- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357419
Účinek profylaktických antibiotik na infekci v místě chirurgického zákroku Excize kůže dolní končetiny
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku profylaktických antibiotik na infekci v místě chirurgického zákroku Excize kůže dolních končetin
Incidence infekce chirurgického místa (SSI) v čisté dermatologické chirurgii je velmi nízká, mezi 1–3 %. Studie prokázaly mnohem vyšší míru infekce při kožních excizích na dolních končetinách, ve většině studií až 10 % a dokonce 35,7 % míra infekce v nedávné studii z Austrálie.
Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie prokazující účinnost profylaktického antibiotika podávaného před excizí kožní léze z dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina kožních nádorů se léčí chirurgickou excizí, která se provádí v ambulantních a primárních zařízeních.
Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z mála komplikací tohoto relativně malého chirurgického zákroku. Tyto infekce často vyžadují antibiotika a opakované konzultace k posouzení hojení ran. Navíc mohou potenciálně vést k významným bakteriemickým komplikacím a zhoršit kosmetický výsledek.
Výskyt infekce chirurgického místa (SSI), bakteriální endokarditidy a infekce kloubních protéz v čisté dermatologické chirurgii je velmi nízký. To se odráží v excizích kožních lézí s mírou mezi 1 % a 3 % ve většině studií.
Nerozlišující používání antibakteriálních látek způsobuje vznik multirezistentních bakterií. Kromě toho mohou antibakteriální látky způsobit anafylaktické reakce a ve vzácných případech dokonce smrt. Jsou také známé interakce mezi několika léky užívanými dlouhodobě na základní zdravotní problémy a antibakteriálními látkami. Rutinní užívání antibiotik se proto nedoporučuje. Navzdory tomu se lékaři velmi liší v používání antibakteriální profylaxe a často nadměrně předepisují antibakteriální léčiva pro prevenci SSI, bakteriální endokarditidy a infekce protéz.
Celkově je míra infekce rány při kožní chirurgii obecně velmi nízká u čistých ran, přičemž ve většině studií se uvádí 1–3 %.
Studie zahrnující 5091 případů kožních operací s celkovou mírou infekce 1,47 % zjistila míru SSI > 5 % pod kolenem (6,92 %), v oblasti třísel (10 %) pro klínové excize rtu a ucha (8,57 %) au štěpů (8,7 %). Jiné studie potvrdily vyšší míru infekce pod kolenem, v tříslech a na stehnech, nohách a chodidlech.
Dobře navržená studie v subtropické Austrálii zjistila míru infekce až 8,6 %, což zpochybňuje roli vlhkosti a okolní teploty při pooperační dermatologické infekci.
Rány lze klasifikovat (třída I-IV) podle místa a stavu rány před operací (tabulka I). Bylo zjištěno, že tato klasifikace, založená na pokynech Centra pro kontrolu nemocí (CDC) z roku 1985 pro prevenci infekcí chirurgických ran, je silným prediktorem četnosti následných infekcí.
Potřeba profylaktických antibakteriálních látek závisí na klasifikaci ran. Rány I. třídy (primární uzávěr ran na čisté, nekontaminované kůži za sterilních podmínek) by obecně neměly dostávat antibakteriální profylaxi.
Definice nozokomiálních infekcí CDC z roku 1992 poskytují jasná pravidla pro diagnostiku SSI. Povrchová kožní infekce v místě chirurgického zákroku může být diagnostikována, pokud zahrnuje kůži, podkožní tkáně nebo svaly nad fasciální vrstvou v místě řezu, dojde k ní do 30 dnů po operaci a je přítomen alespoň jeden z následujících:
- Hnisavý výtok z řezné rány.
- Organismy se izolují na kultivaci asepticky získané ranné tekutiny nebo tkáně.
- Je přítomen jeden nebo více z následujících stavů: bolest, citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí, horko.
- Chirurg ránu záměrně znovu otevře (pokud není kultivace řezu negativní).
