- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03357419
Влияние профилактических антибиотиков на инфекции в области хирургического вмешательства Иссечения кожи нижних конечностей
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния профилактических антибиотиков на инфекции в области хирургического вмешательства Иссечение кожи нижних конечностей
Частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в чистой дерматологической хирургии очень низка, между 1-3%. Исследования продемонстрировали гораздо более высокий уровень инфицирования при операциях по иссечению кожи на нижних конечностях, до 10% в большинстве исследований и даже 35,7%. уровень заражения в недавнем исследовании из Австралии.
Насколько нам известно, нет клинических испытаний, демонстрирующих эффективность профилактического применения антибиотиков перед иссечением поражений кожи нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство видов рака кожи лечат хирургическим вмешательством, которое проводится в амбулаторных условиях и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из немногих осложнений этой относительно небольшой операции. Эти инфекции часто требуют антибиотиков и повторных консультаций для оценки заживления ран. Более того, они потенциально могут привести к значительным бактериемическим осложнениям и ухудшению косметического результата.
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), бактериального эндокардита и инфекций суставных протезов в чистой дерматологической хирургии очень низка. Это отражается в иссечении поражений кожи, частота которых в большинстве исследований составляет от 1% до 3%.
Неизбирательное использование антибактериальных препаратов приводит к появлению бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. Кроме того, антибактериальные препараты могут вызывать анафилактические реакции и даже смерть в редких случаях. Также известны взаимодействия между несколькими лекарствами, принимаемыми в течение длительного времени для лечения основных проблем со здоровьем, и антибактериальными препаратами. Поэтому рутинное использование антибиотиков не рекомендуется. Несмотря на это, практикующие врачи сильно различаются в использовании антибактериальной профилактики и часто назначают чрезмерные антибактериальные препараты для предотвращения ИОХВ, бактериального эндокардита и инфекций протезов.
В целом, частота раневой инфекции в кожной хирургии, как правило, очень низка в чистых ранах, и в большинстве исследований указывается 1-3%.
Исследование, включающее 5091 случай кожной хирургии с общим уровнем инфицирования 1,47%, показало, что частота ИОХВ > 5% ниже колена (6,92%), в паховой области (10%), при клиновидной резекции губы и уха (8,57%). , а также для трансплантатов (8,7%). Другие исследования подтвердили более высокий уровень инфицирования ниже колена, в паху и на бедрах, голенях и ступнях.
Хорошо спланированное исследование в субтропической Австралии показало, что уровень инфицирования достигает 8,6%, что ставит под сомнение роль влажности и температуры окружающей среды в послеоперационной дерматологической инфекции.
Раны можно классифицировать (класс I-IV) в зависимости от локализации и состояния раны до операции (таблица I). Эта классификация, основанная на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1985 г. по профилактике хирургических раневых инфекций, оказалась надежным предиктором последующих показателей инфицирования.
Потребность в профилактических антибактериальных препаратах зависит от классификации ран. Раны класса I (первичное закрытие ран на чистой незагрязненной коже в стерильных условиях), как правило, не требуют антибактериальной профилактики.
Определения внутрибольничных инфекций CDC 1992 г. дают четкие рекомендации по диагностике ИОХВ. Поверхностная кожная инфекция в месте хирургического вмешательства может быть диагностирована, если она поражает кожу, подкожные ткани или мышцы над фасциальным слоем в месте разреза, возникает в течение 30 дней после операции и присутствует хотя бы одно из следующего:
- Гнойное отделяемое из послеоперационной раны.
- Организмы выделяют на культуре асептически полученной раневой жидкости или ткани.
- Присутствует один или несколько из следующих симптомов: боль, болезненность, локализованный отек, покраснение, жар.
- Хирург преднамеренно повторно открывает рану (если культура разреза не дает отрицательных результатов).
- Лечащий врач диагностирует поверхностную послеоперационную ИОХВ. Даже при использовании руководств определение раневой инфекции подвержено значительным различиям между наблюдателями и внутри них.
Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes являются наиболее распространенными патогенами, вызывающими раневую инфекцию на ороговевшей коже. Другие микроорганизмы, вызывающие ИОХВ, включают коагулазонегативные стафилококки, виды Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa и Enterobacter spp.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что факторами риска развития послеоперационных раневых инфекций являются: плохое питание, ожирение, курение и сахарный диабет. Другие исследования показали, что удаление рака кожи может быть осложнено более высоким уровнем инфицирования.
Хирургические факторы риска включают Потенциальные источники микробного загрязнения операционной раны включают кожу пациента, флору кожи и ноздрей операционной бригады, хирургическую одежду, перчатки хирургов и переносимые по воздуху микроорганизмы в операционной.
Хирургическая техника также важна, исследования показали, что чрезмерное повреждение тканей и закрытие с высоким натяжением являются факторами риска ИОХВ. Другие исследования показали, что удовлетворительный контроль гемостаза помогает предотвратить ИОХВ. Два проспективных многофакторных анализа, один с 3788 хирургическими операциями на коже, а другой с 3491, показали, что геморрагические осложнения как при простых, так и при сложных дерматологических хирургических вмешательствах являются независимым фактором риска ИОХВ.
Недавние проспективные исследования, классифицирующие раневые инфекции в зависимости от места на теле и хирургической техники, выявили пациентов, которые могут подвергаться более высокому риску инфицирования после дерматологических операций, включая операции ниже колена, в паховой области, пересадку кожи в любом месте, пересадку кожи в любом месте, Клиновидное иссечение или лоскутная операция на ухе и губе.
Тем не менее, нет опубликованных крупных рандомизированных контролируемых испытаний, измеряющих эффективность пероральных профилактических антибактериальных препаратов.
В одном исследовании с общим уровнем инфицирования 1,47% было проведено 5091 хирургическое иссечение кожи у 2424 пациентов, ни один из которых не получал антибактериальных препаратов в профилактических целях. Хирургические процедуры с уровнем инфицирования >5% включали трансплантацию кожи (8,7%) и клиновидное иссечение уха или губы (8,57%). Анатомическими участками со значительно более высокой частотой инфицирования были все области ниже колена (6,92%) и пах (10%). Исследование 857 кожных процедур в тропическом северном Квинсленде, Австралия, с общим уровнем инфицирования 8,7%, показало, что расположение на нижних конечностях является независимым фактором риска раневой инфекции. Уровень инфицирования в этом исследовании составил 14% на бедрах и 15% на ноги и ступни. Другие исследования обнаружили более высокий уровень инфицирования ниже колена и в паху.
Профилактические антибактериальные препараты будут наиболее эффективны, если они будут присутствовать на хирургическом участке во время разреза, и поэтому их следует вводить до процедуры. Бактерии, занесенные во время хирургического вмешательства, остаются и размножаются в раневом коагуляте. Поскольку антибактериальным средствам трудно получить доступ к коагуляту, размножающиеся бактерии остаются там относительно защищенными, если только антибактериальные средства не присутствуют до его образования.
Антибактериальную профилактику, как пероральную, так и внутривенную, следует проводить за 30–60 минут до дерматологической операции.
Крупномасштабных проспективных исследований по сравнению различных профилактических антибактериальных схем не проводилось. В зависимости от микроорганизмов, которые с наибольшей вероятностью вызывают инфекцию, устойчивые к пенициллиназе пенициллины или цефалоспорины первого поколения, как правило, являются пероральными антибактериальными препаратами выбора для профилактики ИОХВ. Wright et al. Рекомендуется либо цефалексин 2 г, либо диклоксациллин 2 г перорально за 30-60 минут до операции для большинства дерматологических операций.
Несколько групп экспертов, в том числе отделение дерматологической хирургии клиники Майо, предположили, что однократная пероральная доза периоперационной антибиотикопрофилактики может быть показана в определенных ситуациях «высокого риска», таких как иссечение нижней конечности. Если это эффективно, это может быть недорогим и легко реализуемым методом снижения частоты ИОХВ в отдельных ситуациях. Небольшое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, проведенное Smith et al. из Австралии у пациентов, перенесших иссечение поражений кожи нижних конечностей, сравнило разницу в уровне инфицирования между пациентами, получавшими профилактический цефалексин (n = 24), у которых возникали случаи ИОХВ 12,5% по сравнению с группой плацебо (n=28) с частотой ИОХВ 35,7%. Снижение не было статистически значимым (р=0,064).
Насколько нам известно, нет клинических испытаний, демонстрирующих эффективность профилактического применения антибиотиков перед иссечением поражений кожи нижних конечностей.
Это исследование было направлено на определение эффективности дозы 2 г цефалексина, введенной за 30-60 минут до иссечения поражения кожи на нижней конечности, для предотвращения последующего развития ИОХВ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступающие на иссечение кожи бедра, голени или стопы в медицинском центре Рамбам
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Не способен дать информированное согласие.
- Отказался от участия.
- В настоящее время принимает антибиотики.
- Хирург считает, что им клинически показано лечение антибиотиками после иссечения.
- Поражения считались контаминированными/инфицированными до операции.
- Иссечение без использования первичного закрытия или кожного трансплантата.
- Пациент не может вернуться для снятия швов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: профилактический антибиотик
Каждому пациенту с активной рукой медсестры будут давать тестируемый препарат при поступлении, за 30-60 минут до операции. Доза 2 г цефалексина (или 600 мг клиндамицина для пациентов, страдающих аллергией) будет вводиться однократно перорально за 30-60 минут до иссечения кожного поражения. |
Субъекты будут рандомизированы в день операции в одну из двух групп лечения:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: пероральная капсула плацебо
Каждому пациенту группы плацебо медсестры будут давать препарат плацебо при поступлении, за 30–60 минут до операции.
|
Субъекты будут рандомизированы в день операции в одну из двух групп лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является отсутствие инфекции через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 1-2 года
|
Раны оцениваются на наличие инфекции врачом во время снятия швов или раньше, если у пациента были жалобы на рану. Определение ИОХВ и его классификация на поверхностную или глубокую будет основываться на наличии любого из следующих критериев, которые были адаптированы из определения Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для поверхностной ИОХВ [42]. Первичный исход будет состоять из любой ИОХВ, поверхностной или глубокой. |
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Заражение раны
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Цефалексин
Другие идентификационные номера исследования
- 0569-17 RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поражение кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания