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O efeito de antibióticos profiláticos em infecções de sítio cirúrgico em excisões de pele de membros inferiores

27 de abril de 2022 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Um estudo randomizado e controlado por placebo sobre o efeito de antibióticos profiláticos em infecções de sítio cirúrgico em excisões de pele de membros inferiores

A incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em cirurgia dermatológica limpa é muito baixa, entre 1-3%. Estudos têm demonstrado uma taxa de infecção muito maior em cirurgias de excisão de pele em membros inferiores, chegando a 10% na maioria dos estudos e até 35,7% taxa de infecção em um estudo recente da Austrália.

Até onde sabemos, não há ensaios clínicos que demonstrem a eficácia do antibiótico profilático administrado antes da excisão de lesões cutâneas nos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A maioria dos cânceres de pele são tratados por excisão cirúrgica, que está sendo realizada em ambulatório e cuidados primários.

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das poucas complicações dessa cirurgia relativamente pequena. Essas infecções geralmente requerem antibióticos e consultas repetidas para avaliar a cicatrização da ferida. Além disso, eles podem potencialmente levar a complicações bacterêmicas significativas e prejudicar o resultado cosmético.

A incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC), endocardite bacteriana e infecção de prótese articular em cirurgia dermatológica limpa é muito baixa. Isso se reflete nas excisões de lesões de pele, com uma taxa entre 1% e 3% na maioria dos estudos.

O uso indiscriminado de antibacterianos está causando o surgimento de bactérias multirresistentes. Além disso, os antibacterianos podem causar reações anafiláticas e até a morte em casos raros. Também existem interações conhecidas entre vários medicamentos tomados a longo prazo para problemas de saúde subjacentes e antibacterianos.[ Portanto, o uso rotineiro de antibióticos não é recomendado. Apesar disso, os médicos variam muito no uso de profilaxia antibacteriana e frequentemente prescrevem antibacterianos em excesso para a prevenção de ISC, endocardite bacteriana e infecção de prótese.

No geral, as taxas de infecção de feridas em cirurgia cutânea são geralmente muito baixas em feridas limpas, com 1-3% citado na maioria dos estudos.

Um estudo envolvendo 5.091 casos de cirurgia de pele com uma taxa geral de infecção de 1,47% encontrou taxas de ISC > 5% abaixo do joelho (6,92%), na região da virilha (10%), para excisões em cunha do lábio e orelha (8,57%) , e para enxertos (8,7%). Outros estudos confirmaram taxas de infecção mais altas abaixo do joelho, na virilha e nas coxas, pernas e pés.

Um estudo bem elaborado na Austrália subtropical encontrou taxas de infecção de até 8,6%, o que questiona o papel da umidade e da temperatura ambiente na infecção dermatológica pós-operatória.

As feridas podem ser classificadas (classes I-IV) de acordo com a localização e estado da ferida no pré-operatório (tabela I). Essa classificação, baseada nas diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC) de 1985 para a prevenção de infecções de feridas cirúrgicas, é um forte preditor de taxas de infecção subsequentes.

A necessidade de antibacterianos profiláticos depende da classificação da ferida. Feridas de Classe I (fechamento primário de feridas em pele limpa e não contaminada em condições estéreis) geralmente não devem receber profilaxia antibacteriana.

As definições de infecções nosocomiais do CDC de 1992 fornecem diretrizes claras para o diagnóstico de ISC. A infecção superficial da pele no local da cirurgia pode ser diagnosticada se envolver pele, tecidos subcutâneos ou músculos acima da camada fascial no local da incisão, ocorrer dentro de 30 dias após a cirurgia e pelo menos um dos seguintes está presente:

  • Secreção purulenta da ferida incisional.
  • Os organismos são isolados em cultura de fluido ou tecido de ferida obtido assepticamente.
  • Um ou mais dos seguintes está presente: dor, sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão, calor.
  • O cirurgião reabre deliberadamente a ferida (a menos que a cultura da incisão seja negativa).
  • O médico assistente diagnostica uma SSI incisional superficial. Mesmo com o uso de diretrizes, a definição de infecção de ferida está sujeita a considerável variação inter e intraobservador.

Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes são os patógenos mais comuns que causam infecção de feridas na pele queratinizada. Outros microrganismos que causam ISC incluem estafilococos coagulase-negativos, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp.

Evidências sugerem como fatores de risco para infecções de feridas pós-operatórias: estado nutricional ruim, obesidade, tabagismo e diabetes mellitus. Outros estudos mostraram que as excisões de cânceres de pele podem ser complicadas por uma taxa de infecção mais alta.

Os fatores de risco cirúrgico incluem fontes potenciais de contaminação microbiana da ferida cirúrgica, incluindo a pele do paciente, a flora da pele e narinas da equipe cirúrgica, o vestuário cirúrgico, as luvas dos cirurgiões e organismos transportados pelo ar na sala de cirurgia.

A técnica cirúrgica também é importante, estudos mostraram que a lesão tecidual excessiva e o fechamento de alta tensão são fatores de risco para ISC. Outros estudos demonstraram que o controle satisfatório da hemostasia ajuda a prevenir a ISC. Duas análises multivariadas prospectivas, uma com 3.788 procedimentos cirúrgicos cutâneos e a outra com 3.491, mostraram que complicações hemorrágicas em procedimentos cirúrgicos dermatológicos simples e complexos são um fator de risco independente para ISC.

Estudos prospectivos recentes categorizando infecções de feridas de acordo com o local do corpo e a técnica cirúrgica identificaram pacientes que podem estar em maior risco de infecção após cirurgia dermatológica, incluindo cirurgias abaixo do joelho, na região da virilha, enxerto de pele em qualquer local, enxerto de pele em qualquer local, Excisão em cunha ou cirurgia de retalho na orelha e lábio.

No entanto, não há grandes estudos randomizados controlados publicados medindo a eficácia dos antibacterianos orais profiláticos.

Um estudo, com uma taxa geral de infecção de 1,47%, envolveu 5.091 excisões cutâneas cirúrgicas em 2.424 pacientes, nenhum dos quais recebeu antibacterianos profiláticos. Os procedimentos cirúrgicos com taxa de infecção >5% foram enxertos de pele (8,7%) e excisões em cunha na orelha ou lábio (8,57%). Os locais anatômicos com uma taxa de infecção significativamente maior foram todas as áreas abaixo do joelho (6,92%) e na virilha (10%). Um estudo de 857 procedimentos de pele no norte tropical de Queensland, Austrália, com uma taxa geral de infecção de 8,7%, descobriu que a localização nas extremidades inferiores é um fator de risco independente para infecção de feridas. As taxas de infecção neste estudo foram de 14% nas coxas e 15% nas pernas e pés. Outros estudos encontraram taxas de infecção mais altas abaixo do joelho e na virilha.

Os antibacterianos profiláticos serão mais eficazes se estiverem presentes no local da cirurgia no momento da incisão e devem, portanto, ser administrados antes do procedimento. As bactérias introduzidas durante o procedimento cirúrgico residem e se multiplicam no coágulo da ferida. Uma vez que é difícil para os antibacterianos obterem acesso ao coágulo, as bactérias em multiplicação permanecem relativamente protegidas ali, a menos que os antibacterianos estejam presentes antes de sua formação.

A profilaxia antibacteriana, seja oral ou intravenosa, deve ser administrada 30-60 minutos antes da cirurgia dermatológica.

Não houve estudos prospectivos em grande escala comparando diferentes regimes antibacterianos profiláticos. Com base nos organismos com maior probabilidade de causar infecção, as penicilinas resistentes à penicilinase ou as cefalosporinas de primeira geração são geralmente os antibacterianos orais de escolha para a profilaxia da ISC Wright et al. Recomendado cefalexina 2g ou dicloxacilina 2g administrados por via oral 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico para a maioria das cirurgias dermatológicas.

Vários grupos de especialistas, incluindo o Departamento de Cirurgia Dermatológica da Mayo Clinic, sugeriram que uma única dose oral de profilaxia antibiótica perioperatória pode ser indicada em certas situações de "alto risco", como excisões do membro inferior. Se eficaz, pode ser um método de baixo custo e fácil implementação para reduzir a incidência de ISC em situações selecionadas. Um pequeno estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo, realizado por Smith et al, da Austrália, em pacientes submetidos à excisão cutânea de lesões no membro inferior, comparou a diferença na taxa de infecção entre pacientes que receberam cefalexina profilática (n = 24) com incidência de ISC de 12,5%, comparado ao grupo placebo (n=28) com incidência de ISC de 35,7%. A redução não foi estatisticamente significativa (p=0,064).

Até onde sabemos, não há ensaios clínicos que demonstrem a eficácia do antibiótico profilático administrado antes da excisão de lesões cutâneas nos membros inferiores.

Este estudo procurou determinar a eficácia de uma dose de 2 g de cefalexina administrada 30-60 minutos antes da excisão da lesão cutânea do membro inferior na prevenção do desenvolvimento subsequente de uma ISC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que se apresentam para excisão de pele da coxa, canela ou pé, no centro médico Rambam

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Recusou-se a participar.
  • Atualmente tomando antibióticos.
  • O cirurgião sente que eles são clinicamente indicados para tratamento com antibióticos após a excisão.
  • Lesões consideradas contaminadas/infeccionadas antes da cirurgia.
  • Excisão sem fechamento primário ou enxerto de pele.
  • Paciente incapaz de retornar para remoção da sutura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: antibiótico profilático

Cada paciente do braço ativo receberá o medicamento testado na admissão, 30 a 60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras.

A dose de 2 g de cefalexina (ou Clindamicina 600 mg para pacientes alérgicos) será administrada uma vez, por via oral, 30-60 minutos antes da excisão da lesão cutânea

Os indivíduos serão randomizados, no dia da operação, para um dos dois grupos de tratamento:

  • grupo 1: antibiótico profilático
  • grupo 2: placebo cápsula oral

    • Envelopes lacrados, numerados de acordo com a dose de randomização, contendo o medicamento ou placebo serão preparados previamente e fornecidos ao paciente após a randomização.
    • Cada paciente receberá o medicamento randomizado na admissão, 30-60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Clindamicina
Comparador de Placebo: placebo cápsula oral
Cada paciente do braço placebo receberá o medicamento placebo na admissão, 30 a 60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras

Os indivíduos serão randomizados, no dia da operação, para um dos dois grupos de tratamento:

  • grupo 1: antibiótico profilático
  • grupo 2: placebo

    • Envelopes lacrados, numerados de acordo com a dose de randomização, contendo o medicamento ou placebo serão preparados previamente e fornecidos ao paciente após a randomização.
    • Cada paciente receberá o medicamento randomizado na admissão, 30-60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a ausência de infecção após 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1-2 anos

As feridas serão avaliadas quanto à infecção pelo médico no momento da remoção das suturas, ou mais cedo se o paciente tiver queixas sobre a ferida.

A definição de SSI e sua classificação em superficial ou profunda será baseada na presença de qualquer um dos seguintes critérios que foram adaptados da definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para SSI superficial [42]. O desfecho primário consistirá em qualquer ISC, superficial ou profunda.

1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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