonden worden door de arts op infectie beoordeeld op het moment dat de hechtingen worden verwijderd, of eerder als de patiënt klachten heeft over de wond.

De definitie van SSI en de classificatie ervan als oppervlakkig of diep zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van een van de volgende criteria die zijn overgenomen van de definitie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) voor oppervlakkige POWI [42]. De primaire uitkomst zal bestaan ​​uit elke POWI, oppervlakkig of diep.

1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren