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Interactions parent-enfant, santé développementale de l'enfant et coûts du système de santé à l'âge corrigé de 6 mois

16 avril 2019 mis à jour par: University of Calgary

Interactions parent-enfant, santé développementale de l'enfant et coûts du système de santé à 6 mois d'âge corrigé : efficacité d'un essai contrôlé randomisé en grappes de soins familiaux intégrés dans les USIN de niveau II

L'objectif de cette nouvelle proposition de recherche sur les services de santé est d'évaluer les résultats à plus long terme, jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois, d'un modèle adapté de soins familiaux intégrés (FICare) pour les nourrissons modérément et peu prématurés admis dans un service de soins intensifs néonataux de niveau II. unité (USIN).

Cette étude de suivi recrutera des nourrissons à 6 mois CA (± 1 mois) recrutés pour l'essai contrôlé randomisé original FICare (clinicaltrials.gov ID : NCT02879799) à partir de quatre sites NICU de niveau II ; deux interventions et deux contrôles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette nouvelle proposition de recherche sur les services de santé est d'évaluer les résultats à plus long terme, jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois, des soins familiaux intégrés (FICare) pour les nourrissons modérément et peu prématurés admis dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) de niveau II. FICare est une intervention psycho-éducative qui permet aux parents (mères et pères) de développer séquentiellement leurs connaissances, leurs compétences et leur confiance afin que la famille soit bien préparée à prendre soin de leur enfant prématuré avant sa sortie. FICare est dynamique, où les parents et les prestataires de soins de santé négocient ouvertement et mutuellement des rôles de soins équitables pendant le séjour du nourrisson à l'USIN. Les parents sont éduqués et formés pour fournir des soins non médicaux de routine. Les prestataires de soins de santé continuent de fournir des soins médicaux et techniques, tels que des médicaments et des procédures intraveineuses, des documents juridiques et un soutien professionnel aux familles. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC), notre équipe évalue FICare dans les 10 USIN de niveau II en Alberta (5 sites d'intervention, 5 sites de contrôle ; stratifiés selon la taille de l'hôpital) avec un suivi du développement du nourrisson et des coûts à l'âge de 2 mois corrigés âge (CA). Sauf indication contraire, les âges des nourrissons sont corrigés de la prématurité. Pour le cRCT, nous avons émis l'hypothèse que FICare réduirait la durée du séjour à l'USIN de 10 %, réduirait les morbidités infantiles (par exemple, les infections nosocomiales, l'assistance respiratoire, les problèmes d'alimentation), augmenterait l'allaitement maternel, réduirait la détresse psychologique maternelle et réduirait les coûts pour le le système de santé et les familles. Les données maternelles et infantiles sont actuellement collectées (1) peu après l'admission à l'USIN (baseline), (2) peu avant la sortie de l'USIN (résultat) et (3) à 2 mois d'AC (suivi). À 2 mois de CA, notre équipe évaluera les résultats liés au développement global du nourrisson et à la détresse psychosociale maternelle. Une étude de suivi à 6 mois d'AC fournira des preuves de la durabilité de tous les effets, sur lesquels éclairer les décisions politiques concernant la mise en œuvre à grande échelle de FICare dans les USIN de niveau II.

Il n'existe actuellement aucun calendrier normalisé pour le suivi des nourrissons nés prématurément. Le suivi à 6 mois d'AC est approprié car l'utilité d'évaluer le développement des prématurés est discutable avant cet âge, et les preuves suggèrent que la variabilité interindividuelle du développement de l'enfant augmente après 12 mois. Après 12 mois, il devient plus difficile de saisir les interactions parent-enfant et les facteurs environnementaux peuvent exercer une influence plus forte sur le développement du nourrisson, diluant potentiellement la capacité de mesurer directement l'effet de FICare.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères de nourrissons nés entre 32 semaines et zéro jour et 34 semaines et 6 jours de gestation qui se sont inscrites à l'essai contrôlé en grappes FICare Alberta (cRCT) dans l'un des quatre des dix sites de l'USIN de niveau II. Le FICare cRCT a recruté des mères de tout âge qui ont la capacité de prendre des décisions ; les mères capables de parler, lire et comprendre suffisamment bien l'anglais pour donner leur consentement éclairé et répondre à des enquêtes en ligne ou par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Le FICare Alberta Level II NICU cRCT a exclu les mères dont les nourrissons ont de graves anomalies congénitales ou chromosomiques nécessitant une intervention chirurgicale ou reçoivent des soins palliatifs ; les mères qui ne sont pas capables de communiquer en anglais ; mères aux prises avec des problèmes sociaux complexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins familiaux intégrés
Les participants à l'étude reçoivent FICare, une intervention psycho-éducative dynamique, pendant que leur(s) nourrisson(s) était/ont été admis dans une USIN de niveau II.
Comportemental: Soins familiaux intégrés
FICare est une intervention psycho-éducative dynamique. L'objectif de FICare est un changement de culture et de pratique qui permet, encourage et soutient les parents dans leur rôle parental pendant que leur nourrisson reçoit des soins de santé dans une USIN de niveau II. S'appuyant sur l'apprentissage des adultes et les théories du changement, FICare permet aux parents de développer leurs connaissances, leurs compétences et leur confiance afin que la famille soit bien préparée à s'occuper de leur bébé bien avant la sortie.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle FICare
Les participants à l'étude ont reçu des soins standard pendant que leur(s) nourrisson(s) était/ont été admis dans une USIN de niveau II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions mère-enfant
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Nous mesurerons les interactions mère-enfant à l'aide de l'échelle d'enseignement de l'interaction parent-enfant (PCITS) pour coder les sessions de jeu structurées enregistrées sur vidéo des mères avec leurs nourrissons. Le PCITS est la mesure d'observation binaire au niveau macro la plus largement utilisée de la présence ou de l'absence de comportements dyadiques. Le total parent (50 éléments ; score possible de 50) est la somme des sous-échelles : sensibilité aux signaux, réponse à la détresse, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive. Le total de l'enfant (23 items ; score possible de 23) est la somme des sous-échelles : Réactivité à l'aidant et Clarté des signaux. Des scores plus élevés indiquent des interactions plus optimales. Il a été validé chez les prématurés.
A 6 mois d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement mondial infantile
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les stades, 3e édition : l'instrument de dépistage du développement se compose de 21 questionnaires adaptés à l'âge (de 1 à 66 mois), avec 30 items chacun. Évalue le développement dans 5 domaines : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social, chacun composé de 6 items. Les réponses pour chaque élément reçoivent un score de 0, 5 ou 10 points. Les scores des items sont additionnés pour un score total avec une plage possible de 0 à 60 pour tous les domaines. Des scores plus élevés indiquent un développement optimal de l'enfant. Sur la base de seuils dérivés de manière empirique, chaque score total de domaine est classé comme (a) développement approprié, (b) zone de surveillance (≥ 1 et < 2 écarts-types en dessous de la moyenne) et (c) besoin de référence (2 écarts-types en dessous de la moyenne). L'ASQ-3 a de fortes propriétés psychométriques, y compris une sensibilité (0,86) et une spécificité (0,85) élevées, et a été évaluée et recommandée comme outil de dépistage efficace du développement global chez les nourrissons modérément et peu prématurés.
A 6 mois d'âge corrigé
Développement social et affectif du nourrisson
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2nd edition: Instrument de dépistage axé spécifiquement sur le développement socio-émotionnel des nourrissons et des jeunes enfants, composé de 9 questionnaires adaptés à l'âge (1 à 72 mois). L'échelle à 18 mois se compose de 31 éléments, chacun recevant un score de 0, 5, 10 ou 15 points. Les scores des items sont additionnés pour un score total avec une plage possible de 0 à 465 (le score de 105 représente le 90e centile). Des scores totaux inférieurs indiquent un développement socio-affectif plus optimal. Sur la base de seuils dérivés de manière empirique, le score total est classé comme (a) développement socio-émotionnel approprié (en dessous du 65e centile), (b) zone de surveillance (entre le 65e centile et le seuil de référence) et (c) besoin de référence (au-dessus du seuil de référence ; autour du 80e centile, selon l'intervalle d'âge). La fiabilité test-retest (0,89) et la fiabilité de la cohérence interne (0,84) sont élevées, tout comme la sensibilité globale (81 %) et la spécificité (84 %).
A 6 mois d'âge corrigé
Sommeil du nourrisson déclaré par la mère
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Questionnaire bref étendu sur le sommeil du nourrisson (EBISQ) : L'EBISQ n'étant pas une échelle psychométrique, aucun score composite n'est calculé, ni aucune sous-échelle. L'échelle contient 32 éléments capturant des informations sur les habitudes de sommeil du nourrisson, l'écologie du sommeil et les perceptions des soignants ; les catégories de réponse comprennent les classements numériques (heure, fréquence des réveils nocturnes), catégoriels (lieu de sommeil, activités au coucher) et ordinaux (à quel point le sommeil de votre bébé est-il un problème ? Un gros problème, un petit problème ou pas de problème). Aucune valeur numérique n'est attribuée aux items avec des réponses ordinales ou catégorielles. L'EBISQ a été validé par rapport à l'actigraphie et aux journaux quotidiens et sa sensibilité à documenter les changements développementaux attendus dans le sommeil du nourrisson et les effets des facteurs environnementaux a été établie.
A 6 mois d'âge corrigé
Auto-efficacité parentale maternelle
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Échelle d'auto-efficacité parentale perçue de la mère : Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments de l'auto-efficacité parentale maternelle, notée sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total est calculé comme la somme des réponses aux 20 questions. Les mères peuvent obtenir un score global compris entre 20 et 80, où plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est élevée. Cependant, quatre sous-échelles reflètent différents aspects de la parentalité ; il n'y a pas de scores seuils.
A 6 mois d'âge corrigé
Taux d'allaitement
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Questionnaire sur l'allaitement : un questionnaire non pscyhométrique évaluera les taux d'allaitement avec des questions demandant si les participants allaitent, la fréquence de l'allaitement, et si les participants n'allaitent pas, nous demandons l'âge du nourrisson au sevrage et pourquoi l'allaitement a été arrêté.
A 6 mois d'âge corrigé
Nombre de visites aux urgences
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Bases de données administratives provinciales sur les soins de santé
A 6 mois d'âge corrigé
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Bases de données administratives provinciales sur les soins de santé
A 6 mois d'âge corrigé
Nombre de visites imprévues chez le médecin ou un autre fournisseur
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Bases de données administratives provinciales sur les soins de santé
A 6 mois d'âge corrigé
Nombre de prescriptions d'antibiotiques
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Ces données seront recueillies de deux manières : 1) par l'auto-déclaration de la mère dans le cadre d'un questionnaire d'étude et 2) à partir du dossier du patient tel que recueilli par Alberta Health Services (AHS), le fournisseur de soins de santé provincial de l'Alberta, au Canada. Un accord de divulgation des données a été signé de sorte que les analystes AHS de l'équipe Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR) lieront les données FICare aux champs liés au nombre de prescriptions d'antibiotiques dans les bases de données AHS. Les variables spécifiques liées à ce résultat seront sélectionnées et identifiées en consultation avec les analystes de l'AHS qui ont une connaissance approfondie de leurs métadonnées.
A 6 mois d'âge corrigé
Coûts directs de l'industrie (coûts hospitaliers, à l'exclusion de l'entretien ménager, de l'entretien, de la planification et du temps des médecins).
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Bases de données administratives provinciales sur les soins de santé
A 6 mois d'âge corrigé
Stress parental
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Parenting Stress Index - Short Form - 4e édition (PSI-SF-4) : Une échelle de 36 éléments, capture le stress parental général et trois sous-échelles de détresse parentale, d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et d'enfant difficile. Les réponses 1, 2, 3, 7, 8, 9 et 11 sont additionnées pour la réponse défensive. Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments de réponse 1 à 12 pour la détresse parentale, les éléments 13 à 24 pour l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et les éléments 25 à 36 pour l'enfant difficile. Le score de stress total est calculé en additionnant les scores bruts des sous-échelles. Les scores bruts sont convertis en scores T et en centiles. La plage normale des scores se situe entre le 16e et le 84e centile. Les scores du 85e au 89e centile sont considérés comme élevés, et les scores du 90e centile ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
A 6 mois d'âge corrigé
Anxiété d'état
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) : deux sous-échelles : 1) la qualité de longue date de l'anxiété liée aux traits (20 items) et 2) la condition temporaire d'anxiété liée à l'état (20 items). Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points. Les scores des items sont additionnés pour obtenir les scores totaux des sous-tests. La notation est inversée pour les items sans anxiété (19/40 items). La plage des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. Un seuil de 39 à 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs pour l'échelle d'anxiété de l'état. Les valeurs normatives sont disponibles dans le manuel. L'anxiété de trait a été collectée précédemment dans le FICare cRCT (NCT02879799) par conséquent, seule l'anxiété d'état sera collectée à 6 mois.
A 6 mois d'âge corrigé
Risque de dépression postnatale
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Échelle de dépression du risque postnatal d'Édimbourg (EPDS) : Échelle de Likert en 10 points et 4 points, mesure d'auto-évaluation de la dépression postnatale. Le score total est calculé comme la somme des réponses aux 10 questions. Les questions 1, 2 et 4 sont notées en sens inverse. La gamme de scores possibles est la suivante : 1) 0-9 ; indique la présence de certains symptômes de détresse qui peuvent être de courte durée et moins susceptibles d'interférer avec la capacité de fonctionner au quotidien, 2) 10 - 12 ; indiquent la présence de symptômes de détresse pouvant être gênants, et 3) 13+ ; nécessite une évaluation plus approfondie et une prise en charge appropriée car la probabilité de dépression est élevée. L'orientation vers des soutiens professionnels peut être nécessaire. Toute femme obtenant un score de 1+ à l'item 10 nécessite une évaluation plus approfondie pour assurer sa propre sécurité et celle de son/ses bébé(s).
A 6 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Children's Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACHRI FICare 6mth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des discussions sont en cours pour rédiger un accord de dépôt de données avec Secondary Analyses to Generate Evidence (SAGE).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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