Interaktioner mellan föräldrar och barn, barns utvecklingshälsa och kostnader för hälsosystemet vid 6 månaders korrigerad ålder
Interaktioner mellan förälder och barn, barns utvecklingshälsa och hälsosystemkostnader vid 6 månaders korrigerad ålder: effektiviteten av ett kluster randomiserat kontrollerat försök med familjeintegrerad vård i nivå II NICUs
Syftet med detta nya forskningsförslag för hälsotjänster är att bedöma de långsiktiga resultaten, till 6 månaders korrigerad ålder, av en anpassad Family Integrated Care-modell (FICare) för vård av måttliga och sena för tidigt födda spädbarn som tagits in på en neonatal intensivvård på nivå II enhet (NICU).
Denna uppföljningsstudie kommer att registrera spädbarn vid 6 månader CA (± 1 månad) rekryterade till den ursprungliga FICare randomiserade kontrollerade studien (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) från fyra nivå II NICU-platser; två ingripanden och två kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta nya forskningsförslag för hälsotjänster är att bedöma de långsiktiga resultaten, till 6 månaders korrigerad ålder, av Family Integrated Care (FICare) för måttliga och sena prematura spädbarn inlagda på en nivå II neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). FICare är en psykoedukativ intervention som ger föräldrar (mödrar och fäder) möjlighet att sekventiellt bygga upp sin kunskap, skicklighet och självförtroende så att familjen är väl förberedd för att ta hand om sitt för tidigt födda barn innan de skrivs ut. FICare är dynamiskt, där föräldrar och vårdgivare öppet och ömsesidigt förhandlar om rättvisa vårdroller under spädbarnets vistelse på intensivvårdsavdelningen. Föräldrar utbildas och coachas för att ge rutinmässig icke-medicinsk vård. Sjukvårdsleverantörer fortsätter att tillhandahålla medicinsk och teknisk vård, såsom intravenösa mediciner och procedurer, juridisk dokumentation och professionellt stöd till familjer. Med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) utvärderar vårt team FICare i alla 10 nivå II NICU i Alberta (5 interventioner, 5 kontrollplatser; stratifierad efter sjukhusstorlek) med uppföljning av spädbarns utveckling och kostnader vid 2 månaders ålder korrigerade ålder (CA). Om inget annat anges korrigeras spädbarnsåldern för prematuritet. För cRCT antog vi att FICare skulle minska längden på NICU-vistelsen med 10 %, minska spädbarnssjukligheter (t.ex. nosokomiala infektioner, andningsstöd, matningsproblem), öka bröstmjölksmatningen, minska moderns psykiska lidande och minska kostnaderna för hälso- och sjukvård och familjer. Mödra- och spädbarnsdata samlas för närvarande in (1) kort efter inläggning på NICU (baslinje), (2) strax före utskrivning från NICU (utfall), och (3) vid 2 månader CA (uppföljning). Efter 2 månader CA kommer vårt team att utvärdera resultat relaterade till spädbarns globala utveckling och moderns psykosociala nöd. En uppföljningsstudie vid 6 månaders CA kommer att ge bevis på hållbarheten av eventuella effekter, för att informera om policybeslut om fullskalig implementering av FICare i nivå II NICUs.
Det finns för närvarande ingen standardiserad tidslinje för uppföljning av för tidigt födda spädbarn. Uppföljning vid 6 månader CA är lämplig eftersom nyttan av att bedöma utveckling hos prematura spädbarn är tveksam före denna ålder, och bevis tyder på att interindividuell variation i barns utveckling ökar efter 12 månader. Efter 12 månader blir det svårare att fånga interaktioner mellan föräldrar och barn och miljöfaktorer kan utöva ett starkare inflytande på spädbarns utveckling, vilket potentiellt späder ut förmågan att direkt mäta effekten av FICare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar till spädbarn födda mellan 32 veckor och noll dagar och 34 veckor och 6 dagars graviditet som registrerade sig i den FICare Alberta klusterkontrollerade studien (cRCT) på en av fyra av de tio nivå II NICU-platserna. FICare cRCT registrerade mödrar i alla åldrar som har förmåga att fatta beslut; mödrar som kan tala, läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och fylla i enkäter online eller via telefon.
Exklusions kriterier:
- FICare Alberta Level II NICU cRCT uteslöt mödrar vars spädbarn har allvarliga medfödda eller kromosomala anomalier som kräver operation, eller som får palliativ vård; mödrar som inte kan kommunicera på engelska; mödrar med komplexa sociala problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Familjeintegrerad vård
Studiedeltagare får FICare, en dynamisk psykoedukativ intervention, medan deras spädbarn lades in på en nivå II NICU.
|
FICare är en dynamisk psykoedukativ intervention.
Målet med FICare är en förändring i kultur och praxis som tillåter, uppmuntrar och stödjer föräldrar i deras föräldraroll medan deras spädbarn får hälsovård på en nivå II NICU.
Understödd av vuxenutbildning och förändringsteorier ger FICare föräldrar möjlighet att bygga upp sina kunskaper, färdigheter och självförtroende så att familjen är väl förberedd för att ta hand om sitt barn långt före utskrivningen.
|
|
NO_INTERVENTION: FICare kontrollgrupp
Studiedeltagare fick standardvård medan deras spädbarn lades in på en nivå II NICU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktioner mellan mor och barn
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Vi kommer att mäta mödra-barn-interaktioner med hjälp av Förälder-barn-interaktion Teaching Scale (PCITS) för att koda videobandade strukturerade leksessioner av mödrar med sina spädbarn.
PCITS är det mest använda binära observationsmåttet på makronivå på närvaro eller frånvaro av dyadiska beteenden.
Totalsumman för föräldern (50 poster; möjlig poäng på 50) är summan av underskalorna: Känslighet för signaler, Respons på nöd, Social-emotionell tillväxtfrämjande och kognitiv tillväxtfrämjande.
Det totala antalet barn (23 objekt; möjliga poäng på 23) är summan av underskalorna: Responsiveness to Caregiver och Clarity of Cues.
Högre poäng indikerar mer optimala interaktioner.
Det har validerats med för tidigt födda barn.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns globala utveckling
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan: utvecklingsscreeninginstrument består av 21 åldersanpassade (1 till 66 månaders ålder) frågeformulär, med 30 artiklar vardera.
Bedömer utvecklingen inom 5 domäner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt, var och en bestående av 6 punkter.
Svar för varje objekt får en poäng på 0, 5 eller 10 poäng.
Objektpoäng summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0 till 60 för alla domäner.
Högre poäng indikerar mer optimal barnutveckling.
Baserat på empiriskt härledda cut-offs klassificeras varje domäns totalpoäng som (a) lämplig utveckling, (b) övervakningszon (≥1 och < 2 standardavvikelser under medelvärdet) och (c) behov av remiss (2 standardavvikelser) under medelvärdet).
ASQ-3 har starka psykometriska egenskaper, inklusive hög sensitivitet (0,86) och specificitet (0,85), och har utvärderats och rekommenderats som en effektiv screener av global utveckling hos måttliga och sena för tidigt födda barn.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Spädbarns sociala och känslomässiga utveckling
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2:a upplagan: Screeninginstrument fokuserat specifikt på den social-emotionella utvecklingen hos spädbarn och småbarn, bestående av 9 åldersanpassade (1 till 72 månaders ålder) frågeformulär.
Skala vid 18 månader består av 31 objekt, var och en får en poäng på 0, 5, 10 eller 15 poäng.
Objektpoäng summeras för en totalpoäng med ett möjligt intervall på 0 till 465 (poäng på 105 representerar 90:e percentilen).
Lägre totalpoäng indikerar mer optimal social-emotionell utveckling.
Baserat på empiriskt härledda cut-offs klassificeras den totala poängen som (a) lämplig social-emotionell utveckling (under 65:e percentilen), (b) övervakningszon (mellan 65:e percentilen och remissgränsen) och (c) behov av remiss (ovan remiss cut-off; runt 80:e percentilen, beroende på åldersintervall).
Test-retest reliabilitet (0,89) och intern konsistens reliabilitet (0,84) är höga, liksom övergripande sensitivitet (81 %) och specificitet (84 %).
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Moderrapporterad spädbarnssömn
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Eftersom EBISQ inte är en psykometrisk skala, beräknas ingen sammansatt poäng, och det finns inte heller någon underskala.
Skalan innehåller 32 objekt som fångar information om spädbarns sömnmönster, sömnekologi och vårdgivares uppfattningar; svarskategorier inkluderar numeriska (tid, frekvensräkning av nattvakna), kategoriska (sömnplats, läggdagsaktiviteter) och ordinarie rankningar (hur mycket av ett problem är ditt barns sömn?
Ett stort problem, ett litet problem eller inga problem).
Inga numeriska värden tilldelas objekt med ordinala eller kategoriska svar.
EBISQ har validerats mot aktigrafi och dagliga loggar och dess känslighet för att dokumentera förväntade utvecklingsförändringar i spädbarnssömn och effekterna av miljöfaktorer har fastställts.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Moderns föräldraskaps självtillit
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale: Ett 20-tals självrapporteringsmått på moderns föräldraskaps self-efficacy, poängsatt på en 4-gradig Likert-skala.
Totalpoängen beräknas som en summa av svaren på alla 20 frågorna.
Mödrar kan få mellan 20 - 80 totalt, där ju högre poäng desto högre självförverkligande.
Fyra subskalor återspeglar dock olika aspekter av föräldraskap; det finns inga cut-off poäng.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Amningsfrekvenser
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Amningsfrågeformulär: ett icke-pscyhometriskt frågeformulär kommer att utvärdera amningsfrekvensen med frågor som frågar om deltagarna ammar, amningsfrekvens, och om deltagarna inte ammar frågar vi spädbarns ålder vid avvänjningen och varför amningen avbröts.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Provinsiell hälsovård administrativa databaser
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Provinsiell hälsovård administrativa databaser
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Antal oplanerade besök hos läkare eller annan vårdgivare
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Provinsiell hälsovård administrativa databaser
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Antal antibiotikarecept
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Dessa data kommer att samlas in på två sätt: 1) moderns självrapportering som en del av ett studiefrågeformulär och 2) från patientdiagrammet som samlats in av Alberta Health Services (AHS), den provinsiella vårdgivaren i Alberta, Kanada.
Ett dataavslöjandeavtal har ingåtts så att AHS-analytiker med DIMR-teamet (Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting) kommer att länka FICare-data med fält relaterade till antalet antibiotikarecept i AHS-datainnehav.
De specifika variablerna relaterade till detta resultat kommer att väljas ut och identifieras i samråd med AHS-analytiker som har omfattande kunskap om deras metadata.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Direkta industrikostnader (sjukhuskostnader, exklusive hushållning, underhåll, planering och läkartider).
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Provinsiell hälsovård administrativa databaser
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Parenting Stress Index - Short Form - 4:e upplagan (PSI-SF-4): En skala med 36 punkter, fångar allmän föräldrastress och tre underskalor av Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child.
Svar 1, 2, 3, 7, 8, 9 och 11 summeras för defensivt svar.
Subskalepoängen beräknas genom att summera svarsposterna 1-12 för föräldrarnas nöd, objekten 13 - 24 för dysfunktionell interaktion mellan förälder och barn och objekt 25 - 36 för svårt barn.
Total stresspoäng beräknas genom att summera råpoängen för underskalorna.
Råpoäng omvandlas till T-poäng och percentiler.
Normalt intervall för poäng ligger inom 16:e till 84:e percentilen.
Poäng i 85:e till 89:e percentilen anses vara höga, och poäng i den 90:e percentilen eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Tillståndsångest
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Två underskalor: 1) långvarig kvalitet på egenskapsångest (20 objekt), och 2) det tillfälliga tillståndet av statlig ångest (20 objekt).
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala.
Objektpoäng läggs till för att få delprovets totala poäng.
Poängen är omvänd för objekt som saknar ångest (19/40 objekt).
Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, den högre poängen indikerar större ångest.
En skärpunkt på 39-40 har föreslagits för att upptäcka kliniskt signifikanta symtom för den statliga ångestskalan.
Normativa värden finns tillgängliga i manualen.
Egenskapsångest samlades tidigare i FICare cRCT (NCT02879799), därför kommer endast statlig ångest att samlas in efter 6 månader.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
|
Postnatal depression risk
Tidsram: Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS) skala: En 10 punkt, 4-punkts Likert-skala, självrapporteringsmått på postnatal depression.
Totalpoängen beräknas som en summa av svaren på alla 10 frågorna.
Frågorna 1, 2 och 4 är omvända poängsatta.
Omfånget av möjliga poäng är: 1) 0-9; indikerar förekomst av vissa symtom på nöd som kan vara kortvariga och som är mindre benägna att störa den dagliga förmågan att fungera, 2) 10 - 12; indikera närvaro av symtom på ångest som kan vara obehagligt, och 3) 13+; kräver ytterligare bedömning och lämplig behandling eftersom sannolikheten för depression är hög.
Remiss till professionell support kan vara nödvändig.
Varje kvinna som får 1+ på punkt 10 kräver ytterligare utvärdering för att säkerställa sin egen och hennes barns/bebisars säkerhet.
|
Vid 6-månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACHRI FICare 6mth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .