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Interazioni genitore-figlio, salute dello sviluppo infantile e costi del sistema sanitario all'età corretta di 6 mesi

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Calgary

Interazioni genitore-figlio, salute dello sviluppo infantile e costi del sistema sanitario all'età corretta di 6 mesi: efficacia di una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di assistenza familiare integrata nelle UTIN di livello II

Lo scopo di questa nuova proposta di ricerca sui servizi sanitari è valutare i risultati a lungo termine, fino all'età corretta di 6 mesi, di un modello di cura adattato per l'assistenza familiare integrata (FICare) per i neonati pretermine moderati e tardivi ricoverati in una terapia intensiva neonatale di livello II unità (NICU).

Questo studio di follow-up arruolerà bambini a 6 mesi CA (± 1 mese) reclutati nello studio controllato randomizzato FICare originale (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) da quattro siti di terapia intensiva neonatale di II livello; due interventi e due controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa nuova proposta di ricerca sui servizi sanitari è valutare i risultati a lungo termine, fino a 6 mesi di età corretta, dell'assistenza familiare integrata (FICare) per i neonati pretermine moderati e tardivi ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello II (NICU). FICare è un intervento psicoeducativo che consente ai genitori (madri e padri) di sviluppare in sequenza le loro conoscenze, abilità e fiducia in modo che la famiglia sia ben preparata a prendersi cura del loro bambino pretermine prima della dimissione. FICare è dinamico, per cui i genitori e gli operatori sanitari negoziano apertamente e reciprocamente ruoli di assistenza equi durante la degenza in terapia intensiva neonatale del neonato. I genitori sono istruiti e addestrati a fornire cure non mediche di routine. Gli operatori sanitari continuano a fornire assistenza medica e tecnica, come farmaci e procedure per via endovenosa, documentazione legale e supporto professionale alle famiglie. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT), il nostro team sta valutando FICare in tutte le 10 NICU di livello II in Alberta (5 centri di intervento, 5 centri di controllo; stratificato per dimensione dell'ospedale) con follow-up dello sviluppo infantile e costi corretti all'età di 2 mesi età (AC). Salvo diversa indicazione, l'età dei neonati viene corretta per la prematurità. Per il cRCT, abbiamo ipotizzato che FICare ridurrebbe la durata della degenza in terapia intensiva neonatale del 10%, ridurre le morbilità infantili (ad esempio, infezioni nosocomiali, supporto respiratorio, problemi di alimentazione), aumentare l'alimentazione con latte materno, ridurre il disagio psicologico materno e ridurre i costi per il sistema sanitario e famiglie. I dati materni e infantili vengono attualmente raccolti (1) poco dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale (basale), (2) poco prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale (risultato) e (3) a 2 mesi CA (follow-up). A 2 mesi CA, il nostro team valuterà i risultati relativi allo sviluppo globale infantile e al disagio psicosociale materno. Uno studio di follow-up a 6 mesi CA fornirà prove della sostenibilità di eventuali effetti, su cui informare le decisioni politiche sull'implementazione su vasta scala di FICare nelle UTIN di livello II.

Attualmente non esiste una tempistica standardizzata per il follow-up dei neonati prematuri. Il follow-up a 6 mesi CA è appropriato poiché l'utilità di valutare lo sviluppo nei neonati pretermine è discutibile prima di questa età e l'evidenza suggerisce che la variabilità interindividuale nello sviluppo del bambino aumenta dopo 12 mesi. Dopo 12 mesi, diventa più difficile catturare le interazioni genitore-figlio e i fattori ambientali possono esercitare un'influenza più forte sullo sviluppo infantile, diluendo potenzialmente la capacità di misurare direttamente l'effetto di FICare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di neonati nati tra 32 settimane e zero giorni e 34 settimane e 6 giorni di gestazione che si sono arruolati nello studio controllato a grappolo FICare Alberta (cRCT) in uno dei quattro dei dieci centri di terapia intensiva di livello II. Il FICare cRCT ha arruolato madri di qualsiasi età che hanno capacità decisionale; madri che sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e completare sondaggi online o per telefono.

Criteri di esclusione:

  • Il FICare Alberta Level II NICU cRCT ha escluso le madri i cui bambini hanno gravi anomalie congenite o cromosomiche che richiedono un intervento chirurgico o stanno ricevendo cure palliative; madri che non sono in grado di comunicare in inglese; madri con problematiche sociali complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assistenza familiare integrata
I partecipanti allo studio ricevono FICare, un intervento psicoeducativo dinamico, mentre i loro bambini sono stati ricoverati in una terapia intensiva di II livello.
Comportamentale: Assistenza familiare integrata
FICare è un intervento psicoeducativo dinamico. L'obiettivo di FICare è un cambiamento nella cultura e nella pratica che consenta, incoraggi e sostenga i genitori nel loro ruolo genitoriale mentre il loro bambino riceve assistenza sanitaria in una terapia intensiva di II livello. Sostenuto dall'apprendimento degli adulti e dalle teorie del cambiamento, FICare consente ai genitori di sviluppare le proprie conoscenze, abilità e fiducia in modo che la famiglia sia ben preparata a prendersi cura del proprio bambino molto prima della dimissione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo FIcare
I partecipanti allo studio hanno ricevuto cure standard mentre i loro bambini erano/erano ricoverati in una terapia intensiva neonatale di livello II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni materno-infantili
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Misureremo le interazioni madre-bambino utilizzando la scala di insegnamento dell'interazione genitore-bambino (PCITS) per codificare sessioni di gioco strutturato videoregistrato di madri con i loro bambini. Il PCITS è la misura osservativa binaria a livello macro più utilizzata della presenza o dell'assenza di comportamenti diadici. Il totale dei genitori (50 item; possibile punteggio di 50) è la somma delle sottoscale: sensibilità ai segnali, risposta al disagio, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva. Il totale del bambino (23 item; possibile punteggio di 23) è la somma delle sottoscale: Reattività al caregiver e Chiarezza dei segnali. Punteggi più alti indicano interazioni più ottimali. È stato convalidato con neonati prematuri.
All'età corretta di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo globale infantile
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Ages and Stages Questionnaire, 3a edizione: lo strumento di screening dello sviluppo consiste in 21 questionari adatti all'età (da 1 a 66 mesi di età), con 30 item ciascuno. Valuta lo sviluppo in 5 domini: comunicazione, motorio grossolano, motorio fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale, ciascuno composto da 6 item. Le risposte per ogni elemento ricevono un punteggio di 0, 5 o 10 punti. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 60 per tutti i domini. Punteggi più alti indicano uno sviluppo del bambino più ottimale. Sulla base di cut-off derivati ​​empiricamente, ogni punteggio totale di dominio è classificato come (a) sviluppo appropriato, (b) zona di monitoraggio (≥1 e <2 deviazioni standard al di sotto della media) e (c) necessità di rinvio (2 deviazioni standard sotto la media). L'ASQ-3 ha forti proprietà psicometriche, tra cui alta sensibilità (0,86) e specificità (0,85), ed è stato valutato e raccomandato come efficace screening dello sviluppo globale nei neonati prematuri moderati e tardivi
All'età corretta di 6 mesi
Lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Questionario età e fasi: socio-emotivo, 2a edizione: strumento di screening incentrato specificamente sullo sviluppo socio-emotivo di neonati e bambini piccoli, composto da 9 questionari adeguati all'età (da 1 a 72 mesi di età). La scala a 18 mesi è composta da 31 item, ciascuno riceve un punteggio di 0, 5, 10 o 15 punti. I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 465 (il punteggio di 105 rappresenta il 90° percentile). Punteggi totali più bassi indicano uno sviluppo socio-emotivo più ottimale. Sulla base di valori limite derivati ​​empiricamente, il punteggio totale è classificato come (a) sviluppo socio-emotivo appropriato (sotto il 65° percentile), (b) zona di monitoraggio (tra il 65° percentile e il limite di riferimento) e (c) necessità di rinvio (al di sopra del limite di rinvio; circa l'80° percentile, a seconda dell'intervallo di età). L'affidabilità test-retest (0,89) e l'affidabilità della coerenza interna (0,84) sono elevate, così come la sensibilità complessiva (81%) e la specificità (84%).
All'età corretta di 6 mesi
Sonno infantile riferito dalla madre
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (EBISQ): poiché l'EBISQ non è una scala psicometrica, non viene calcolato alcun punteggio composito, né esistono sottoscale. La scala contiene 32 elementi che catturano informazioni sui modelli di sonno infantile, sull'ecologia del sonno e sulle percezioni del caregiver; le categorie di risposta includono classifiche numeriche (ora, conteggio della frequenza dei risvegli notturni), categoriche (posizione del sonno, attività prima di coricarsi) e ordinali (quanto di un problema è il sonno del tuo bambino? Un grosso problema, un piccolo problema o nessun problema). Nessun valore numerico viene assegnato agli elementi con risposte ordinali o categoriche. L'EBISQ è stato convalidato rispetto all'attigrafia e ai registri giornalieri ed è stata stabilita la sua sensibilità nel documentare i cambiamenti evolutivi attesi nel sonno infantile e gli effetti dei fattori ambientali.
All'età corretta di 6 mesi
Autoefficacia genitoriale materna
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Scala di autoefficacia genitoriale materna percepita: una misura di autoefficacia genitoriale materna a 20 elementi, valutata su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte a tutte le 20 domande. Le madri possono ottenere un punteggio complessivo compreso tra 20 e 80, dove maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia. Tuttavia, quattro sottoscale riflettono diversi aspetti della genitorialità; non ci sono punteggi di cut-off.
All'età corretta di 6 mesi
Tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Questionario sull'allattamento al seno: un questionario non psicometrico valuterà i tassi di allattamento al seno con domande che chiedono se i partecipanti stanno allattando, la frequenza dell'allattamento al seno e se i partecipanti non lo stanno allattando, chiediamo l'età del bambino allo svezzamento e perché l'allattamento al seno è stato interrotto.
All'età corretta di 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Banche dati amministrative provinciali sanitarie
All'età corretta di 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Banche dati amministrative provinciali sanitarie
All'età corretta di 6 mesi
Numero di visite non pianificate dal medico o altro fornitore
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Banche dati amministrative provinciali sanitarie
All'età corretta di 6 mesi
Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Questi dati verranno raccolti in due modi: 1) autovalutazione materna come parte di un questionario di studio e 2) dalla cartella clinica del paziente raccolta da Alberta Health Services (AHS), l'operatore sanitario provinciale in Alberta, Canada. È stato sottoscritto un accordo di divulgazione dei dati in modo tale che gli analisti AHS con il team di analisi, integrazione dati, misurazione e reporting (DIMR) collegheranno i dati FICare con i campi relativi al numero di prescrizioni di antibiotici nei dati AHS. Le variabili specifiche relative a questo risultato saranno selezionate e identificate in consultazione con gli analisti AHS che hanno una vasta conoscenza dei loro metadati.
All'età corretta di 6 mesi
Costi diretti del settore (costi ospedalieri, escluse le pulizie, la manutenzione, la pianificazione e i tempi dei medici).
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Banche dati amministrative provinciali sanitarie
All'età corretta di 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Parenting Stress Index - Short Form - 4a edizione (PSI-SF-4): una scala di 36 item, cattura lo stress genitoriale generale e tre sottoscale di Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child. Le risposte 1, 2, 3, 7, 8, 9 e 11 vengono sommate per la risposta difensiva. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando gli item di risposta 1-12 per Parental Astress, gli item 13 - 24 per Parent-Child Disfunctional Interaction e gli item 25 - 36 per Difficult Child. Il punteggio totale dello stress viene calcolato sommando i punteggi grezzi delle sottoscale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T e percentili. L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra il 16° e l'84° percentile. I punteggi compresi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati elevati, mentre i punteggi compresi tra l'85° e l'89° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
All'età corretta di 6 mesi
Ansia di Stato
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): due sottoscale: 1) qualità di lunga data dell'ansia di tratto (20 item) e 2) condizione temporanea di ansia di stato (20 item). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere i punteggi totali dei subtest. Il punteggio è invertito per gli item con ansia assente (19/40 item). L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala dell'ansia di stato. I valori normativi sono disponibili nel manuale. L'ansia di tratto è stata raccolta in precedenza nel FICare cRCT (NCT02879799), pertanto a 6 mesi verrà raccolta solo l'ansia di stato.
All'età corretta di 6 mesi
Rischio di depressione postnatale
Lasso di tempo: All'età corretta di 6 mesi
Scala EPDS (Edinburgh Postnatal Risk Depression): scala Likert a 10 item, scala Likert a 4 punti, misura self-report della depressione postnatale. Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte a tutte le 10 domande. Le domande 1, 2 e 4 hanno punteggio inverso. La gamma di punteggi possibili è: 1) 0-9; indica la presenza di alcuni sintomi di disagio che possono essere di breve durata e che hanno meno probabilità di interferire con la capacità quotidiana di funzionare, 2) 10 - 12; indicare la presenza di sintomi di disagio che possono essere fastidiosi, e 3) 13+; richiede un'ulteriore valutazione e una gestione appropriata poiché la probabilità di depressione è elevata. Potrebbe essere necessario il rinvio a supporti professionali. Ogni donna che ottiene un punteggio di 1+ all'item 10 richiede un'ulteriore valutazione per garantire la propria sicurezza e quella del suo bambino/i.
All'età corretta di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHRI FICare 6mth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono in corso discussioni per redigere un accordo di deposito dei dati con Secondary Analysis to Generate Evidence (SAGE).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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