- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357458
Foreldre-barn-interaksjoner, barns utviklingshelse og helsesystemkostnader ved 6 måneders korrigert alder
Foreldre-barn-interaksjoner, barns utviklingshelse og helsesystemkostnader ved 6 måneders korrigert alder: effektiviteten av en klynge randomisert kontrollert utprøving av familieintegrert omsorg i nivå II NICUs
Målet med dette nye forskningsforslaget for helsetjenester er å vurdere de langsiktige resultatene, til 6 måneders korrigert alder, av en tilpasset Family Integrated Care (FICare) modell for omsorg for moderate og sene premature spedbarn innlagt på nivå II neonatal intensivbehandling enhet (NICU).
Denne oppfølgingsstudien vil registrere spedbarn ved 6 måneder CA (± 1 måned) rekruttert til den originale FICare randomiserte kontrollerte studien (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) fra fire nivå II NICU-steder; to intervensjon og to kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette nye forskningsforslaget for helsetjenester er å vurdere de langsiktige resultatene, til 6 måneders korrigert alder, av Family Integrated Care (FICare) for moderate og sene premature spedbarn innlagt på en nivå II neonatal intensivavdeling (NICU). FICare er en psykoedukativ intervensjon som gir foreldre (mødre og fedre) mulighet til å bygge sin kunnskap, ferdigheter og selvtillit sekvensielt slik at familien er godt forberedt til å ta seg av premature spedbarn før utskrivning. FICare er dynamisk, der foreldre og helsepersonell åpent og gjensidig forhandler om rettferdige omsorgsroller under spedbarnets NICU-opphold. Foreldre er utdannet og veiledet til å gi rutinemessig ikke-medisinsk behandling. Helsepersonell fortsetter å yte medisinsk og teknisk behandling, for eksempel intravenøse medisiner og prosedyrer, juridisk dokumentasjon og profesjonell støtte til familier. Ved å bruke en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT), evaluerer teamet vårt FICare i alle 10 nivå II NICU i Alberta (5 intervensjoner, 5 kontrollsteder; stratifisert etter sykehusstørrelse) med oppfølging av spedbarns utvikling og kostnader ved 2 måneders alder korrigert alder (CA). Med mindre annet er angitt, korrigeres spedbarnsalder for prematuritet. For cRCT antok vi at FICare ville redusere lengden på NICU-oppholdet med 10 %, redusere spedbarnssykelighet (f.eks. sykehusinfeksjoner, respiratorisk støtte, fôringsproblemer), øke morsmelkmatingen, redusere mors psykiske plager og redusere kostnadene for helsevesen og familier. Mors- og spedbarnsdata blir for tiden samlet inn (1) kort tid etter innleggelse til NICU (baseline), (2) kort tid før utskrivning fra NICU (utfall), og (3) ved 2 måneder CA (oppfølging). Etter 2 måneder CA vil teamet vårt evaluere utfall relatert til spedbarns globale utvikling og mødres psykososiale nød. En oppfølgingsstudie på 6 måneder CA vil gi bevis på bærekraften av eventuelle effekter, som kan informere politiske beslutninger om fullskala implementering av FICare i nivå II NICUs.
Det er foreløpig ingen standardisert tidslinje for oppfølging av spedbarn født for tidlig. Oppfølging ved 6 måneder CA er hensiktsmessig ettersom nytten av å vurdere utvikling hos premature spedbarn er tvilsom før denne alderen, og bevis tyder på at interindividuell variasjon i barns utvikling øker etter 12 måneder. Etter 12 måneder blir det vanskeligere å fange opp foreldre-barn-interaksjoner og miljøfaktorer kan ha en sterkere innflytelse på spedbarns utvikling, og potensielt fortynne evnen til direkte å måle effekten av FICare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til spedbarn født mellom 32 uker og null dager og 34 uker og 6 dager svangerskap som meldte seg inn i FICare Alberta cluster controlled studie (cRCT) på ett av fire av de ti nivå II NICU-stedene. FICare cRCT registrerte mødre i alle aldre som har beslutningsevne; mødre som er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke, og fullføre spørreundersøkelser online eller via telefon.
Ekskluderingskriterier:
- FICare Alberta Level II NICU cRCT ekskluderte mødre hvis spedbarn har alvorlige medfødte eller kromosomale anomalier som krever kirurgi, eller som mottar palliativ behandling; mødre som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk; mødre med komplekse sosiale problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Familieintegrert omsorg
Studiedeltakere mottar FICare, en dynamisk psykoedukativ intervensjon, mens spedbarnet deres ble/ble innlagt på nivå II NICU.
|
FICare er en dynamisk psykoedukativ intervensjon.
Målet med FICare er en endring i kultur og praksis som tillater, oppmuntrer og støtter foreldre i deres foreldrerolle mens spedbarnet deres mottar helsehjelp i en Nivå II NICU.
Understøttet av voksenlæring og endringsteorier gir FICare foreldrene mulighet til å bygge opp kunnskap, ferdigheter og selvtillit slik at familien er godt forberedt til å ta vare på spedbarnet lenge før utskrivning.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: FICare kontrollgruppe
Studiedeltakerne fikk standardbehandling mens spedbarnet(e) ble innlagt på en Nivå II NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjoner mellom mor og barn
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Vi vil måle mor-barn-interaksjoner ved å bruke Foreldre-barn-interaksjon Teaching Scale (PCITS) for å kode video-tapede strukturerte lekeøkter av mødre med deres spedbarn.
PCITS er det mest brukte binære observasjonsmålet på makronivå på tilstedeværelse eller fravær av dyadisk atferd.
Totalsummen for foreldrene (50 elementer; mulig poengsum på 50) er summen av underskalaer: Sensitivitet for signaler, respons på nød, sosial-emosjonell vekstfremmende og kognitiv vekstfremmende.
Barnetotalen (23 elementer; mulig poengsum på 23) er summen av underskalaer: Respons til omsorgsgiver og klarhet i signaler.
Høyere score indikerer mer optimale interaksjoner.
Det har blitt validert med premature spedbarn.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns globale utvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Ages and Stages Questionnaire, 3. utgave: utviklingsscreeningsinstrument består av 21 alderstilpassede (1 til 66 måneders alder) spørreskjemaer, med 30 elementer hver.
Vurderer utvikling i 5 domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial, hver bestående av 6 elementer.
Svar for hvert element får en poengsum på 0, 5 eller 10 poeng.
Varescore summeres for en total poengsum med et mulig område på 0 til 60 for alle domener.
Høyere skårer indikerer mer optimal barns utvikling.
Basert på empirisk utledede grenseverdier, klassifiseres hver domene totalscore som (a) passende utvikling, (b) overvåkingssone (≥1 og < 2 standardavvik under gjennomsnittet), og (c) behov for henvisning (2 standardavvik) under gjennomsnittet).
ASQ-3 har sterke psykometriske egenskaper, inkludert høy sensitivitet (0,86) og spesifisitet (0,85), og har blitt evaluert og anbefalt som en effektiv screener av global utvikling hos moderate og sene premature spedbarn.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Aldre og stadier Spørreskjema: Sosial-emosjonell, 2. utgave: Screeninginstrument fokusert spesifikt på sosial-emosjonell utvikling av spedbarn og små barn, bestående av 9 alderstilpassede (1 til 72 måneders alder) spørreskjemaer.
Skala på 18 måneder består av 31 elementer, hver får en poengsum på 0, 5, 10 eller 15 poeng.
Varescore summeres for en total poengsum med et mulig område fra 0 til 465 (poengsum på 105 representerer 90. persentil).
Lavere totalskår indikerer mer optimal sosial-emosjonell utvikling.
Basert på empirisk utledede grenser, klassifiseres den totale poengsummen som (a) passende sosial-emosjonell utvikling (under 65. persentil), (b) overvåkingssone (mellom 65. persentil og henvisningsgrense), og (c) behov for henvisning (over henvisningsgrense; rundt 80. persentil, avhengig av aldersintervall).
Test-retest reliabilitet (0,89) og intern konsistens reliabilitet (0,84) er høy, det samme er generell sensitivitet (81 %) og spesifisitet (84 %).
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Morsrapportert spedbarns søvn
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Siden EBISQ ikke er en psykometrisk skala, beregnes ingen sammensatt poengsum, og det finnes heller ikke underskalaer.
Skalaen inneholder 32 elementer som fanger informasjon om spedbarns søvnmønster, søvnøkologi og omsorgspersoners oppfatninger; svarkategorier inkluderer numeriske (tid, frekvenstelling av nattvåkne), kategoriske (søvnsted, sengetidsaktiviteter) og ordinære rangeringer (hvor mye av et problem er babyens søvn?
Et stort problem, et lite problem eller ikke noe problem).
Ingen numeriske verdier er tilordnet elementer med ordinale eller kategoriske svar.
EBISQ har blitt validert mot aktigrafi og daglige logger, og dens følsomhet for å dokumentere forventede utviklingsendringer i spedbarns søvn og effekten av miljøfaktorer er etablert.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Mors foreldres selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale: Et 20-elements selvrapporteringsmål på mors foreldres egeneffektivitet, skåret på en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen beregnes som en sum av svar på alle 20 spørsmålene.
Mødre kan skåre mellom 20 - 80 totalt, der jo høyere poengsum jo høyere selveffektivitet.
Fire underskalaer reflekterer imidlertid ulike aspekter ved foreldreskap; det er ingen cut-off score.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Ammingsrater
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Spørreskjema for amme: et ikke-pscyhometrisk spørreskjema vil evaluere ammefrekvensen med spørsmål som spør om deltakerne ammer, ammingsfrekvens, og hvis deltakerne ikke ammer, spør vi spedbarnets alder ved avvenning og hvorfor ammingen ble stoppet.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Antall gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Antall uplanlagte besøk hos lege eller annen leverandør
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Disse dataene vil bli samlet inn på to måter: 1) mors egenrapportering som en del av et spørreskjema, og 2) fra pasientskjemaet som er samlet inn av Alberta Health Services (AHS), den provinsielle helsetjenesteleverandøren i Alberta, Canada.
En avtale om dataavsløring er inngått slik at AHS-analytikere med Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR)-teamet vil koble FICare-data med felt relatert til antall antibiotikaresepter i AHS-databeholdninger.
De spesifikke variablene knyttet til dette utfallet vil bli valgt for og identifisert i samråd med AHS-analytikere som har omfattende kunnskap om deres metadata.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Direkte industrikostnader (sykehuskostnader, unntatt rengjøring, vedlikehold, planlegging og legetider).
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Provinsielle helsetjenester administrative databaser
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Parenting Stress Index - Short Form - 4. utgave (PSI-SF-4): En 36-elements skala, fanger opp generelt foreldrestress og tre underskalaer av Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child.
Svar 1, 2, 3, 7, 8, 9 og 11 summeres for defensiv respons.
Underskala-skårer beregnes ved å summere responselementene 1-12 for foreldrenes nød, elementene 13 - 24 for dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn, og elementene 25 - 36 for vanskelig barn.
Total Stress-score beregnes ved å summere råskårene til underskalaene.
Råskårer konverteres til T-skårer og persentiler.
Normalt område for poengsum er innenfor 16. til 84. persentil.
Skårer i 85. til 89. persentil regnes som høye, og skårer i 90. persentil eller høyere regnes som klinisk signifikante.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): To underskalaer: 1) langvarig kvalitet på egenskapsangst (20 elementer), og 2) den midlertidige tilstanden til tilstandsangst (20 elementer).
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala.
Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest.
Poengsummen er reversert for angst-fraværende elementer (19/40 elementer).
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen.
Normative verdier er tilgjengelige i håndboken.
Egenskapsangst ble tidligere samlet inn i FICare cRCT (NCT02879799), og derfor vil kun tilstandsangst bli samlet inn etter 6 måneder.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
|
Risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigert alder
|
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS)-skala: En 10-punkts Likert-skala, selvrapporteringsmål for postnatal depresjon.
Den totale poengsummen beregnes som en sum av svar på alle 10 spørsmålene.
Spørsmål 1, 2 og 4 er omvendt scoret.
Utvalget av mulige poengsum er: 1) 0-9; indikerer tilstedeværelse av noen symptomer på nød som kan være kortvarige og mindre sannsynlighet for å forstyrre den daglige funksjonsevnen, 2) 10 - 12; indikerer tilstedeværelse av symptomer på nød som kan være ubehagelig, og 3) 13+; krever ytterligere vurdering og hensiktsmessig behandling da sannsynligheten for depresjon er høy.
Henvisning til profesjonell støtte kan være nødvendig.
Enhver kvinne som scorer 1+ på punkt 10 krever ytterligere evaluering for å sikre sin egen sikkerhet og sikkerheten til babyen/babyene sine.
|
Ved 6-måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACHRI FICare 6mth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Familieintegrert omsorg
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossFullførtAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater