- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03357419
L'effetto degli antibiotici profilattici sulle escissioni cutanee dell'arto inferiore dell'infezione del sito chirurgico
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto degli antibiotici profilattici sull'infezione del sito chirurgico escissioni cutanee degli arti inferiori
L'incidenza dell'infezione del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia dermatologica pulita è molto bassa, tra l'1 e il 3%. Gli studi hanno dimostrato un tasso di infezione molto più elevato negli interventi di escissione cutanea degli arti inferiori, fino al 10% nella maggior parte degli studi e persino al 35,7% tasso di infezione in un recente studio dall'Australia.
A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici che dimostrino l'efficacia della profilassi antibiotica somministrata prima dell'escissione della lesione cutanea dagli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei tumori della pelle viene trattata mediante escissione chirurgica che viene eseguita in regime ambulatoriale e di assistenza primaria.
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle poche complicanze di questo intervento chirurgico relativamente minore. Queste infezioni richiedono spesso antibiotici e consultazioni ripetute per valutare la guarigione della ferita. Inoltre, possono potenzialmente portare a complicanze batteriemiche significative e compromettere il risultato estetico.
L'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI), di endocardite batterica e di infezione delle protesi articolari nella chirurgia dermatologica pulita è molto bassa. Ciò si riflette nelle escissioni delle lesioni cutanee, con un tasso compreso tra l'1% e il 3% nella maggior parte degli studi.
L'uso indiscriminato di antibatterici sta causando la comparsa di batteri multiresistenti. Inoltre, gli antibatterici possono causare reazioni anafilattiche e persino la morte in rari casi. Esistono anche interazioni note tra diversi farmaci assunti a lungo termine per problemi di salute sottostanti e antibatterici.[ Pertanto l'uso routinario di antibiotici non è raccomandato. Nonostante ciò, i medici variano notevolmente nell'uso della profilassi antibatterica e spesso prescrivono in eccesso antibatterici per la prevenzione di SSI, endocardite batterica e infezione delle protesi.
Nel complesso, i tassi di infezione della ferita nella chirurgia cutanea sono generalmente molto bassi nelle ferite pulite, con l'1-3% citato nella maggior parte degli studi.
Uno studio che ha coinvolto 5091 casi di chirurgia cutanea con un tasso di infezione complessivo dell'1,47% ha rilevato tassi di SSI >5% sotto il ginocchio (6,92%), nell'area inguinale (10%), per le escissioni a cuneo del labbro e dell'orecchio (8,57%) e per gli innesti (8,7%). Altri studi hanno confermato tassi di infezione più elevati sotto il ginocchio, all'inguine e su cosce, gambe e piedi.
Uno studio ben progettato nell'Australia subtropicale ha rilevato tassi di infezione fino all'8,6%, il che mette in discussione il ruolo dell'umidità e della temperatura ambiente nell'infezione dermatologica postoperatoria.
Le ferite possono essere classificate (classe I-IV) in base alla sede e allo stato della ferita prima dell'intervento (tabella I). Questa classificazione, basata sulle linee guida del 1985 dei Centers for Disease Control (CDC) per la prevenzione delle infezioni delle ferite chirurgiche, si è rivelata un forte predittore dei successivi tassi di infezione.
La necessità di profilassi antibatterica dipende dalla classificazione della ferita. Le ferite di Classe I (chiusura primaria di ferite su pelle pulita, non contaminata in condizioni sterili) generalmente non dovrebbero ricevere profilassi antibatterica.
Le definizioni CDC del 1992 delle infezioni nosocomiali forniscono linee guida chiare per la diagnosi di SSI. L'infezione cutanea superficiale del sito chirurgico può essere diagnosticata se coinvolge la pelle, i tessuti sottocutanei o il muscolo sopra lo strato fasciale nel sito di incisione, si verifica entro 30 giorni dall'intervento e è presente almeno uno dei seguenti:
- Secrezione purulenta dalla ferita incisionale.
- I microrganismi vengono isolati su coltura di liquido o tessuto della ferita ottenuto in modo asettico.
- È presente uno o più dei seguenti: dolore, dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento, calore.
- Il chirurgo riapre deliberatamente la ferita (a meno che la coltura dell'incisione sia negativa).
- Il medico curante diagnostica una SSI incisionale superficiale. Anche con l'uso delle linee guida, la definizione di infezione della ferita è soggetta a notevoli variazioni inter e intra-osservatore.
Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes sono i patogeni più comuni che causano l'infezione della ferita nella pelle cheratinizzata. Altri microrganismi che causano SSI includono stafilococchi coagulasi-negativi, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacter spp.
L'evidenza suggerisce che i seguenti siano fattori di rischio per le infezioni della ferita postoperatoria: cattivo stato nutrizionale obesità, fumo e diabete mellito. Altri studi hanno dimostrato che le escissioni dei tumori della pelle possono essere complicate da un tasso di infezione più elevato.
I fattori di rischio chirurgico includono Le potenziali fonti di contaminazione microbica della ferita chirurgica includono la pelle del paziente, la flora della pelle e le narici del team operativo, l'abbigliamento chirurgico, i guanti dei chirurghi e gli organismi presenti nell'aria nella sala operatoria.
Anche la tecnica chirurgica è importante, gli studi hanno dimostrato che un'eccessiva lesione tissutale e la chiusura ad alta tensione sono fattori di rischio per SSI. Altri studi hanno dimostrato che un controllo soddisfacente dell'emostasi aiuta a prevenire le SSI. Due analisi prospettiche multivariate, una con 3788 procedure chirurgiche cutanee e l'altra con 3491, hanno dimostrato che le complicanze emorragiche nelle procedure chirurgiche dermatologiche semplici e complesse sono un fattore di rischio indipendente per SSI.
Recenti studi prospettici che classificano le infezioni della ferita in base alla sede del corpo e alla tecnica chirurgica hanno identificato i pazienti che possono essere a più alto rischio di infezione a seguito di chirurgia dermatologica, inclusi interventi chirurgici sotto il ginocchio, nella zona inguinale, innesto cutaneo in qualsiasi sito, innesto cutaneo in qualsiasi sito, Escissione a cuneo o intervento chirurgico con lembo sull'orecchio e sul labbro.
Tuttavia, non ci sono grandi studi controllati randomizzati pubblicati che misurino l'efficacia degli antibatterici orali profilattici.
Uno studio, con un tasso di infezione complessivo dell'1,47%, ha coinvolto 5091 escissioni cutanee chirurgiche in 2424 pazienti, nessuno dei quali ha ricevuto antibatterici profilattici. Le procedure chirurgiche con un tasso di infezione >5% erano innesti cutanei (8,7%) ed escissioni a cuneo sull'orecchio o sul labbro (8,57%). I siti anatomici con un tasso di infezione significativamente più elevato erano tutte le aree sotto il ginocchio (6,92%) e l'inguine (10%). Uno studio su 857 procedure cutanee nel Queensland settentrionale tropicale, in Australia, con un tasso di infezione complessivo dell'8,7%, ha rilevato che la posizione sugli arti inferiori è un fattore di rischio indipendente per l'infezione della ferita. I tassi di infezione in questo studio erano del 14% sulle cosce e 15% su gambe e piedi. Altri studi hanno riscontrato tassi di infezione più elevati sotto il ginocchio e all'inguine.
Gli antibatterici profilattici saranno più efficaci se presenti nel sito chirurgico al momento dell'incisione e dovrebbero, pertanto, essere somministrati prima della procedura. I batteri introdotti durante la procedura chirurgica risiedono e si moltiplicano nel coagulo della ferita. Poiché è difficile per gli antibatterici accedere al coagulo, i batteri in moltiplicazione rimangono lì relativamente protetti a meno che gli antibatterici non siano presenti prima della sua formazione.
La profilassi antibatterica, sia orale che endovenosa, deve essere somministrata 30-60 minuti prima della chirurgia dermatologica.
Non sono stati condotti studi prospettici su larga scala che confrontino diversi regimi antibatterici profilattici. Sulla base dei microrganismi che hanno maggiori probabilità di causare l'infezione, le penicilline penicillinasi-resistenti o le cefalosporine di prima generazione sono generalmente gli antibatterici orali di scelta per la profilassi delle SSI Wright et al. Raccomandato cefalexina 2g o dicloxacillina 2g somministrati per via orale 30-60 minuti prima della procedura chirurgica per la maggior parte degli interventi dermatologici.
Diversi gruppi di esperti, tra cui il Dipartimento di Chirurgia Dermatologica della Mayo Clinic, hanno suggerito che una singola dose orale di profilassi antibiotica perioperatoria può essere indicata in alcune situazioni ad "alto rischio", come le escissioni dell'arto inferiore. Se efficace, questo può essere un metodo a basso costo e facilmente implementabile per ridurre l'incidenza di SSI in determinate situazioni. Un piccolo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto da Smith et al, dall'Australia, su pazienti sottoposti a escissione cutanea di lesioni dell'arto inferiore, ha confrontato la differenza nel tasso di infezione tra i pazienti trattati con cefalexina profilattica (n=24) con incidenza di SSI del 12,5%, rispetto al gruppo placebo (n=28) con incidenza di SSI del 35,7%. La riduzione non era statisticamente significativa (p=0,064).
A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici che dimostrino l'efficacia della profilassi antibiotica somministrata prima dell'escissione della lesione cutanea dagli arti inferiori.
Questo studio ha cercato di determinare l'efficacia di una dose di 2 g di cefalexina somministrata 30-60 minuti prima dell'escissione della lesione cutanea dall'arto inferiore nel prevenire il successivo sviluppo di una SSI.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che si presentano per l'escissione della pelle dalla coscia, dallo stinco o dal piede, nel centro medico di Rambam
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
- Non in grado di fornire il consenso informato.
- Rifiutato di partecipare.
- Attualmente assume antibiotici.
- Il chirurgo ritiene che siano clinicamente indicati per il trattamento antibiotico dopo l'escissione.
- Lesioni considerate contaminate/infette prima dell'intervento chirurgico.
- Escissione che non utilizza la chiusura primaria o l'innesto cutaneo.
- Paziente impossibilitato a tornare per la rimozione della sutura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: antibiotico profilattico
Ad ogni paziente del braccio attivo verrà somministrato dagli infermieri il farmaco testato al momento del ricovero, 30-60 minuti prima dell'intervento. Una dose di 2 g di cefalexina (o clindamicina 600 mg per i pazienti che soffrono di allergia) verrà somministrata una volta, per via orale, 30-60 minuti prima dell'escissione della lesione cutanea |
I soggetti saranno randomizzati, il giorno dell'operazione, in uno dei due gruppi di trattamento:
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: capsula orale placebo
A ciascun paziente del braccio placebo verrà somministrato il farmaco placebo al momento del ricovero, 30-60 minuti prima dell'intervento, dagli infermieri
|
I soggetti saranno randomizzati, il giorno dell'operazione, in uno dei due gruppi di trattamento:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'endpoint primario è l'assenza di infezione dopo 1 mese di follow-up.
Lasso di tempo: 1-2 anni
|
Le ferite saranno valutate per l'infezione dal medico al momento della rimozione delle suture, o prima se il paziente ha avuto lamentele sulla ferita. La definizione di SSI e la sua classificazione in superficiale o profonda si baserà sulla presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri che sono stati adattati dalla definizione di SSI superficiale del Center for Disease Control and Prevention (CDC) [42]. L'esito primario consisterà in qualsiasi SSI, superficiale o profonda. |
1-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
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- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
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- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Complicanze postoperatorie
- Infezione della ferita
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Cefalexina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0569-17 RMB
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