Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействия родителей и детей, здоровье ребенка, связанное с развитием, и затраты системы здравоохранения в скорректированном возрасте 6 месяцев

16 апреля 2019 г. обновлено: University of Calgary

Взаимодействия родителей и детей, здоровье ребенка, связанное с развитием, и затраты системы здравоохранения в скорректированном возрасте 6 месяцев: эффективность кластерного рандомизированного контролируемого исследования комплексного семейного ухода в отделениях интенсивной терапии II уровня

Цель этого нового предложения по исследованию служб здравоохранения состоит в том, чтобы оценить долгосрочные результаты, до 6-месячного скорректированного возраста, адаптированной модели интегрированного семейного ухода (FICare) для ухода за недоношенными детьми средней и поздней степени тяжести, поступившими в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня II. отделение (НОИТ).

В это последующее исследование будут включены младенцы в возрасте 6 месяцев (± 1 месяц), включенные в первоначальное рандомизированное контролируемое исследование FICare (clinicaltrials.gov). ID: NCT02879799) из четырех отделений интенсивной терапии II уровня; два интервенционных и два контрольных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого нового предложения по исследованию служб здравоохранения состоит в том, чтобы оценить долгосрочные результаты, до 6-месячного скорректированного возраста, семейного интегрированного ухода (FICare) для средне- и поздних недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня II. FICare — это психообразовательное вмешательство, которое позволяет родителям (матерям и отцам) последовательно развивать свои знания, навыки и уверенность, чтобы семья была хорошо подготовлена ​​к уходу за недоношенным ребенком до выписки. FICare является динамичной, благодаря чему родители и поставщики медицинских услуг открыто и взаимно договариваются о равноправных ролях по уходу во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Родители обучены и обучены оказывать рутинную немедицинскую помощь. Поставщики медицинских услуг продолжают оказывать медицинскую и техническую помощь, такую ​​как внутривенные лекарства и процедуры, юридическую документацию и профессиональную поддержку семей. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT), наша команда оценивает FICare во всех 10 отделениях интенсивной терапии II уровня в Альберте (5 вмешательств, 5 контрольных центров; стратификация по размеру больницы) с последующим наблюдением за развитием младенцев и скорректированными затратами в возрасте 2 месяцев. возраст (КА). Если не указано иное, младенческий возраст корректируется с учетом недоношенности. Для cRCT мы предположили, что FICare сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 10%, снизит заболеваемость младенцев (например, нозокомиальные инфекции, респираторная поддержка, проблемы с кормлением), увеличит грудное вскармливание, уменьшит психологический стресс матери и снизит затраты на лечение. система здравоохранения и семьи. В настоящее время собираются данные о матери и младенце (1) вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии (исходный уровень), (2) незадолго до выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (исход) и (3) через 2 месяца СА (последующее наблюдение). Через 2 месяца СА наша команда оценит результаты, связанные с глобальным развитием младенца и психосоциальным дистрессом матери. Последующее исследование через 6 месяцев СА предоставит доказательства устойчивости любых эффектов, на основании которых можно будет принять политические решения о полномасштабном внедрении FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня.

В настоящее время не существует стандартизированных сроков наблюдения за недоношенными детьми. Последующее наблюдение через 6 месяцев СА целесообразно, поскольку полезность оценки развития недоношенных детей до этого возраста сомнительна, а данные свидетельствуют о том, что индивидуальная вариабельность развития ребенка увеличивается после 12 месяцев. Через 12 месяцев становится труднее фиксировать взаимодействие родителей и детей, а факторы окружающей среды могут оказывать более сильное влияние на развитие младенцев, потенциально ослабляя возможность прямого измерения эффекта FICare.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери младенцев, рожденных между 32 неделями и нулевыми днями и 34 неделями и 6 днями беременности, которые участвовали в кластерном контролируемом исследовании FICare Alberta (cRCT) в одном из четырех из десяти отделений интенсивной терапии II уровня. В исследование FICare cRCT были включены матери любого возраста, способные принимать решения; матерей, которые могут говорить, читать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты онлайн или по телефону.

