Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus, lapsen kehitysterveys ja terveysjärjestelmän kustannukset 6 kuukauden korjatussa iässä

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Calgary

Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus, lapsen kehitysterveys ja terveysjärjestelmän kustannukset 6 kuukauden iässä: Satunnaistetun kontrolloidun perhehoidon klusterin tehokkuus tason II NICU:ssa

Tämän uudenlaisen terveyspalvelututkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida tason II vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen keskivaikeiden ja myöhään syntyneiden keskosten mukautetun Family Integrated Care (FICare) -hoitomallin pidemmän aikavälin tuloksia 6 kuukauden korjattuun ikään asti. yksikkö (NICU).

Tähän seurantatutkimukseen otetaan mukaan 6 kuukauden CA (± 1 kk) iässä olevat vauvat, jotka on värvätty alkuperäiseen satunnaistettuun kontrolloituun FICare-tutkimukseen (clinicaltrials.gov). ID: NCT02879799) neljältä tason II NICU-sivustolta; kaksi interventiota ja kaksi ohjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän uudenlaisen terveyspalvelututkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida perheintegroidun hoidon (FICare) pidemmän aikavälin tuloksia 6 kuukauden ikään asti korjattuun ikään asti keskivaikealla ja myöhään syntyneillä keskosilla, jotka on otettu tason II vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). FICare on psykokasvatiivinen interventio, joka antaa vanhemmille (äideille ja isille) mahdollisuuden rakentaa peräkkäin tietojaan, taitojaan ja luottamustaan, jotta perhe on hyvin valmistautunut hoitamaan keskostaan ​​ennen kotiutumista. FICare on dynaaminen, jossa vanhemmat ja terveydenhuollon tarjoajat neuvottelevat avoimesti ja keskenään tasapuolisista hoitotehtävistä vauvan NICU-hoidon aikana. Vanhemmat on koulutettu ja valmennettu tarjoamaan rutiininomaista ei-lääketieteellistä hoitoa. Terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat edelleen lääketieteellistä ja teknistä hoitoa, kuten suonensisäisiä lääkkeitä ja menettelyjä, oikeudellisia asiakirjoja ja ammatillista tukea perheille. Ryhmämme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (cRCT) käyttämällä tiimimme arvioi FICarea kaikissa 10 tason II NICU:ssa Albertassa (5 interventiota, 5 kontrollipaikkaa; ositettu sairaalan koon mukaan) ja seuraa vauvan kehitystä ja kustannuksia 2 kuukauden iässä korjattuina. ikä (CA). Ellei toisin mainita, imeväisten iät korjataan ennenaikaisuuden suhteen. Oletimme cRCT:n osalta, että FICare lyhentäisi NICU-hoidon kestoa 10 %, vähentäisi imeväisten sairastuvuutta (esim. sairaalainfektiot, hengitystuki, ruokintaongelmat), lisää rintamaidon syöttämistä, vähentäisi äidin psyykkistä kärsimystä ja pienentäisi kustannuksia. terveydenhuoltojärjestelmä ja perheet. Äidistä ja vauvasta kerätään tällä hetkellä tietoja (1) pian NICU:hun saapumisen jälkeen (perustaso), (2) vähän ennen NICU:sta kotiutumista (tulos) ja (3) 2 kuukauden CA:n kohdalla (seuranta). Kahden kuukauden CA kohdalla tiimimme arvioi tuloksia, jotka liittyvät vauvan globaaliin kehitykseen ja äidin psykososiaaliseen ahdinkoon. Seurantatutkimus kuuden kuukauden kuluttua CA tarjoaa todisteita mahdollisten vaikutusten kestävyydestä, minkä perusteella voidaan tehdä poliittisia päätöksiä FICaren täysimittaisesta käyttöönotosta tason II NICU:issa.

Tällä hetkellä ei ole standardoitua aikajanaa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen seurannalle. Seuranta 6 kuukauden CA kohdalla on asianmukaista, koska keskosten kehityksen arvioinnin hyödyllisyys ennen tätä ikää on kyseenalainen, ja todisteet viittaavat siihen, että yksilöiden välinen vaihtelu lapsen kehityksessä lisääntyy 12 kuukauden jälkeen. 12 kuukauden jälkeen on vaikeampaa saada vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta, ja ympäristötekijät voivat vaikuttaa voimakkaammin vauvan kehitykseen, mikä saattaa heikentää kykyä mitata suoraan FICaren vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 32 viikon ja 0 päivän ja 34 viikon ja 6 päivän raskausajan välillä syntyneiden imeväisten äidit, jotka ilmoittautuivat FICare Alberta -klusterikontrolloituun tutkimukseen (cRCT) yhdessä neljästä kymmenestä tason II NICU-paikasta. FICare cRCT otti mukaan kaiken ikäiset äidit, joilla on päätöksentekokyky; äidit, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävän hyvin voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselyt verkossa tai puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • FICare Alberta Level II NICU cRCT sulki pois äidit, joiden vauvoilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, jotka vaativat leikkausta tai jotka saavat palliatiivista hoitoa. äidit, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi; äidit, joilla on monimutkaisia ​​sosiaalisia ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perheen integroitu hoito
Tutkimukseen osallistuneet saavat FICare-hoitoa, dynaamista psyko-kasvatustoimenpidettä, samalla kun heidän lapsensa otettiin/otettiin tason II NICU:hun.
Käyttäytyminen: Perheen integroitu hoito
FICare on dynaaminen psykokasvattava interventio. FICaren tavoitteena on kulttuurin ja käytännön muutos, joka mahdollistaa, rohkaisee ja tukee vanhempia heidän vanhemmuuden roolissaan, kun heidän vauvansa saa terveydenhuoltoa tason II NICU:ssa. Aikuisoppimisen ja muutosteorioiden tukemana FICare antaa vanhemmille mahdollisuuden rakentaa tietojaan, taitojaan ja itseluottamustaan ​​niin, että perhe on hyvin valmistautunut huolehtimaan lapsestaan ​​kauan ennen kotiutumista.
EI_INTERVENTIA: FICare Control Group
Tutkimukseen osallistuneet saivat tavanomaista hoitoa, kun heidän lapsensa otettiin/otettiin tason II NICU:hun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Mittaamme äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta käyttämällä vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta koskevaa opetusasteikkoa (PCITS) koodataksemme videonauhoitettuja strukturoituja leikkijaksoja, joissa äitejä ja heidän vauvojaan esiintyy. PCITS on laajimmin käytetty makrotason binäärinen havainnointimitta dyadisen käyttäytymisen olemassaolosta tai puuttumisesta. Vanhemman kokonaismäärä (50 kohdetta; mahdollinen pistemäärä 50) on aliasteikkojen summa: herkkyys vihjeille, vastaus hädänalalle, sosiaalis-emotionaalisen kasvun edistäminen ja kognitiivisen kasvun edistäminen. Lapsen kokonaismäärä (23 kohdetta; mahdollinen pistemäärä 23) on ala-asteikkojen summa: Reagointi omaishoitajaan ja vihjeiden selkeys. Korkeammat pisteet osoittavat optimaalisempia vuorovaikutuksia. Se on validoitu keskosilla.
6 kuukauden iässä korjattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen globaali kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Ages and Stages Questionnaire, 3. painos: Kehitysseulontainstrumentti koostuu 21 ikäkohtaisesta (1-66 kuukauden ikäisestä) kyselystä, joissa kussakin on 30 kohtaa. Arvioi kehitystä viidellä alalla: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen, joista jokainen koostuu 6 osasta. Jokaisen kohteen vastaukset saavat 0, 5 tai 10 pistettä. Tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–60 kaikille verkkotunnuksille. Korkeammat pisteet osoittavat lapsen parempaa kehitystä. Empiirisesti johdettujen raja-arvojen perusteella kukin toimialueen kokonaispistemäärä luokitellaan (a) asianmukaiseen kehitykseen, (b) seuranta-alueeseen (≥1 ja < 2 keskihajontaa alle keskiarvon) ja (c) lähetteen tarpeeseen (2 standardipoikkeamaa). keskiarvon alapuolella). ASQ-3:lla on vahvat psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea herkkyys (0,86) ja spesifisyys (0,85), ja sitä on arvioitu ja suositeltu tehokkaaksi maailmanlaajuisen kehityksen seulonnaksi keskivaikeilla ja myöhään syntyneillä keskosilla.
6 kuukauden iässä korjattu
Vauvan sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2. painos: Seulontaväline, joka keskittyi nimenomaan imeväisten ja pienten lasten sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen, koostui yhdeksästä ikäkohtaisesta (1-72 kuukauden ikäisestä) kyselylomakkeesta. Asteikko 18 kuukauden kohdalla koostuu 31 pisteestä, joista kukin saa arvosanan 0, 5, 10 tai 15 pistettä. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–465 (pistemäärä 105 edustaa 90. prosenttipistettä). Pienemmät kokonaispisteet osoittavat optimaalisempaa sosiaalis-emotionaalista kehitystä. Empiirisesti johdettujen raja-arvojen perusteella kokonaispistemäärä luokitellaan (a) asianmukaiseen sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen (alle 65. prosenttipisteen), (b) seuranta-alueeseen (65. prosenttipisteen ja lähetteen rajan välillä) ja (c) tarpeeseen viittaus (lähetteen rajan yläpuolella; noin 80. prosenttipiste ikävälistä riippuen). Testin uudelleentestauksen luotettavuus (0,89) ja sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuus (0,84) ovat korkeat, samoin kuin yleinen herkkyys (81 %) ja spesifisyys (84 %).
6 kuukauden iässä korjattu
Äidin ilmoittama vauvan uni
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Koska EBISQ ei ole psykometrinen asteikko, yhdistelmäpisteitä ei lasketa eikä myöskään ala-asteikkoa. Asteikko sisältää 32 kohdetta, jotka tallentavat tietoa vauvan unirytmistä, uniekologiasta ja hoitajan käsityksistä; vastausluokkia ovat numeeriset (aika, yöheräilyjen tiheys), kategorialliset (nukkumissijainti, nukkumaanmenoaktiviteetit) ja järjestysluokitukset (kuinka ongelmallinen vauvasi uni on? Suuri ongelma, pieni ongelma tai ei ongelmaa). Numeerisia arvoja ei anneta kohteille, joilla on järjestys- tai kategorinen vastaus. EBISQ on validoitu aktigrafiaa ja päivittäisiä lokeja vastaan, ja sen herkkyys vauvojen unen odotettavissa olevien kehitysmuutosten ja ympäristötekijöiden vaikutusten dokumentoinnissa on vahvistettu.
6 kuukauden iässä korjattu
Äidin vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Äidin koetun vanhemmuuden itsetehokkuusasteikko: 20 kohdan itseraportin mittari äidin vanhemmuuden itsetehokkuudesta, pisteytetty 4-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 20 kysymyksen vastausten summana. Äidit voivat saada kokonaispistemäärän 20–80, missä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetehokkuus. Neljä alaasteikkoa heijastavat kuitenkin vanhemmuuden eri näkökohtia; rajapisteitä ei ole.
6 kuukauden iässä korjattu
Imetysmäärät
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Imetyskysely: ei-psykometrinen kyselylomake arvioi imetysasteita kysymyksillä, joissa kysytään, imettävätkö osallistujat, imetystiheys ja jos osallistujat eivät imetä, kysymme vauvan iän vieroitushetkellä ja miksi imetys lopetettiin.
6 kuukauden iässä korjattu
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Maakuntien terveydenhuollon hallinnolliset tietokannat
6 kuukauden iässä korjattu
Sairaalaan ottamista uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Maakuntien terveydenhuollon hallinnolliset tietokannat
6 kuukauden iässä korjattu
Suunnittelemattomien käyntien määrä lääkärin tai muun palveluntarjoajan luona
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Maakuntien terveydenhuollon hallinnolliset tietokannat
6 kuukauden iässä korjattu
Antibioottireseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Nämä tiedot kerätään kahdella tavalla: 1) äidin oma raportti osana tutkimuskyselyä ja 2) Alberta Health Servicesin (AHS), provinssin terveydenhuollon tarjoaja Albertassa, Kanadassa, keräämästä potilaskaaviosta. Tietojen luovutussopimus on tehty siten, että AHS-analyytikot Analytics-, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR) -tiimin kanssa linkittävät FICare-tiedot kenttiin, jotka liittyvät antibioottireseptien määrään AHS-tietovarastoissa. Tähän tulokseen liittyvät erityiset muuttujat valitaan ja tunnistetaan yhteistyössä AHS-analyytikkojen kanssa, joilla on laajat tiedot metatiedoistaan.
6 kuukauden iässä korjattu
Toimialan suorat kustannukset (sairaalakustannukset, ei sisällä siivous-, ylläpito-, suunnittelu- ja lääkäriaikoja).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Maakuntien terveydenhuollon hallinnolliset tietokannat
6 kuukauden iässä korjattu
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Vanhemmuuden stressiindeksi - Lyhyt lomake - 4. painos (PSI-SF-4): 36 kohdan asteikko, joka kaappaa yleisen vanhemmuuden stressin ja kolme alaasteikkoa: Vanhemman ahdistus, Vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus ja Vaikea lapsi. Vastaukset 1, 2, 3, 7, 8, 9 ja 11 on laskettu yhteen puolustavassa vastauksessa. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastauskohdat 1-12 vanhempien ahdistukselle, kohdat 13-24 vanhemman ja lapsen epätoiminnalliselle vuorovaikutukselle ja kohdat 25-36 vaikealle lapselle. Stressin kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikkojen raakapisteet. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ja prosenttipisteiksi. Pisteiden normaali vaihteluväli on 16–84 prosenttipisteissä. Pisteitä 85.–89. prosenttipisteessä pidetään korkeina, ja 90. prosenttipisteen tai sitä korkeampia pisteitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
6 kuukauden iässä korjattu
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Kaksi ala-asteikkoa: 1) ominaisuus ahdistuksen pitkäaikainen laatu (20 kohtaa) ja 2) tila-ahdistuksen tilapäinen tila (20 kohtaa). Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Kohteiden pisteet lisätään osatestin kokonaispisteiden saamiseksi. Pisteytys on päinvastainen ahdistuksesta poissa oleville kohteille (19/40 kohtaa). Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Rajapisteen 39-40 on ehdotettu havaitsemaan kliinisesti merkittäviä oireita tila-ahdistusasteikolla. Normaaliarvot löytyvät ohjekirjasta. Ominaisuusahdistus kerättiin aiemmin FICare cRCT:ssä (NCT02879799), joten vain tila-ahdistus kerätään 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden iässä korjattu
Synnytyksen jälkeisen masennuksen riski
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS) -asteikko: 10 kohdan, 4-pisteen Likert-asteikko, itseraportoi synnytyksen jälkeisen masennuksen mitta. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 10 kysymyksen vastausten summana. Kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään käänteisesti. Mahdolliset pistemäärät ovat: 1) 0-9; osoittaa joidenkin hätäoireiden esiintymistä, jotka voivat olla lyhytaikaisia ​​ja vähemmän todennäköisesti häiritsevät päivittäistä toimintakykyä, 2) 10 - 12; osoittavat ahdistusoireiden olemassaoloa, jotka voivat olla epämukavia, ja 3) 13+; vaatii lisäarviointia ja asianmukaista hoitoa, koska masennuksen todennäköisyys on suuri. Saatat olla tarpeen kääntyä ammattiavun puoleen. Jokainen nainen, joka saa pisteen 1+ kohdassa 10, vaatii lisäarviointia oman ja vauvansa/vauvojensa turvallisuuden varmistamiseksi.
6 kuukauden iässä korjattu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Children's Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACHRI FICare 6mth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Parhaillaan käydään keskusteluja tietojen talletussopimuksen laatimiseksi Secondary Analyzes to Generate Evidence (SAGE) kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheen integroitu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa