親子の相互作用、子どもの発達上の健康、および矯正年齢 6 か月での医療制度の費用
修正年齢 6 か月での親子の相互作用、子どもの発達上の健康、および医療制度の費用: レベル II NICU における家族統合ケアのクラスター無作為化比較試験の有効性
この新しい医療サービス研究提案の目的は、レベル II の新生児集中治療室に入院した中等度および後期早産児のケアの適応型家族統合ケア (FICare) モデルの、修正月齢 6 か月までの長期的な結果を評価することです。ユニット(NICU)。
このフォローアップ研究では、元の FICare 無作為化対照試験 (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) 4 つのレベル II NICU サイトから。 2 つの介入と 2 つのコントロール。
調査の概要
詳細な説明
この新しい医療サービス研究提案の目的は、レベル II 新生児集中治療室 (NICU) に入院した中等度および後期早産児の家族統合ケア (FICare) の、修正年齢 6 か月までの長期転帰を評価することです。 FICare は、家族が退院前に早産児の世話をする準備が整っているように、親 (母親と父親) が知識、スキル、自信を順番に構築できるようにする心理教育的介入です。 FICare は動的であり、親と医療提供者は乳児の NICU 滞在中の公平な介護の役割を率直かつ相互に交渉します。 両親は、定期的な非医療ケアを提供するために教育を受け、指導されています。 医療提供者は、静脈内投薬や処置、法的文書、家族への専門的なサポートなど、医療および技術的ケアを提供し続けています。 クラスター無作為化対照試験 (cRCT) を使用して、私たちのチームは、アルバータ州の 10 のレベル II NICU すべて (5 つの介入、5 つの対照サイト、病院の規模で層別化) で FICare を評価し、生後 2 か月での乳児の発育と費用を追跡調査しています。年齢(CA)。 特に明記しない限り、幼児の年齢は未熟児として補正されます。 cRCT については、FICare が NICU 滞在期間を 10% 短縮し、乳児の罹患率 (院内感染、呼吸補助、哺乳の問題など) を減らし、母乳育児を増やし、母親の精神的苦痛を軽減し、費用を削減するという仮説を立てました。医療制度と家族。 現在、母体と乳児のデータが収集されています (1) NICU への入院直後 (ベースライン)、(2) NICU からの退院直前 (結果)、および (3) CA 2 か月時 (フォローアップ)。 2か月のCAで、私たちのチームは乳児の全体的な発達と母親の心理社会的苦痛に関連する結果を評価します。 6 か月の CA での追跡調査により、あらゆる効果の持続可能性に関する証拠が得られ、レベル II NICU での FICare の本格的な実施に関する政策決定に情報が提供されます。
現在、未熟児のフォローアップのための標準化されたタイムラインはありません。 早産児の発達を評価することの有用性は、この年齢より前では疑わしいため、6 か月 CA でのフォローアップが適切であり、12 か月後に子供の発達における個人間の変動性が増加するという証拠が示唆されています。 生後 12 か月を過ぎると、親子の相互作用を捉えることがより困難になり、環境要因が乳児の発達に強い影響を及ぼし、FICare の効果を直接測定する能力が弱まる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10 のレベル II NICU サイトのうち 4 つのサイトの 1 つで FICare アルバータ州クラスター対照試験 (cRCT) に登録した、妊娠 32 週から 0 日および 34 週 6 日の間に生まれた乳児の母親。 FICare cRCT には、意思決定能力のあるあらゆる年齢の母親が登録されました。インフォームドコンセントを提供し、オンラインまたは電話でアンケートに回答するのに十分な英語を話し、読み、理解できる母親。
除外基準:
- FICare アルバータ レベル II NICU cRCT では、手術が必要な、または緩和ケアを受けている深刻な先天性または染色体異常をもつ乳児の母親は除外されました。英語でコミュニケーションが取れない母親。複雑な社会問題を抱える母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族統合ケア
研究参加者は、動的な心理教育的介入である FICare を受け、乳児はレベル II NICU に入院していました。
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FICare は動的な心理教育的介入です。
FICare の目標は、幼児がレベル II の NICU でヘルスケアを受けている間、親の役割を許可し、奨励し、サポートする文化と実践の変化です。
大人の学習と変化の理論に支えられた FICare は、退院するずっと前に家族が乳児の世話をする準備が整っているように、親が知識、スキル、自信を構築できるようにします。
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NO_INTERVENTION:FICare コントロール グループ
研究参加者は、乳児がレベル II の NICU に入院している間、標準的なケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子交流
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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親子相互作用教育尺度 (PCITS) を使用して母子相互作用を測定し、母親と幼児のビデオ録画された構造化された遊びセッションをコーディングします。
PCITS は、ダイアディックな行動の有無を示す最も広く使用されているマクロレベルのバイナリ観測尺度です。
親の合計 (50 項目、可能なスコアは 50) は、サブスケールの合計です: キューへの感度、苦痛への反応、社会的感情的成長の促進、および認知的成長の促進。
子供の合計 (23 項目、可能なスコアは 23) は、サブスケールの合計です: 介護者への反応性とキューの明快さ。
スコアが高いほど、より最適な相互作用を示します。
早産児で検証されています。
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修正後6ヶ月齢時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児のグローバルな発達
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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Ages and Stages Questionnaire、第 3 版: 発達スクリーニング手段は、年齢に応じた 21 の質問票 (1 ~ 66 か月齢) で構成され、それぞれ 30 項目が含まれます。
コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、対人社会の5つの領域で発達を評価し、それぞれ6項目で構成されています。
各項目の回答には、0、5、または 10 ポイントのスコアが付けられます。
アイテムのスコアは合計され、すべてのドメインで 0 から 60 の範囲で合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、子供の発達がより最適であることを示します。
経験的に導き出されたカットオフに基づいて、各ドメインの合計スコアは、(a) 適切な開発、(b) モニタリング ゾーン (平均より 1 以上 2 標準偏差未満)、および (c) 紹介の必要性 (2 標準偏差) として分類されます。平均以下)。
ASQ-3 には、高い感度 (0.86) と特異度 (0.85) を含む強力な心理測定特性があり、中等度および後期の早産児における全体的な発達の効果的なスクリーナーとして評価および推奨されています。
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修正後6ヶ月齢時
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幼児の社会的および感情的な発達
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional、第 2 版: 年齢に応じた 9 つの質問票 (生後 1 ~ 72 か月) で構成される、乳幼児の社会的感情的発達に特に焦点を当てたスクリーニング手段。
18 か月のスケールは 31 項目で構成され、それぞれに 0、5、10、または 15 点のスコアが付けられます。
アイテムのスコアは合計され、0 ~ 465 の範囲で合計スコアが計算されます (105 のスコアは 90 パーセンタイルを表します)。
合計スコアが低いほど、より最適な社会的感情的発達を示します。
経験的に導き出されたカットオフに基づいて、合計スコアは、(a) 適切な社会的感情的発達 (65 パーセンタイル未満)、(b) 監視ゾーン (65 パーセンタイルと紹介カットオフの間)、および (c) の必要性として分類されます。紹介(紹介カットオフを超える;年齢間隔に応じて約80パーセンタイル)。
テストと再テストの信頼性 (0.89) と内部一貫性の信頼性 (0.84) は高く、全体的な感度 (81%) と特異度 (84%) も同様です。
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修正後6ヶ月齢時
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母親から報告された幼児の睡眠
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): EBISQ は心理測定尺度ではないため、複合スコアは計算されず、下位尺度もありません。
このスケールには、乳児の睡眠パターン、睡眠の生態、介護者の認識に関する情報を収集する 32 の項目が含まれています。回答カテゴリには、数値 (時間、夜中に目が覚めた回数)、カテゴリ (睡眠の場所、就寝時の活動)、序数 (赤ちゃんの睡眠にどの程度問題があるか?) が含まれます。
大きな問題、小さな問題、または問題なし)。
序数またはカテゴリの回答を持つ項目には、数値は割り当てられません。
EBISQ は、アクティグラフィーと毎日のログに対して検証されており、乳児の睡眠の予想される発達上の変化と環境要因の影響を文書化する際の感度が確立されています。
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修正後6ヶ月齢時
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母親の子育ての自己効力感
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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認知された母親の子育ての自己効力感尺度: 母体の子育ての自己効力感の 20 項目の自己報告尺度であり、4 点のリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは、20 の質問すべてに対する回答の合計として計算されます。
母親のスコアは全体で 20 ~ 80 点で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
ただし、4 つのサブスケールは子育てのさまざまな側面を反映しています。カットオフスコアはありません。
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修正後6ヶ月齢時
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母乳育児率
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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母乳育児アンケート: 非心理測定アンケートでは、参加者が母乳育児を行っているかどうか、母乳育児の頻度を尋ねる質問で母乳育児率を評価します。
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修正後6ヶ月齢時
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緊急治療室の訪問数
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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州の医療行政データベース
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修正後6ヶ月齢時
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再入院数
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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州の医療行政データベース
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修正後6ヶ月齢時
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医師または他のプロバイダーへの予定外の訪問の数
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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州の医療行政データベース
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修正後6ヶ月齢時
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抗生物質処方数
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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このデータは、2 つの方法で収集されます: 1) 調査アンケートの一部としての母親の自己報告、および 2) カナダのアルバータ州の州医療提供者である Alberta Health Services (AHS) によって収集された患者カルテから。
分析、データ統合、測定および報告 (DIMR) チームの AHS アナリストが AHS データ保有の抗生物質処方数に関連するフィールドに FICare データをリンクするように、データ開示契約が締結されました。
この結果に関連する特定の変数は、メタデータに関する広範な知識を持つ AHS アナリストと相談して選択および特定されます。
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修正後6ヶ月齢時
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産業の直接費(ハウスキーピング、メンテナンス、計画、医師の時間を除く病院費)。
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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州の医療行政データベース
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修正後6ヶ月齢時
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育児ストレス
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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Parenting Stress Index - Short Form - 第 4 版 (PSI-SF-4): 36 項目のスケールで、一般的な育児ストレスと、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールを捉えます。
回答 1、2、3、7、8、9、および 11 は防御的回答のために合計されます。
サブスケール スコアは、親の苦痛については項目 1 ~ 12、親子の機能不全の相互作用については項目 13 ~ 24、困難な子供については項目 25 ~ 36 を合計することによって計算されます。
総ストレス スコアは、サブスケールの生のスコアを合計して計算されます。
生のスコアは、T スコアとパーセンタイルに変換されます。
スコアの正常な範囲は、16 ~ 84 パーセンタイル内です。
85 ~ 89 パーセンタイルのスコアは高いと見なされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要であると見なされます。
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修正後6ヶ月齢時
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国家不安
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI): 2 つのサブスケール: 1) 長年にわたる特性不安の質 (20 項目)、および 2) 状態不安の一時的な状態 (20 項目)。
項目は 4 段階で評価されます。
サブテストの合計スコアを取得するために項目のスコアが追加されます。
不安のない項目 (19/40 項目) の採点は逆になります。
各サブテストのスコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
状態不安尺度の臨床的に重要な症状を検出するには、39 ~ 40 のカット ポイントが提案されています。
基準値はマニュアルに記載されています。
特性不安は FICare cRCT (NCT02879799) で以前に収集されたため、状態不安のみが 6 か月で収集されます。
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修正後6ヶ月齢時
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産後うつ病リスク
時間枠:修正後6ヶ月齢時
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Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS) スケール: 10 項目、4 ポイントのリッカート スケール、生後うつ病の自己申告尺度。
合計スコアは、10 個の質問すべてに対する回答の合計として計算されます。
質問 1、2、4 は逆採点です。
可能なスコアの範囲は次のとおりです。1) 0 ~ 9。 2) 10 - 12;不快な苦痛の症状の存在を示し、3) 13+;うつ病の可能性が高いため、さらなる評価と適切な管理が必要です。
専門的なサポートへの紹介が必要な場合があります。
項目 10 で 1+ を獲得した女性は、自分自身と赤ちゃんの安全を確保するためにさらに評価する必要があります。
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修正後6ヶ月齢時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACHRI FICare 6mth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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家族統合ケアの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren Center for Cancer... と他の協力者募集
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea募集
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MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas Foundation終了しました
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University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; University... と他の協力者募集
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... と他の協力者完了
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了