Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-barn-interaksjoner, barns utviklingshelse og helsesystemkostnader ved 6 måneders korrigert alder

16. april 2019 oppdatert av: University of Calgary

Foreldre-barn-interaksjoner, barns utviklingshelse og helsesystemkostnader ved 6 måneders korrigert alder: effektiviteten av en klynge randomisert kontrollert utprøving av familieintegrert omsorg i nivå II NICUs

Målet med dette nye forskningsforslaget for helsetjenester er å vurdere de langsiktige resultatene, til 6 måneders korrigert alder, av en tilpasset Family Integrated Care (FICare) modell for omsorg for moderate og sene premature spedbarn innlagt på nivå II neonatal intensivbehandling enhet (NICU).

Denne oppfølgingsstudien vil registrere spedbarn ved 6 måneder CA (± 1 måned) rekruttert til den originale FICare randomiserte kontrollerte studien (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) fra fire nivå II NICU-steder; to intervensjon og to kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette nye forskningsforslaget for helsetjenester er å vurdere de langsiktige resultatene, til 6 måneders korrigert alder, av Family Integrated Care (FICare) for moderate og sene premature spedbarn innlagt på en nivå II neonatal intensivavdeling (NICU). FICare er en psykoedukativ intervensjon som gir foreldre (mødre og fedre) mulighet til å bygge sin kunnskap, ferdigheter og selvtillit sekvensielt slik at familien er godt forberedt til å ta seg av premature spedbarn før utskrivning. FICare er dynamisk, der foreldre og helsepersonell åpent og gjensidig forhandler om rettferdige omsorgsroller under spedbarnets NICU-opphold. Foreldre er utdannet og veiledet til å gi rutinemessig ikke-medisinsk behandling. Helsepersonell fortsetter å yte medisinsk og teknisk behandling, for eksempel intravenøse medisiner og prosedyrer, juridisk dokumentasjon og profesjonell støtte til familier. Ved å bruke en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT), evaluerer teamet vårt FICare i alle 10 nivå II NICU i Alberta (5 intervensjoner, 5 kontrollsteder; stratifisert etter sykehusstørrelse) med oppfølging av spedbarns utvikling og kostnader ved 2 måneders alder korrigert alder (CA). Med mindre annet er angitt, korrigeres spedbarnsalder for prematuritet. For cRCT antok vi at FICare ville redusere lengden på NICU-oppholdet med 10 %, redusere spedbarnssykelighet (f.eks. sykehusinfeksjoner, respiratorisk støtte, fôringsproblemer), øke morsmelkmatingen, redusere mors psykiske plager og redusere kostnadene for helsevesen og familier. Mors- og spedbarnsdata blir for tiden samlet inn (1) kort tid etter innleggelse til NICU (baseline), (2) kort tid før utskrivning fra NICU (utfall), og (3) ved 2 måneder CA (oppfølging). Etter 2 måneder CA vil teamet vårt evaluere utfall relatert til spedbarns globale utvikling og mødres psykososiale nød. En oppfølgingsstudie på 6 måneder CA vil gi bevis på bærekraften av eventuelle effekter, som kan informere politiske beslutninger om fullskala implementering av FICare i nivå II NICUs.

Det er foreløpig ingen standardisert tidslinje for oppfølging av spedbarn født for tidlig. Oppfølging ved 6 måneder CA er hensiktsmessig ettersom nytten av å vurdere utvikling hos premature spedbarn er tvilsom før denne alderen, og bevis tyder på at interindividuell variasjon i barns utvikling øker etter 12 måneder. Etter 12 måneder blir det vanskeligere å fange opp foreldre-barn-interaksjoner og miljøfaktorer kan ha en sterkere innflytelse på spedbarns utvikling, og potensielt fortynne evnen til direkte å måle effekten av FICare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre til spedbarn født mellom 32 uker og null dager og 34 uker og 6 dager svangerskap som meldte seg inn i FICare Alberta cluster controlled studie (cRCT) på ett av fire av de ti nivå II NICU-stedene. FICare cRCT registrerte mødre i alle aldre som har beslutningsevne; mødre som er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke, og fullføre spørreundersøkelser online eller via telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • FICare Alberta Level II NICU cRCT ekskluderte mødre hvis spedbarn har alvorlige medfødte eller kromosomale anomalier som krever kirurgi, eller som mottar palliativ behandling; mødre som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk; mødre med komplekse sosiale problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Familieintegrert omsorg
Studiedeltakere mottar FICare, en dynamisk psykoedukativ intervensjon, mens spedbarnet deres ble/ble innlagt på nivå II NICU.
FICare er en dynamisk psykoedukativ intervensjon. Målet med FICare er en endring i kultur og praksis som tillater, oppmuntrer og støtter foreldre i deres foreldrerolle mens spedbarnet deres mottar helsehjelp i en Nivå II NICU. Understøttet av voksenlæring og endringsteorier gir FICare foreldrene mulighet til å bygge opp kunnskap, ferdigheter og selvtillit slik at familien er godt forberedt til å ta vare på spedbarnet lenge før utskrivning.
INGEN_INTERVENSJON: FICare kontrollgruppe
Studiedeltakerne fikk standardbehandling mens spedbarnet(e) ble innlagt på en Nivå II NICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjoner mellom mor og barn
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Vi vil måle mor-barn-interaksjoner ved å bruke Foreldre-barn-interaksjon Teaching Scale (PCITS) for å kode video-tapede strukturerte lekeøkter av mødre med deres spedbarn. PCITS er det mest brukte binære observasjonsmålet på makronivå på tilstedeværelse eller fravær av dyadisk atferd. Totalsummen for foreldrene (50 elementer; mulig poengsum på 50) er summen av underskalaer: Sensitivitet for signaler, respons på nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende. Barnetotalen (23 elementer; mulig poengsum på 23) er summen av underskalaer: Respons til omsorgsgiver og klarhet i signaler. Høyere score indikerer mer optimale interaksjoner. Det har blitt validert med premature spedbarn.
Ved 6-måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns globale utvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Ages and Stages Questionnaire, 3. utgave: utviklingsscreeningsinstrument består av 21 alderstilpassede (1 til 66 måneders alder) spørreskjemaer, med 30 elementer hver. Vurderer utvikling i 5 domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial, hver bestående av 6 elementer. Svar for hvert element får en poengsum på 0, 5 eller 10 poeng. Varescore summeres for en total poengsum med et mulig område på 0 til 60 for alle domener. Høyere skårer indikerer mer optimal barns utvikling. Basert på empirisk utledede grenseverdier, klassifiseres hver domene totalscore som (a) passende utvikling, (b) overvåkingssone (≥1 og < 2 standardavvik under gjennomsnittet), og (c) behov for henvisning (2 standardavvik) under gjennomsnittet). ASQ-3 har sterke psykometriske egenskaper, inkludert høy sensitivitet (0,86) og spesifisitet (0,85), og har blitt evaluert og anbefalt som en effektiv screener av global utvikling hos moderate og sene premature spedbarn.
Ved 6-måneders korrigert alder
Spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell, 2. utgave: Screeninginstrument fokusert spesifikt på sosial-emosjonell utvikling av spedbarn og små barn, bestående av 9 alderstilpassede (1 til 72 måneders alder) spørreskjemaer. Skala på 18 måneder består av 31 elementer, hver får en poengsum på 0, 5, 10 eller 15 poeng. Varescore summeres for en total poengsum med et mulig område fra 0 til 465 (poengsum på 105 representerer 90. persentil). Lavere totalskår indikerer mer optimal sosial-emosjonell utvikling. Basert på empirisk utledede grenser, klassifiseres den totale poengsummen som (a) passende sosial-emosjonell utvikling (under 65. persentil), (b) overvåkingssone (mellom 65. persentil og henvisningsgrense), og (c) behov for henvisning (over henvisningsgrense; rundt 80. persentil, avhengig av aldersintervall). Test-retest reliabilitet (0,89) og intern konsistens reliabilitet (0,84) er høy, det samme er generell sensitivitet (81 %) og spesifisitet (84 %).
Ved 6-måneders korrigert alder
Morsrapportert spedbarns søvn
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Siden EBISQ ikke er en psykometrisk skala, beregnes ingen sammensatt poengsum, og det finnes heller ikke underskalaer. Skalaen inneholder 32 elementer som fanger informasjon om spedbarns søvnmønster, søvnøkologi og omsorgspersoners oppfatninger; svarkategorier inkluderer numeriske (tid, frekvenstelling av nattvåkne), kategoriske (søvnsted, sengetidsaktiviteter) og ordinære rangeringer (hvor mye av et problem er babyens søvn? Et stort problem, et lite problem eller ikke noe problem). Ingen numeriske verdier er tilordnet elementer med ordinale eller kategoriske svar. EBISQ har blitt validert mot aktigrafi og daglige logger, og dens følsomhet for å dokumentere forventede utviklingsendringer i spedbarns søvn og effekten av miljøfaktorer er etablert.
Ved 6-måneders korrigert alder
Mors foreldres selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale: Et 20-elements selvrapporteringsmål på mors foreldres egeneffektivitet, skåret på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen beregnes som en sum av svar på alle 20 spørsmålene. Mødre kan skåre mellom 20 - 80 totalt, der jo høyere poengsum jo høyere selveffektivitet. Fire underskalaer reflekterer imidlertid ulike aspekter ved foreldreskap; det er ingen cut-off score.
Ved 6-måneders korrigert alder
Ammingsrater
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Spørreskjema for amme: et ikke-pscyhometrisk spørreskjema vil evaluere ammefrekvensen med spørsmål som spør om deltakerne ammer, ammingsfrekvens, og hvis deltakerne ikke ammer, spør vi spedbarnets alder ved avvenning og hvorfor ammingen ble stoppet.
Ved 6-måneders korrigert alder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
Ved 6-måneders korrigert alder
Antall gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
Ved 6-måneders korrigert alder
Antall uplanlagte besøk hos lege eller annen leverandør
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
Ved 6-måneders korrigert alder
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Disse dataene vil bli samlet inn på to måter: 1) mors egenrapportering som en del av et spørreskjema, og 2) fra pasientskjemaet som er samlet inn av Alberta Health Services (AHS), den provinsielle helsetjenesteleverandøren i Alberta, Canada. En avtale om dataavsløring er inngått slik at AHS-analytikere med Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR)-teamet vil koble FICare-data med felt relatert til antall antibiotikaresepter i AHS-databeholdninger. De spesifikke variablene knyttet til dette utfallet vil bli valgt for og identifisert i samråd med AHS-analytikere som har omfattende kunnskap om deres metadata.
Ved 6-måneders korrigert alder
Direkte industrikostnader (sykehuskostnader, unntatt rengjøring, vedlikehold, planlegging og legetider).
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
Ved 6-måneders korrigert alder
Foreldrestress
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Parenting Stress Index - Short Form - 4. utgave (PSI-SF-4): En 36-elements skala, fanger opp generelt foreldrestress og tre underskalaer av Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child. Svar 1, 2, 3, 7, 8, 9 og 11 summeres for defensiv respons. Underskala-skårer beregnes ved å summere responselementene 1-12 for foreldrenes nød, elementene 13 - 24 for dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn, og elementene 25 - 36 for vanskelig barn. Total Stress-score beregnes ved å summere råskårene til underskalaene. Råskårer konverteres til T-skårer og persentiler. Normalt område for poengsum er innenfor 16. til 84. persentil. Skårer i 85. til 89. persentil regnes som høye, og skårer i 90. persentil eller høyere regnes som klinisk signifikante.
Ved 6-måneders korrigert alder
Tilstandsangst
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): To underskalaer: 1) langvarig kvalitet på egenskapsangst (20 elementer), og 2) den midlertidige tilstanden til tilstandsangst (20 elementer). Elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest. Poengsummen er reversert for angst-fraværende elementer (19/40 elementer). Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst. Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen. Normative verdier er tilgjengelige i håndboken. Egenskapsangst ble tidligere samlet inn i FICare cRCT (NCT02879799), og derfor vil kun tilstandsangst bli samlet inn etter 6 måneder.
Ved 6-måneders korrigert alder
Risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS)-skala: En 10-punkts Likert-skala, selvrapporteringsmål for postnatal depresjon. Den totale poengsummen beregnes som en sum av svar på alle 10 spørsmålene. Spørsmål 1, 2 og 4 er omvendt scoret. Utvalget av mulige poengsum er: 1) 0-9; indikerer tilstedeværelse av noen symptomer på nød som kan være kortvarige og mindre sannsynlighet for å forstyrre den daglige funksjonsevnen, 2) 10 - 12; indikerer tilstedeværelse av symptomer på nød som kan være ubehagelig, og 3) 13+; krever ytterligere vurdering og hensiktsmessig behandling da sannsynligheten for depresjon er høy. Henvisning til profesjonell støtte kan være nødvendig. Enhver kvinne som scorer 1+ på punkt 10 krever ytterligere evaluering for å sikre sin egen sikkerhet og sikkerheten til babyen/babyene sine.
Ved 6-måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Diskusjoner pågår for å utarbeide en datadeponeringsavtale med Secondary Analyzes to Generate Evidence (SAGE).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Familieintegrert omsorg

Abonnere