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Interacciones entre padres e hijos, salud del desarrollo infantil y costos del sistema de salud a los 6 meses de edad corregida

16 de abril de 2019 actualizado por: University of Calgary

Interacciones entre padres e hijos, salud del desarrollo infantil y costos del sistema de salud a los 6 meses de edad corregida: eficacia de un ensayo controlado aleatorio por grupos de atención familiar integrada en las UCIN de nivel II

El objetivo de esta novedosa propuesta de investigación sobre servicios de salud es evaluar los resultados a más largo plazo, hasta los 6 meses de edad corregida, de un modelo de cuidado integrado familiar (FICare) adaptado para bebés prematuros moderados y tardíos admitidos en cuidados intensivos neonatales de nivel II. unidad (UCIN).

Este estudio de seguimiento inscribirá a bebés a los 6 meses CA (± 1 mes) reclutados en el ensayo controlado aleatorio FICare original (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) de cuatro sitios de NICU de nivel II; dos de intervención y dos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta novedosa propuesta de investigación sobre servicios de salud es evaluar los resultados a más largo plazo, hasta los 6 meses de edad corregida, del Cuidado integrado familiar (FICare) para bebés prematuros moderados y tardíos ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de nivel II. FICare es una intervención psicoeducativa que permite a los padres (madres y padres) desarrollar secuencialmente sus conocimientos, habilidades y confianza para que la familia esté bien preparada para cuidar a su bebé prematuro antes del alta. FICare es dinámico, mediante el cual los padres y los proveedores de atención médica negocian abierta y mutuamente roles de cuidado equitativos durante la estadía del bebé en la UCIN. Los padres son educados y entrenados para brindar atención no médica de rutina. Los proveedores de atención médica continúan brindando atención médica y técnica, como medicamentos y procedimientos intravenosos, documentación legal y apoyo profesional para las familias. Mediante un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (cRCT), nuestro equipo está evaluando FICare en las 10 UCIN de nivel II en Alberta (5 sitios de intervención, 5 de control; estratificados por tamaño del hospital) con seguimiento del desarrollo infantil y costos corregidos a los 2 meses de edad edad (CA). A menos que se indique lo contrario, las edades de los bebés se corrigen por prematuridad. Para el cRCT, planteamos la hipótesis de que FICare reduciría la duración de la estancia en la UCIN en un 10 %, reduciría las morbilidades infantiles (p. ej., infecciones nosocomiales, soporte respiratorio, problemas de alimentación), aumentaría la alimentación con leche materna, reduciría la angustia psicológica materna y reduciría los costos para el sistema de salud y familias. Actualmente, se recopilan datos maternos e infantiles (1) poco después de la admisión a la UCIN (línea de base), (2) poco antes del alta de la UCIN (resultado) y (3) a los 2 meses CA (seguimiento). A los 2 meses CA, nuestro equipo evaluará los resultados relacionados con el desarrollo global infantil y la angustia psicosocial materna. Un estudio de seguimiento a los 6 meses CA proporcionará evidencia de la sostenibilidad de cualquier efecto, sobre la cual informar las decisiones de política sobre la implementación a gran escala de FICare en las UCIN de nivel II.

Actualmente no existe un cronograma estandarizado para el seguimiento de los bebés nacidos prematuramente. El seguimiento a los 6 meses CA es apropiado ya que la utilidad de evaluar el desarrollo en bebés prematuros es cuestionable antes de esta edad, y la evidencia sugiere que la variabilidad interindividual en el desarrollo infantil aumenta después de los 12 meses. Después de los 12 meses, se vuelve más difícil capturar las interacciones entre padres e hijos y los factores ambientales pueden ejercer una influencia más fuerte en el desarrollo infantil, lo que podría diluir la capacidad de medir directamente el efecto de FICare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres de bebés nacidos entre 32 semanas y cero días y 34 semanas y 6 días de gestación que se inscribieron en el ensayo controlado por conglomerados (cRCT, por sus siglas en inglés) de FICare Alberta en uno de cuatro de los diez sitios de NICU de nivel II. El FICare cRCT inscribió a madres de cualquier edad que tengan capacidad de decisión; madres que pueden hablar, leer y entender inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y completar encuestas en línea o por teléfono.

Criterio de exclusión:

  • El FICare Alberta Nivel II NICU cRCT excluyó a las madres cuyos bebés tienen anomalías congénitas o cromosómicas graves que requieren cirugía o están recibiendo cuidados paliativos; madres que no pueden comunicarse en inglés; madres con problemas sociales complejos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención Integrada Familiar
Los participantes del estudio reciben FICare, una intervención psicoeducativa dinámica, mientras que su(s) bebé(s) fue(n) admitido(s) en una UCIN de nivel II.
Conductual: Atención Integrada Familiar
FICAre es una intervención psicoeducativa dinámica. El objetivo de FICare es un cambio en la cultura y la práctica que permita, aliente y apoye a los padres en su rol de crianza mientras su bebé recibe atención médica en una UCIN de Nivel II. Respaldado por el aprendizaje de adultos y las teorías del cambio, FICare permite a los padres desarrollar sus conocimientos, habilidades y confianza para que la familia esté bien preparada para cuidar a su bebé mucho antes del alta.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control FICare
Los participantes del estudio recibieron atención estándar mientras su(s) bebé(s) estaba(n) ingresado(s) en una UCIN de Nivel II.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones materno-infantiles
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Mediremos las interacciones madre-hijo utilizando la Escala de enseñanza de interacción entre padres e hijos (PCITS) para codificar sesiones de juego estructuradas grabadas en video de madres con sus bebés. El PCITS es la medida observacional binaria de nivel macro más utilizada de la presencia o ausencia de comportamientos diádicos. El total principal (50 ítems; puntuación posible de 50) es la suma de las subescalas: Sensibilidad a las señales, Respuesta a la angustia, Fomento del crecimiento socioemocional y Fomento del crecimiento cognitivo. El total del niño (23 ítems; puntuación posible de 23) es la suma de las subescalas: Capacidad de respuesta al cuidador y Claridad de las señales. Las puntuaciones más altas indican interacciones más óptimas. Ha sido validado con bebés prematuros.
A los 6 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo global infantil
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, 3.ª edición: el instrumento de evaluación del desarrollo consta de 21 cuestionarios apropiados para la edad (de 1 a 66 meses de edad), con 30 ítems cada uno. Evalúa el desarrollo en 5 dominios: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social, cada uno de los cuales consta de 6 elementos. Las respuestas para cada elemento reciben una puntuación de 0, 5 o 10 puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 0 a 60 para todos los dominios. Las puntuaciones más altas indican un desarrollo infantil más óptimo. Con base en puntos de corte derivados empíricamente, cada puntaje total de dominio se clasifica como (a) desarrollo apropiado, (b) zona de monitoreo (≥ 1 y < 2 desviaciones estándar por debajo de la media) y (c) necesidad de derivación (2 desviaciones estándar). por debajo de la media). El ASQ-3 tiene fuertes propiedades psicométricas, que incluyen alta sensibilidad (0,86) y especificidad (0,85), y ha sido evaluado y recomendado como un detector eficaz del desarrollo global en bebés prematuros moderados y tardíos.
A los 6 meses de edad corregida
Desarrollo social y emocional infantil.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Ages and Stages Questionnaire:Social-Emotional, 2nd edition: Instrumento de detección enfocado específicamente en el desarrollo socioemocional de bebés y niños pequeños, que consta de 9 cuestionarios apropiados para la edad (1 a 72 meses de edad). La escala a los 18 meses consta de 31 ítems, cada uno recibe una puntuación de 0, 5, 10 o 15 puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 0 a 465 (la puntuación de 105 representa el percentil 90). Las puntuaciones totales más bajas indican un desarrollo socioemocional más óptimo. Con base en los puntos de corte derivados empíricamente, el puntaje total se clasifica como (a) desarrollo socioemocional apropiado (por debajo del percentil 65), (b) zona de monitoreo (entre el percentil 65 y el punto de corte de derivación) y (c) necesidad de derivación (por encima del límite de derivación; alrededor del percentil 80, según el intervalo de edad). La confiabilidad test-retest (0,89) y la confiabilidad de la consistencia interna (0,84) son altas, al igual que la sensibilidad general (81%) y la especificidad (84%).
A los 6 meses de edad corregida
Sueño infantil informado por la madre
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Cuestionario breve extendido del sueño infantil (EBISQ): Como el EBISQ no es una escala psicométrica, no se calcula una puntuación compuesta ni hay subescala. La escala contiene 32 elementos que capturan información sobre los patrones de sueño de los bebés, la ecología del sueño y las percepciones de los cuidadores; Las categorías de respuesta incluyen clasificaciones numéricas (tiempo, conteo de frecuencia de los despertares nocturnos), categóricas (lugar para dormir, actividades a la hora de acostarse) y ordinales (¿qué tan problemático es el sueño de su bebé? Un problema grande, un problema pequeño o ningún problema). No se asignan valores numéricos a los ítems con respuestas ordinales o categóricas. El EBISQ ha sido validado contra actigrafía y registros diarios y se ha establecido su sensibilidad para documentar los cambios de desarrollo esperados en el sueño infantil y los efectos de los factores ambientales.
A los 6 meses de edad corregida
Autoeficacia parental materna
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Escala de autoeficacia de crianza materna percibida: una medida de autoinforme de 20 ítems de autoeficacia de crianza materna, calificada en una escala de Likert de 4 puntos. La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas a las 20 preguntas. Las madres pueden obtener entre 20 y 80 puntos en general, donde cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la autoeficacia. Sin embargo, cuatro subescalas reflejan diferentes aspectos de la crianza; no hay puntajes de corte.
A los 6 meses de edad corregida
Tasas de lactancia
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Cuestionario de lactancia: un cuestionario no psicométrico evaluará las tasas de lactancia con preguntas sobre si los participantes están amamantando, la frecuencia de la lactancia y, si los participantes no están amamantando, preguntamos la edad del bebé al destete y por qué se interrumpió la lactancia.
A los 6 meses de edad corregida
Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Bases de datos administrativas provinciales de salud
A los 6 meses de edad corregida
Número de reingresos al hospital
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Bases de datos administrativas provinciales de salud
A los 6 meses de edad corregida
Número de visitas no planificadas al médico u otro proveedor
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Bases de datos administrativas provinciales de salud
A los 6 meses de edad corregida
Número de prescripciones de antibióticos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Estos datos se recopilarán de dos maneras: 1) autoinforme materno como parte de un cuestionario de estudio, y 2) del expediente del paciente recopilado por Alberta Health Services (AHS), el proveedor de atención médica provincial en Alberta, Canadá. Se ha ejecutado un acuerdo de divulgación de datos de modo que los analistas de AHS con el equipo de análisis, integración de datos, medición e informes (DIMR) vincularán los datos de FICare con campos relacionados con el número de prescripciones de antibióticos en los archivos de datos de AHS. Las variables específicas relacionadas con este resultado se seleccionarán e identificarán en consulta con los analistas de AHS que tienen un amplio conocimiento de sus metadatos.
A los 6 meses de edad corregida
Costos directos de la industria (costos de hospital, excluyendo limpieza, mantenimiento, planificación y tiempo de médicos).
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Bases de datos administrativas provinciales de salud
A los 6 meses de edad corregida
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta - 4ta edición (PSI-SF-4): Una escala de 36 ítems, captura el estrés de los padres en general y tres subescalas de Angustia de los Padres, Interacción Disfuncional entre Padres e Hijos y Niño Difícil. Las respuestas 1, 2, 3, 7, 8, 9 y 11 se suman para la respuesta defensiva. Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los elementos de respuesta 1 a 12 para la angustia de los padres, los elementos 13 a 24 para la interacción disfuncional entre padres e hijos y los elementos 25 a 36 para el niño difícil. La puntuación de estrés total se calcula sumando las puntuaciones brutas de las subescalas. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T y percentiles. El rango normal para las puntuaciones está dentro de los percentiles 16 a 84. Las puntuaciones en el percentil 85 al 89 se consideran altas, y las puntuaciones en el percentil 90 o superior se consideran clínicamente significativas.
A los 6 meses de edad corregida
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI): dos subescalas: 1) calidad de larga data de la ansiedad rasgo (20 ítems) y 2) la condición temporal de ansiedad estado (20 ítems). Los elementos se califican en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener las puntuaciones totales de las subpruebas. La puntuación se invierte para los ítems sin ansiedad (19/40 ítems). El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad. Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos para la escala de ansiedad estatal. Los valores normativos están disponibles en el manual. La ansiedad rasgo se recopiló previamente en el FICare cRCT (NCT02879799), por lo tanto, solo se recopilará la ansiedad estado a los 6 meses.
A los 6 meses de edad corregida
Riesgo de depresión posparto
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Escala de riesgo de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS): una escala Likert de 10 ítems y 4 puntos, medida de autoinforme de la depresión postnatal. La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas a las 10 preguntas. Las preguntas 1, 2 y 4 se califican al revés. El rango de puntajes posibles es: 1) 0-9; indica la presencia de algunos síntomas de angustia que pueden ser de corta duración y es menos probable que interfieran con la capacidad de funcionamiento diario, 2) 10 - 12; indicar la presencia de síntomas de angustia que pueden resultar molestos, y 3) 13+; requiere una evaluación adicional y un manejo apropiado ya que la probabilidad de depresión es alta. Puede ser necesaria la derivación a apoyos profesionales. Cualquier mujer que obtenga una puntuación de 1+ en el ítem 10 requiere una evaluación adicional para garantizar su propia seguridad y la de su bebé o bebés.
A los 6 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Calgary

Colaboradores

Alberta Children's Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACHRI FICare 6mth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se están llevando a cabo discusiones para redactar un acuerdo de depósito de datos con Análisis secundarios para generar evidencia (SAGE).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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