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Interações pais-filhos, saúde do desenvolvimento infantil e custos do sistema de saúde aos 6 meses de idade corrigida

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Calgary

Interações pais-filhos, saúde do desenvolvimento infantil e custos do sistema de saúde aos 6 meses de idade corrigida: eficácia de um estudo randomizado controlado por cluster de cuidados integrados à família em UTINs de nível II

O objetivo desta nova proposta de pesquisa em serviços de saúde é avaliar os resultados de longo prazo, até 6 meses de idade corrigida, de um modelo adaptado de cuidados integrados à família (FICare) para bebês prematuros moderados e tardios internados em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível II unidade (UCIN).

Este estudo de acompanhamento incluirá bebês aos 6 meses de CA (± 1 mês) recrutados para o estudo controlado randomizado FICare original (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) de quatro locais de UTIN de nível II; dois de intervenção e dois de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta nova proposta de pesquisa em serviços de saúde é avaliar os resultados de longo prazo, até 6 meses de idade corrigida, do Cuidado Integrado à Família (FICare) para bebês prematuros moderados e tardios internados em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível II (UTIN). FICare é uma intervenção psicoeducacional que capacita os pais (mães e pais) a construir sequencialmente seu conhecimento, habilidade e confiança para que a família esteja bem preparada para cuidar de seu bebê prematuro antes da alta. O FICare é dinâmico, pelo qual os pais e os profissionais de saúde negociam aberta e mutuamente papéis de cuidado igualitários durante a internação do bebê na UTIN. Os pais são educados e treinados para fornecer cuidados não médicos de rotina. Os prestadores de cuidados de saúde continuam a fornecer cuidados médicos e técnicos, como medicamentos e procedimentos intravenosos, documentação legal e apoio profissional às famílias. Usando um estudo controlado randomizado por cluster (cRCT), nossa equipe está avaliando o FICare em todas as 10 UTINs de nível II em Alberta (5 intervenções, 5 locais de controle; estratificado por tamanho do hospital) com acompanhamento do desenvolvimento infantil e custos corrigidos aos 2 meses de idade idade (CA). Salvo indicação em contrário, as idades infantis são corrigidas para prematuridade. Para o cRCT, levantamos a hipótese de que o FICare reduziria o tempo de permanência na UTIN em 10%, reduziria as morbidades infantis (por exemplo, infecções nosocomiais, suporte respiratório, problemas de alimentação), aumentaria a alimentação com leite materno, reduziria o sofrimento psicológico materno e reduziria os custos para o sistema de saúde e famílias. Atualmente, dados maternos e infantis estão sendo coletados (1) logo após a admissão na UTIN (linha de base), (2) pouco antes da alta da UTIN (resultado) e (3) aos 2 meses de AC (acompanhamento). Aos 2 meses de CA, nossa equipe avaliará os resultados relacionados ao desenvolvimento global infantil e sofrimento psicossocial materno. Um estudo de acompanhamento em CA de 6 meses fornecerá evidências da sustentabilidade de quaisquer efeitos, sobre os quais informar as decisões políticas sobre a implementação em larga escala do FICare nas UTINs de nível II.

Atualmente, não há cronograma padronizado para acompanhamento de bebês nascidos prematuramente. O acompanhamento aos 6 meses de AC é apropriado, pois a utilidade de avaliar o desenvolvimento em bebês prematuros é questionável antes dessa idade, e as evidências sugerem que a variabilidade interindividual no desenvolvimento infantil aumenta após 12 meses. Após 12 meses, torna-se mais difícil capturar as interações pais-filhos e os fatores ambientais podem exercer uma influência mais forte no desenvolvimento infantil, potencialmente diluindo a capacidade de medir diretamente o efeito do FICare.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de bebês nascidos entre 32 semanas e zero dias e 34 semanas e 6 dias de gestação que se inscreveram no estudo controlado por grupo FICAre Alberta (cRCT) em um dos quatro dos dez locais de UTIN de nível II. O FICare cRCT inscreveu mães de qualquer idade com capacidade de decisão; mães que são capazes de falar, ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e preencher pesquisas online ou por telefone.

Critério de exclusão:

  • O FICAre Alberta Nível II NICU cRCT excluiu mães cujos bebês têm anomalias congênitas ou cromossômicas graves que requerem cirurgia ou estão recebendo cuidados paliativos; mães que não conseguem se comunicar em inglês; mães com problemas sociais complexos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidado Integrado à Família
Os participantes do estudo recebem FICare, uma intervenção psicoeducacional dinâmica, enquanto seu(s) bebê(s) foi/foram internado(s) em uma UTIN nível II.
Comportamental: Cuidado Integrado à Família
FICare é uma intervenção psicoeducativa dinâmica. O objetivo do FICare é uma mudança na cultura e na prática que permite, incentiva e apoia os pais em seu papel de pais enquanto seu bebê está recebendo cuidados de saúde em uma UTIN nível II. Apoiado por teorias de aprendizagem e mudança de adultos, o FICare capacita os pais a desenvolver seu conhecimento, habilidade e confiança para que a família esteja bem preparada para cuidar de seu bebê muito antes da alta.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle FICare
Os participantes do estudo receberam cuidados padrão enquanto seu(s) filho(s) estava(m) internado(s) em uma UTIN nível II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações Materno-Infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Mediremos as interações mãe-filho usando a Escala de Ensino de Interação Pai-Filho (PCITS) para codificar sessões de brincadeiras estruturadas gravadas em vídeo de mães com seus bebês. O PCITS é a medida observacional binária de nível macro mais amplamente usada da presença ou ausência de comportamentos diádicos. O total dos pais (50 itens; pontuação possível de 50) é a soma das subescalas: Sensibilidade a Sugestões, Resposta ao Sofrimento, Promoção do Crescimento Sócio-Emocional e Promoção do Crescimento Cognitivo. O total da criança (23 itens; pontuação possível de 23) é a soma das subescalas: Receptividade ao Cuidador e Clareza nas Dicas. Pontuações mais altas indicam interações mais otimizadas. Foi validado com bebês prematuros.
Aos 6 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil global
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Ages and Stages Questionnaire, 3ª edição: instrumento de triagem do desenvolvimento consiste em 21 questionários apropriados para a idade (1 a 66 meses de idade), com 30 itens cada. Avalia o desenvolvimento em 5 domínios: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social, cada um composto por 6 itens. As respostas para cada item recebem uma pontuação de 0, 5 ou 10 pontos. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 60 para todos os domínios. Pontuações mais altas indicam um desenvolvimento infantil mais ideal. Com base em pontos de corte derivados empiricamente, a pontuação total de cada domínio é classificada como (a) desenvolvimento adequado, (b) zona de monitoramento (≥1 e < 2 desvios padrão abaixo da média) e (c) necessidade de encaminhamento (2 desvios padrão abaixo da média). O ASQ-3 tem fortes propriedades psicométricas, incluindo alta sensibilidade (0,86) e especificidade (0,85), e foi avaliado e recomendado como um rastreador eficaz do desenvolvimento global em prematuros moderados e tardios
Aos 6 meses de idade corrigida
Desenvolvimento social e emocional infantil
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios:Social-Emocional, 2ª edição: Instrumento de triagem focado especificamente no desenvolvimento socioemocional de bebês e crianças pequenas, consistindo de 9 questionários apropriados para a idade (1 a 72 meses de idade). A escala aos 18 meses consiste em 31 itens, cada um recebendo uma pontuação de 0, 5, 10 ou 15 pontos. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 465 (a pontuação de 105 representa o percentil 90). Pontuações totais mais baixas indicam um desenvolvimento socioemocional mais ideal. Com base em pontos de corte derivados empiricamente, a pontuação total é classificada como (a) desenvolvimento socioemocional adequado (abaixo do percentil 65), (b) zona de monitoramento (entre o percentil 65 e o corte de referência) e (c) necessidade de encaminhamento (acima do limite de encaminhamento; em torno do percentil 80, dependendo da faixa etária). A confiabilidade teste-reteste (0,89) e a confiabilidade da consistência interna (0,84) são altas, assim como a sensibilidade geral (81%) e a especificidade (84%).
Aos 6 meses de idade corrigida
Sono infantil relatado pela mãe
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Extended Breve Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Como o EBISQ não é uma escala psicométrica, nenhuma pontuação composta é calculada, nem há sub-escala. A escala contém 32 itens que capturam informações sobre padrões de sono infantil, ecologia do sono e percepções do cuidador; As categorias de resposta incluem classificações numéricas (tempo, contagem de frequência dos despertares noturnos), categóricas (local do sono, atividades na hora de dormir) e ordinais (quanto de problema é o sono do seu bebê? Um grande problema, um pequeno problema ou nenhum problema). Nenhum valor numérico é atribuído a itens com respostas ordinais ou categóricas. O EBISQ foi validado contra actigrafia e registros diários e sua sensibilidade em documentar mudanças de desenvolvimento esperadas no sono infantil e os efeitos de fatores ambientais foram estabelecidos.
Aos 6 meses de idade corrigida
Autoeficácia parental materna
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Escala de autoeficácia materna percebida: uma medida de autorrelato de 20 itens da autoeficácia parental materna, pontuada em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total é calculada como uma soma das respostas a todas as 20 perguntas. As mães podem pontuar entre 20 e 80 no geral, sendo que quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia. No entanto, quatro subescalas refletem diferentes aspectos da parentalidade; não há notas de corte.
Aos 6 meses de idade corrigida
Taxas de amamentação
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Questionário de amamentação: um questionário não psicométrico avaliará as taxas de amamentação com perguntas perguntando se os participantes estão amamentando, a frequência da amamentação e, se os participantes não estão amamentando, perguntamos a idade da criança no desmame e por que a amamentação foi interrompida.
Aos 6 meses de idade corrigida
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Bancos de dados administrativos provinciais de saúde
Aos 6 meses de idade corrigida
Número de reinternações no hospital
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Bancos de dados administrativos provinciais de saúde
Aos 6 meses de idade corrigida
Número de visitas não planejadas ao médico ou outro profissional
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Bancos de dados administrativos provinciais de saúde
Aos 6 meses de idade corrigida
Número de prescrições de antibióticos
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Esses dados serão coletados de duas maneiras: 1) autorrelato materno como parte de um questionário do estudo e 2) a partir do prontuário do paciente coletado pelo Alberta Health Services (AHS), o provedor de saúde provincial em Alberta, Canadá. Um contrato de divulgação de dados foi executado de forma que os analistas da AHS com a equipe de análise, integração de dados, medição e relatórios (DIMR) vincularão os dados FICare aos campos relacionados ao número de prescrições de antibióticos nos acervos de dados da AHS. As variáveis ​​específicas relacionadas a este resultado serão selecionadas e identificadas em consulta com AHS Analysts que possuem amplo conhecimento de seus metadados.
Aos 6 meses de idade corrigida
Custos diretos da indústria (custos hospitalares, excluindo limpeza, manutenção, planejamento e tempo do médico).
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Bancos de dados administrativos provinciais de saúde
Aos 6 meses de idade corrigida
Estresse parental
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Parenting Stress Index - Short Form - 4ª edição (PSI-SF-4): Uma escala de 36 itens, captura o estresse geral dos pais e três subescalas de Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child. As respostas 1, 2, 3, 7, 8, 9 e 11 são somadas para Resposta Defensiva. As pontuações das subescalas são calculadas pela soma dos itens de resposta 1-12 para aflição parental, itens 13 - 24 para interação disfuncional pai-filho e itens 25 - 36 para criança difícil. A pontuação total de estresse é calculada pela soma das pontuações brutas das subescalas. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T e percentis. A faixa normal de pontuações está entre os percentis 16 e 84. As pontuações no percentil 85 a 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 ou superior são consideradas clinicamente significativas.
Aos 6 meses de idade corrigida
Estado de ansiedade
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE): Duas subescalas: 1) qualidade duradoura de ansiedade-traço (20 itens) e 2) condição temporária de ansiedade-estado (20 itens). Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos. As pontuações dos itens são adicionadas para obter as pontuações totais do subteste. A pontuação é invertida para itens de ausência de ansiedade (19/40 itens). O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade. Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos para a escala de estado de ansiedade. Os valores normativos estão disponíveis no manual. A ansiedade-traço foi coletada anteriormente no FICare cRCT (NCT02879799), portanto, apenas a ansiedade-estado será coletada aos 6 meses.
Aos 6 meses de idade corrigida
Risco de depressão pós-parto
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
Escala de Depressão de Risco Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): Uma escala Likert de 10 itens, 4 pontos, medida de autorrelato de depressão pós-parto. A pontuação total é calculada como uma soma das respostas a todas as 10 perguntas. As questões 1, 2 e 4 são pontuadas inversamente. A gama de pontuações possíveis são: 1) 0-9; indica a presença de alguns sintomas de angústia que podem ser de curta duração e menos propensos a interferir na capacidade de funcionamento do dia a dia, 2) 10 - 12; indicar a presença de sintomas de angústia que podem ser desconfortáveis, e 3) 13+; requer avaliação adicional e tratamento adequado, pois a probabilidade de depressão é alta. O encaminhamento para suporte profissional pode ser necessário. Qualquer mulher com pontuação 1+ no item 10 requer uma avaliação mais aprofundada para garantir sua própria segurança e a de seu(s) bebê(s).
Aos 6 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Children's Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACHRI FICare 6mth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As discussões estão em andamento para elaborar um acordo de depósito de dados com Análises Secundárias para Gerar Evidências (SAGE).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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