Критерий исключения:

  • В исследование FICare Alberta Level II NICU cRCT не включали матерей, чьи дети имеют серьезные врожденные или хромосомные аномалии, требующие хирургического вмешательства, или получают паллиативную помощь; матери, не умеющие общаться на английском языке; матери со сложными социальными проблемами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейный комплексный уход
Участники исследования получают FICare, динамическое психообразовательное вмешательство, в то время как их младенец(ы) был(и) помещен(ы) в отделение интенсивной терапии II уровня.
Поведенческий: Семейный комплексный уход
FICare — это динамическое психообразовательное вмешательство. Целью FICare является изменение культуры и практики, позволяющее, поощряющее и поддерживающее родителей в их родительской роли, пока их младенец получает медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии II уровня. Основываясь на теориях обучения взрослых и изменений, FICare дает родителям возможность развивать свои знания, навыки и уверенность, чтобы семья была хорошо подготовлена ​​к уходу за ребенком задолго до выписки.
NO_INTERVENTION: Группа контроля FICare
Участники исследования получали стандартную помощь, пока их младенец(ы) был(и) помещен(ы) в отделение интенсивной терапии II уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие матери и ребенка
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Мы будем измерять взаимодействие матери и ребенка, используя Шкалу обучения взаимодействию родителей и детей (PCITS), чтобы кодировать записанные на видео структурированные игровые сессии матерей со своими младенцами. PCITS является наиболее широко используемой бинарной наблюдательной мерой присутствия или отсутствия диадного поведения на макроуровне. Общая сумма для родителей (50 пунктов; возможная оценка 50) представляет собой сумму подшкал: Чувствительность к сигналам, Реакция на стресс, Содействие социально-эмоциональному росту и Содействие когнитивному росту. Общее количество детей (23 пункта; возможная оценка 23) представляет собой сумму подшкал: Реакция на воспитателя и Ясность сигналов. Более высокие баллы указывают на более оптимальные взаимодействия. Это было подтверждено для недоношенных детей.
В 6-месячном скорректированном возрасте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное развитие младенцев
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Опросник возраста и стадии, 3-е издание: инструмент скрининга развития состоит из 21 вопросника, соответствующего возрасту (от 1 до 66 месяцев), по 30 пунктов в каждом. Оценивает развитие в 5 областях: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное, каждая из которых состоит из 6 пунктов. Ответы по каждому пункту оцениваются в 0, 5 или 10 баллов. Баллы за элементы суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 60 для всех доменов. Более высокие баллы указывают на более оптимальное развитие ребенка. Основываясь на эмпирически полученных пороговых значениях, общий балл каждой области классифицируется как (а) соответствующее развитие, (б) зона мониторинга (≥1 и <2 стандартных отклонения ниже среднего) и (в) потребность в направлении (2 стандартных отклонения). ниже среднего). ASQ-3 обладает сильными психометрическими свойствами, в том числе высокой чувствительностью (0,86) и специфичностью (0,85), и был оценен и рекомендован в качестве эффективного скрининга общего развития у недоношенных детей средней и поздней степени тяжести.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Социальное и эмоциональное развитие младенцев
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Опросник по возрасту и стадиям: социально-эмоциональный, 2-е издание: скрининговый инструмент, специально ориентированный на социально-эмоциональное развитие младенцев и детей младшего возраста, состоящий из 9 соответствующих возрасту (от 1 до 72 месяцев) вопросников. Шкала в 18 месяцев состоит из 31 пункта, каждый получает оценку 0, 5, 10 или 15 баллов. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 0 до 465 (105 баллов представляют собой 90-й процентиль). Более низкие общие баллы указывают на более оптимальное социально-эмоциональное развитие. Основываясь на эмпирически полученных пороговых значениях, общий балл классифицируется как (а) соответствующее социально-эмоциональное развитие (ниже 65-го процентиля), (б) зона наблюдения (между 65-м процентилем и реферальным пороговым значением) и (в) потребность в направление (выше порога направления; около 80-го процентиля, в зависимости от возрастного интервала). Надежность повторного тестирования (0,89) и надежность внутренней согласованности (0,84) высоки, как и общая чувствительность (81%) и специфичность (84%).
В 6-месячном скорректированном возрасте
Сообщения матери о младенческом сне
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Расширенный краткий опросник о сне младенцев (EBISQ): Поскольку EBISQ не является психометрической шкалой, не рассчитывается ни совокупная оценка, ни подшкала. Шкала содержит 32 пункта, отражающих информацию о режимах сна младенцев, экологии сна и восприятии лиц, осуществляющих уход; Категории ответа включают числовой (время, количество ночных пробуждений), категориальный (место сна, активность перед сном) и порядковый ранжирование (насколько серьезной проблемой является сон вашего ребенка? Большая проблема, маленькая проблема или отсутствие проблемы). Заданиям с порядковыми или категоричными ответами не присваиваются числовые значения. EBISQ был проверен на основе актиграфии и ежедневных журналов, и была установлена ​​его чувствительность при документировании ожидаемых изменений развития во сне младенцев и влиянии факторов окружающей среды.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Материнская родительская самоэффективность
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Воспринимаемая шкала материнской родительской самоэффективности: 20 пунктов самооценки материнской родительской самоэффективности, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл рассчитывается как сумма ответов на все 20 вопросов. В целом матери могут набрать от 20 до 80 баллов, где чем выше балл, тем выше самоэффективность. Однако четыре подшкалы отражают различные аспекты воспитания детей; нет предельных оценок.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Анкета по грудному вскармливанию: непсихометрическая анкета будет оценивать показатели грудного вскармливания с помощью вопросов, в которых задаются вопросы о том, кормят ли участники грудью, как часто они кормят грудью, а если участники не кормят грудью, мы спрашиваем о возрасте младенца при отлучении от груди и о том, почему грудное вскармливание было прекращено.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Административные базы данных провинциального здравоохранения
В 6-месячном скорректированном возрасте
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Административные базы данных провинциального здравоохранения
В 6-месячном скорректированном возрасте
Количество незапланированных посещений врача или другого поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Административные базы данных провинциального здравоохранения
В 6-месячном скорректированном возрасте
Количество назначений антибиотиков
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Эти данные будут собираться двумя способами: 1) самоотчет матери в рамках анкеты исследования и 2) из ​​карты пациента, собранной службой здравоохранения Альберты (AHS), провинциальным поставщиком медицинских услуг в Альберте, Канада. Было заключено соглашение о раскрытии данных, согласно которому аналитики AHS с группой аналитики, интеграции данных, измерений и отчетности (DIMR) будут связывать данные FICare с полями, связанными с количеством назначений антибиотиков в хранилищах данных AHS. Конкретные переменные, связанные с этим результатом, будут выбраны и определены в консультации с аналитиками AHS, которые хорошо знают свои метаданные.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Прямые отраслевые расходы (больничные расходы, исключая ведение домашнего хозяйства, техническое обслуживание, планирование и время врача).
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Административные базы данных провинциального здравоохранения
В 6-месячном скорректированном возрасте
Родительский стресс
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Индекс родительского стресса - краткая форма - 4-е издание (PSI-SF-4): шкала из 36 пунктов, отражает общий родительский стресс и три подшкалы: родительский стресс, дисфункциональное взаимодействие между родителями и ребенком и трудный ребенок. Ответы 1, 2, 3, 7, 8, 9 и 11 суммируются для защитного ответа. Баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам 1–12 для «Родительского стресса», по пунктам 13–24 для «Дисфункционального взаимодействия между родителями и ребенком» и по пунктам 25–36 для «Трудного ребенка». Общий балл стресса рассчитывается путем суммирования необработанных баллов по субшкалам. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы и процентили. Нормальный диапазон баллов находится в пределах от 16-го до 84-го процентиля. Показатели от 85-го до 89-го процентиля считаются высокими, а баллы в 90-м процентиле или выше считаются клинически значимыми.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Государственная тревога
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Опросник тревожности состояния (STAI): две подшкалы: 1) длительное качество личностной тревожности (20 пунктов) и 2) временное состояние тревожности состояния (20 пунктов). Предметы оцениваются по 4-балльной шкале. Баллы за элементы добавляются для получения итоговых баллов по субтестам. Баллы меняются местами для пунктов, связанных с отсутствием тревоги (19/40 пунктов). Диапазон баллов по каждому субтесту составляет от 20 до 80, более высокий балл указывает на большую тревогу. Для выявления клинически значимых симптомов по шкале тревожности состояния было предложено пороговое значение 39-40. Нормативные значения доступны в руководстве. Признак тревожности собирали ранее в рамках cRCT FICare (NCT02879799), поэтому через 6 месяцев будет собираться только состояние тревожности.
В 6-месячном скорректированном возрасте
Риск послеродовой депрессии
Временное ограничение: В 6-месячном скорректированном возрасте
Эдинбургская шкала риска послеродовой депрессии (EPDS): 10 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта, самооценка послеродовой депрессии. Общий балл рассчитывается как сумма ответов на все 10 вопросов. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в обратном порядке. Диапазон возможных баллов: 1) 0-9; указывает на наличие некоторых симптомов дистресса, которые могут быть кратковременными и с меньшей вероятностью мешать повседневной деятельности, 2) 10–12; указывают на наличие симптомов дистресса, которые могут вызывать дискомфорт, и 3) 13+; требует дальнейшей оценки и соответствующего лечения, так как вероятность депрессии высока. Может потребоваться обращение за профессиональной поддержкой. Любая женщина, набравшая 1+ баллов по пункту 10, нуждается в дальнейшем обследовании для обеспечения собственной безопасности и безопасности ее ребенка/младенцев.
В 6-месячном скорректированном возрасте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Children's Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHRI FICare 6mth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ведутся обсуждения по проекту соглашения о депонировании данных с Secondary Analyses to Generate Evidence (SAGE).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейный комплексный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться