- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357419
O efeito de antibióticos profiláticos em infecções de sítio cirúrgico em excisões de pele de membros inferiores
Um estudo randomizado e controlado por placebo sobre o efeito de antibióticos profiláticos em infecções de sítio cirúrgico em excisões de pele de membros inferiores
A incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em cirurgia dermatológica limpa é muito baixa, entre 1-3%. Estudos têm demonstrado uma taxa de infecção muito maior em cirurgias de excisão de pele em membros inferiores, chegando a 10% na maioria dos estudos e até 35,7% taxa de infecção em um estudo recente da Austrália.
Até onde sabemos, não há ensaios clínicos que demonstrem a eficácia do antibiótico profilático administrado antes da excisão de lesões cutâneas nos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cânceres de pele são tratados por excisão cirúrgica, que está sendo realizada em ambulatório e cuidados primários.
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das poucas complicações dessa cirurgia relativamente pequena. Essas infecções geralmente requerem antibióticos e consultas repetidas para avaliar a cicatrização da ferida. Além disso, eles podem potencialmente levar a complicações bacterêmicas significativas e prejudicar o resultado cosmético.
A incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC), endocardite bacteriana e infecção de prótese articular em cirurgia dermatológica limpa é muito baixa. Isso se reflete nas excisões de lesões de pele, com uma taxa entre 1% e 3% na maioria dos estudos.
O uso indiscriminado de antibacterianos está causando o surgimento de bactérias multirresistentes. Além disso, os antibacterianos podem causar reações anafiláticas e até a morte em casos raros. Também existem interações conhecidas entre vários medicamentos tomados a longo prazo para problemas de saúde subjacentes e antibacterianos.[ Portanto, o uso rotineiro de antibióticos não é recomendado. Apesar disso, os médicos variam muito no uso de profilaxia antibacteriana e frequentemente prescrevem antibacterianos em excesso para a prevenção de ISC, endocardite bacteriana e infecção de prótese.
No geral, as taxas de infecção de feridas em cirurgia cutânea são geralmente muito baixas em feridas limpas, com 1-3% citado na maioria dos estudos.
Um estudo envolvendo 5.091 casos de cirurgia de pele com uma taxa geral de infecção de 1,47% encontrou taxas de ISC > 5% abaixo do joelho (6,92%), na região da virilha (10%), para excisões em cunha do lábio e orelha (8,57%) , e para enxertos (8,7%). Outros estudos confirmaram taxas de infecção mais altas abaixo do joelho, na virilha e nas coxas, pernas e pés.
Um estudo bem elaborado na Austrália subtropical encontrou taxas de infecção de até 8,6%, o que questiona o papel da umidade e da temperatura ambiente na infecção dermatológica pós-operatória.
As feridas podem ser classificadas (classes I-IV) de acordo com a localização e estado da ferida no pré-operatório (tabela I). Essa classificação, baseada nas diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC) de 1985 para a prevenção de infecções de feridas cirúrgicas, é um forte preditor de taxas de infecção subsequentes.
A necessidade de antibacterianos profiláticos depende da classificação da ferida. Feridas de Classe I (fechamento primário de feridas em pele limpa e não contaminada em condições estéreis) geralmente não devem receber profilaxia antibacteriana.
As definições de infecções nosocomiais do CDC de 1992 fornecem diretrizes claras para o diagnóstico de ISC. A infecção superficial da pele no local da cirurgia pode ser diagnosticada se envolver pele, tecidos subcutâneos ou músculos acima da camada fascial no local da incisão, ocorrer dentro de 30 dias após a cirurgia e pelo menos um dos seguintes está presente:
- Secreção purulenta da ferida incisional.
- Os organismos são isolados em cultura de fluido ou tecido de ferida obtido assepticamente.
- Um ou mais dos seguintes está presente: dor, sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão, calor.
- O cirurgião reabre deliberadamente a ferida (a menos que a cultura da incisão seja negativa).
- O médico assistente diagnostica uma SSI incisional superficial. Mesmo com o uso de diretrizes, a definição de infecção de ferida está sujeita a considerável variação inter e intraobservador.
Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes são os patógenos mais comuns que causam infecção de feridas na pele queratinizada. Outros microrganismos que causam ISC incluem estafilococos coagulase-negativos, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter spp.
Evidências sugerem como fatores de risco para infecções de feridas pós-operatórias: estado nutricional ruim, obesidade, tabagismo e diabetes mellitus. Outros estudos mostraram que as excisões de cânceres de pele podem ser complicadas por uma taxa de infecção mais alta.
Os fatores de risco cirúrgico incluem fontes potenciais de contaminação microbiana da ferida cirúrgica, incluindo a pele do paciente, a flora da pele e narinas da equipe cirúrgica, o vestuário cirúrgico, as luvas dos cirurgiões e organismos transportados pelo ar na sala de cirurgia.
A técnica cirúrgica também é importante, estudos mostraram que a lesão tecidual excessiva e o fechamento de alta tensão são fatores de risco para ISC. Outros estudos demonstraram que o controle satisfatório da hemostasia ajuda a prevenir a ISC. Duas análises multivariadas prospectivas, uma com 3.788 procedimentos cirúrgicos cutâneos e a outra com 3.491, mostraram que complicações hemorrágicas em procedimentos cirúrgicos dermatológicos simples e complexos são um fator de risco independente para ISC.
Estudos prospectivos recentes categorizando infecções de feridas de acordo com o local do corpo e a técnica cirúrgica identificaram pacientes que podem estar em maior risco de infecção após cirurgia dermatológica, incluindo cirurgias abaixo do joelho, na região da virilha, enxerto de pele em qualquer local, enxerto de pele em qualquer local, Excisão em cunha ou cirurgia de retalho na orelha e lábio.
No entanto, não há grandes estudos randomizados controlados publicados medindo a eficácia dos antibacterianos orais profiláticos.
Um estudo, com uma taxa geral de infecção de 1,47%, envolveu 5.091 excisões cutâneas cirúrgicas em 2.424 pacientes, nenhum dos quais recebeu antibacterianos profiláticos. Os procedimentos cirúrgicos com taxa de infecção >5% foram enxertos de pele (8,7%) e excisões em cunha na orelha ou lábio (8,57%). Os locais anatômicos com uma taxa de infecção significativamente maior foram todas as áreas abaixo do joelho (6,92%) e na virilha (10%). Um estudo de 857 procedimentos de pele no norte tropical de Queensland, Austrália, com uma taxa geral de infecção de 8,7%, descobriu que a localização nas extremidades inferiores é um fator de risco independente para infecção de feridas. As taxas de infecção neste estudo foram de 14% nas coxas e 15% nas pernas e pés. Outros estudos encontraram taxas de infecção mais altas abaixo do joelho e na virilha.
Os antibacterianos profiláticos serão mais eficazes se estiverem presentes no local da cirurgia no momento da incisão e devem, portanto, ser administrados antes do procedimento. As bactérias introduzidas durante o procedimento cirúrgico residem e se multiplicam no coágulo da ferida. Uma vez que é difícil para os antibacterianos obterem acesso ao coágulo, as bactérias em multiplicação permanecem relativamente protegidas ali, a menos que os antibacterianos estejam presentes antes de sua formação.
A profilaxia antibacteriana, seja oral ou intravenosa, deve ser administrada 30-60 minutos antes da cirurgia dermatológica.
Não houve estudos prospectivos em grande escala comparando diferentes regimes antibacterianos profiláticos. Com base nos organismos com maior probabilidade de causar infecção, as penicilinas resistentes à penicilinase ou as cefalosporinas de primeira geração são geralmente os antibacterianos orais de escolha para a profilaxia da ISC Wright et al. Recomendado cefalexina 2g ou dicloxacilina 2g administrados por via oral 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico para a maioria das cirurgias dermatológicas.
Vários grupos de especialistas, incluindo o Departamento de Cirurgia Dermatológica da Mayo Clinic, sugeriram que uma única dose oral de profilaxia antibiótica perioperatória pode ser indicada em certas situações de "alto risco", como excisões do membro inferior. Se eficaz, pode ser um método de baixo custo e fácil implementação para reduzir a incidência de ISC em situações selecionadas. Um pequeno estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo, realizado por Smith et al, da Austrália, em pacientes submetidos à excisão cutânea de lesões no membro inferior, comparou a diferença na taxa de infecção entre pacientes que receberam cefalexina profilática (n = 24) com incidência de ISC de 12,5%, comparado ao grupo placebo (n=28) com incidência de ISC de 35,7%. A redução não foi estatisticamente significativa (p=0,064).
Até onde sabemos, não há ensaios clínicos que demonstrem a eficácia do antibiótico profilático administrado antes da excisão de lesões cutâneas nos membros inferiores.
Este estudo procurou determinar a eficácia de uma dose de 2 g de cefalexina administrada 30-60 minutos antes da excisão da lesão cutânea do membro inferior na prevenção do desenvolvimento subsequente de uma ISC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que se apresentam para excisão de pele da coxa, canela ou pé, no centro médico Rambam
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Não é capaz de fornecer consentimento informado.
- Recusou-se a participar.
- Atualmente tomando antibióticos.
- O cirurgião sente que eles são clinicamente indicados para tratamento com antibióticos após a excisão.
- Lesões consideradas contaminadas/infeccionadas antes da cirurgia.
- Excisão sem fechamento primário ou enxerto de pele.
- Paciente incapaz de retornar para remoção da sutura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: antibiótico profilático
Cada paciente do braço ativo receberá o medicamento testado na admissão, 30 a 60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras. A dose de 2 g de cefalexina (ou Clindamicina 600 mg para pacientes alérgicos) será administrada uma vez, por via oral, 30-60 minutos antes da excisão da lesão cutânea |
Os indivíduos serão randomizados, no dia da operação, para um dos dois grupos de tratamento:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo cápsula oral
Cada paciente do braço placebo receberá o medicamento placebo na admissão, 30 a 60 minutos antes da cirurgia, pelas enfermeiras
|
Os indivíduos serão randomizados, no dia da operação, para um dos dois grupos de tratamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é a ausência de infecção após 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1-2 anos
|
As feridas serão avaliadas quanto à infecção pelo médico no momento da remoção das suturas, ou mais cedo se o paciente tiver queixas sobre a ferida. A definição de SSI e sua classificação em superficial ou profunda será baseada na presença de qualquer um dos seguintes critérios que foram adaptados da definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para SSI superficial [42]. O desfecho primário consistirá em qualquer ISC, superficial ou profunda. |
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
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- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Cefalexina
Outros números de identificação do estudo
- 0569-17 RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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