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수정 연령 6개월에서의 부모-자녀 상호 작용, 아동 발달 건강 및 건강 시스템 비용

2019년 4월 16일 업데이트: University of Calgary

수정 연령 6개월의 부모-자녀 상호 작용, 아동 발달 건강 및 건강 시스템 비용: 레벨 II NICU에서 가족 통합 관리의 클러스터 무작위 통제 시험의 효율성

이 새로운 의료 서비스 연구 제안의 목적은 레벨 II 신생아 집중 치료에 입원한 중등도 및 후기 미숙아를 위한 적응된 가족 통합 치료(FICare) 치료 모델의 교정 연령 6개월까지의 장기적인 결과를 평가하는 것입니다. 단위(NICU).

이 후속 연구는 원래 FICare 무작위 대조 시험(clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) 4개의 레벨 II NICU 사이트에서; 두 가지 개입과 두 가지 제어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 새로운 건강 서비스 연구 제안의 목적은 레벨 II 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중등도 및 후기 미숙아를 위한 가족 통합 치료(FICare)의 교정 연령 6개월까지의 장기적인 결과를 평가하는 것입니다. FICare는 부모(어머니와 아버지)가 지식, 기술 및 자신감을 순차적으로 구축하여 가족이 퇴원하기 전에 조산아를 돌볼 수 있도록 잘 준비할 수 있도록 하는 심리 교육 개입입니다. FICare는 동적이며, 이에 따라 부모와 의료 서비스 제공자는 유아의 NICU 체류 기간 동안 공평한 간병 역할을 공개적으로 상호 협상합니다. 부모는 일상적인 비의학적 치료를 제공하도록 교육 및 지도를 받습니다. 의료 서비스 제공자는 정맥 투약 및 절차, 법적 문서, 가족을 위한 전문적인 지원과 같은 의료 및 기술 관리를 계속 제공합니다. 군집 무작위 대조 시험(cRCT)을 사용하여 우리 팀은 앨버타에 있는 모든 10개의 레벨 II NICU(개입 5개, 통제 사이트 5개, 병원 규모에 따라 계층화됨)에서 FICare를 평가하고 있으며 2개월의 영아 발달 및 비용 수정 나이(캐나다). 달리 명시되지 않는 한 유아 연령은 미숙아로 수정됩니다. cRCT의 경우, 우리는 FICare가 NICU 체류 기간을 10%까지 줄이고, 영아 이환율(예: 병원 감염, 호흡기 지원, 수유 문제)을 줄이고, 모유 수유를 늘리고, 산모의 심리적 고통을 줄이고, 건강 관리 시스템 및 가족. 산모 및 유아 데이터는 현재 (1) NICU에 입원한 직후(기준선), (2) NICU에서 퇴원하기 직전(결과) 및 (3) CA 2개월(후속 조치)에 수집되고 있습니다. CA 2개월에 저희 팀은 영아의 전반적인 발달 및 산모의 심리사회적 고통과 관련된 결과를 평가할 것입니다. 6개월 CA의 후속 연구는 레벨 II NICU에서 FICare의 전면적인 구현에 대한 정책 결정을 알리는 모든 효과의 지속 가능성에 대한 증거를 제공할 것입니다.

조산아의 후속 조치를 위한 표준화된 일정은 현재 없습니다. 6개월 CA에서의 후속 조치는 조산아의 발달을 평가하는 유용성이 이 연령 이전에 의심스럽기 때문에 적절하며 증거는 아동 발달의 개인간 가변성이 12개월 후에 증가함을 시사합니다. 12개월 후에는 부모-자녀 상호 작용을 포착하기가 더 어려워지고 환경 요인이 영아 발달에 더 강한 영향을 미쳐 FICare의 효과를 직접 측정하는 능력을 잠재적으로 희석시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 10개의 레벨 II NICU 사이트 중 4개 사이트 중 하나에서 FICare Alberta 클러스터 제어 시험(cRCT)에 등록한 32주에서 0일 및 임신 34주에서 6일 사이에 태어난 영아의 어머니. FICare cRCT는 의사 결정 능력이 있는 모든 연령의 산모를 등록했습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인 또는 전화를 통해 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 어머니.

제외 기준:

  • FICare Alberta 레벨 II NICU cRCT는 영아가 수술이 필요한 심각한 선천적 또는 염색체 이상이 있거나 완화 치료를 받고 있는 어머니를 제외했습니다. 영어로 의사소통이 안되는 엄마들; 복잡한 사회적 문제를 안고 있는 엄마들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족통합돌봄
연구 참가자는 그들의 영아가 레벨 II NICU에 입원하는 동안 역동적인 심리 교육 개입인 FICare를 받습니다.
행동: 가족통합돌봄
FICare는 역동적인 심리 교육 개입입니다. FICare의 목표는 영아가 레벨 II NICU에서 건강 관리를 받는 동안 부모의 양육 역할을 허용, 격려 및 지원하는 문화 및 관행의 변화입니다. 성인 학습 및 변화 이론에 기반한 FICare는 가족이 퇴원하기 훨씬 전에 아기를 돌볼 수 있도록 잘 준비되도록 부모가 지식, 기술 및 자신감을 구축할 수 있도록 지원합니다.
NO_INTERVENTION: FICare 컨트롤 그룹
연구 참여자는 영아가 레벨 II NICU에 입원하는 동안 표준 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성-자녀 상호 작용
기간: 6개월 수정 나이에
부모-자녀 상호작용 교육 척도(Parent-child interaction Teaching Scale, PCITS)를 사용하여 어머니와 유아의 구조화된 놀이 세션을 비디오로 코딩하여 어머니-자녀 상호작용을 측정할 것입니다. PCITS는 가장 널리 사용되는 거시 수준의 쌍쌍 행동의 존재 또는 부재에 대한 이진 관찰 측정입니다. 상위 총계(50개 항목, 가능한 점수 50점)는 하위 척도의 합계입니다: 단서에 대한 민감도, 고통에 대한 반응, 사회-정서적 성장 촉진 및 인지 성장 촉진. 아동 총계(23개 항목, 가능한 점수 23점)는 간병인에 대한 반응 및 단서의 명확성과 같은 하위 척도의 합입니다. 점수가 높을수록 더 최적의 상호 작용을 나타냅니다. 조산아에 대해 검증되었습니다.
6개월 수정 나이에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 글로벌 개발
기간: 6개월 수정 나이에
Ages and Stages Questionnaire, 3rd edition: 발달 선별 도구는 각각 30개의 항목이 있는 21개의 연령에 적합한(1~66개월) 설문지로 구성됩니다. 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회의 5개 영역에서 발달을 평가하며 각각 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답은 0, 5 또는 10점의 점수를 받습니다. 항목 점수는 모든 영역에 대해 가능한 범위가 0에서 60인 총 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 최적의 아동 발달을 나타냅니다. 경험적으로 도출된 컷오프를 기반으로 각 영역 총점은 (a) 적절한 발달, (b) 모니터링 영역(평균보다 ≥1 및 < 2 표준 편차) 및 (c) 추천의 필요성(2 표준 편차)으로 분류됩니다. 평균 이하). ASQ-3은 높은 민감도(0.86)와 특이도(0.85)를 포함하는 강력한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 중등도 및 후기 미숙아의 전반적인 발달에 대한 효과적인 스크리너로 평가 및 권장되었습니다.
6개월 수정 나이에
유아의 사회 및 정서 발달
기간: 6개월 수정 나이에
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2nd edition: 9개의 연령에 적합한(1~72개월) 설문지로 구성된 영유아의 사회-정서적 발달에 특별히 초점을 맞춘 선별 도구입니다. 18개월 척도는 31개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0, 5, 10 또는 15점의 점수를 받습니다. 항목 점수는 가능한 범위가 0~465인 총 점수로 합산됩니다(105점은 90번째 백분위수를 나타냄). 총점이 낮을수록 더 최적의 사회-정서적 발달을 나타냅니다. 경험적으로 도출된 컷오프를 기반으로 총 점수는 (a) 적절한 사회-정서적 발달(65번째 백분위수 미만), (b) 모니터링 영역(65번째 백분위수와 추천 컷오프 사이) 및 (c) 필요한 것으로 분류됩니다. 추천(추천 컷오프 이상, 연령 간격에 따라 약 80번째 백분위수). 검사-재검사 신뢰도(0.89) 및 내적 일관성 신뢰도(0.84)가 높으며 전체 민감도(81%) 및 특이도(84%)도 높습니다.
6개월 수정 나이에
산모가 보고한 유아 수면
기간: 6개월 수정 나이에
EBISQ(Extended Brief Infant Sleep Questionnaire): EBISQ는 심리 측정 척도가 아니므로 종합 점수가 계산되지 않으며 하위 척도도 없습니다. 이 척도에는 유아 수면 패턴, 수면 생태 및 간병인의 인식에 대한 정보를 캡처하는 32개 항목이 포함되어 있습니다. 응답 범주에는 숫자(시간, 밤에 깨는 횟수), 범주(수면 위치, 취침 시간 활동) 및 순서 순위(아기의 수면에 얼마나 문제가 있습니까? 큰 문제, 작은 문제 또는 문제 없음). 서수형 또는 범주형 답변이 있는 항목에는 숫자 값이 할당되지 않습니다. EBISQ는 영아 수면의 예상되는 발달 변화와 환경 요인의 영향을 문서화할 때 액티그래피 및 일일 로그와 민감도에 대해 검증되었습니다.
6개월 수정 나이에
엄마의 육아 자기효능감
기간: 6개월 수정 나이에
지각된 어머니의 양육 자기효능감 척도: 어머니의 양육 자기효능감에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 총 20개의 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다. 어머니는 전반적으로 20-80점 사이의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 자기효능감이 높습니다. 그러나 네 가지 하위 척도는 육아의 다른 측면을 반영합니다. 컷오프 점수가 없습니다.
6개월 수정 나이에
모유 수유율
기간: 6개월 수정 나이에
모유 수유 설문지: 비 심리학적 설문지는 참가자가 모유 수유를 하고 있는지, 모유 수유 빈도를 묻는 질문으로 모유 수유율을 평가하고, 참가자가 모유 수유를 하지 않는 경우 젖을 뗀 영아의 나이와 모유 수유를 중단한 이유를 묻습니다.
6개월 수정 나이에
응급실 방문 횟수
기간: 6개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
6개월 수정 나이에
병원 재입원 건수
기간: 6개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
6개월 수정 나이에
의사 또는 기타 서비스 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수
기간: 6개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
6개월 수정 나이에
항생제 처방 건수
기간: 6개월 수정 나이에
이 데이터는 두 가지 방법으로 수집됩니다. 1) 연구 설문지의 일부로 산모가 직접 보고하고 2) 캐나다 앨버타 주 의료 서비스 제공자인 Alberta Health Services(AHS)에서 수집한 환자 차트에서 수집합니다. 분석, 데이터 통합, 측정 및 보고(DIMR) 팀의 AHS 분석가가 FICare 데이터를 AHS 데이터 보유의 항생제 처방 수와 관련된 필드와 연결하도록 데이터 공개 계약이 체결되었습니다. 이 결과와 관련된 특정 변수는 메타데이터에 대한 광범위한 지식을 보유한 AHS 분석가와 협의하여 선택 및 식별됩니다.
6개월 수정 나이에
직접 산업 비용(병원 비용, 하우스키핑, 유지 관리, 계획 및 의사 시간 제외).
기간: 6개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
6개월 수정 나이에
육아 스트레스
기간: 6개월 수정 나이에
양육 스트레스 지수 - 약식 - 4판(PSI-SF-4): 36개 항목 척도로 일반적인 양육 스트레스와 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도를 포착합니다. 응답 1, 2, 3, 7, 8, 9 및 11은 방어적 대응을 위해 합산됩니다. 하위 척도 점수는 부모의 고통에 대한 응답 항목 1-12, 부모-자녀 역기능 상호 작용에 대한 항목 13-24, 어려운 자녀에 대한 항목 25-36을 합산하여 계산됩니다. 총 스트레스 점수는 하위 척도의 원시 점수를 합산하여 계산됩니다. 원시 점수는 T 점수와 백분위수로 변환됩니다. 점수의 정상 범위는 16~84번째 백분위수입니다. 85~89번째 백분위수 점수는 높은 것으로 간주되며 90번째 백분위수 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
6개월 수정 나이에
상태 불안
기간: 6개월 수정 나이에
STAI(State-Trait Anxiety Inventory): 2개의 하위 척도: 1) 특성 불안의 오랜 품질(20개 항목) 및 2) 상태 불안의 일시적인 상태(20개 항목). 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 하위 테스트 총점을 얻기 위해 추가됩니다. 불안이 없는 항목(19/40 항목)에 대해서는 점수가 반대로 됩니다. 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. 상태 불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다. 표준 값은 설명서에서 사용할 수 있습니다. 특성 불안은 이전에 FICare cRCT(NCT02879799)에서 수집되었으므로 상태 불안만 6개월에 수집됩니다.
6개월 수정 나이에
산후 우울증 위험
기간: 6개월 수정 나이에
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS) 척도: 10항목, 4점 리커트 척도, 산후 우울증에 대한 자가 보고 척도. 총점은 총 10개의 질문에 대한 응답의 합계로 계산됩니다. 질문 1, 2, 4는 반대 점수입니다. 가능한 점수의 범위는 다음과 같습니다. 1) 0-9; 수명이 짧고 일상적인 기능을 방해할 가능성이 적은 일부 고통 증상이 있음을 나타냅니다. 2) 10 - 12; 불쾌감을 줄 수 있는 고통의 증상이 있음을 나타내고, 3) 13+; 우울증의 가능성이 높기 때문에 추가 평가와 적절한 관리가 필요합니다. 전문적인 지원을 받는 것이 필요할 수 있습니다. 항목 10에서 1점 이상을 받은 모든 여성은 자신과 아기의 안전을 보장하기 위해 추가 평가가 필요합니다.
6개월 수정 나이에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Children's Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACHRI FICare 6mth

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SAGE(Secondary Analyzes to Generate Evidence)와의 데이터 기탁 계약 초안을 논의 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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