이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예방적 항생제가 수술 부위 감염 하지 피부 절제에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 4월 27일 업데이트: Rambam Health Care Campus

수술 부위 감염 하지 피부 절제에 대한 예방적 항생제 효과에 대한 무작위, 위약 대조 시험

깨끗한 피부과 수술에서 수술 부위 감염(SSI) 감염의 발생률은 1-3%로 매우 낮습니다. 연구에 따르면 하지의 피부 절제 수술에서 훨씬 더 높은 감염률이 나타났으며, 대부분의 연구에서 최대 10%, 심지어 35.7%까지 증가했습니다. 호주의 최근 연구에서 감염률.

우리가 아는 한, 하지의 피부 병변 절제 전에 예방적 항생제의 효능을 입증한 임상 시험은 없습니다.

연구 개요

상세 설명

대부분의 피부암은 외래 환자 및 1차 진료 환경에서 수행되는 외과적 절제로 치료됩니다.

수술 부위 감염(SSI)은 이 상대적으로 작은 수술의 몇 안 되는 합병증 중 하나입니다. 이러한 감염에는 종종 항생제가 필요하고 상처 치유를 평가하기 위해 반복적인 상담이 필요합니다. 또한 잠재적으로 심각한 세균성 합병증을 유발하고 미용 결과를 손상시킬 수 있습니다.

깨끗한 피부과 수술에서 수술 부위 감염(SSI), 세균성 심내막염 및 관절 보철물 감염의 발생률은 매우 낮습니다. 이것은 대부분의 연구에서 1%에서 3% 사이의 비율로 피부 병변 절제에 반영됩니다.

무분별한 항균제 사용으로 다제내성균이 출현하고 있다. 또한 항균제는 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있으며 드물게는 사망에 이를 수도 있습니다. 또한 근본적인 건강 문제와 항균제에 대해 장기간 복용한 여러 약물 사이에 알려진 상호 작용이 있습니다.[ 따라서 일상적인 항생제 사용은 권장되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 의료 종사자들은 항균제 사용에 있어 매우 다양하며 수술부위 감염, 세균성 심내막염 및 인공 삽입물 감염을 예방하기 위해 항균제를 과다 처방하는 경우가 많습니다.

전반적으로, 피부 수술에서 창상 감염률은 일반적으로 깨끗한 창상에서 매우 낮으며 대부분의 연구에서 1-3%로 인용되었습니다.

전체 감염률이 1.47%인 5091건의 피부 수술 사례를 포함하는 연구에서는 입술과 귀의 쐐기 절제술(8.57%)에 대해 무릎 아래(6.92%), 사타구니 부위(10%)에서 >5% SSI 비율을 발견했습니다. , 그리고 이식편(8.7%)의 경우. 다른 연구에서는 무릎 아래, 사타구니, 허벅지, 다리, 발에서 더 높은 감염률을 확인했습니다.

아열대 호주에서 잘 설계된 연구에 따르면 감염률이 8.6%에 달해 수술 후 피부 감염에서 습도와 주변 온도의 역할에 의문이 제기되었습니다.

상처는 수술 전 상처 부위와 상태에 따라 분류(클래스 I-IV)할 수 있습니다(표 I). 외과적 상처 감염 예방을 위한 1985년 질병 통제 센터(CDC) 지침에 기반한 이 분류는 후속 감염률의 강력한 예측 변수인 것으로 밝혀졌습니다.

예방적 항균제의 필요성은 상처 분류에 따라 다릅니다. Class I 상처(무균 상태에서 깨끗하고 오염되지 않은 피부에 대한 상처의 일차 봉합)는 일반적으로 예방적 항균제를 사용해서는 안 됩니다.

1992년 병원내 감염에 대한 CDC 정의는 수술부위감염 진단을 위한 명확한 지침을 제공합니다. 피부, 피하 조직 또는 절개 부위의 근막층 위의 근육을 침범하고 수술 후 30일 이내에 발생한 표재성 수술 부위 피부 감염은 진단할 수 있습니다. 다음 중 적어도 하나가 존재합니다.

  • 절개 상처에서 화농성 분비물.
  • 유기체는 무균으로 얻은 상처액 또는 조직의 배양물에서 분리됩니다.
  • 다음 중 하나 이상이 존재합니다: 통증, 압통, 국소 부기, 발적, 열.
  • 외과의는 의도적으로 상처를 다시 엽니다(절개 배양 결과가 음성이 아닌 경우).
  • 치료 의사는 표면 절개 수술부위감염을 진단합니다. 지침을 사용하더라도 상처 감염의 정의는 관찰자 간 및 관찰자 내에서 상당한 차이가 있습니다.

Staphylococcus aureus와 Streptococcus pyogenes는 각질화된 피부에서 상처 감염을 일으키는 가장 흔한 병원균입니다. SSI를 일으키는 다른 미생물로는 coagulase-negative staphylococci, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.가 있습니다.

근거에 따르면 수술 후 상처 감염의 위험 요소는 다음과 같습니다. 영양 상태가 좋지 않은 비만, 흡연 및 진성 당뇨병. 다른 연구에서는 피부암 절제가 더 높은 감염률로 인해 복잡해질 수 있음을 보여주었습니다.

수술 위험 요인에는 다음이 포함됩니다. 수술 상처의 잠재적인 미생물 오염원에는 환자의 피부, 수술 팀의 피부와 콧구멍의 세균총, 수술복, 외과 의사의 장갑, 수술실의 공기 중 유기체가 포함됩니다.

외과적 기술 또한 중요합니다. 연구에 따르면 과도한 조직 손상과 높은 장력 폐쇄는 수술부위감염의 위험 요소입니다. 다른 연구에서는 만족스러운 지혈 조절이 수술부위감염 예방에 도움이 된다는 사실을 입증했습니다. 3788건의 외과적 피부 시술과 3491건에 대한 두 개의 전향적 다변량 분석에서 단순 및 복합 피부과 수술 절차 모두에서 출혈성 합병증이 수술부위감염의 독립적인 위험 인자임을 보여주었습니다.

신체 부위 및 수술 기법에 따라 상처 감염을 분류한 최근의 전향적 연구에서 무릎 아래, 사타구니 부위, 모든 부위의 피부 이식, 모든 부위의 피부 이식, 귀와 입술에 쐐기 절제 또는 플랩 수술.

그러나 예방적 구강 항균제의 효과를 측정하는 대규모 무작위 통제 시험은 발표되지 않았습니다.

전체 감염률이 1.47%인 한 연구에서는 2,424명의 환자를 대상으로 5,091건의 수술적 피부 절제술을 실시했으며, 예방적 항균제를 투여받은 환자는 없었습니다. 감염률이 >5%인 수술 절차는 피부 이식(8.7%), 귀 또는 입술의 쐐기 절제(8.57%)였습니다. 감염률이 유의하게 높은 해부학적 부위는 무릎 아래 모든 부위(6.92%)와 사타구니(10%)였습니다. 전체 감염률이 8.7%인 호주 퀸즐랜드 열대 북부 지역에서 실시한 857건의 피부 시술에 대한 연구에서는 하지의 위치가 상처 감염의 독립적인 위험 요인임을 발견했습니다. 이 연구의 감염률은 허벅지에서 14%, 다리와 발에 15%. 다른 연구에서는 무릎 아래와 사타구니에서 더 높은 감염률을 발견했습니다.

예방적 항균제는 절개 시 수술 부위에 존재하는 경우 가장 효과적이므로 시술 전에 투여해야 합니다. 수술 과정에서 유입된 박테리아는 상처 응고물에 상주하며 증식합니다. 항균제가 응고에 접근하기 어렵기 때문에 증식하는 박테리아는 형성되기 전에 항균제가 존재하지 않는 한 상대적으로 보호된 상태로 유지됩니다.

예방적 항균제는 경구 또는 정맥주사로 피부과 수술 30-60분 전에 투여해야 합니다.

서로 다른 예방적 항균 요법을 비교하는 대규모 전향적 임상시험은 없었습니다. 감염을 일으킬 가능성이 가장 높은 유기체에 근거하여, 페니실리나제 내성 페니실린 또는 1세대 세팔로스포린은 일반적으로 수술부위 감염 예방을 위한 경구용 항균제입니다. Wright et al. 대부분의 피부과 수술에서 수술 30-60분 전에 cefalexin 2g 또는 dicloxacillin 2g을 경구 투여하는 것이 좋습니다.

Mayo Clinic의 피부외과를 포함한 여러 전문가 그룹은 다리 절단과 같은 특정 '고위험' 상황에서 수술 전후 항생제 예방의 단일 경구 투여가 필요할 수 있다고 제안했습니다. 효과가 있다면 이것은 선택된 상황에서 SSI 발생을 줄이는 저비용이고 쉽게 실행되는 방법이 될 수 있습니다. 하지 병변의 피부 절제술을 받는 환자에 대한 호주의 Smith 등의 소규모 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험에서 SSI 발생률이 35.7%인 위약군(n=28)과 비교하여 12.5%의 SSI. 감소는 통계적으로 유의하지 않았습니다(p=0.064).

우리가 아는 한, 하지의 피부 병변 절제 전에 예방적 항생제의 효능을 입증한 임상 시험은 없습니다.

이 시험은 하지의 피부 병변 절제 30-60분 전에 2g 용량의 세팔렉신을 투여하여 수술부위감염 발생을 예방하는 효능을 확인하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Rambam 의료 센터에서 허벅지, 정강이 또는 발의 피부 절제를 위해 내원하는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 참여를 거부했습니다.
  • 현재 항생제를 복용하고 있습니다.
  • 외과의는 절제 후 항생제 치료가 임상적으로 필요하다고 생각합니다.
  • 수술 전에 오염/감염된 것으로 간주되는 병변.
  • 1차 봉합이나 피부이식을 이용하지 않는 절제.
  • 봉합사 제거를 위해 돌아올 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방적 항생제

각 활성 팔 환자는 수술 30-60분 전에 입원 시 간호사가 검사한 약물을 제공합니다.

피부 병변 절제 30-60분 전에 세팔렉신(알레르기 환자의 경우 클린다마이신 600mg) 2g을 경구로 1회 투여합니다.

피험자는 수술 당일 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 예방적 항생제
  • 그룹 2: 위약 경구 캡슐

    • 약물 또는 위약을 포함하는 무작위 투여량에 따라 번호가 매겨진 밀봉된 봉투는 사전에 준비되어 무작위 배정 후 환자에게 제공됩니다.
    • 각 환자는 입원 시 수술 30-60분 전에 간호사로부터 무작위 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 클린다마이신 염산염
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
각 위약군 환자는 입원 시 수술 30-60분 전에 간호사가 위약을 투여합니다.

피험자는 수술 당일 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 예방적 항생제
  • 그룹 2: 위약

    • 약물 또는 위약을 포함하는 무작위 투여량에 따라 번호가 매겨진 밀봉된 봉투는 사전에 준비되어 무작위 배정 후 환자에게 제공됩니다.
    • 각 환자는 입원 시 수술 30-60분 전에 간호사로부터 무작위 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 1개월 추적 후 감염이 없는 것입니다.
기간: 1-2년

봉합사를 제거할 때 또는 환자가 상처에 대한 불만이 있는 경우 더 빨리 의사가 상처의 감염 여부를 평가합니다.

SSI의 정의 및 표재성 또는 심부로의 분류는 표재성 SSI에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에서 채택된 다음 기준 중 하나의 존재를 기반으로 합니다[42]. 1차 결과는 피상적이든 심층적이든 모든 SSI로 구성됩니다.

1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세파렉신에 대한 임상 시험

구독하다