- Ošetřující lékař diagnostikuje povrchovou incizní SSI. I při použití pokynů podléhá definice infekce v ráně značným rozdílům mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes jsou nejčastějšími patogeny způsobujícími infekci ran v keratinizované kůži. Mezi další mikroorganismy způsobující SSI patří koaguláza-negativní stafylokoky, Enterococcus spp., Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp.
Důkazy naznačují, že rizikové faktory pro pooperační infekce ran jsou následující: špatný nutriční stav obezita, kouření a diabetes mellitus. Jiné studie ukázaly, že excize rakoviny kůže mohou být komplikovány vyšší mírou infekce.
Chirurgické rizikové faktory zahrnují Potenciální zdroje mikrobiální kontaminace operační rány zahrnují kůži pacienta, flóru kůže a nosu operačního týmu, operační oděv, rukavice chirurgů a vzdušné organismy na operačním sále.
Chirurgická technika je také důležitá, studie ukázaly, že nadměrné poranění tkáně a uzavření vysokým napětím jsou rizikovými faktory pro SSI. Jiné studie prokázaly, že uspokojivá kontrola hemostázy pomáhá předcházet SSI. Dvě prospektivní multivariační analýzy, jedna s 3788 chirurgickými kožními zákroky a druhá s 3491, prokázaly, že hemoragické komplikace u jednoduchých i složitých dermatologických chirurgických výkonů jsou nezávislým rizikovým faktorem pro SSI.
Nedávné prospektivní studie kategorizující infekce rány podle místa těla a chirurgické techniky identifikovaly pacienty, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce po dermatologických operacích, včetně operací pod kolenem, v oblasti třísel, kožních štěpů na jakémkoli místě, kožních štěpů na jakémkoli místě, Klínová excize nebo operace klapky na uchu a rtu.
Neexistují však žádné publikované velké, randomizované kontrolované studie měřící účinnost profylaktických perorálních antibakteriálních látek.
Jedna studie s celkovou mírou infekce 1,47 % zahrnovala 5091 chirurgických kožních excizí u 2424 pacientů, z nichž žádný nedostal profylaktická antibakteriální léčiva. Chirurgické výkony s mírou infekce >5 % byly kožní štěpy (8,7 %) a klínové excize ucha nebo rtu (8,57 %). Anatomická místa s významně vyšší mírou infekce byly všechny oblasti pod kolenem (6,92 %) a třísla (10 %). Studie 857 kožních zákroků v tropickém severním Queenslandu v Austrálii s celkovou mírou infekce 8,7 % zjistila, že umístění na dolních končetinách je nezávislým rizikovým faktorem infekce rány. Míra infekce v této studii byla 14 % na stehnech a 15 % na nohy a chodidla. Jiné studie zjistily vyšší míru infekce pod kolenem a v tříslech.
Profylaktická antibakteriální činidla budou nejúčinnější, budou-li přítomna v místě chirurgického zákroku v době incize, a proto by měla být podána před výkonem. Bakterie zavedené během chirurgického zákroku sídlí a množí se v koagulu rány. Protože je pro antibakteriální látky obtížné získat přístup ke koagulu, zůstávají množící se bakterie v něm relativně chráněny, pokud nejsou antibakteriální látky přítomny před jeho tvorbou.
Antibakteriální profylaxe, ať už perorální nebo intravenózní, by měla být podána 30-60 minut před dermatologickým výkonem.
Nebyly provedeny žádné rozsáhlé prospektivní studie srovnávající různé profylaktické antibakteriální režimy. Na základě organismů, které s největší pravděpodobností způsobují infekci, jsou penicilinázy rezistentní na penicilinázu nebo cefalosporiny první generace obecně perorálními antibiotiky volby pro profylaxi SSI Wright et al. Pro většinu dermatologických operací se doporučuje buď cefalexin 2 g nebo dikloxacilin 2 g podávané perorálně 30-60 minut před chirurgickým zákrokem.
Několik expertních skupin – včetně oddělení dermatologické chirurgie Mayo Clinic – navrhlo, že v určitých „vysoko rizikových“ situacích, jako jsou excize z dolní končetiny, může být indikována jedna perorální dávka peroperační antibiotické profylaxe. Pokud je to efektivní, může se jednat o nízkonákladovou a snadno implementovatelnou metodu snížení výskytu SSI ve vybraných situacích. Malá prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, Smith et al, z Austrálie, na pacientech podstupujících kožní excizi lézí na dolní končetině, porovnávala rozdíl v míře infekce mezi pacienty, kterým byl profylakticky podáván cefalexin (n=24) s výskytem SSI 12,5 % ve srovnání se skupinou s placebem (n=28) s výskytem SSI 35,7 %. Snížení nebylo statisticky významné (p=0,064).
Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie prokazující účinnost profylaktického antibiotika podávaného před excizí kožní léze z dolních končetin.
Tato studie se snažila určit účinnost dávky 2 g cefalexinu podané 30-60 minut před excizí kožní léze z dolní končetiny při prevenci následného rozvoje SSI.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Plastic Surgery, Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se hlásí k excizi kůže ze stehna, holeně nebo nohy v lékařském centru Rambam
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Odmítl se zúčastnit.
- V současné době užívá antibiotika.
- Chirurg se domnívá, že jsou klinicky indikováni k léčbě antibiotiky po excizi.
- Léze považované před operací za kontaminované/infikované.
- Excize nevyužívá primární uzávěr nebo kožní štěp.
- Pacient se nemůže vrátit k odstranění stehu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: profylaktické antibiotikum
Každému pacientovi s aktivní paží podá sestra testovaný lék při příjmu, 30-60 minut před operací. Dávka 2 g cefalexinu (nebo Clindamycin 600 mg pro pacienty trpící alergií) bude podána jednou perorálně 30-60 minut před excizí kožní léze |
Subjekty budou v den operace randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo perorální kapsle
Každému pacientovi v rameni s placebem podá sestra placebo lék při příjmu, 30–60 minut před operací.
|
Subjekty budou v den operace randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním koncovým bodem je nepřítomnost infekce po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 1-2 roky
|
Rány budou posouzeny na infekci lékařem v době odstraňování stehů nebo dříve, pokud si pacient na ránu stěžuje. Definice SSI a její klasifikace na povrchní nebo hlubokou bude založena na přítomnosti kteréhokoli z následujících kritérií, která byla upravena z definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro povrchovou SSI [42]. Primárním výsledkem bude jakýkoli SSI, povrchní nebo hluboký. |
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ullmann, Proffesor, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Wright TI, Baddour LM, Berbari EF, Roenigk RK, Phillips PK, Jacobs MA, Otley CC. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: advisory statement 2008. J Am Acad Dermatol. 2008 Sep;59(3):464-73. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.031.
- Maragh SL, Otley CC, Roenigk RK, Phillips PK; Division of Dermatologic Surgery, Mayo Clinic, Rochester, MN. Antibiotic prophylaxis in dermatologic surgery: updated guidelines. Dermatol Surg. 2005 Jan;31(1):83-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31014.
- Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, Guillot P, Beylot C, Taieb A, Gachie JP. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):258-63. doi: 10.1016/j.jhin.2006.09.030. Epub 2007 Jan 22.
- Dixon AJ, Dixon MP, Askew DA, Wilkinson D. Prospective study of wound infections in dermatologic surgery in the absence of prophylactic antibiotics. Dermatol Surg. 2006 Jun;32(6):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32167.x.
- Amici JM, Rogues AM, Lasheras A, Gachie JP, Guillot P, Beylot C, Thomas L, Taieb A. A prospective study of the incidence of complications associated with dermatological surgery. Br J Dermatol. 2005 Nov;153(5):967-71. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06861.x.
- Burke JP. Maximizing appropriate antibiotic prophylaxis for surgical patients: an update from LDS Hospital, Salt Lake City. Clin Infect Dis. 2001 Sep 1;33 Suppl 2:S78-83. doi: 10.1086/321861.
- Smith SC, Heal CF, Buttner PG. Prevention of surgical site infection in lower limb skin lesion excisions with single dose oral antibiotic prophylaxis: a prospective randomised placebo-controlled double-blind trial. BMJ Open. 2014 Jul 30;4(7):e005270. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0569-17 RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní léze
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor