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Eltern-Kind-Interaktionen, Entwicklungsgesundheit des Kindes und Kosten des Gesundheitssystems im korrigierten Alter von 6 Monaten

16. April 2019 aktualisiert von: University of Calgary

Eltern-Kind-Interaktionen, kindliche Entwicklungsgesundheit und Kosten des Gesundheitssystems im korrigierten Alter von 6 Monaten: Wirksamkeit einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie zur integrierten Familienversorgung auf Intensivstationen der Stufe II

Das Ziel dieses neuartigen Forschungsvorschlags zu Gesundheitsdiensten ist die Bewertung der längerfristigen Ergebnisse bis zum korrigierten 6-Monats-Alter eines angepassten familienintegrierten Versorgungsmodells (FICare) für die Versorgung von mittelschweren und späten Frühgeborenen, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe II aufgenommen wurden Einheit (NICU).

In diese Folgestudie werden Säuglinge mit 6 Monaten CA (± 1 Monat) aufgenommen, die für die ursprüngliche randomisierte kontrollierte FICare-Studie (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) von vier NICU-Standorten der Ebene II; zwei Eingriffe und zwei Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses neuartigen Forschungsvorschlags für Gesundheitsdienste ist die Bewertung der längerfristigen Ergebnisse bis zum korrigierten 6-Monats-Alter der Family Integrated Care (FICare) für mittelschwere und späte Frühgeborene, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe II aufgenommen wurden. FICare ist eine psychoedukative Intervention, die Eltern (Mütter und Väter) befähigt, ihr Wissen, ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen nacheinander aufzubauen, damit die Familie gut darauf vorbereitet ist, sich vor der Entlassung um ihr Frühgeborenes zu kümmern. FICare ist dynamisch, wobei Eltern und Gesundheitsdienstleister während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation offen und gegenseitig gerechte Betreuungsrollen aushandeln. Die Eltern werden geschult und trainiert, um routinemäßige nicht-medizinische Versorgung zu leisten. Gesundheitsdienstleister stellen weiterhin medizinische und technische Versorgung bereit, wie z. B. intravenöse Medikamente und Verfahren, rechtliche Dokumentation und professionelle Unterstützung für Familien. Unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (cRCT) evaluiert unser Team FICare in allen 10 NICUs der Stufe II in Alberta (5 Interventions-, 5 Kontrollzentren; stratifiziert nach Krankenhausgröße) mit korrigierter Nachbeobachtung der Entwicklung des Säuglings und der Kosten im Alter von 2 Monaten Alter (KA). Sofern nicht anders angegeben, wird das Säuglingsalter um Frühgeburten korrigiert. Für das cRCT stellten wir die Hypothese auf, dass FICare die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation um 10 % verkürzen, die Säuglingsmorbidität (z. B. nosokomiale Infektionen, Atemunterstützung, Ernährungsprobleme) verringern, die Muttermilchfütterung erhöhen, die psychische Belastung der Mutter verringern und die Kosten für die Kinder reduzieren würde Gesundheitssystem und Familien. Mütter- und Säuglingsdaten werden derzeit erhoben (1) kurz nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Baseline), (2) kurz vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (Ergebnis) und (3) nach 2 Monaten CA (Follow-up). Nach 2 Monaten CA wird unser Team die Ergebnisse in Bezug auf die globale Entwicklung des Säuglings und die psychosoziale Belastung der Mutter bewerten. Eine Folgestudie nach 6 Monaten CA wird Beweise für die Nachhaltigkeit jeglicher Auswirkungen liefern, auf deren Grundlage politische Entscheidungen über die vollständige Implementierung von FICare in Intensivstationen der Stufe II getroffen werden können.

Derzeit gibt es keinen standardisierten Zeitplan für die Nachsorge von Frühgeborenen. Eine Nachsorge nach 6 Monaten CA ist angemessen, da der Nutzen der Beurteilung der Entwicklung von Frühgeborenen vor diesem Alter fraglich ist und es Hinweise darauf gibt, dass die interindividuelle Variabilität in der kindlichen Entwicklung nach 12 Monaten zunimmt. Nach 12 Monaten wird es schwieriger, Eltern-Kind-Interaktionen zu erfassen, und Umweltfaktoren können einen stärkeren Einfluss auf die Entwicklung des Säuglings ausüben, was möglicherweise die Möglichkeit verwässert, die Wirkung von FICare direkt zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Säuglingen, die zwischen 32 Wochen und null Tagen und 34 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft geboren wurden und sich an einem von vier der zehn NICU-Standorte der Stufe II für die clusterkontrollierte Studie (cRCT) von FICare Alberta angemeldet haben. Das FICare cRCT schrieb Mütter jeden Alters ein, die über die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung verfügen; Mütter, die gut genug Englisch sprechen, lesen und verstehen können, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Umfragen online oder per Telefon auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Das FICare Alberta Level II NICU cRCT schloss Mütter aus, deren Säuglinge schwere angeborene oder chromosomale Anomalien haben, die operiert werden müssen, oder die Palliativpflege erhalten; Mütter, die sich nicht auf Englisch verständigen können; Mütter mit komplexen sozialen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familienintegrierte Pflege
Die Studienteilnehmer erhalten FICare, eine dynamische psychoedukative Intervention, während ihr(e) Kind(er) auf einer neonatologischen Intensivstation der Stufe II aufgenommen wurden.
Verhalten: Familienintegrierte Pflege
FICare ist eine dynamische psychoedukative Intervention. Das Ziel von FICare ist eine Änderung der Kultur und Praxis, die Eltern in ihrer Rolle als Eltern erlaubt, ermutigt und unterstützt, während ihr Kind auf einer neonatologischen Intensivstation der Stufe II medizinisch versorgt wird. Untermauert durch Erwachsenenbildung und Veränderungstheorien befähigt FICare Eltern, ihr Wissen, ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen aufzubauen, damit die Familie gut darauf vorbereitet ist, sich lange vor der Entlassung um ihr Kind zu kümmern.
KEIN_EINGRIFF: FICare-Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer erhielten die Standardversorgung, während ihr(e) Säugling(e) auf einer neonatologischen Intensivstation der Stufe II aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Wir werden die Mutter-Kind-Interaktionen mit der Parent-Child Interaction Teaching Scale (PCITS) messen, um auf Video aufgezeichnete strukturierte Spielsitzungen von Müttern mit ihren Säuglingen zu codieren. Der PCITS ist das am weitesten verbreitete binäre Beobachtungsmaß auf Makroebene für das Vorhandensein oder Fehlen dyadischer Verhaltensweisen. Die übergeordnete Gesamtsumme (50 Items; mögliche Punktzahl 50) ist die Summe der Subskalen: Sensitivität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf Distress, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums. Die Gesamtzahl des Kindes (23 Items; mögliche Punktzahl 23) ist die Summe der Subskalen: Reaktionsfähigkeit auf die Bezugsperson und Klarheit der Hinweise. Höhere Werte weisen auf optimalere Interaktionen hin. Es wurde mit Frühgeborenen validiert.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant globale Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition: Entwicklungs-Screening-Instrument besteht aus 21 altersgerechten Fragebögen (1 bis 66 Monate alt) mit jeweils 30 Items. Bewertet die Entwicklung in 5 Bereichen: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial, jeweils bestehend aus 6 Items. Die Antworten für jedes Item erhalten eine Punktzahl von 0, 5 oder 10 Punkten. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore mit einem möglichen Bereich von 0 bis 60 für alle Bereiche summiert. Höhere Werte weisen auf eine optimalere Entwicklung des Kindes hin. Basierend auf empirisch abgeleiteten Grenzwerten wird jeder Domänen-Gesamtwert als (a) angemessene Entwicklung, (b) Überwachungszone (≥ 1 und < 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert) und (c) Notwendigkeit einer Überweisung (2 Standardabweichungen) klassifiziert unter dem Durchschnitt). Der ASQ-3 hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich hoher Sensitivität (0,86) und Spezifität (0,85), und wurde als wirksames Screening der globalen Entwicklung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen evaluiert und empfohlen
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Soziale und emotionale Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2nd edition: Screening-Instrument speziell zur sozial-emotionalen Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, bestehend aus 9 altersgerechten (1 bis 72 Monate) Fragebögen. Die Skala nach 18 Monaten besteht aus 31 Items, von denen jedes eine Punktzahl von 0, 5, 10 oder 15 Punkten erhält. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore mit einem möglichen Bereich von 0 bis 465 summiert (Score von 105 entspricht dem 90. Perzentil). Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine optimalere sozial-emotionale Entwicklung hin. Basierend auf empirisch abgeleiteten Cut-offs wird der Gesamtscore klassifiziert als (a) angemessene sozial-emotionale Entwicklung (unterhalb des 65. Perzentils), (b) Überwachungsbereich (zwischen dem 65. Perzentil und dem Überweisungs-Cut-off) und (c) Bedarf an Überweisung (oberhalb Überweisungs-Grenzwert; etwa 80. Perzentil, je nach Altersintervall). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,89) und die interne Konsistenzzuverlässigkeit (0,84) sind hoch, ebenso wie die allgemeine Sensitivität (81 %) und Spezifität (84 %).
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Von Müttern berichteter Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Da der EBISQ keine psychometrische Skala ist, wird weder ein zusammengesetzter Wert noch eine Unterskala berechnet. Die Skala enthält 32 Items, die Informationen zu Schlafmustern, Schlafökologie und Wahrnehmungen von Bezugspersonen erfassen; Zu den Antwortkategorien gehören numerische (Zeit, Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens), kategoriale (Schlafort, Aktivitäten zur Schlafenszeit) und ordinale Rangfolgen (wie problematisch ist der Schlaf Ihres Babys? Ein großes Problem, ein kleines Problem oder kein Problem). Items mit ordinalen oder kategorialen Antworten werden keine Zahlenwerte zugeordnet. Der EBISQ wurde anhand von Aktigraphie und Tagesprotokollen validiert, und seine Sensitivität bei der Dokumentation erwarteter Entwicklungsveränderungen im Säuglingsschlaf und der Auswirkungen von Umweltfaktoren wurde nachgewiesen.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Mütterliche Selbstwirksamkeitserziehung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Wahrgenommene mütterliche Elternselbstwirksamkeitsskala: Ein aus 20 Punkten bestehendes Selbstberichtsmaß für die mütterliche elterliche Selbstwirksamkeitserwartung, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Antworten auf alle 20 Fragen berechnet. Mütter können insgesamt zwischen 20 und 80 Punkte erzielen, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit. Vier Subskalen spiegeln jedoch unterschiedliche Aspekte der Erziehung wider; es gibt keine Cut-Off-Scores.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Stillraten
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Stillfragebogen: Ein nicht-psychometrischer Fragebogen bewertet die Stillraten mit Fragen, ob die Teilnehmerinnen stillen, wie häufig sie stillen, und wenn die Teilnehmerinnen nicht stillen, fragen wir nach dem Alter des Säuglings beim Abstillen und warum das Stillen beendet wurde.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Datenbanken der Gesundheitsverwaltung der Provinzen
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Datenbanken der Gesundheitsverwaltung der Provinzen
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Anzahl ungeplanter Arztbesuche oder anderer Anbieter
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Datenbanken der Gesundheitsverwaltung der Provinzen
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Zahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Diese Daten werden auf zwei Arten erhoben: 1) mütterlicher Selbstbericht als Teil eines Studienfragebogens und 2) aus der Patientenakte, die von Alberta Health Services (AHS), dem Gesundheitsdienstleister der Provinz in Alberta, Kanada, erhoben wird. Es wurde eine Datenoffenlegungsvereinbarung abgeschlossen, sodass AHS-Analysten mit dem Team für Analytik, Datenintegration, Messung und Berichterstattung (DIMR) FICare-Daten mit Feldern verknüpfen werden, die sich auf die Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen in den AHS-Datenbeständen beziehen. Die spezifischen Variablen in Bezug auf dieses Ergebnis werden in Absprache mit AHS-Analysten ausgewählt und identifiziert, die über umfassende Kenntnisse ihrer Metadaten verfügen.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Direkte Branchenkosten (Krankenhauskosten ohne Haushalt, Wartung, Planung und Arztzeiten).
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Datenbanken der Gesundheitsverwaltung der Provinzen
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Erziehungsstress
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Parenting Stress Index – Short Form – 4th edition (PSI-SF-4): Eine 36-Punkte-Skala, die allgemeinen Erziehungsstress und drei Unterskalen von Elterlichem Distress, dysfunktionaler Eltern-Kind-Interaktion und schwierigem Kind erfasst. Antworten 1, 2, 3, 7, 8, 9 und 11 werden für Defensive Response summiert. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem die Antwortelemente 1–12 für Elterliche Belastung, Elemente 13–24 für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und Elemente 25–36 für schwieriges Kind summiert werden. Der Gesamtstresswert wird berechnet, indem die Rohwerte der Subskalen summiert werden. Rohwerte werden in T-Werte und Perzentile umgewandelt. Der normale Bereich für Ergebnisse liegt zwischen dem 16. und 84. Perzentil. Werte im 85. bis 89. Perzentil gelten als hoch, und Werte im 90. Perzentil oder höher gelten als klinisch signifikant.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Staatliche Angst
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Zwei Subskalen: 1) langjährige Qualität der Trait-Angst (20 Items) und 2) temporärer Zustand der State-Angst (20 Items). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Item-Scores werden addiert, um Subtest-Gesamtscores zu erhalten. Bei Items ohne Angst wird die Bewertung umgekehrt (19/40 Items). Der Wertebereich für jeden Untertest beträgt 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist. Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die Zustandsangstskala zu erkennen. Normative Werte finden Sie im Handbuch. Eigenschaftsangst wurde zuvor im FICare cRCT (NCT02879799) erfasst, daher wird nur Zustandsangst nach 6 Monaten erfasst.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Risiko einer postnatalen Depression
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS)-Skala: Eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 10 Items zur Selbsteinschätzung der postnatalen Depression. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Antworten auf alle 10 Fragen berechnet. Die Fragen 1, 2 und 4 werden umgekehrt gewertet. Der Bereich der möglichen Punktzahlen ist: 1) 0-9; zeigt das Vorhandensein einiger Stresssymptome an, die kurzlebig sein können und weniger wahrscheinlich die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, 2) 10 - 12; zeigen das Vorhandensein von Leidenssymptomen an, die unangenehm sein können, und 3) 13+; erfordert eine weitere Beurteilung und ein angemessenes Management, da die Wahrscheinlichkeit einer Depression hoch ist. Eine Überweisung an professionelle Unterstützung kann erforderlich sein. Jede Frau, die bei Punkt 10 1+ erzielt, muss weiter untersucht werden, um ihre eigene Sicherheit und die ihres Babys/ihrer Babys zu gewährleisten.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHRI FICare 6mth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Secondary Analyses to Generate Evidence (SAGE) wird derzeit über den Entwurf einer Datenhinterlegungsvereinbarung diskutiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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