Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülő-gyermek interakciók, a gyermekek fejlődési egészsége és az egészségügyi rendszer költségei a korrigált 6 hónapos korban

2019. április 16. frissítette: University of Calgary

Szülő-gyermek interakciók, a gyermekek fejlődésének egészsége és az egészségügyi rendszer költségei a korrigált 6 hónapos életkorban: a családba integrált ellátás klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatának hatékonysága a II. szintű NICU-ban

Ennek az új egészségügyi szolgáltatásokkal foglalkozó kutatási javaslatnak az a célja, hogy felmérje egy adaptált Family Integrated Care (FICare) modell hosszabb távú eredményeit, 6 hónapos korig korrigált koraszülött koraszülöttek II. egység (NICU).

Ebbe a követési vizsgálatba 6 hónapos CA (± 1 hónapos) csecsemőket vonnak be, akiket az eredeti FICare randomizált, kontrollos vizsgálatba (clinicaltrials.gov) vettek fel. ID: NCT02879799) négy II. szintű NICU oldalról; két beavatkozás és két vezérlés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az új egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos kutatási javaslatnak az a célja, hogy felmérje a Family Integrated Care (FICare) hosszabb távú kimenetelét a 6 hónapos korrigált életkorig a II. szintű újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett közepesen és késői koraszülötteknél. A FICare egy pszicho-oktatási beavatkozás, amely felhatalmazza a szülőket (anyákat és apákat), hogy egymás után építsék tudásukat, készségeiket és önbizalmukat, így a család jól felkészült a koraszülött gondozására a hazabocsátás előtt. A FICare dinamikus, ahol a szülők és az egészségügyi szolgáltatók nyíltan és kölcsönösen tárgyalnak a méltányos gondozási szerepekről a csecsemő NICU-ben való tartózkodása alatt. A szülőket a rutinszerű, nem orvosi ellátásra oktatják és tanítják. Az egészségügyi szolgáltatók továbbra is biztosítanak orvosi és műszaki ellátást, például intravénás gyógyszereket és eljárásokat, jogi dokumentációt és szakmai támogatást a családok számára. Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat (cRCT) segítségével csapatunk mind a 10 II. szintű NICU-ban értékeli a FICare-t Albertában (5 beavatkozás, 5 kontrollhely; a kórház mérete szerint rétegezve), a csecsemő fejlődésének és a költségeknek a 2 hónapos korban történő korrigálása mellett. életkor (CA). Eltérő jelzés hiányában a csecsemők életkorát a koraszülöttségre korrigálják. A cRCT esetében azt feltételeztük, hogy a FICare 10%-kal csökkenti a NICU tartózkodási idejét, csökkenti a csecsemők megbetegedését (pl. nozokomiális fertőzések, légzéstámogatás, etetési problémák), növeli az anyatejes táplálást, csökkenti az anyai pszichés szorongást, és csökkenti a csecsemők költségeit. egészségügyi rendszer és a családok. Az anyai és csecsemői adatok gyűjtése jelenleg zajlik (1) röviddel a NICU-ba való felvétel után (alapállapot), (2) röviddel a NICU-ból való elbocsátás előtt (eredmény), és (3) a 2 hónapos CA-nál (követés). A CA 2 hónapos korában csapatunk értékeli a csecsemő globális fejlődésével és az anyai pszichoszociális szorongással kapcsolatos eredményeket. A 6 hónapos CA-ban végzett nyomon követési tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni bármely hatás fenntarthatóságára, amely alapján a szakpolitikai döntések meghozhatók a FICare II. szintű NICU-kban történő teljes körű bevezetésével kapcsolatban.

Jelenleg nincs szabványos időrend a koraszülött csecsemők nyomon követésére. A 6 hónapos CA utánkövetés megfelelő, mivel a koraszülött csecsemők fejlődésének értékelésének hasznossága e kor előtt megkérdőjelezhető, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyermekek fejlődésében az egyének közötti variabilitás 12 hónap után nő. 12 hónap elteltével nehezebb megragadni a szülő-gyermek interakciókat, és a környezeti tényezők erősebben befolyásolhatják a csecsemő fejlődését, ami potenciálisan csökkenti a FICare hatásának közvetlen mérésének képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32. hét és nulla nap, valamint 34. hét és 6. terhességi nap között született csecsemők anyja, akik részt vettek a FICare Alberta cluster controll trial (cRCT) vizsgálatában a tíz II. szintű NICU-helyszín közül négy közül. A FICare cRCT bármilyen életkorú, döntéshozó képességgel rendelkező anyákat bevont; anyák, akik elég jól beszélnek, olvasnak és értenek angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és online vagy telefonon kitöltsenek felméréseket.

Kizárási kritériumok:

  • A FICare Alberta Level II NICU cRCT kizárta azokat az anyákat, akiknek csecsemőinek súlyos veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességei vannak, amelyek műtétet igényelnek, vagy palliatív ellátásban részesülnek; anyák, akik nem tudnak angolul kommunikálni; összetett szociális problémákkal küzdő anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Családi integrált gondozás
A vizsgálatban részt vevők FICare-t, egy dinamikus pszicho-oktatási beavatkozást kapnak, miközben csecsemőjüket egy II. szintű NICU-ba vették fel.
Viselkedési: Családi integrált gondozás
A FICare egy dinamikus pszicho-oktatási beavatkozás. A FICare célja a kultúra és a gyakorlat megváltoztatása, amely lehetővé teszi, bátorítja és támogatja a szülőket szülői szerepükben, amíg csecsemőjük egészségügyi ellátásban részesül egy II. szintű NICU-ban. A felnőttkori tanulásra és a változásra vonatkozó elméletekre alapozva a FICare képessé teszi a szülőket arra, hogy építsék tudásukat, készségeiket és önbizalmukat, hogy a család jól felkészüljön a csecsemő gondozására jóval az elbocsátás előtt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: FICare Control Group
A vizsgálatban résztvevők standard ellátásban részesültek, miközben csecsemőjüket egy II. szintű NICU-ba vették fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya-gyermek interakciók
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Az anya-gyerek interakciókat a szülő-gyermek interakciós tanítási skála (PCITS) segítségével mérjük, hogy kódoljuk az anyák és csecsemőik videokazettás strukturált játékmeneteit. A PCITS a legszélesebb körben használt makroszintű, bináris megfigyelési mérőszám a diádikus viselkedés meglétére vagy hiányára. A szülő összesített értéke (50 elem; lehetséges pontszám 50) a következő alskálák összege: érzékenység a jelzésekre, válasz a szorongásra, szociális-érzelmi növekedés elősegítése és kognitív növekedés elősegítése. A gyermek összértéke (23 elem; lehetséges pontszám 23) a következő alskálák összege: A gondozóra való reagálás és a jelzések egyértelműsége. A magasabb pontszámok optimálisabb interakciókat jeleznek. Koraszülötteknél validálták.
6 hónapos korrigált életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő globális fejlődés
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Ages and Stages Questionnaire, 3. kiadás: a fejlődési szűrőműszer 21 életkornak megfelelő (1-66 hónapos korig) kérdőívből áll, egyenként 30 tétellel. A fejlődést 5 területen értékeli: kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális, mindegyik 6 elemből áll. Az egyes tételekre adott válaszok 0, 5 vagy 10 pontot kapnak. A tételpontszámok összege egy összpontszám, amely 0 és 60 közötti tartományban lehetséges minden domainre vonatkozóan. A magasabb pontszámok a gyermek optimálisabb fejlődését jelzik. Az empirikusan levezetett határértékek alapján minden egyes tartomány összpontszáma (a) megfelelő fejlettség, (b) megfigyelési zóna (≥1 és < 2 szórás az átlag alatt) és (c) beutalási igény (2 szórás). az átlag alatt). Az ASQ-3 erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a nagy érzékenységet (0,86) és specificitást (0,85), és értékelték és ajánlották a globális fejlődés hatékony szűrésére közepesen és késői koraszülötteknél.
6 hónapos korrigált életkorban
A csecsemő szociális és érzelmi fejlődése
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Életkorok és szakaszok kérdőív: Szociális-Érzelmi, 2. kiadás: Kifejezetten a csecsemők és kisgyermekek szociális-érzelmi fejlődésére összpontosító szűrőműszer, amely 9 életkornak megfelelő (1-72 hónapos korig) kérdőívből áll. A 18 hónapos skála 31 elemből áll, mindegyik 0, 5, 10 vagy 15 pontot kap. A tételpontszámokat a rendszer egy 0 és 465 közötti lehetséges összpontszámra összegzi (a 105-ös pontszám a 90. percentilisnek felel meg). Az alacsonyabb összpontszám optimálisabb szociális-érzelmi fejlődést jelez. Az empirikusan levezetett határértékek alapján az összpontszámot (a) megfelelő szociális-érzelmi fejlettség (65. percentilis alatt), (b) megfigyelési zóna (65. percentilis és beutalási küszöb között) és (c) szükségesség szerint osztályozzák. beutaló (a beutalási küszöb felett; 80. percentilis körül, életkortól függően). A teszt-újrateszt megbízhatósága (0,89) és a belső konzisztencia megbízhatósága (0,84), valamint az általános érzékenység (81%) és a specificitás (84%) magas.
6 hónapos korrigált életkorban
Az anyák által bejelentett csecsemőalvás
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): Mivel az EBISQ nem pszichometriai skála, nem számítanak ki összetett pontszámot, és nincsenek alskálák sem. A skála 32 elemet tartalmaz, amelyek információkat rögzítenek a csecsemők alvási szokásairól, alvásökológiájáról és a gondozók észleléséről; A válaszkategóriák közé tartozik a numerikus (idő, az éjszakai ébredések gyakorisága), a kategorikus (alvás helye, lefekvés előtti tevékenységek) és a sorrendi rangsor (mekkora probléma a baba alvása? Nagy probléma, kis probléma vagy nincs probléma). A soros vagy kategorikus válaszokat tartalmazó tételekhez nem rendelnek számértékeket. Az EBISQ-t az aktigráfia és a napi naplók alapján validálták, és megállapították, hogy mennyire érzékeny a csecsemőalvás várható fejlődési változásaira és a környezeti tényezők hatásaira.
6 hónapos korrigált életkorban
Az anyai szülői énhatékonyság
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Érzékelt anyai szülői önhatékonysági skála: Az anyai szülői önhatékonyság 20 tételes önbevallási mérőszáma, 4 pontos Likert-skálán értékelve. A teljes pontszámot a 20 kérdésre adott válaszok összegeként számítják ki. Az anyák összességében 20-80 pontot érhetnek el, ahol minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság. Négy alskála azonban a szülői nevelés különböző aspektusait tükrözi; nincsenek határértékek.
6 hónapos korrigált életkorban
Szoptatási arányok
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Szoptatási kérdőív: egy nem pszichometrikus kérdőív értékeli a szoptatási arányt, olyan kérdésekkel, hogy a résztvevők szoptatnak-e, a szoptatás gyakoriságát, és ha a résztvevők nem szoptatnak, akkor megkérdezzük a csecsemő korát az elválasztáskor és a szoptatás leállításának okát.
6 hónapos korrigált életkorban
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Tartományi egészségügyi adminisztratív adatbázisok
6 hónapos korrigált életkorban
A kórházba ismételt felvételek száma
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Tartományi egészségügyi adminisztratív adatbázisok
6 hónapos korrigált életkorban
Az orvoshoz vagy más szolgáltatóhoz nem tervezett látogatások száma
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Tartományi egészségügyi adminisztratív adatbázisok
6 hónapos korrigált életkorban
Az antibiotikum receptek száma
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Ezeket az adatokat kétféleképpen gyűjtjük össze: 1) anyai önbevallásból egy vizsgálati kérdőív részeként, és 2) a betegtáblázatból, amelyet az Alberta Health Services (AHS), a kanadai Alberta tartományi egészségügyi szolgáltatója gyűjtött össze. Megkötötték az adatközlési megállapodást, amelynek értelmében az AHS elemzői az Analytics, adatintegrációs, mérési és jelentéskészítési (DIMR) csapattal összekapcsolják a FICare-adatokat az AHS-adatállományban lévő antibiotikum-felírások számával kapcsolatos mezőkkel. Az ehhez az eredményhez kapcsolódó konkrét változókat az AHS elemzőkkel folytatott konzultáció során választják ki és azonosítják, akik széleskörű ismeretekkel rendelkeznek metaadataikkal kapcsolatban.
6 hónapos korrigált életkorban
Közvetlen ipari költségek (kórházi költségek, kivéve a háztartási, karbantartási, tervezési és orvosi időt).
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Tartományi egészségügyi adminisztratív adatbázisok
6 hónapos korrigált életkorban
Szülői stressz
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Szülői stresszindex – Rövid forma – 4. kiadás (PSI-SF-4): 36 tételből álló skála, amely rögzíti az általános szülői stresszt, valamint a szülői szorongás, a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és a nehéz gyermek három alskáláját. Az 1., 2., 3., 7., 8., 9. és 11. válaszok összegzése a védekező válaszhoz. Az alskála pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az 1-12. válaszelemeket a szülői szorongásra, a 13-24. tételeket a szülő-gyermek diszfunkcionális interakcióra, és a 25-36. tételeket a nehéz gyermekre. A teljes stresszpontszámot az alskálák nyers pontszámainak összegzésével számítják ki. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká és százalékpontokká konvertálja. A pontszámok normál tartománya a 16–84. percentilis között van. A 85-89. percentilis pontszámait magasnak, a 90-es vagy magasabb százalékos pontszámokat pedig klinikailag jelentősnek tekintik.
6 hónapos korrigált életkorban
Állami szorongás
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Állapot-vonagszorongás-leltár (STAI): Két alskála: 1) a vonásszorongás régóta fennálló minősége (20 elem), és 2) az állapotszorongás átmeneti állapota (20 elem). A tételek értékelése 4 fokú skálán történik. A tételpontszámokat hozzáadjuk a részteszt összpontszámának eléréséhez. A szorongásmentes tételek pontozása megfordul (19/40 tétel). Az egyes résztesztek pontszámainak tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A 39-40 közötti vágási pontot javasolták a klinikailag jelentős tünetek kimutatására az állapotszorongás skála esetében. A normatív értékek a kézikönyvben találhatók. A vonások szorongását korábban a FICare cRCT-ben (NCT02879799) gyűjtötték össze, ezért csak az állapotszorongást gyűjtik 6 hónapos korban.
6 hónapos korrigált életkorban
Szülés utáni depresszió kockázata
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
Edinburgh Postnatal Risk Depression (EPDS) skála: 10 tételes, 4 pontos Likert skála, a szülés utáni depresszió önbevallásos mérőszáma. A teljes pontszámot a 10 kérdésre adott válaszok összegeként számítják ki. Az 1., 2. és 4. kérdés fordított pontozású. A lehetséges pontszámok tartománya: 1) 0-9; a szorongás néhány tünetének jelenlétét jelzi, amelyek rövid életűek lehetnek, és kevésbé valószínű, hogy befolyásolják a napi működési képességet, 2) 10-12; jelzi a szorongás tüneteinek jelenlétét, amelyek kellemetlenek lehetnek, és 3) 13+; további értékelést és megfelelő kezelést igényel, mivel nagy a depresszió valószínűsége. Szükség lehet szakmai támogatásra. A 10. pontban 1+ pontot elérő nőnek további értékelésre van szüksége, hogy biztosítsa saját és babái biztonságát.
6 hónapos korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Children's Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHRI FICare 6mth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Folynak a megbeszélések egy adatlerakási megállapodás kidolgozásáról a Secondary Analyzes to Generate Evidence (SAGE) között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel