- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357419
Wpływ profilaktycznych antybiotyków na zakażenia miejsca operowanego Wycięcia skóry kończyn dolnych
Randomizowana, kontrolowana placebo próba wpływu profilaktycznych antybiotyków na zakażenie miejsca operowanego Wycięcia skóry kończyn dolnych
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w czystej chirurgii dermatologicznej jest bardzo niska i wynosi od 1 do 3%. Badania wykazały znacznie wyższy wskaźnik infekcji w operacjach wycięcia skóry kończyn dolnych, do 10% w większości badań, a nawet 35,7% wskaźnik infekcji w niedawnym badaniu z Australii.
Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych wykazujących skuteczność profilaktycznego podawania antybiotyku przed wycięciem zmiany skórnej z kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość raków skóry leczy się przez wycięcie chirurgiczne, które jest wykonywane w warunkach ambulatoryjnych i podstawowej opieki zdrowotnej.
Infekcja miejsca operowanego (SSI) jest jednym z nielicznych powikłań tej stosunkowo drobnej operacji. Infekcje te często wymagają antybiotyków i ponownych konsultacji w celu oceny gojenia się rany. Co więcej, mogą one potencjalnie prowadzić do poważnych powikłań bakteriemii i pogarszać efekt kosmetyczny.
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO), bakteryjnego zapalenia wsierdzia i infekcji protez stawowych w czystej chirurgii dermatologicznej jest bardzo niska. Znajduje to odzwierciedlenie w wycięciach zmian skórnych, z częstością od 1% do 3% w większości badań.
Masowe stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje pojawienie się bakterii opornych na wiele leków. Ponadto środki przeciwbakteryjne mogą powodować reakcje anafilaktyczne, aw rzadkich przypadkach nawet śmierć. Znane są również interakcje między kilkoma lekami przyjmowanymi długoterminowo z powodu podstawowych problemów zdrowotnych i środkami przeciwbakteryjnymi. Dlatego nie zaleca się rutynowego stosowania antybiotyków. Mimo to lekarze bardzo różnią się w stosowaniu profilaktyki przeciwbakteryjnej i często przepisują środki przeciwbakteryjne w celu zapobiegania ZMO, bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia i zakażeniom protez.
Ogólnie rzecz biorąc, wskaźniki infekcji ran w chirurgii skórnej są na ogół bardzo niskie w czystych ranach, z 1-3% cytowanymi w większości badań.
W badaniu obejmującym 5091 przypadków chirurgii skóry z ogólnym wskaźnikiem infekcji wynoszącym 1,47% stwierdzono odsetek ZMO >5% poniżej kolana (6,92%), w okolicy pachwiny (10%), w przypadku wycięcia klinowego wargi i ucha (8,57%) i przeszczepów (8,7%). Inne badania potwierdziły wyższe wskaźniki infekcji poniżej kolana, w pachwinach oraz na udach, nogach i stopach.
Dobrze zaprojektowane badanie przeprowadzone w subtropikalnej Australii wykazało odsetek infekcji sięgający 8,6%, co stawia pod znakiem zapytania rolę wilgotności i temperatury otoczenia w pooperacyjnym zakażeniu dermatologicznym.
Rany można sklasyfikować (klasa I-IV) w zależności od umiejscowienia i stanu rany przed operacją (tabela I). Stwierdzono, że ta klasyfikacja, oparta na wytycznych Centers for Disease Control (CDC) z 1985 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom ran chirurgicznych, jest silnym predyktorem kolejnych wskaźników infekcji.
Zapotrzebowanie na profilaktyczne podanie środków przeciwbakteryjnych zależy od klasyfikacji rany. Rany klasy I (pierwotne zamknięcie ran na czystej, niezanieczyszczonej skórze w sterylnych warunkach) generalnie nie powinny otrzymywać profilaktyki przeciwbakteryjnej.
Definicje zakażeń szpitalnych CDC z 1992 r. zawierają jasne wytyczne dotyczące rozpoznawania ZMO. Powierzchowne zakażenie skóry miejsca operowanego można rozpoznać, jeśli dotyczy skóry, tkanki podskórnej lub mięśnia powyżej warstwy powięzi w miejscu nacięcia, występuje w ciągu 30 dni od operacji i obecne jest co najmniej jedno z poniższych:
- Ropna wydzielina z rany ciętej.
- Drobnoustroje są izolowane z hodowli aseptycznie uzyskanego płynu z rany lub tkanki.
- Występuje co najmniej jedno z następujących objawów: ból, tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, ciepło.
- Chirurg celowo ponownie otwiera ranę (chyba że posiew z nacięcia jest ujemny).
- Lekarz prowadzący diagnozuje powierzchowne nacięcie ZMO. Nawet przy zastosowaniu wytycznych definicja infekcji rany podlega znacznym różnicom między obserwatorami i między obserwatorami.
Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes to najczęstsze patogeny powodujące zakażenia ran w zrogowaciałej skórze. Inne mikroorganizmy powodujące ZMO obejmują gronkowce koagulazoujemne, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter spp.
Dowody sugerują, że następujące czynniki ryzyka infekcji rany pooperacyjnej to: zły stan odżywienia, otyłość, palenie tytoniu i cukrzyca. Inne badania wykazały, że wycięcie raka skóry może być skomplikowane ze względu na wyższy wskaźnik infekcji.
Chirurgiczne czynniki ryzyka obejmują: Potencjalne źródła zanieczyszczenia mikrobiologicznego rany chirurgicznej obejmują skórę pacjenta, florę bakteryjną skóry i nozdrzy zespołu operacyjnego, odzież chirurgiczną, rękawice chirurgiczne oraz organizmy przenoszone drogą powietrzną na sali operacyjnej.
Ważna jest również technika chirurgiczna, badania wykazały, że nadmierne uszkodzenie tkanek i zamknięcie pod wysokim napięciem są czynnikami ryzyka wystąpienia ZMO. Inne badania wykazały, że zadowalająca kontrola hemostazy pomaga zapobiegać ZMO. Dwie wieloczynnikowe analizy prospektywne, jedna obejmująca 3788 zabiegów chirurgicznych na skórze, a druga 3491, wykazały, że powikłania krwotoczne zarówno w prostych, jak i złożonych dermatologicznych zabiegach chirurgicznych są niezależnym czynnikiem ryzyka ZMO.
Niedawne prospektywne badania kategoryzujące zakażenia rany według miejsca ciała i techniki chirurgicznej zidentyfikowały pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na zakażenie po zabiegach dermatologicznych, w tym operacjach poniżej kolana, w okolicy pachwiny, przeszczepie skóry w dowolnym miejscu, przeszczepie skóry w dowolnym miejscu, Wycięcie klinowe lub operacja płata na uchu i wardze.
Nie ma jednak opublikowanych dużych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność profilaktycznych doustnych leków przeciwbakteryjnych.
Jedno badanie, w którym ogólny wskaźnik infekcji wynosił 1,47%, obejmowało 5091 chirurgicznych wycinków skóry u 2424 pacjentów, z których żaden nie otrzymał profilaktycznie leków przeciwbakteryjnych. Zabiegami chirurgicznymi o wskaźniku infekcji >5% były przeszczepy skóry (8,7%) oraz wycięcie klinowe ucha lub wargi (8,57%). Miejscami anatomicznymi o znacznie wyższym wskaźniku infekcji były wszystkie obszary poniżej kolana (6,92%) i pachwina (10%). Badanie 857 zabiegów na skórze w tropikalnym północnym Queensland w Australii, gdzie ogólny wskaźnik infekcji wynosił 8,7%, wykazało, że umiejscowienie na kończynach dolnych jest niezależnym czynnikiem ryzyka infekcji rany. Wskaźniki infekcji w tym badaniu wyniosły 14% na udach i 15% na nogi i stopy. Inne badania wykazały wyższe wskaźniki infekcji poniżej kolana i w pachwinie.
Profilaktyczne środki przeciwbakteryjne będą najskuteczniejsze, jeśli będą obecne w miejscu zabiegu chirurgicznego w momencie nacięcia, dlatego należy je podać przed zabiegiem. Bakterie wprowadzone podczas zabiegu chirurgicznego przebywają i namnażają się w skrzepie rany. Ponieważ środki przeciwbakteryjne mają trudności z uzyskaniem dostępu do skrzepu, namnażające się bakterie pozostają tam względnie chronione, chyba że środki przeciwbakteryjne są obecne przed jego utworzeniem.
Profilaktykę przeciwbakteryjną, zarówno doustną, jak i dożylną, należy zastosować 30-60 minut przed zabiegiem dermatologicznym.
Nie przeprowadzono prospektywnych badań na dużą skalę porównujących różne profilaktyczne schematy przeciwbakteryjne. Biorąc pod uwagę organizmy, które mogą powodować zakażenie, doustnymi lekami przeciwbakteryjnymi z wyboru w profilaktyce ZMO są na ogół penicylinazy oporne na penicylinazę lub cefalosporyny pierwszej generacji. Wright i in. Zaleca się podanie 2 g cefaleksyny lub 2 g dikloksacyliny doustnie na 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku większości zabiegów dermatologicznych.
Kilka grup ekspertów, w tym Oddział Chirurgii Dermatologicznej Mayo Clinic, zasugerowało, że pojedyncza doustna dawka profilaktyki antybiotykowej w okresie okołooperacyjnym może być wskazana w pewnych sytuacjach „wysokiego ryzyka”, takich jak wycięcie kończyny dolnej. Jeśli okaże się skuteczna, może to być tania i łatwa do wdrożenia metoda zmniejszania częstości występowania ZMO w wybranych sytuacjach. W małym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójną ślepą próbą, przeprowadzonym przez Smitha i wsp. z Australii, na pacjentach poddawanych wycięciu skóry w obrębie kończyny dolnej, porównano różnicę w częstości występowania infekcji między pacjentami, którym podano profilaktycznie Cephalexin (n=24), u których częstość występowania ZMO 12,5% w porównaniu z grupą placebo (n=28) z częstością występowania ZMO 35,7%. Redukcja nie była istotna statystycznie (p=0,064).
Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych wykazujących skuteczność profilaktycznego podawania antybiotyku przed wycięciem zmiany skórnej z kończyn dolnych.
Badanie to miało na celu określenie skuteczności dawki 2 g cefaleksyny podanej 30-60 min przed wycięciem zmiany skórnej z kończyny dolnej w zapobieganiu późniejszemu rozwojowi ZMO.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się do wycięcia skóry z uda, goleni lub stopy w centrum medycznym Rambam
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Odmówił udziału.
- Obecnie przyjmuje antybiotyki.
- Chirurg uważa, że są klinicznie wskazane do antybiotykoterapii po wycięciu.
- Zmiany uznane za skażone/zakażone przed operacją.
- Wycięcie bez użycia pierwotnego zamknięcia lub przeszczepu skóry.
- Pacjent nie może wrócić w celu usunięcia szwów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: antybiotyk profilaktyczny
Każdy pacjent z ramieniem czynnym otrzyma badany lek przy przyjęciu, na 30-60 minut przed zabiegiem, przez pielęgniarki. Dawka 2 g cefaleksyny (lub klindamycyny 600 mg dla pacjentów cierpiących na alergię) zostanie podana jednorazowo, doustnie, 30-60 minut przed wycięciem zmiany skórnej |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: kapsułka doustna placebo
Każdy pacjent z ramienia placebo otrzyma lek placebo przy przyjęciu, 30-60 minut przed zabiegiem, przez pielęgniarki
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak infekcji po 1 miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Rany zostaną ocenione pod kątem infekcji przez lekarza w momencie zdejmowania szwów lub wcześniej, jeśli pacjent skarżył się na ranę. Definicja ZMO i jej klasyfikacja do powierzchownego lub głębokiego ZMO opiera się na występowaniu któregokolwiek z poniższych kryteriów, które zostały zaadaptowane z definicji powierzchownego ZMO opracowanego przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) [42]. Główny wynik będzie się składał z każdego ZMO, powierzchownego lub głębokiego. |
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Cefaleksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0569-17 RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiany skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
Badania kliniczne na Cefaleksyna
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ZakończonyŚrodki przeciwinfekcyjneMeksyk
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, drogi oddechowe
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończony