Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interacties tussen ouders en kinderen, de ontwikkeling van het kind en de kosten van het gezondheidssysteem op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Calgary

Interacties tussen ouders en kinderen, de ontwikkeling van het kind en de kosten van het gezondheidssysteem na 6 maanden gecorrigeerde leeftijd: effectiviteit van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïntegreerde gezinszorg in NICU's van niveau II

Het doel van dit nieuwe onderzoeksvoorstel voor gezondheidsdiensten is het beoordelen van de langetermijnresultaten, tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden, van een aangepast Family Integrated Care (FICare) zorgmodel voor matig en laat premature baby's die zijn opgenomen op een Level II neonatale intensive care. afdeling (NICU).

Deze follow-up studie zal baby's inschrijven op 6 maanden CA (± 1 maand) gerekruteerd voor de oorspronkelijke FICare gerandomiseerde gecontroleerde studie (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) van vier niveau II NICU-sites; twee interventie en twee controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit nieuwe onderzoeksvoorstel voor gezondheidsdiensten is het beoordelen van de langetermijnresultaten, tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden, van Family Integrated Care (FICare) voor matig en te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling (NICU) van niveau II. FICare is een psycho-educatieve interventie die ouders (moeders en vaders) in staat stelt om achtereenvolgens hun kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen op te bouwen, zodat het gezin goed voorbereid is om voor hun te vroeg geboren baby te zorgen vóór het ontslag. FICare is dynamisch, waarbij ouders en zorgverleners open en wederzijds onderhandelen over billijke zorgtaken tijdens het verblijf van de baby op de NICU. Ouders worden opgeleid en gecoacht om routinematige niet-medische zorg te verlenen. Zorgverleners blijven medische en technische zorg verlenen, zoals intraveneuze medicatie en procedures, juridische documentatie en professionele ondersteuning voor gezinnen. Met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) evalueert ons team FICare in alle 10 NICU's van niveau II in Alberta (5 interventie-, 5 controlelocaties; gestratificeerd naar ziekenhuisgrootte) met follow-up van de ontwikkeling van het kind en gecorrigeerde kosten op de leeftijd van 2 maanden leeftijd (CA). Tenzij anders aangegeven, wordt de leeftijd van baby's gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Voor de cRCT veronderstelden we dat FICare de duur van het verblijf op de NICU met 10% zou verminderen, de morbiditeit bij zuigelingen zou verminderen (bijv. ziekenhuisinfecties, ademhalingsondersteuning, voedingsproblemen), de voeding met moedermelk zou verhogen, de psychologische stress van de moeder zou verminderen en de kosten voor de baby zou verminderen. gezondheidszorg en gezinnen. Gegevens over moeder en kind worden momenteel verzameld (1) kort na opname in de NICU (baseline), (2) kort voor ontslag uit de NICU (uitkomst) en (3) na 2 maanden CA (follow-up). Na 2 maanden CA zal ons team de resultaten evalueren met betrekking tot de globale ontwikkeling van baby's en psychosociale problemen bij de moeder. Een vervolgonderzoek na 6 maanden CA zal bewijs leveren van de duurzaamheid van eventuele effecten, op basis waarvan beleidsbeslissingen kunnen worden genomen over volledige implementatie van FICare in Level II NICU's.

Er is momenteel geen gestandaardiseerde tijdlijn voor de follow-up van te vroeg geboren baby's. Follow-up na 6 maanden CA is geschikt, aangezien het nut van het beoordelen van de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's voorafgaand aan deze leeftijd twijfelachtig is, en er zijn aanwijzingen dat de interindividuele variabiliteit in de ontwikkeling van het kind na 12 maanden toeneemt. Na 12 maanden wordt het moeilijker om ouder-kind interacties vast te leggen en kunnen omgevingsfactoren een sterkere invloed uitoefenen op de ontwikkeling van het kind, waardoor het vermogen om het effect van FICare direct te meten mogelijk wordt verwaterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders van baby's geboren tussen 32 weken en nul dagen en 34 weken en 6 dagen zwangerschap die deelnamen aan de FICare Alberta cluster gecontroleerde studie (cRCT) op een van de vier van de tien Level II NICU-locaties. Bij de FICare cRCT ingeschreven moeders van alle leeftijden die beslissingsbevoegdheid hebben; moeders die goed genoeg Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en enquêtes online of telefonisch in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • De FICare Alberta Level II NICU cRCT sloot moeders uit van wie de baby's ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen hebben die een operatie vereisen, of die palliatieve zorg krijgen; moeders die niet in het Engels kunnen communiceren; moeders met complexe maatschappelijke vraagstukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Familie geïntegreerde zorg
Studiedeelnemers ontvangen FICare, een dynamische psycho-educatieve interventie, terwijl hun baby('s) werd/werden opgenomen in een Level II NICU.
Gedragsmatig: Familie geïntegreerde zorg
FICare is een dynamische psycho-educatieve interventie. Het doel van FICare is een verandering in cultuur en praktijk die ouders toestaat, aanmoedigt en ondersteunt in hun ouderschapsrol terwijl hun baby gezondheidszorg krijgt in een Level II NICU. Ondersteund door theorieën over volwasseneneducatie en verandering, stelt FICare ouders in staat hun kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen op te bouwen, zodat het gezin goed voorbereid is om voor hun kind te zorgen lang voordat het wordt ontslagen.
GEEN_INTERVENTIE: FICare-controlegroep
Studiedeelnemers kregen standaardzorg terwijl hun baby('s) werd/werden opgenomen in een Level II NICU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder-kind interacties
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
We zullen de interactie tussen moeder en kind meten met behulp van de Parent-child interaction Teaching Scale (PCITS) om op video opgenomen gestructureerde speelsessies van moeders met hun baby's te coderen. De PCITS is de meest gebruikte binaire observatiemaatstaf op macroniveau voor de aanwezigheid of afwezigheid van dyadische gedragingen. Het oudertotaal (50 items; mogelijke score van 50) is de som van de subschalen: Gevoeligheid voor signalen, Reactie op angst, Sociaal-emotionele groeibevordering en Cognitieve groeibevordering. Het kindtotaal (23 items; mogelijke score van 23) is de som van subschalen: Responsiviteit voor verzorger en Duidelijkheid van signalen. Hogere scores duiden op meer optimale interacties. Het is gevalideerd bij te vroeg geboren baby's.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Ages and Stages Questionnaire, 3e editie: ontwikkelingsscreeningsinstrument bestaat uit 21 vragenlijsten die geschikt zijn voor de leeftijd (leeftijd 1 tot 66 maanden), met elk 30 items. Beoordeelt de ontwikkeling in 5 domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociaal, elk bestaande uit 6 items. Antwoorden voor elk item krijgen een score van 0, 5 of 10 punten. Itemscores worden opgeteld voor een totaalscore met een mogelijk bereik van 0 tot 60 voor alle domeinen. Hogere scores duiden op een meer optimale ontwikkeling van het kind. Op basis van empirisch afgeleide afkapwaarden wordt elke domeintotaalscore geclassificeerd als (a) geschikte ontwikkeling, (b) monitoringzone (≥1 en <2 standaarddeviaties onder het gemiddelde), en (c) behoefte aan verwijzing (2 standaarddeviaties onder het gemiddelde). De ASQ-3 heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder hoge sensitiviteit (0,86) en specificiteit (0,85), en is geëvalueerd en aanbevolen als een effectieve screener van globale ontwikkeling bij matig en laat premature baby's
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Sociale en emotionele ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Ages and Stages Questionnaire:Sociaal-Emotioneel, 2e editie: Screeningsinstrument specifiek gericht op de sociaal-emotionele ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen, bestaande uit 9 leeftijdsgeschikte (1 tot 72 maanden) vragenlijsten. Schaal op 18 maanden bestaat uit 31 items, elk krijgt een score van 0, 5, 10 of 15 punten. Itemscores worden opgeteld voor een totaalscore met een mogelijk bereik van 0 tot 465 (score van 105 vertegenwoordigt 90e percentiel). Lagere totaalscores duiden op een meer optimale sociaal-emotionele ontwikkeling. Op basis van empirisch afgeleide afkapwaarden wordt de totaalscore geclassificeerd als (a) passende sociaal-emotionele ontwikkeling (onder 65e percentiel), (b) monitoringzone (tussen 65e percentiel en verwijzingsafkappunt), en (c) behoefte aan doorverwijzing (boven doorverwijzingslimiet; ongeveer 80e percentiel, afhankelijk van leeftijdsinterval). De test-hertestbetrouwbaarheid (0,89) en de betrouwbaarheid van de interne consistentie (0,84) zijn hoog, evenals de algehele sensitiviteit (81%) en specificiteit (84%).
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Door de moeder gerapporteerde babyslaap
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Aangezien de EBISQ geen psychometrische schaal is, wordt er geen samengestelde score berekend en is er ook geen subschaal. De schaal bevat 32 items die informatie vastleggen over slaappatronen van baby's, slaapecologie en percepties van verzorgers; antwoordcategorieën zijn numeriek (tijd, frequentie aantal nachtelijke keren wakker worden), categorisch (slaaplocatie, bedtijdactiviteiten) en ordinale rangorde (in hoeverre is de slaap van uw baby een probleem? Een groot probleem, een klein probleem of geen probleem). Er worden geen numerieke waarden toegekend aan items met ordinale of categorische antwoorden. De EBISQ is gevalideerd op basis van actigrafie en dagelijkse logboeken en de gevoeligheid ervan voor het documenteren van verwachte ontwikkelingsveranderingen in de slaap van baby's en de effecten van omgevingsfactoren is vastgesteld.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Zelfredzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Waargenomen zelfeffectiviteitsschaal van ouderschap door moeder: een 20-item zelfrapportagemaatstaf van zelfeffectiviteit van moederlijk ouderschap, gescoord op een 4-punts Likert-schaal. De totale score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 20 vragen. Moeders kunnen in totaal tussen de 20 en 80 scoren, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de zelfredzaamheid. Vier subschalen weerspiegelen echter verschillende aspecten van ouderschap; er zijn geen cut-off scores.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Tarieven borstvoeding
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Borstvoedingvragenlijst: een niet-pscyhometrische vragenlijst evalueert de borstvoedingspercentages met vragen over de vraag of deelnemers borstvoeding geven, de frequentie van borstvoeding en of deelnemers geen borstvoeding geven, we vragen naar de leeftijd van het kind bij het spenen en waarom de borstvoeding is gestopt.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Provinciale zorgadministratieve databanken
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Provinciale zorgadministratieve databanken
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal ongeplande bezoeken aan arts of andere zorgverlener
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Provinciale zorgadministratieve databanken
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Deze gegevens worden op twee manieren verzameld: 1) zelfrapportage door de moeder als onderdeel van een onderzoeksvragenlijst, en 2) uit de patiëntenkaart zoals verzameld door Alberta Health Services (AHS), de provinciale zorgverlener in Alberta, Canada. Er is een overeenkomst tot openbaarmaking van gegevens gesloten zodat AHS-analisten met het team Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR) FICare-gegevens zullen koppelen aan velden die verband houden met het aantal antibioticavoorschriften in AHS-gegevensbestanden. De specifieke variabelen met betrekking tot deze uitkomst zullen worden geselecteerd en geïdentificeerd in overleg met AHS-analisten die uitgebreide kennis hebben van hun metadata.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Directe branchekosten (ziekenhuiskosten, exclusief schoonmaak, onderhoud, planning en doktersuren).
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Provinciale zorgadministratieve databanken
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Parenting Stress Index - Short Form - 4e editie (PSI-SF-4): Een schaal van 36 items, die algemene opvoedingsstress en drie subschalen van ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind vastlegt. Antwoorden 1, 2, 3, 7, 8, 9 en 11 worden opgeteld voor defensief reageren. Subschaalscores worden berekend door de responsitems 1-12 voor Ouderlijke stress, items 13 - 24 voor Disfunctionele interactie tussen ouder en kind en items 25 - 36 voor Moeilijk kind op te tellen. De totale stressscore wordt berekend door de ruwe scores van de subschalen op te tellen. Ruwe scores worden omgezet in T-scores en percentielen. Het normale bereik voor scores ligt tussen het 16e en 84e percentiel. Scores in het 85e tot 89e percentiel worden als hoog beschouwd en scores in het 90e percentiel of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Staatsangst
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Twee subschalen: 1) langdurige kwaliteit van trekangst (20 items), en 2) de tijdelijke toestand van toestandsangst (20 items). Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. Itemscores worden opgeteld om de totaalscores van subtests te verkrijgen. Scoren is omgekeerd voor angst-afwezige items (19/40 items). Bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij de hogere score een grotere angst aangeeft. Er is een afkappunt van 39-40 gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de angsttoestandsschaal te detecteren. Normatieve waarden zijn beschikbaar in de handleiding. Eigenschapsangst werd eerder verzameld in de FICare cRCT (NCT02879799). Daarom wordt alleen toestandsangst verzameld na 6 maanden.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Risico op postnatale depressie
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Edinburgh Postnatale risicodepressie (EPDS)-schaal: een 10-item, 4-punts Likert-schaal, zelfrapportage van postnatale depressie. De totale score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 10 vragen. Vragen 1, 2 en 4 worden omgekeerd gescoord. Het bereik van mogelijke scores is: 1) 0-9; duidt op de aanwezigheid van enkele symptomen van angst die van korte duur kunnen zijn en minder waarschijnlijk het dagelijks vermogen om te functioneren verstoren, 2) 10 - 12; de aanwezigheid aangeven van symptomen van angst die onaangenaam kunnen zijn, en 3) 13+; vereist verdere beoordeling en passend beheer aangezien de kans op depressie groot is. Verwijzing naar professionele ondersteuning kan nodig zijn. Elke vrouw die 1+ scoort op item 10, moet verder worden geëvalueerd om haar eigen veiligheid en die van haar baby('s) te waarborgen.
Op de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Children's Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHRI FICare 6mth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zijn besprekingen gaande om een ​​datadepositieovereenkomst op te stellen met Secondary Analyses to Generate Evidence (SAGE).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Familie geïntegreerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren