- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357419
El efecto de los antibióticos profilácticos en la infección del sitio quirúrgico Escisiones cutáneas de miembros inferiores
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo del efecto de los antibióticos profilácticos en la infección del sitio quirúrgico Escisiones de piel de miembros inferiores
La incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía dermatológica limpia es muy baja, entre el 1-3%. Los estudios han demostrado una tasa de infección mucho más alta en las cirugías de escisión de piel en las extremidades inferiores, hasta un 10% en la mayoría de los estudios, e incluso un 35,7% tasa de infección en un estudio reciente de Australia.
Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos que demuestren la eficacia del antibiótico profiláctico administrado antes de la escisión de la lesión cutánea de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cánceres de piel se tratan mediante escisión quirúrgica que se realiza en entornos ambulatorios y de atención primaria.
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las pocas complicaciones de esta cirugía relativamente menor. Estas infecciones a menudo requieren antibióticos y consultas repetidas para evaluar la cicatrización de heridas. Además, pueden conducir potencialmente a complicaciones bacteriémicas significativas y afectar el resultado cosmético.
La incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ), endocarditis bacteriana e infección de prótesis articular en cirugía dermatológica limpia es muy baja. Esto se refleja en las extirpaciones de lesiones cutáneas, con una tasa de entre el 1 y el 3% en la mayoría de los estudios.
El uso indiscriminado de antibacterianos está provocando la aparición de bacterias multirresistentes. Además, los antibacterianos pueden causar reacciones anafilácticas e incluso la muerte en casos raros. También se conocen interacciones entre varios medicamentos que se toman a largo plazo para problemas de salud subyacentes y antibacterianos.[ Por lo tanto, no se recomienda el uso rutinario de antibióticos. A pesar de esto, los médicos varían mucho en el uso de la profilaxis antibacteriana y con frecuencia recetan en exceso antibacterianos para la prevención de SSI, endocarditis bacteriana e infección de prótesis.
En general, las tasas de infección de heridas en cirugía cutánea son generalmente muy bajas en heridas limpias, con 1-3% citado en la mayoría de los estudios.
Un estudio que involucró 5091 casos de cirugía de la piel con una tasa de infección general del 1,47 % encontró tasas de ISQ >5 % debajo de la rodilla (6,92 %), en el área de la ingle (10 %), para escisiones en cuña del labio y la oreja (8,57 %) , y para injertos (8,7%). Otros estudios han confirmado tasas más altas de infección debajo de la rodilla, en la ingle y en los muslos, las piernas y los pies.
Un estudio bien diseñado en la zona subtropical de Australia encontró tasas de infección de hasta el 8,6 %, lo que pone en duda el papel de la humedad y la temperatura ambiente en la infección dermatológica posoperatoria.
Las heridas se pueden clasificar (clase I-IV) según el sitio y estado de la herida preoperatoriamente (tabla I). Se ha encontrado que esta clasificación, basada en las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 1985 para la prevención de infecciones de heridas quirúrgicas, es un fuerte predictor de las tasas de infección subsiguientes.
La necesidad de antibacterianos profilácticos depende de la clasificación de la herida. Las heridas de clase I (cierre primario de heridas sobre piel limpia y no contaminada en condiciones estériles) generalmente no deben recibir profilaxis antibacteriana.
Las definiciones de infecciones nosocomiales de los CDC de 1992 brindan pautas claras para el diagnóstico de SSI. La infección superficial de la piel en el sitio quirúrgico se puede diagnosticar si involucra la piel, los tejidos subcutáneos o los músculos por encima de la capa fascial en el sitio de la incisión, ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y al menos uno de los siguientes está presente:
- Secreción purulenta de la herida incisional.
- Los organismos se aíslan en cultivos de fluidos o tejidos de heridas obtenidos asépticamente.
- Uno o más de los siguientes están presentes: dolor, sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento, calor.
- El cirujano reabre deliberadamente la herida (a menos que el cultivo de la incisión sea negativo).
- El médico tratante diagnostica una ISQ incisional superficial. Incluso con el uso de guías, la definición de infección de la herida está sujeta a una variación considerable entre observadores e intraobservadores.
Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes son los patógenos más comunes que causan infección de heridas en la piel queratinizada. Otros microorganismos que causan SSI incluyen estafilococos coagulasa negativos, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp.
La evidencia sugiere que los siguientes son factores de riesgo para las infecciones de heridas postoperatorias: estado nutricional deficiente, obesidad, tabaquismo y diabetes mellitus. Otros estudios han demostrado que las escisiones de los cánceres de piel pueden complicarse con una mayor tasa de infección.
Los factores de riesgo quirúrgicos incluyen Las fuentes potenciales de contaminación microbiana de la herida quirúrgica incluyen la piel del paciente, la flora de la piel y las fosas nasales del equipo quirúrgico, la ropa quirúrgica, los guantes de los cirujanos y los organismos transportados por el aire en el quirófano.
La técnica quirúrgica también es importante, los estudios han demostrado que la lesión tisular excesiva y el cierre de alta tensión son factores de riesgo para SSI. Otros estudios han demostrado que el control satisfactorio de la hemostasia ayuda a prevenir la ISQ. Dos análisis multivariados prospectivos, uno con 3788 procedimientos quirúrgicos de piel y el otro con 3491, han demostrado que las complicaciones hemorrágicas en procedimientos quirúrgicos dermatológicos tanto simples como complejos son un factor de riesgo independiente para ISQ.
Estudios prospectivos recientes que clasifican las infecciones de heridas según el sitio del cuerpo y la técnica quirúrgica han identificado pacientes que pueden tener un mayor riesgo de infección después de una cirugía dermatológica, incluidas cirugías debajo de la rodilla, en el área de la ingle, injerto de piel en cualquier sitio, injerto de piel en cualquier sitio, Escisión en cuña o cirugía de colgajo en la oreja y el labio.
Sin embargo, no hay ensayos controlados aleatorios grandes publicados que midan la efectividad de los antibacterianos orales profilácticos.
Un estudio, con una tasa de infección general del 1,47 %, involucró 5091 escisiones cutáneas quirúrgicas en 2424 pacientes, ninguno de los cuales recibió antibacterianos profilácticos. Los procedimientos quirúrgicos con una tasa de infección >5 % fueron los injertos de piel (8,7 %) y las escisiones en cuña en la oreja o el labio (8,57 %). Los sitios anatómicos con una tasa de infección significativamente mayor fueron todas las áreas debajo de la rodilla (6,92%) y la ingle (10%). Un estudio de 857 procedimientos cutáneos en el norte tropical de Queensland, Australia, con una tasa de infección general del 8,7 %, encontró que la ubicación en las extremidades inferiores era un factor de riesgo independiente de infección de la herida. Las tasas de infección en este estudio fueron del 14 % en los muslos y 15% en piernas y pies. Otros estudios han encontrado tasas más altas de infección debajo de la rodilla y en la ingle.
Los antibacterianos profilácticos serán más efectivos si están presentes en el sitio quirúrgico en el momento de la incisión y, por lo tanto, deben administrarse antes del procedimiento. Las bacterias introducidas durante el procedimiento quirúrgico residen y se multiplican en el coágulo de la herida. Dado que es difícil para los antibacterianos acceder al coágulo, las bacterias que se multiplican permanecen relativamente protegidas allí, a menos que los antibacterianos estén presentes antes de su formación.
La profilaxis antibacteriana, ya sea oral o intravenosa, debe administrarse 30-60 minutos antes de la cirugía dermatológica.
No ha habido ensayos prospectivos a gran escala que comparen diferentes regímenes antibacterianos profilácticos. Sobre la base de los organismos con mayor probabilidad de causar infección, las penicilinas resistentes a la penicilinasa o las cefalosporinas de primera generación son generalmente los antibacterianos orales de elección para la profilaxis de la SSI Wright et al. Se recomienda cefalexina 2 g o dicloxacilina 2 g administrados por vía oral 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico para la mayoría de las cirugías dermatológicas.
Varios grupos de expertos, incluido el Departamento de Cirugía Dermatológica de la Clínica Mayo, han sugerido que una sola dosis oral de profilaxis antibiótica perioperatoria puede estar indicada en ciertas situaciones de "alto riesgo", como las escisiones de la extremidad inferior. Si es efectivo, este puede ser un método de bajo costo y fácil implementación para reducir la incidencia de ISQ en situaciones seleccionadas. Un pequeño ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado por Smith et al, de Australia, en pacientes sometidos a escisión cutánea de lesiones en la extremidad inferior, comparó la diferencia en la tasa de infección entre pacientes que recibieron cefalexina profiláctica (n = 24) con incidencia de ISQ del 12,5 %, en comparación con el grupo placebo (n=28) con una incidencia de ISQ del 35,7 %. La reducción no fue estadísticamente significativa (p=0,064).
Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos que demuestren la eficacia del antibiótico profiláctico administrado antes de la escisión de la lesión cutánea de las extremidades inferiores.
Este ensayo buscó determinar la eficacia de una dosis de 2 g de cefalexina administrada 30 a 60 minutos antes de la escisión de la lesión cutánea de la extremidad inferior para prevenir el desarrollo posterior de una ISQ.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presentan para escisión de piel del muslo, espinilla o pie, en el centro médico Rambam
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- No es capaz de dar su consentimiento informado.
- Se negó a participar.
- Actualmente tomando antibióticos.
- El cirujano siente que está clínicamente indicado para el tratamiento con antibióticos después de la escisión.
- Lesiones consideradas como contaminadas/infectadas antes de la cirugía.
- Escisión que no utiliza cierre primario o injerto de piel.
- El paciente no puede regresar para retirar la sutura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: antibiótico profiláctico
Cada paciente del brazo activo recibirá el fármaco probado al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras. Se administrará una dosis de 2 g de cefalexina (o 600 mg de clindamicina para pacientes alérgicos) una vez por vía oral, 30-60 minutos antes de la escisión de la lesión cutánea. |
Los sujetos serán asignados al azar, el día de la operación, a uno de dos grupos de tratamiento:
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: cápsula oral de placebo
A cada paciente del grupo de placebo se le administrará el fármaco placebo al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras.
|
Los sujetos serán asignados al azar, el día de la operación, a uno de dos grupos de tratamiento:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto final primario es la ausencia de infección después de 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El médico evaluará las heridas en busca de infección en el momento de retirar las suturas, o antes si el paciente se queja de la herida. La definición de SSI y su clasificación en superficial o profunda se basará en la presencia de cualquiera de los siguientes criterios que fueron adaptados de la definición de SSI superficial del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [42]. El resultado primario consistirá en cualquier ISQ, superficial o profunda. |
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefalexina
Otros números de identificación del estudio
- 0569-17 RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesion de piel
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Halcyon DermatologyTerminado
-
University of California, IrvineNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ReclutamientoLesion de pielEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminado
-
Northwestern UniversityTerminado
-
Eun-ji KimTerminadoLesion de pielCorea, república de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoLesion de piel | Lesión mucosaEstados Unidos
-
Cairo UniversityTerminado
-
University of ExtremaduraTerminadoLesion de piel
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TerminadoLesion de piel | Protección de la piel | Lesiones de la pielBrasil