Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje rodzic-dziecko, zdrowie rozwojowe dziecka i koszty systemu opieki zdrowotnej w 6-miesięcznym wieku korygowanym

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Calgary

Interakcje rodzic-dziecko, zdrowie rozwojowe dziecka i koszty systemu opieki zdrowotnej w wieku 6 miesięcy skorygowanym: skuteczność klastra Randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej opieki rodzinnej na OIOM-ach II stopnia

Celem tej nowatorskiej propozycji badawczej dotyczącej usług zdrowotnych jest ocena długoterminowych wyników, do 6 miesięcy skorygowanego wieku, dostosowanego modelu zintegrowanej opieki rodzinnej (FICare) dla średnio- i późno urodzonych wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu II jednostka (NICU).

To badanie uzupełniające obejmie niemowlęta w wieku 6 miesięcy CA (± 1 miesiąc) rekrutowane do pierwotnego randomizowanego badania kontrolowanego FICare (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) z czterech oddziałów OIOM II poziomu; dwie interwencje i dwie kontrole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej nowatorskiej propozycji badawczej dotyczącej usług zdrowotnych jest ocena długoterminowych wyników, do 6 miesięcy skorygowanego wieku, Zintegrowanej Opieki Rodzinnej (FICare) dla wcześniaków w średnim i późnym wieku przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków II stopnia (NICU). FICare to psychoedukacyjna interwencja, która umożliwia rodzicom (matkom i ojcom) stopniowe budowanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie, tak aby rodzina była dobrze przygotowana do opieki nad wcześniakiem przed wypisem ze szpitala. FICare jest dynamiczna, w ramach której rodzice i pracownicy służby zdrowia otwarcie i wzajemnie negocjują sprawiedliwe role opiekuńcze podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków. Rodzice są kształceni i szkoleni w zakresie zapewniania rutynowej opieki pozamedycznej. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną nadal zapewniają opiekę medyczną i techniczną, taką jak leki i procedury dożylne, dokumentację prawną oraz profesjonalne wsparcie dla rodzin. Korzystając z klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (cRCT), nasz zespół ocenia FICare we wszystkich 10 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków II stopnia w Albercie (5 oddziałów interwencyjnych, 5 ośrodków kontrolnych; stratyfikowane według wielkości szpitala) z obserwacją rozwoju niemowlęcia i skorygowanymi kosztami w wieku 2 miesięcy wiek (CA). O ile nie wskazano inaczej, wiek niemowląt jest korygowany ze względu na wcześniactwo. W przypadku cRCT postawiliśmy hipotezę, że FICare skróci czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków o 10%, zmniejszy liczbę zachorowań niemowląt (np. system opieki zdrowotnej i rodziny. Obecnie zbierane są dane dotyczące matek i noworodków (1) wkrótce po przyjęciu na OIOM dla noworodków (poziom wyjściowy), (2) krótko przed wypisem z OIOM (wynik) oraz (3) po 2 miesiącach CA (kontynuacja). Po 2 miesiącach CA nasz zespół oceni wyniki związane z globalnym rozwojem niemowlęcia i dystresem psychospołecznym matki. Badanie uzupełniające po 6 miesiącach CA dostarczy dowodów na trwałość wszelkich skutków, na podstawie których będzie można podejmować decyzje polityczne dotyczące pełnego wdrożenia FICare na OIOM-ach II stopnia.

Obecnie nie ma znormalizowanego harmonogramu obserwacji niemowląt urodzonych przedwcześnie. Obserwacja po 6 miesiącach CA jest właściwa, ponieważ użyteczność oceny rozwoju wcześniaków jest wątpliwa przed osiągnięciem tego wieku, a dowody sugerują, że zmienność międzyosobnicza w rozwoju dziecka wzrasta po 12 miesiącach. Po 12 miesiącach uchwycenie interakcji rodzic-dziecko staje się trudniejsze, a czynniki środowiskowe mogą wywierać silniejszy wpływ na rozwój niemowlęcia, potencjalnie osłabiając zdolność do bezpośredniego pomiaru efektu FICare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki niemowląt urodzonych między 32. tygodniem a 0. dniem ciąży oraz 34. tygodniem i 6. dniem ciąży, które wzięły udział w kontrolowanym badaniu klastrowym FICare Alberta (cRCT) w jednym z czterech z dziesięciu miejsc na OIOM-ach II stopnia. Do badania FICare cRCT włączono matki w każdym wieku, które mają zdolność podejmowania decyzji; matki, które są w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić ankiety online lub telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • cRCT FICare Alberta Level II NICU wykluczył matki, których niemowlęta mają poważne wrodzone lub chromosomalne anomalie wymagające operacji lub otrzymują opiekę paliatywną; matki, które nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim; matki ze złożonymi problemami społecznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowana Opieka Rodzinna
Uczestnicy badania otrzymują FICare, dynamiczną interwencję psychoedukacyjną, podczas gdy ich niemowlę (dzieci) zostało przyjęte na OIOM II stopnia.
Behawioralne: Zintegrowana Opieka Rodzinna
FICare to dynamiczna interwencja psychoedukacyjna. Celem FICare jest zmiana kultury i praktyki, która pozwala, zachęca i wspiera rodziców w ich roli rodzicielskiej, podczas gdy ich niemowlę otrzymuje opiekę zdrowotną na OIOM-ie II stopnia. Opierając się na teoriach uczenia się dorosłych i zmianach, FICare umożliwia rodzicom budowanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie, tak aby rodzina była dobrze przygotowana do opieki nad dzieckiem na długo przed wypisem ze szpitala.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna FICare
Uczestnicy badania otrzymali standardową opiekę, podczas gdy ich niemowlę (dzieci) było/były przyjmowane na OIOM II stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje matka-dziecko
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Będziemy mierzyć interakcje matka-dziecko za pomocą Skali nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS), aby zakodować ustrukturyzowane sesje zabaw matek z niemowlętami nagrane na taśmie wideo. PCITS jest najczęściej stosowaną binarną obserwacyjną miarą obecności lub braku zachowań diadycznych na poziomie makro. Suma rodzicielska (50 pozycji; możliwy wynik 50) jest sumą podskal: Wrażliwość na bodźce, Reakcja na niepokój, Wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i Wspieranie rozwoju poznawczego. Suma dzieci (23 itemy; możliwy wynik 23) jest sumą podskal: Reakcja na Opiekuna i Jasność Sygnałów. Wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalne interakcje. Zostało to potwierdzone u wcześniaków.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny rozwój niemowląt
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Kwestionariusz wieku i etapów, 3. edycja: narzędzie do badań przesiewowych rozwoju składa się z 21 kwestionariuszy odpowiednich do wieku (od 1 do 66 miesięcy), po 30 pozycji w każdym. Ocenia rozwój w 5 domenach: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne, z których każda składa się z 6 elementów. Odpowiedzi dla każdej pozycji otrzymują ocenę 0, 5 lub 10 punktów. Wyniki pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 60 dla wszystkich domen. Wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalny rozwój dziecka. W oparciu o wyznaczone empirycznie punkty odcięcia, całkowity wynik każdej domeny jest klasyfikowany jako (a) prawidłowy rozwój, (b) strefa monitorowania (≥1 i <2 odchylenia standardowe poniżej średniej) oraz (c) potrzeba skierowania (2 odchylenia standardowe) poniżej średniej). ASQ-3 ma silne właściwości psychometryczne, w tym wysoką czułość (0,86) i swoistość (0,85), i został oceniony i zalecany jako skuteczny test przesiewowy globalnego rozwoju u wcześniaków w wieku umiarkowanym i późnym
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Rozwój społeczny i emocjonalny niemowląt
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Kwestionariusz Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalne, wydanie 2: Narzędzie przesiewowe skoncentrowane na rozwoju społeczno-emocjonalnym niemowląt i małych dzieci, składające się z 9 kwestionariuszy odpowiednich do wieku (od 1 do 72 miesięcy). Skala w wieku 18 miesięcy składa się z 31 pozycji, z których każda otrzymuje 0, 5, 10 lub 15 punktów. Wyniki pozycji są sumowane, dając łączny wynik z możliwym zakresem od 0 do 465 (wynik 105 reprezentuje 90. percentyl). Niższe wyniki całkowite wskazują na bardziej optymalny rozwój społeczno-emocjonalny. Na podstawie uzyskanych empirycznie punktów odcięcia, całkowity wynik jest klasyfikowany jako (a) prawidłowy rozwój społeczno-emocjonalny (poniżej 65 percentyla), (b) strefa monitorowania (między 65 percentylem a punktem odcięcia skierowania) oraz (c) potrzeba skierowanie (powyżej granicy skierowania; około 80 percentyla, w zależności od przedziału wiekowego). Rzetelność testu-powtórzenia (0,89) i wiarygodność zgodności wewnętrznej (0,84) są wysokie, podobnie jak ogólna czułość (81%) i swoistość (84%).
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Sen niemowlęcia zgłaszany przez matkę
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Rozszerzony krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (EBISQ): Ponieważ EBISQ nie jest skalą psychometryczną, nie oblicza się żadnego wyniku złożonego ani nie ma podskal. Skala zawiera 32 pozycje, które przechwytują informacje na temat wzorców snu niemowląt, ekologii snu i percepcji opiekunów; kategorie odpowiedzi obejmują rankingi liczbowe (godzina, częstotliwość nocnych przebudzeń), kategoryczne (miejsce snu, czynności przed snem) i porządkowe (jak duży problem stanowi sen Twojego dziecka? Duży problem, mały problem lub brak problemu). Pozycjom z odpowiedziami porządkowymi lub kategorialnymi nie przypisuje się żadnych wartości liczbowych. EBISQ został zweryfikowany na podstawie aktygrafii i dzienników dziennych, a jego czułość w dokumentowaniu oczekiwanych zmian rozwojowych snu niemowląt i wpływu czynników środowiskowych została ustalona.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Samoskuteczność rodzicielstwa matki
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Skala poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa matek: składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa matek, oceniana na 4-punktowej skali Likerta. Wynik całkowity jest obliczany jako suma odpowiedzi na wszystkie 20 pytań. Matki mogą uzyskać ogólnie od 20 do 80 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności. Jednak cztery podskale odzwierciedlają różne aspekty rodzicielstwa; nie ma punktów granicznych.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Kwestionariusz karmienia piersią: kwestionariusz niepscyhometryczny ocenia wskaźniki karmienia piersią z pytaniami o to, czy uczestniczki karmią piersią, częstotliwość karmienia piersią, a jeśli uczestniczki nie karmią piersią, pytamy o wiek niemowlęcia w chwili odstawienia od piersi i dlaczego karmienie piersią zostało przerwane.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Wojewódzkie bazy administracyjne służby zdrowia
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Wojewódzkie bazy administracyjne służby zdrowia
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza lub innego świadczeniodawcy
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Wojewódzkie bazy administracyjne służby zdrowia
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Liczba recept na antybiotyki
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Dane te zostaną zebrane na dwa sposoby: 1) samoopis matki jako część kwestionariusza badawczego oraz 2) z karty pacjenta zebranej przez Alberta Health Services (AHS), prowincjonalnego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej w Albercie w Kanadzie. Zawarto umowę dotyczącą ujawniania danych, zgodnie z którą analitycy AHS wraz z zespołem ds. analiz, integracji danych, pomiarów i raportowania (DIMR) połączą dane FICare z polami związanymi z liczbą recept na antybiotyki w zbiorach danych AHS. Konkretne zmienne związane z tym wynikiem zostaną wybrane i zidentyfikowane w porozumieniu z analitykami AHS, którzy mają rozległą wiedzę na temat ich metadanych.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Bezpośrednie koszty branży (koszty szpitalne, z wyłączeniem sprzątania, konserwacji, planowania i czasu pracy lekarza).
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Wojewódzkie bazy administracyjne służby zdrowia
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Rodzicielski Wskaźnik Stresu – Skrócona Forma – 4. edycja (PSI-SF-4): 36-itemowa skala, obejmująca ogólny stres rodzicielski i trzy podskale: Cierpienie Rodzicielskie, Dysfunkcjonalna Interakcja Rodzic-Dziecko i Trudne Dziecko. Odpowiedzi 1, 2, 3, 7, 8, 9 i 11 są sumowane w odpowiedzi obronnej. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie pozycji odpowiedzi 1-12 dla Dystresu Rodzicielskiego, pozycji 13-24 dla Dysfunkcyjnej Interakcji Rodzic-Dziecko oraz pozycji 25-36 dla Trudnego Dziecka. Całkowity wynik stresu jest obliczany poprzez zsumowanie surowych wyników podskal. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T i percentyle. Normalny zakres wyników mieści się w przedziale od 16 do 84 percentyla. Wyniki w zakresie od 85 do 89 percentyla są uważane za wysokie, a wyniki w zakresie 90 percentyla lub wyższe są uważane za istotne klinicznie.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Lęk stanu
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI): Dwie podskale: 1) długotrwała jakość lęku-cechy (20 pozycji) oraz 2) tymczasowy stan lęku-stanu (20 pozycji). Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wyniki pozycji są dodawane w celu uzyskania łącznych wyników podtestów. Punktacja jest odwrócona dla pozycji nieobecnych w lęku (19/40 pozycji). Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Zasugerowano, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy dla skali lęku-stanu. Wartości normatywne są dostępne w instrukcji. Lęk-cecha został wcześniej zebrany w FICare cRCT (NCT02879799), dlatego po 6 miesiącach zostanie zebrany tylko stan lęku.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Ryzyko depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 6-miesięcznym wieku korygowanym
Edynburska skala ryzyka depresji poporodowej (EPDS): 10-punktowa, 4-punktowa skala Likerta, samoopisowa miara depresji poporodowej. Wynik całkowity jest obliczany jako suma odpowiedzi na wszystkie 10 pytań. Pytania 1, 2 i 4 są punktowane odwrotnie. Zakres możliwych ocen to: 1) 0-9; wskazuje na obecność niektórych objawów dystresu, które mogą być krótkotrwałe iw mniejszym stopniu zakłócać codzienne funkcjonowanie, 2) 10 - 12; wskazują na obecność objawów dystresu, które mogą być nieprzyjemne, oraz 3) 13+; wymaga dalszej oceny i odpowiedniego leczenia, ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia depresji jest wysokie. Może być konieczne skierowanie do profesjonalnego wsparcia. Każda kobieta, która uzyskała 1+ w punkcie 10, wymaga dalszej oceny, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i swojemu dziecku/dzieciom.
W 6-miesięcznym wieku korygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHRI FICare 6mth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trwają dyskusje na temat projektu umowy o przechowywanie danych z Secondary Analyzes to Generate Evidence (SAGE).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana Opieka Rodzinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj