Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-barn interaktioner, børns udviklingssundhed og sundhedssystemomkostninger ved 6 måneders korrigeret alder

16. april 2019 opdateret af: University of Calgary

Forældre-barn-interaktioner, børns udviklingssundhed og sundhedssystemomkostninger ved 6 måneders korrigeret alder: effektiviteten af ​​en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af familieintegreret pleje i niveau II NICU'er

Formålet med dette nye forskningsforslag om sundhedstjenester er at vurdere de langsigtede resultater, til 6 måneders korrigeret alder, af en tilpasset Family Integrated Care (FICare) model for pleje af moderate og sene præmature spædbørn indlagt på en niveau II neonatal intensiv behandling enhed (NICU).

Denne opfølgningsundersøgelse vil indskrive spædbørn på 6 måneder CA (± 1 måned) rekrutteret til det originale FICare randomiserede kontrollerede forsøg (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) fra fire niveau II NICU-steder; to indgreb og to kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette nye forskningsforslag om sundhedstjenester er at vurdere de langsigtede resultater, til 6 måneders korrigeret alder, af Family Integrated Care (FICare) for moderate og sene præmature spædbørn indlagt på en niveau II neonatal intensiv afdeling (NICU). FICare er en psyko-pædagogisk intervention, der giver forældre (mødre og fædre) mulighed for sekventielt at opbygge deres viden, færdigheder og selvtillid, så familien er godt forberedt til at tage sig af deres for tidligt fødte spædbørn inden udskrivelsen. FICare er dynamisk, hvor forældre og sundhedsudbydere åbent og gensidigt forhandler om retfærdige omsorgsroller under spædbarnets NICU-ophold. Forældre er uddannet og coachet til at yde rutinemæssig ikke-medicinsk behandling. Sundhedsudbydere fortsætter med at yde medicinsk og teknisk pleje, såsom intravenøs medicin og procedurer, juridisk dokumentation og professionel støtte til familier. Ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) evaluerer vores team FICare i alle 10 niveau II NICU'er i Alberta (5 interventioner, 5 kontrolsteder; stratificeret efter hospitalsstørrelse) med opfølgning af spædbørns udvikling og omkostninger i en alder af 2 måneder korrigeret alder (CA). Medmindre andet er angivet, korrigeres spædbørns alder for præmaturitet. For cRCT antog vi, at FICare ville reducere varigheden af ​​NICU-ophold med 10 %, reducere spædbørns morbiditet (f.eks. nosokomiale infektioner, respiratorisk støtte, ernæringsproblemer), øge modermælksfodring, reducere moderens psykiske lidelse og reducere omkostningerne for sundhedsvæsen og familier. Mødre- og spædbarnsdata bliver i øjeblikket indsamlet (1) kort efter indlæggelse på NICU (baseline), (2) kort før udskrivelse fra NICU (udfald) og (3) efter 2 måneders CA (opfølgning). Efter 2 måneders CA vil vores team evaluere resultater relateret til spædbørns globale udvikling og mødres psykosociale nød. En opfølgningsundersøgelse efter 6 måneders CA vil give bevis for holdbarheden af ​​eventuelle effekter, hvorpå man kan informere politiske beslutninger om fuldskala implementering af FICare i niveau II NICU'er.

Der er i øjeblikket ingen standardiseret tidslinje for opfølgning af spædbørn født for tidligt. Opfølgning ved 6 måneder CA er passende, da nytten af ​​at vurdere udvikling hos præmature spædbørn er tvivlsom før denne alder, og beviser tyder på, at inter-individuel variabilitet i børns udvikling øges efter 12 måneder. Efter 12 måneder bliver det sværere at fange forældre-barn-interaktioner, og miljøfaktorer kan have en stærkere indflydelse på spædbørns udvikling, hvilket potentielt udvander evnen til direkte at måle effekten af ​​FICare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til spædbørn født mellem 32 uger og nul dage og 34 uger og 6 dages svangerskab, som tilmeldte sig det FICare Alberta klyngekontrollerede forsøg (cRCT) på et af fire af de ti niveau II NICU-steder. FICare cRCT indskrev mødre i alle aldre, der har beslutningsevne; mødre, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelser online eller via telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • FICare Alberta Level II NICU cRCT udelukkede mødre, hvis spædbørn har alvorlige medfødte eller kromosomale anomalier, der kræver operation, eller som modtager palliativ behandling; mødre, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk; mødre med komplekse sociale problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familie integreret pleje
Undersøgelsesdeltagere modtager FICare, en dynamisk psyko-pædagogisk intervention, mens deres spædbørn(e) blev/blev indlagt på en niveau II NICU.
Adfærdsmæssigt: Familie integreret pleje
FICare er en dynamisk psyko-pædagogisk intervention. Målet med FICare er en ændring i kultur og praksis, der tillader, opmuntrer og støtter forældre i deres forældrerolle, mens deres spædbarn modtager sundhedspleje i en niveau II NICU. Understøttet af voksenlæring og forandringsteorier giver FICare forældre mulighed for at opbygge deres viden, færdigheder og selvtillid, så familien er godt forberedt til at tage sig af deres spædbarn længe før udskrivelsen.
NO_INTERVENTION: FICare kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere modtog standardpleje, mens deres spædbørn(e) var/blev indlagt på en niveau II NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor-barn interaktioner
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Vi vil måle mor-barn interaktioner ved hjælp af forældre-barn interaktion Teaching Scale (PCITS) til at kode video-optagede strukturerede legesessioner af mødre med deres spædbørn. PCITS er det mest udbredte makro-niveau, binære observationsmål for tilstedeværelsen eller fraværet af dyadisk adfærd. Forældretotalen (50 elementer; mulig score på 50) er summen af ​​underskalaer: Følsomhed over for signaler, reaktion på nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme. Det samlede barn (23 elementer; mulig score på 23) er summen af ​​underskalaer: Reaktionsevne over for omsorgsgiver og klarhed i signaler. Højere score indikerer mere optimale interaktioner. Det er blevet valideret med præmature spædbørn.
Ved 6-måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns globale udvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Alders- og stadier-spørgeskema, 3. udgave: udviklingsscreeningsinstrument består af 21 alderssvarende (1 til 66 måneders alderen) spørgeskemaer med 30 emner hver. Vurderer udvikling inden for 5 domæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt, der hver består af 6 punkter. Svar for hvert emne får en score på 0, 5 eller 10 point. Varescores summeres for en samlet score med et muligt interval på 0 til 60 for alle domæner. Højere score indikerer mere optimal børns udvikling. Baseret på empirisk afledte cut-offs klassificeres hvert domæne totalscore som (a) passende udvikling, (b) overvågningszone (≥1 og < 2 standardafvigelser under middelværdien) og (c) behov for henvisning (2 standardafvigelser) under middelværdien). ASQ-3 har stærke psykometriske egenskaber, herunder høj sensitivitet (0,86) og specificitet (0,85), og er blevet evalueret og anbefalet som en effektiv screening af global udvikling hos moderate og sene præmature spædbørn
Ved 6-måneders korrigeret alder
Spædbørns sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Aldre og stadier Spørgeskema: Social-emotionel, 2. udgave: Screeningsinstrument fokuseret specifikt på den social-emotionelle udvikling af spædbørn og småbørn, bestående af 9 alderssvarende (1 til 72 måneders alderen) spørgeskemaer. Skala på 18 måneder består af 31 genstande, hver får en score på 0, 5, 10 eller 15 point. Punktscore summeres for en samlet score med et muligt interval på 0 til 465 (score på 105 repræsenterer 90. percentil). Lavere totalscore indikerer mere optimal social-emotionel udvikling. Baseret på empirisk afledte cut-offs klassificeres den samlede score som (a) passende social-emotionel udvikling (under 65. percentil), (b) overvågningszone (mellem 65. percentil og henvisningsgrænse) og (c) behov for henvisning (over reference cut-off; omkring 80. percentil, afhængig af aldersinterval). Test-retest reliabilitet (0,89) og intern konsistens reliabilitet (0,84) er høje, ligesom den overordnede sensitivitet (81 %) og specificitet (84 %).
Ved 6-måneders korrigeret alder
Mors-rapporteret spædbarns søvn
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Da EBISQ ikke er en psykometrisk skala, beregnes der ingen sammensat score, og der er heller ikke underskalaer. Skalaen indeholder 32 elementer, der fanger information om spædbørns søvnmønstre, søvnøkologi og omsorgspersoners opfattelser; svarkategorier inkluderer numeriske (tid, frekvensantal af natvågninger), kategoriske (søvnsted, sengetidsaktiviteter) og ordinære rangeringer (hvor meget af et problem er din babys søvn? Et stort problem, et lille problem eller intet problem). Der tildeles ingen numeriske værdier til emner med ordinale eller kategoriske svar. EBISQ'en er blevet valideret mod aktigrafi og daglige logfiler, og dens følsomhed til at dokumentere forventede udviklingsændringer i spædbørns søvn og virkningerne af miljøfaktorer er blevet fastslået.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Moderens forældres selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale: En 20-punkts selvrapporteringsmåling af moderens forældres self-efficacy, scoret på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score er beregnet som summen af ​​svar på alle 20 spørgsmål. Mødre kan samlet score mellem 20 - 80, hvor jo højere score, jo højere selv-effektivitet. Fire underskalaer afspejler imidlertid forskellige aspekter af forældreskab; der er ingen cut-off score.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Amningsrater
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Amningsspørgeskema: et ikke-pscyhometrisk spørgeskema vil evaluere ammefrekvensen med spørgsmål, der spørger, om deltagerne ammer, hyppighed af amning, og hvis deltagerne ikke ammer, spørger vi spædbarnets alder ved fravænning, og hvorfor amningen blev stoppet.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Provincial sundhedspleje administrative databaser
Ved 6-måneders korrigeret alder
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Provincial sundhedspleje administrative databaser
Ved 6-måneders korrigeret alder
Antal uplanlagte besøg hos læge eller anden udbyder
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Provincial sundhedspleje administrative databaser
Ved 6-måneders korrigeret alder
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Disse data vil blive indsamlet på to måder: 1) moderens selvrapportering som en del af et undersøgelsesspørgeskema og 2) fra patientskemaet som indsamlet af Alberta Health Services (AHS), den provinsielle sundhedsudbyder i Alberta, Canada. Der er indgået en aftale om dataoplysning, således at AHS-analytikere med Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR)-teamet vil forbinde FICare-data med felter relateret til antallet af antibiotika-recepter i AHS-databeholdninger. De specifikke variabler relateret til dette resultat vil blive udvalgt til og identificeret i samråd med AHS-analytikere, som har omfattende viden om deres metadata.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Direkte industriomkostninger (hospitalsomkostninger, eksklusive husholdning, vedligeholdelse, planlægning og lægetider).
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Provincial sundhedspleje administrative databaser
Ved 6-måneders korrigeret alder
Forældrestress
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Parenting Stress Index - Short Form - 4. udgave (PSI-SF-4): En skala med 36 punkter, fanger generel forældrestress og tre underskalaer af forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Svar 1, 2, 3, 7, 8, 9 og 11 er summeret til defensiv respons. Underskala-score beregnes ved at summere svarpunkterne 1-12 for forældrenes nød, punkterne 13 - 24 for dysfunktionel interaktion mellem forældre og barn og elementerne 25 - 36 for vanskeligt barn. Total Stress-score beregnes ved at summere råscorerne for underskalaerne. Rå score konverteres til T score og percentiler. Normalt interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scorer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Statsangst
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): To underskalaer: 1) langvarig kvalitet af egenskabsangst (20 elementer) og 2) den midlertidige tilstand af tilstandsangst (20 elementer). Emner er bedømt på en 4-trins skala. Punktscore tilføjes for at opnå deltestscore. Scoring er omvendt for angst-fraværende elementer (19/40 elementer). Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen. Normative værdier er tilgængelige i manualen. Træk angst blev tidligere indsamlet i FICare cRCT (NCT02879799), derfor vil kun tilstandsangst blive indsamlet efter 6 måneder.
Ved 6-måneders korrigeret alder
Risiko for postnatal depression
Tidsramme: Ved 6-måneders korrigeret alder
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS)-skala: En 4-punkts Likert-skala med 10 elementer, selvrapportering af postnatal depression. Den samlede score er beregnet som summen af ​​svar på alle 10 spørgsmål. Spørgsmål 1, 2 og 4 er omvendt scoret. Udvalget af mulige scores er: 1) 0-9; indikerer tilstedeværelse af nogle symptomer på nød, som kan være kortvarige og mindre tilbøjelige til at forstyrre den daglige funktionsevne, 2) 10 - 12; indikere tilstedeværelse af symptomer på nød, der kan være ubehagelige, og 3) 13+; kræver yderligere vurdering og passende behandling, da sandsynligheden for depression er høj. Henvisning til professionel støtte kan være nødvendig. Enhver kvinde, der scorer 1+ på punkt 10, kræver yderligere evaluering for at sikre sin egen og sin babys/ sine babyers sikkerhed.
Ved 6-måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHRI FICare 6mth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Drøftelser er i gang for at udarbejde en datadeponeringsaftale med Secondary Analyzes to Generate Evidence (SAGE).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Familie integreret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner