Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktických antibiotik na infekci v místě chirurgického zákroku Excize kůže dolní končetiny

27. dubna 2022 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku profylaktických antibiotik na infekci v místě chirurgického zákroku Excize kůže dolních končetin

Incidence infekce chirurgického místa (SSI) v čisté dermatologické chirurgii je velmi nízká, mezi 1–3 %. Studie prokázaly mnohem vyšší míru infekce při kožních excizích na dolních končetinách, ve většině studií až 10 % a dokonce 35,7 % míra infekce v nedávné studii z Austrálie.

Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie prokazující účinnost profylaktického antibiotika podávaného před excizí kožní léze z dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Většina kožních nádorů se léčí chirurgickou excizí, která se provádí v ambulantních a primárních zařízeních.

Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z mála komplikací tohoto relativně malého chirurgického zákroku. Tyto infekce často vyžadují antibiotika a opakované konzultace k posouzení hojení ran. Navíc mohou potenciálně vést k významným bakteriemickým komplikacím a zhoršit kosmetický výsledek.

Výskyt infekce chirurgického místa (SSI), bakteriální endokarditidy a infekce kloubních protéz v čisté dermatologické chirurgii je velmi nízký. To se odráží v excizích kožních lézí s mírou mezi 1 % a 3 % ve většině studií.

Nerozlišující používání antibakteriálních látek způsobuje vznik multirezistentních bakterií. Kromě toho mohou antibakteriální látky způsobit anafylaktické reakce a ve vzácných případech dokonce smrt. Jsou také známé interakce mezi několika léky užívanými dlouhodobě na základní zdravotní problémy a antibakteriálními látkami. Rutinní užívání antibiotik se proto nedoporučuje. Navzdory tomu se lékaři velmi liší v používání antibakteriální profylaxe a často nadměrně předepisují antibakteriální léčiva pro prevenci SSI, bakteriální endokarditidy a infekce protéz.

Celkově je míra infekce rány při kožní chirurgii obecně velmi nízká u čistých ran, přičemž ve většině studií se uvádí 1–3 %.

Studie zahrnující 5091 případů kožních operací s celkovou mírou infekce 1,47 % zjistila míru SSI > 5 % pod kolenem (6,92 %), v oblasti třísel (10 %) pro klínové excize rtu a ucha (8,57 %) au štěpů (8,7 %). Jiné studie potvrdily vyšší míru infekce pod kolenem, v tříslech a na stehnech, nohách a chodidlech.

Dobře navržená studie v subtropické Austrálii zjistila míru infekce až 8,6 %, což zpochybňuje roli vlhkosti a okolní teploty při pooperační dermatologické infekci.

Rány lze klasifikovat (třída I-IV) podle místa a stavu rány před operací (tabulka I). Bylo zjištěno, že tato klasifikace, založená na pokynech Centra pro kontrolu nemocí (CDC) z roku 1985 pro prevenci infekcí chirurgických ran, je silným prediktorem četnosti následných infekcí.

Potřeba profylaktických antibakteriálních látek závisí na klasifikaci ran. Rány I. třídy (primární uzávěr ran na čisté, nekontaminované kůži za sterilních podmínek) by obecně neměly dostávat antibakteriální profylaxi.

Definice nozokomiálních infekcí CDC z roku 1992 poskytují jasná pravidla pro diagnostiku SSI. Povrchová kožní infekce v místě chirurgického zákroku může být diagnostikována, pokud zahrnuje kůži, podkožní tkáně nebo svaly nad fasciální vrstvou v místě řezu, dojde k ní do 30 dnů po operaci a je přítomen alespoň jeden z následujících:

  • Hnisavý výtok z řezné rány.
  • Organismy se izolují na kultivaci asepticky získané ranné tekutiny nebo tkáně.
  • Je přítomen jeden nebo více z následujících stavů: bolest, citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí, horko.
  • Chirurg ránu záměrně znovu otevře (pokud není kultivace řezu negativní).
  • Ošetřující lékař diagnostikuje povrchovou incizní SSI. I při použití pokynů podléhá definice infekce v ráně značným rozdílům mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.

Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes jsou nejčastějšími patogeny způsobujícími infekci ran v keratinizované kůži. Mezi další mikroorganismy způsobující SSI patří koaguláza-negativní stafylokoky, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp.

Důkazy naznačují, že rizikové faktory pro pooperační infekce ran jsou následující: špatný nutriční stav obezita, kouření a diabetes mellitus. Jiné studie ukázaly, že excize rakoviny kůže mohou být komplikovány vyšší mírou infekce.

Chirurgické rizikové faktory zahrnují Potenciální zdroje mikrobiální kontaminace operační rány zahrnují kůži pacienta, flóru kůže a nosu operačního týmu, operační oděv, rukavice chirurgů a vzdušné organismy na operačním sále.

Chirurgická technika je také důležitá, studie ukázaly, že nadměrné poranění tkáně a uzavření vysokým napětím jsou rizikovými faktory pro SSI. Jiné studie prokázaly, že uspokojivá kontrola hemostázy pomáhá předcházet SSI. Dvě prospektivní multivariační analýzy, jedna s 3788 chirurgickými kožními zákroky a druhá s 3491, prokázaly, že hemoragické komplikace u jednoduchých i složitých dermatologických chirurgických výkonů jsou nezávislým rizikovým faktorem pro SSI.

Nedávné prospektivní studie kategorizující infekce rány podle místa těla a chirurgické techniky identifikovaly pacienty, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce po dermatologických operacích, včetně operací pod kolenem, v oblasti třísel, kožních štěpů na jakémkoli místě, kožních štěpů na jakémkoli místě, Klínová excize nebo operace klapky na uchu a rtu.

Neexistují však žádné publikované velké, randomizované kontrolované studie měřící účinnost profylaktických perorálních antibakteriálních látek.

Jedna studie s celkovou mírou infekce 1,47 % zahrnovala 5091 chirurgických kožních excizí u 2424 pacientů, z nichž žádný nedostal profylaktická antibakteriální léčiva. Chirurgické výkony s mírou infekce >5 % byly kožní štěpy (8,7 %) a klínové excize ucha nebo rtu (8,57 %). Anatomická místa s významně vyšší mírou infekce byly všechny oblasti pod kolenem (6,92 %) a třísla (10 %). Studie 857 kožních zákroků v tropickém severním Queenslandu v Austrálii s celkovou mírou infekce 8,7 % zjistila, že umístění na dolních končetinách je nezávislým rizikovým faktorem infekce rány. Míra infekce v této studii byla 14 % na stehnech a 15 % na nohy a chodidla. Jiné studie zjistily vyšší míru infekce pod kolenem a v tříslech.

Profylaktická antibakteriální činidla budou nejúčinnější, budou-li přítomna v místě chirurgického zákroku v době incize, a proto by měla být podána před výkonem. Bakterie zavedené během chirurgického zákroku sídlí a množí se v koagulu rány. Protože je pro antibakteriální látky obtížné získat přístup ke koagulu, zůstávají množící se bakterie v něm relativně chráněny, pokud nejsou antibakteriální látky přítomny před jeho tvorbou.

Antibakteriální profylaxe, ať už perorální nebo intravenózní, by měla být podána 30-60 minut před dermatologickým výkonem.

Nebyly provedeny žádné rozsáhlé prospektivní studie srovnávající různé profylaktické antibakteriální režimy. Na základě organismů, které s největší pravděpodobností způsobují infekci, jsou penicilinázy rezistentní na penicilinázu nebo cefalosporiny první generace obecně perorálními antibiotiky volby pro profylaxi SSI Wright et al. Pro většinu dermatologických operací se doporučuje buď cefalexin 2 g nebo dikloxacilin 2 g podávané perorálně 30-60 minut před chirurgickým zákrokem.

Několik expertních skupin – včetně oddělení dermatologické chirurgie Mayo Clinic – navrhlo, že v určitých „vysoko rizikových“ situacích, jako jsou excize z dolní končetiny, může být indikována jedna perorální dávka peroperační antibiotické profylaxe. Pokud je to efektivní, může se jednat o nízkonákladovou a snadno implementovatelnou metodu snížení výskytu SSI ve vybraných situacích. Malá prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, Smith et al, z Austrálie, na pacientech podstupujících kožní excizi lézí na dolní končetině, porovnávala rozdíl v míře infekce mezi pacienty, kterým byl profylakticky podáván cefalexin (n=24) s výskytem SSI 12,5 % ve srovnání se skupinou s placebem (n=28) s výskytem SSI 35,7 %. Snížení nebylo statisticky významné (p=0,064).

Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie prokazující účinnost profylaktického antibiotika podávaného před excizí kožní léze z dolních končetin.

Tato studie se snažila určit účinnost dávky 2 g cefalexinu podané 30-60 minut před excizí kožní léze z dolní končetiny při prevenci následného rozvoje SSI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří se hlásí k excizi kůže ze stehna, holeně nebo nohy v lékařském centru Rambam

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Odmítl se zúčastnit.
  • V současné době užívá antibiotika.
  • Chirurg se domnívá, že jsou klinicky indikováni k léčbě antibiotiky po excizi.
  • Léze považované před operací za kontaminované/infikované.
  • Excize nevyužívá primární uzávěr nebo kožní štěp.
  • Pacient se nemůže vrátit k odstranění stehu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: profylaktické antibiotikum

Každému pacientovi s aktivní paží podá sestra testovaný lék při příjmu, 30-60 minut před operací.

Dávka 2 g cefalexinu (nebo Clindamycin 600 mg pro pacienty trpící alergií) bude podána jednou perorálně 30-60 minut před excizí kožní léze

Subjekty budou v den operace randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • skupina 1: profylaktické antibiotikum
  • skupina 2: placebo perorální kapsle

    • Zapečetěné obálky očíslované podle randomizační dávky obsahující léčivo nebo placebo budou připraveny předem a poskytnuty pacientovi po randomizaci.
    • Každému pacientovi podá sestra při příjmu, 30-60 minut před operací, randomizovaný lék.
Ostatní jména:
  • Klindamycin hydrochlorid
Komparátor placeba: placebo perorální kapsle
Každému pacientovi v rameni s placebem podá sestra placebo lék při příjmu, 30–60 minut před operací.

Subjekty budou v den operace randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • skupina 1: profylaktické antibiotikum
  • skupina 2: placebo

    • Zapečetěné obálky očíslované podle randomizační dávky obsahující léčivo nebo placebo budou připraveny předem a poskytnuty pacientovi po randomizaci.
    • Každému pacientovi podá sestra při příjmu, 30-60 minut před operací, randomizovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je nepřítomnost infekce po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 1-2 roky

Rány budou posouzeny na infekci lékařem v době odstraňování stehů nebo dříve, pokud si pacient na ránu stěžuje.

Definice SSI a její klasifikace na povrchní nebo hlubokou bude založena na přítomnosti kteréhokoli z následujících kritérií, která byla upravena z definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro povrchovou SSI [42]. Primárním výsledkem bude jakýkoli SSI, povrchní nebo hluboký.

1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

3
Předplatit