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El efecto de los antibióticos profilácticos en la infección del sitio quirúrgico Escisiones cutáneas de miembros inferiores

27 de abril de 2022 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo del efecto de los antibióticos profilácticos en la infección del sitio quirúrgico Escisiones de piel de miembros inferiores

La incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía dermatológica limpia es muy baja, entre el 1-3%. Los estudios han demostrado una tasa de infección mucho más alta en las cirugías de escisión de piel en las extremidades inferiores, hasta un 10% en la mayoría de los estudios, e incluso un 35,7% tasa de infección en un estudio reciente de Australia.

Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos que demuestren la eficacia del antibiótico profiláctico administrado antes de la escisión de la lesión cutánea de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La mayoría de los cánceres de piel se tratan mediante escisión quirúrgica que se realiza en entornos ambulatorios y de atención primaria.

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las pocas complicaciones de esta cirugía relativamente menor. Estas infecciones a menudo requieren antibióticos y consultas repetidas para evaluar la cicatrización de heridas. Además, pueden conducir potencialmente a complicaciones bacteriémicas significativas y afectar el resultado cosmético.

La incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ), endocarditis bacteriana e infección de prótesis articular en cirugía dermatológica limpia es muy baja. Esto se refleja en las extirpaciones de lesiones cutáneas, con una tasa de entre el 1 y el 3% en la mayoría de los estudios.

El uso indiscriminado de antibacterianos está provocando la aparición de bacterias multirresistentes. Además, los antibacterianos pueden causar reacciones anafilácticas e incluso la muerte en casos raros. También se conocen interacciones entre varios medicamentos que se toman a largo plazo para problemas de salud subyacentes y antibacterianos.[ Por lo tanto, no se recomienda el uso rutinario de antibióticos. A pesar de esto, los médicos varían mucho en el uso de la profilaxis antibacteriana y con frecuencia recetan en exceso antibacterianos para la prevención de SSI, endocarditis bacteriana e infección de prótesis.

En general, las tasas de infección de heridas en cirugía cutánea son generalmente muy bajas en heridas limpias, con 1-3% citado en la mayoría de los estudios.

Un estudio que involucró 5091 casos de cirugía de la piel con una tasa de infección general del 1,47 % encontró tasas de ISQ >5 % debajo de la rodilla (6,92 %), en el área de la ingle (10 %), para escisiones en cuña del labio y la oreja (8,57 %) , y para injertos (8,7%). Otros estudios han confirmado tasas más altas de infección debajo de la rodilla, en la ingle y en los muslos, las piernas y los pies.

Un estudio bien diseñado en la zona subtropical de Australia encontró tasas de infección de hasta el 8,6 %, lo que pone en duda el papel de la humedad y la temperatura ambiente en la infección dermatológica posoperatoria.

Las heridas se pueden clasificar (clase I-IV) según el sitio y estado de la herida preoperatoriamente (tabla I). Se ha encontrado que esta clasificación, basada en las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 1985 para la prevención de infecciones de heridas quirúrgicas, es un fuerte predictor de las tasas de infección subsiguientes.

La necesidad de antibacterianos profilácticos depende de la clasificación de la herida. Las heridas de clase I (cierre primario de heridas sobre piel limpia y no contaminada en condiciones estériles) generalmente no deben recibir profilaxis antibacteriana.

Las definiciones de infecciones nosocomiales de los CDC de 1992 brindan pautas claras para el diagnóstico de SSI. La infección superficial de la piel en el sitio quirúrgico se puede diagnosticar si involucra la piel, los tejidos subcutáneos o los músculos por encima de la capa fascial en el sitio de la incisión, ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y al menos uno de los siguientes está presente:

  • Secreción purulenta de la herida incisional.
  • Los organismos se aíslan en cultivos de fluidos o tejidos de heridas obtenidos asépticamente.
  • Uno o más de los siguientes están presentes: dolor, sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento, calor.
  • El cirujano reabre deliberadamente la herida (a menos que el cultivo de la incisión sea negativo).
  • El médico tratante diagnostica una ISQ incisional superficial. Incluso con el uso de guías, la definición de infección de la herida está sujeta a una variación considerable entre observadores e intraobservadores.

Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes son los patógenos más comunes que causan infección de heridas en la piel queratinizada. Otros microorganismos que causan SSI incluyen estafilococos coagulasa negativos, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp.

La evidencia sugiere que los siguientes son factores de riesgo para las infecciones de heridas postoperatorias: estado nutricional deficiente, obesidad, tabaquismo y diabetes mellitus. Otros estudios han demostrado que las escisiones de los cánceres de piel pueden complicarse con una mayor tasa de infección.

Los factores de riesgo quirúrgicos incluyen Las fuentes potenciales de contaminación microbiana de la herida quirúrgica incluyen la piel del paciente, la flora de la piel y las fosas nasales del equipo quirúrgico, la ropa quirúrgica, los guantes de los cirujanos y los organismos transportados por el aire en el quirófano.

La técnica quirúrgica también es importante, los estudios han demostrado que la lesión tisular excesiva y el cierre de alta tensión son factores de riesgo para SSI. Otros estudios han demostrado que el control satisfactorio de la hemostasia ayuda a prevenir la ISQ. Dos análisis multivariados prospectivos, uno con 3788 procedimientos quirúrgicos de piel y el otro con 3491, han demostrado que las complicaciones hemorrágicas en procedimientos quirúrgicos dermatológicos tanto simples como complejos son un factor de riesgo independiente para ISQ.

Estudios prospectivos recientes que clasifican las infecciones de heridas según el sitio del cuerpo y la técnica quirúrgica han identificado pacientes que pueden tener un mayor riesgo de infección después de una cirugía dermatológica, incluidas cirugías debajo de la rodilla, en el área de la ingle, injerto de piel en cualquier sitio, injerto de piel en cualquier sitio, Escisión en cuña o cirugía de colgajo en la oreja y el labio.

Sin embargo, no hay ensayos controlados aleatorios grandes publicados que midan la efectividad de los antibacterianos orales profilácticos.

Un estudio, con una tasa de infección general del 1,47 %, involucró 5091 escisiones cutáneas quirúrgicas en 2424 pacientes, ninguno de los cuales recibió antibacterianos profilácticos. Los procedimientos quirúrgicos con una tasa de infección >5 % fueron los injertos de piel (8,7 %) y las escisiones en cuña en la oreja o el labio (8,57 %). Los sitios anatómicos con una tasa de infección significativamente mayor fueron todas las áreas debajo de la rodilla (6,92%) y la ingle (10%). Un estudio de 857 procedimientos cutáneos en el norte tropical de Queensland, Australia, con una tasa de infección general del 8,7 %, encontró que la ubicación en las extremidades inferiores era un factor de riesgo independiente de infección de la herida. Las tasas de infección en este estudio fueron del 14 % en los muslos y 15% en piernas y pies. Otros estudios han encontrado tasas más altas de infección debajo de la rodilla y en la ingle.

Los antibacterianos profilácticos serán más efectivos si están presentes en el sitio quirúrgico en el momento de la incisión y, por lo tanto, deben administrarse antes del procedimiento. Las bacterias introducidas durante el procedimiento quirúrgico residen y se multiplican en el coágulo de la herida. Dado que es difícil para los antibacterianos acceder al coágulo, las bacterias que se multiplican permanecen relativamente protegidas allí, a menos que los antibacterianos estén presentes antes de su formación.

La profilaxis antibacteriana, ya sea oral o intravenosa, debe administrarse 30-60 minutos antes de la cirugía dermatológica.

No ha habido ensayos prospectivos a gran escala que comparen diferentes regímenes antibacterianos profilácticos. Sobre la base de los organismos con mayor probabilidad de causar infección, las penicilinas resistentes a la penicilinasa o las cefalosporinas de primera generación son generalmente los antibacterianos orales de elección para la profilaxis de la SSI Wright et al. Se recomienda cefalexina 2 g o dicloxacilina 2 g administrados por vía oral 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico para la mayoría de las cirugías dermatológicas.

Varios grupos de expertos, incluido el Departamento de Cirugía Dermatológica de la Clínica Mayo, han sugerido que una sola dosis oral de profilaxis antibiótica perioperatoria puede estar indicada en ciertas situaciones de "alto riesgo", como las escisiones de la extremidad inferior. Si es efectivo, este puede ser un método de bajo costo y fácil implementación para reducir la incidencia de ISQ en situaciones seleccionadas. Un pequeño ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado por Smith et al, de Australia, en pacientes sometidos a escisión cutánea de lesiones en la extremidad inferior, comparó la diferencia en la tasa de infección entre pacientes que recibieron cefalexina profiláctica (n = 24) con incidencia de ISQ del 12,5 %, en comparación con el grupo placebo (n=28) con una incidencia de ISQ del 35,7 %. La reducción no fue estadísticamente significativa (p=0,064).

Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos que demuestren la eficacia del antibiótico profiláctico administrado antes de la escisión de la lesión cutánea de las extremidades inferiores.

Este ensayo buscó determinar la eficacia de una dosis de 2 g de cefalexina administrada 30 a 60 minutos antes de la escisión de la lesión cutánea de la extremidad inferior para prevenir el desarrollo posterior de una ISQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que se presentan para escisión de piel del muslo, espinilla o pie, en el centro médico Rambam

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • No es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Se negó a participar.
  • Actualmente tomando antibióticos.
  • El cirujano siente que está clínicamente indicado para el tratamiento con antibióticos después de la escisión.
  • Lesiones consideradas como contaminadas/infectadas antes de la cirugía.
  • Escisión que no utiliza cierre primario o injerto de piel.
  • El paciente no puede regresar para retirar la sutura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: antibiótico profiláctico

Cada paciente del brazo activo recibirá el fármaco probado al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras.

Se administrará una dosis de 2 g de cefalexina (o 600 mg de clindamicina para pacientes alérgicos) una vez por vía oral, 30-60 minutos antes de la escisión de la lesión cutánea.

Los sujetos serán asignados al azar, el día de la operación, a uno de dos grupos de tratamiento:

  • grupo 1: antibiótico profiláctico
  • grupo 2: cápsula oral de placebo

    • Se prepararán con anticipación sobres sellados, numerados de acuerdo con la dosis de aleatorización, que contengan el fármaco o el placebo y se entregarán al paciente después de la aleatorización.
    • Cada paciente recibirá el fármaco aleatorizado al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de clindamicina
Comparador de placebos: cápsula oral de placebo
A cada paciente del grupo de placebo se le administrará el fármaco placebo al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras.

Los sujetos serán asignados al azar, el día de la operación, a uno de dos grupos de tratamiento:

  • grupo 1: antibiótico profiláctico
  • grupo 2: placebo

    • Se prepararán con anticipación sobres sellados, numerados de acuerdo con la dosis de aleatorización, que contengan el fármaco o el placebo y se entregarán al paciente después de la aleatorización.
    • Cada paciente recibirá el fármaco aleatorizado al ingreso, 30-60 minutos antes de la cirugía, por parte de las enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario es la ausencia de infección después de 1 mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1-2 años

El médico evaluará las heridas en busca de infección en el momento de retirar las suturas, o antes si el paciente se queja de la herida.

La definición de SSI y su clasificación en superficial o profunda se basará en la presencia de cualquiera de los siguientes criterios que fueron adaptados de la definición de SSI superficial del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [42]. El resultado primario consistirá en cualquier ISQ, superficial o profunda.

1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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