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校正年龄 6 个月时的亲子互动、儿童发育健康和卫生系统成本

2019年4月16日 更新者:University of Calgary

校正年龄 6 个月时的亲子互动、儿童发育健康和卫生系统成本:II 级新生儿重症监护室家庭综合护理集群随机对照试验的有效性

这项新颖的卫生服务研究计划的目的是评估经过调整的家庭综合护理 (FICare) 护理模式对接受 II 级新生儿重症监护的中度和晚期早产儿的长期结果(校正年龄为 6 个月)单位(新生儿重症监护病房)。

这项后续研究将招募 6 个月 CA(± 1 个月)的婴儿参加原始 FICare 随机对照试验 (clinicaltrials.gov ID:NCT02879799)来自四个 II 级 NICU 站点;两干预,两控制。

研究概览

详细说明

这项新颖的卫生服务研究计划的目的是评估家庭综合护理 (FICare) 对入住二级新生儿重症监护病房 (NICU) 的中度和晚期早产儿的 6 个月校正年龄的长期结果。 FICare 是一种心理教育干预措施,它使父母(母亲和父亲)能够依次建立他们的知识、技能和信心,以便家庭在出院前做好充分准备照顾他们的早产儿。 FICare 是动态的,父母和医疗保健提供者可以在婴儿 NICU 逗留期间公开和相互协商公平的护理角色。 对父母进行教育和指导,以提供常规的非医疗护理。 医疗保健提供者继续提供医疗和技术护理,例如静脉内药物和程序、法律文件以及对家庭的专业支持。 使用整群随机对照试验 (cRCT),我们的团队正在评估艾伯塔省所有 10 个 II 级新生儿重症监护病房(5 个干预,5 个控制点;按医院规模分层)的 FICare,并跟踪婴儿发育情况和 2 个月大时的费用校正年龄(加利福尼亚州)。 除非另有说明,否则婴儿年龄会针对早产进行校正。 对于 cRCT,我们假设 FICare 会将 NICU 停留时间缩短 10%,减少婴儿发病率(例如,院内感染、呼吸支持、喂养问题),增加母乳喂养,减少产妇心理困扰,并降低母乳喂养的成本医疗保健系统和家庭。 目前正在收集母婴数据:(1) 进入 NICU 后不久(基线),(2) 出 NICU 前不久(结果),以及 (3) 2 个月 CA(随访)。 在 2 个月 CA 时,我们的团队将评估与婴儿全面发展和母亲社会心理困扰相关的结果。 6 个月 CA 的后续研究将提供任何影响可持续性的证据,据此为有关在 II 级新生儿重症监护病房全面实施 FICare 的政策决策提供信息。

目前没有标准化的早产儿随访时间表。 在 6 个月时进行 CA 随访是合适的,因为在此年龄之前评估早产儿发育的效用值得怀疑,并且有证据表明儿童发育的个体差异在 12 个月后增加。 12 个月后,捕捉亲子互动变得更加困难,环境因素可能对婴儿发育产生更大的影响,可能削弱直接衡量 FICare 效果的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N1N4
        • University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在 10 个 II 级新生儿重症监护病房中的四个地点之一参加 FICare Alberta 集群对照试验 (cRCT) 的婴儿出生时龄在 32 周零天和 34 周零 6 天之间的母亲。 FICARE cRCT 招募了具有决策能力的任何年龄的母亲;能够说、读和理解英语的母亲提供知情同意,并在线或通过电话完成调查。

排除标准:

  • FICare Alberta II 级 NICU cRCT 排除了其婴儿患有严重的先天性或染色体异常需要手术或正在接受姑息治疗的母亲;不能用英语交流的母亲;有复杂社会问题的母亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭综合护理
研究参与者接受 FICare,这是一种动态的心理教育干预,而他们的婴儿被送入 II 级新生儿重症监护病房。
FICare 是一种动态的心理教育干预。 FICare 的目标是改变文化和实践,允许、鼓励和支持父母在他们的婴儿在 II 级新生儿重症监护室接受医疗保健时发挥他们的养育作用。 在成人学习和变革理论的支持下,FICare 使父母能够建立自己的知识、技能和信心,以便家庭在出院前很久就做好照顾婴儿的准备。
NO_INTERVENTION:FICARE控制组
研究参与者在他们的婴儿被送入 II 级 NICU 时接受标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母子互动
大体时间:矫正年龄 6 个月时
我们将使用亲子互动教学量表 (PCITS) 来衡量母子互动,以对母亲与其婴儿进行的录像结构化游戏进行编码。 PCITS 是使用最广泛的宏观层面的二元观察衡量二元行为存在与否的方法。 父母总计(50 个项目;可能得分 50)是子量表的总和:对线索的敏感性、对压力的反应、社会情感成长培养和认知成长培养。 儿童总分(23 个项目;可能得分为 23)是子量表的总和:对照顾者的反应和线索的清晰度。 较高的分数表示更优化的交互。 它已在早产儿身上得到验证。
矫正年龄 6 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿全球发展
大体时间:矫正年龄 6 个月时
年龄和阶段问卷,第 3 版:发育筛查工具包含 21 份适合年龄(1 至 66 个月大)的问卷,每份 30 个项目。 评估 5 个领域的发展:沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社交,每个领域由 6 个项目组成。 每个项目的回答得分为 0、5 或 10 分。 所有领域的项目分数相加得到一个可能范围为 0 到 60 的总分。 分数越高表示儿童发育越佳。 根据经验得出的截止值,每个领域的总分分为 (a) 适当的发展,(b) 监测区(低于平均值≥1 且 < 2 个标准差),以及 (c) 需要转介(2 个标准差)均值以下)。 ASQ-3 具有很强的心理测量特性,包括高灵敏度 (0.86) 和特异性 (0.85),已被评估和推荐为中晚期早产儿全面发育的有效筛查工具
矫正年龄 6 个月时
婴儿社交和情感发展
大体时间:矫正年龄 6 个月时
年龄和阶段问卷:社会情感,第 2 版:专门针对婴幼儿社会情感发展的筛查工具,由 9 个适合年龄(1 至 72 个月大)的问卷组成。 18 个月时的量表由 31 个项目组成,每个项目的得分分别为 0、5、10 或 15 分。 将项目得分相加得出一个可能范围为 0 到 465 的总分(105 分代表第 90 个百分位数)。 较低的总分表明更理想的社会情感发展。 根据经验得出的分界线,总分分为 (a) 适当的社交情感发展(低于 65%),(b) 监测区(在 65% 和转介分界点之间),以及 (c) 需要推荐(高于推荐截止值;大约 80%,取决于年龄间隔)。 重测信度 (0.89) 和内部一致性信度 (0.84) 很高,总体灵敏度 (81%) 和特异性 (84%) 也很高。
矫正年龄 6 个月时
母亲报告的婴儿睡眠
大体时间:矫正年龄 6 个月时
扩展简要婴儿睡眠问卷 (EBISQ):由于 EBISQ 不是心理测量量表,因此没有计算综合分数,也没有子量表。 该量表包含 32 个项目,捕捉有关婴儿睡眠模式、睡眠生态学和看护者看法的信息;响应类别包括数字(时间、夜间醒来的频率计数)、分类(睡眠位置、就寝时间活动)和顺序排名(宝宝的睡眠问题有多严重? 大问题、小问题或没有问题)。 没有数值分配给具有顺序或分类答案的项目。 EBISQ 已经根据活动记录和每日日志进行了验证,并且已经确定了它在记录婴儿睡眠的预期发育变化和环境因素的影响方面的敏感性。
矫正年龄 6 个月时
母亲养育自我效能感
大体时间:矫正年龄 6 个月时
感知的母性育儿自我效能量表:20 项关于母性育儿自我效能的自我报告测量,以 4 分李克特量表评分。 总分是对所有 20 个问题的回答总和。 母亲的总体得分在 20 - 80 之间,得分越高,自我效能感越高。 然而,四个分量表反映了育儿的不同方面;没有截止分数。
矫正年龄 6 个月时
母乳喂养率
大体时间:矫正年龄 6 个月时
母乳喂养问卷:非心理测量问卷将评估母乳喂养率,并询问参与者是否进行母乳喂养、母乳喂养频率,如果参与者不进行母乳喂养,我们会询问婴儿断奶时的年龄以及停止母乳喂养的原因。
矫正年龄 6 个月时
急诊次数
大体时间:矫正年龄 6 个月时
省卫生行政数据库
矫正年龄 6 个月时
再入院人数
大体时间:矫正年龄 6 个月时
省卫生行政数据库
矫正年龄 6 个月时
计划外就诊医生或其他提供者的次数
大体时间:矫正年龄 6 个月时
省卫生行政数据库
矫正年龄 6 个月时
抗生素处方数量
大体时间:矫正年龄 6 个月时
这些数据将通过两种方式收集:1) 作为研究问卷的一部分的产妇自我报告,以及 2) 来自加拿大艾伯塔省省级医疗保健提供者艾伯塔省卫生服务 (AHS) 收集的患者图表。 已执行数据披露协议,以便 AHS 分析师与分析、数据集成、测量和报告 (DIMR) 团队将 FICare 数据与 AHS 数据持有中抗生素处方数量相关的字段链接起来。 与此结果相关的特定变量将在与对其元数据有广泛了解的 AHS 分析师协商后进行选择和确定。
矫正年龄 6 个月时
直接行业成本(医院成本,不包括家政、维护、计划和医生时间)。
大体时间:矫正年龄 6 个月时
省卫生行政数据库
矫正年龄 6 个月时
育儿压力
大体时间:矫正年龄 6 个月时
育儿压力指数 - 简表 - 第 4 版 (PSI-SF-4):包含 36 个项目的量表,包含一般育儿压力和育儿压力、亲子互动障碍和难相处的三个子量表。 响应 1、2、3、7、8、9 和 11 汇总为防御响应。 子量表分数的计算方法是将父母痛苦的反应项目 1-12、亲子互动障碍的反应项目 13-24 和困难儿童的反应项目 25-36 相加。 总压力分数是通过对子量表的原始分数求和来计算的。 原始分数转换为 T 分数和百分位数。 分数的正常范围在第 16 到第 84 个百分位数内。 第 85 到第 89 个百分位数的分数被认为是高分位数,第 90 个百分位数或更高的分数被认为具有临床意义。
矫正年龄 6 个月时
状态焦虑
大体时间:矫正年龄 6 个月时
状态-特质焦虑量表 (STAI):两个子量表:1) 特质焦虑的长期质量(20 项),以及 2) 状态焦虑的暂时状况(20 项)。 项目按 4 分制评分。 项目分数相加得到分测总分。 对于无焦虑的项目(19/40 项目),评分是相反的。 每个子测试的分数范围为 20-80,分数越高表示焦虑程度越高。 建议使用 39-40 的切点来检测状态焦虑量表的临床显着症状。 手册中提供了标准值。 之前在 FICare cRCT (NCT02879799) 中收集了特质焦虑,因此,仅在 6 个月时收集状态焦虑。
矫正年龄 6 个月时
产后抑郁症风险
大体时间:矫正年龄 6 个月时
爱丁堡产后抑郁风险 (EPDS) 量表:10 个项目,4 点李克特量表,产后抑郁的自我报告测量。 总分是对所有 10 个问题的回答总和。 第 1、2 和 4 题采用反向计分。 可能的得分范围是: 1) 0-9;表示存在一些可能短暂且不太可能干扰日常功能的痛苦症状,2) 10 - 12;表明存在可能令人不适的痛苦症状,以及 3) 13+;需要进一步评估和适当的管理,因为抑郁症的可能性很高。 可能需要转介专业支持。 任何在项目 10 上得分为 1+ 的女性都需要进一步评估,以确保她自己和她的孩子的安全。
矫正年龄 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年3月3日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月23日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

正在讨论起草与二级分析以生成证据 (SAGE) 的数据存储协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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