Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi rodiči a dětmi, vývojové zdraví dítěte a náklady na zdravotní systém v 6 měsících opraveného věku

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Calgary

Interakce mezi rodiči a dětmi, vývojové zdraví dítěte a náklady na zdravotní systém po 6 měsících Opravený věk: Efektivita klastrové randomizované kontrolované studie rodinné integrované péče na JIP II.

Cílem tohoto nového návrhu výzkumu zdravotnických služeb je zhodnotit dlouhodobé výsledky upraveného modelu rodinné integrované péče (FICare) o středně a pozdě předčasně narozené děti přijaté do úrovně II neonatální intenzivní péče, do 6 měsíců korigovaného věku. jednotka (NICU).

Do této následné studie budou zařazeni kojenci ve věku 6 měsíců CA (± 1 měsíc) přijatí do původní randomizované kontrolované studie FICare (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) ze čtyř míst NICU úrovně II; dva zásahové a dva kontrolní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto nového návrhu výzkumu zdravotnických služeb je zhodnotit dlouhodobé výsledky rodinné integrované péče (FICare) do 6 měsíců upraveného věku pro středně a pozdě předčasně narozené děti přijaté na jednotku neonatální intenzivní péče (NICU) úrovně II. FICare je psycho-výchovná intervence, která umožňuje rodičům (matkám a otcům) postupně budovat své znalosti, dovednosti a sebevědomí, aby byla rodina dobře připravena na péči o předčasně narozené dítě před propuštěním. FICare je dynamický, díky němuž rodiče a poskytovatelé zdravotní péče otevřeně a vzájemně vyjednávají o spravedlivých pečovatelských rolích během pobytu dítěte na JIP. Rodiče jsou vzděláváni a vedeni k poskytování běžné nelékařské péče. Poskytovatelé zdravotní péče nadále poskytují lékařskou a technickou péči, jako jsou nitrožilní léky a postupy, právní dokumentace a odborná podpora rodinám. Pomocí klastrové randomizované kontrolované studie (cRCT) hodnotí náš tým FICare na všech 10 NICU úrovně II v Albertě (5 intervencí, 5 kontrolních míst; stratifikováno podle velikosti nemocnice) s následným sledováním vývoje dítěte a korigovanými náklady ve věku 2 měsíců věk (CA). Pokud není uvedeno jinak, kojenecký věk je korigován na nedonošenost. U cRCT jsme předpokládali, že FICare zkrátí délku pobytu na NICU o 10 %, sníží nemocnost kojenců (např. systém zdravotní péče a rodiny. Údaje o matkách a kojencích se v současné době shromažďují (1) krátce po přijetí na JIP (výchozí hodnota), (2) krátce před propuštěním z JIP (výsledek) a (3) po 2 měsících CA (sledování). Po 2 měsících CA náš tým vyhodnotí výsledky související s globálním vývojem kojence a psychosociální tísní matek. Následná studie po 6 měsících CA poskytne důkazy o udržitelnosti jakýchkoli účinků, na jejichž základě bude možné informovat o politických rozhodnutích o plné implementaci FICare na NICU úrovně II.

V současné době neexistuje žádný standardizovaný časový plán pro sledování předčasně narozených dětí. Sledování po 6 měsících CA je vhodné, protože užitečnost hodnocení vývoje u předčasně narozených dětí je před tímto věkem sporná a důkazy naznačují, že interindividuální variabilita ve vývoji dítěte se po 12 měsících zvyšuje. Po 12 měsících je obtížnější zachytit interakce mezi rodičem a dítětem a faktory prostředí mohou mít silnější vliv na vývoj dítěte, což potenciálně oslabuje schopnost přímo měřit účinek FICare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky dětí narozených mezi 32. týdnem a 0. dnem a 34. týdnem a 6. dnem těhotenství, které se zapsaly do klastrové kontrolované studie FICare Alberta (cRCT) na jednom ze čtyř z deseti míst NICU úrovně II. Do FICare cRCT byly zařazeny matky jakéhokoli věku, které mají rozhodovací schopnost; matky, které jsou schopny mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby poskytly informovaný souhlas a vyplňovaly průzkumy online nebo telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • FICare Alberta Level II NICU cRCT vyloučil matky, jejichž děti mají závažné vrozené nebo chromozomální anomálie, které vyžadují chirurgický zákrok, nebo dostávají paliativní péči; matky, které nejsou schopny komunikovat v angličtině; matky se složitými sociálními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná integrovaná péče
Účastníci studie dostávají FICare, dynamickou psycho-vzdělávací intervenci, zatímco jejich dítě (děti) bylo/bylo přijato na NICU úrovně II.
Behaviorální: Rodinná integrovaná péče
FICare je dynamická psycho-výchovná intervence. Cílem FICare je změna kultury a praxe, která umožňuje, povzbuzuje a podporuje rodiče v jejich rodičovské roli, zatímco jejich dítě dostává zdravotní péči na JIP II. FICare, podporovaný učením dospělých a teorií změn, umožňuje rodičům budovat své znalosti, dovednosti a sebevědomí, aby byla rodina dobře připravena na péči o jejich dítě dlouho před propuštěním.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina FICare
Účastníkům studie byla poskytnuta standardní péče, zatímco jejich dítě (děti) bylo/bylo přijato na JIP úrovně II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi matkou a dítětem
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Budeme měřit interakce mezi matkou a dítětem pomocí škály PCITS (Parent-Child Interaction Teaching Scale) ke kódování videonahrávek strukturovaných her matek s jejich kojenci. PCITS je nejrozšířenější binární observační měření přítomnosti nebo nepřítomnosti dyadického chování na makroúrovni. Rodičovský součet (50 položek; možné skóre 50) je součtem subškál: Citlivost na podněty, Reakce na distres, Podpora sociálně-emocionálního růstu a Podpora kognitivního růstu. Celkový počet dětí (23 položek; možné skóre 23) je součtem subškál: Reakce na pečovatele a Jasnost podnětů. Vyšší skóre značí optimálnější interakce. Byl ověřen u předčasně narozených dětí.
V 6 měsících opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vývoj kojenců
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Dotazník pro věk a stádia, 3. vydání: nástroj pro screening vývoje se skládá z 21 dotazníků vhodných pro věk (1 až 66 měsíců věku), každý s 30 položkami. Hodnotí vývoj v 5 oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální, každá se skládá ze 6 položek. Odpovědi za každou položku obdrží skóre 0, 5 nebo 10 bodů. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre s možným rozsahem 0 až 60 pro všechny domény. Vyšší skóre ukazuje na optimálnější vývoj dítěte. Na základě empiricky odvozených hraničních hodnot je celkové skóre každé domény klasifikováno jako (a) vhodný vývoj, (b) monitorovací zóna (≥1 a < 2 standardní odchylky pod průměrem) a (c) potřeba doporučení (2 standardní odchylky pod průměrem). ASQ-3 má silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké senzitivity (0,86) a specificity (0,85), a byl hodnocen a doporučen jako účinný screener globálního vývoje u středně a pozdě předčasně narozených dětí.
V 6 měsících opravený věk
Sociální a emoční vývoj kojence
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Dotazník pro věk a stádia: Sociálně-emocionální, 2. vydání: Screeningový nástroj zaměřený konkrétně na sociálně-emocionální vývoj kojenců a malých dětí, sestávající z 9 dotazníků vhodných pro věk (1 až 72 měsíců věku). Stupnice na 18 měsíců se skládá z 31 položek, z nichž každá obdrží skóre 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Skóre položek se sečtou pro celkové skóre s možným rozsahem 0 až 465 (skóre 105 představuje 90. percentil). Nižší celkové skóre ukazuje na optimálnější sociálně-emocionální vývoj. Na základě empiricky odvozených hraničních hodnot je celkové skóre klasifikováno jako (a) vhodný sociálně-emocionální vývoj (pod 65. percentilem), (b) monitorovací zóna (mezi 65. percentilem a hranicí doporučení) a (c) potřeba doporučení (nad hranicí doporučení; kolem 80. percentilu, v závislosti na věkovém intervalu). Spolehlivost testu a opakovaného testu (0,89) a spolehlivost vnitřní konzistence (0,84) jsou vysoké, stejně jako celková senzitivita (81 %) a specificita (84 %).
V 6 měsících opravený věk
Spánek kojenců hlášený matkou
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Rozšířený krátký dotazník spánku kojenců (EBISQ): Protože EBISQ není psychometrická škála, nevypočítává se žádné složené skóre, ani neexistuje žádná podškála. Škála obsahuje 32 položek zachycujících informace o spánkových vzorcích kojenců, ekologii spánku a vnímání pečovatele; kategorie odpovědí zahrnují číselné (čas, četnost nočních probuzení), kategorické (umístění spánku, aktivity před spaním) a řadové pořadí (jak velký problém je spánek vašeho dítěte? Velký problém, malý problém nebo žádný problém). Položkám s ordinálními nebo kategorickými odpověďmi nejsou přiřazeny žádné číselné hodnoty. EBISQ byl ověřen na základě aktigrafie a denních záznamů a byla stanovena jeho citlivost při dokumentování očekávaných vývojových změn ve spánku kojenců a účinků faktorů prostředí.
V 6 měsících opravený věk
Mateřská rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Vnímaná škála sebeúčinnosti mateřského rodičovství: 20-položková sebehodnotící míra sebeúčinnosti mateřského rodičovství, hodnocená na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všech 20 otázek. Matky mohou celkově dosáhnout skóre mezi 20 - 80, kde čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost. Čtyři subškály však odrážejí různé aspekty rodičovství; neexistují žádné mezní skóre.
V 6 měsících opravený věk
Ceny kojení
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Dotazník o kojení: Nepsychometrický dotazník vyhodnotí míru kojení s otázkami, zda účastníci kojí, četnost kojení a zda účastníci nekojí, ptáme se na věk kojence při odstavu a proč bylo kojení ukončeno.
V 6 měsících opravený věk
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Administrativní databáze provinčního zdravotnictví
V 6 měsících opravený věk
Počet opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Administrativní databáze provinčního zdravotnictví
V 6 měsících opravený věk
Počet neplánovaných návštěv u lékaře nebo jiného poskytovatele
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Administrativní databáze provinčního zdravotnictví
V 6 měsících opravený věk
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Tato data budou shromažďována dvěma způsoby: 1) mateřskou sebe-reportáží jako součást dotazníku studie a 2) z pacientské tabulky shromážděné společností Alberta Health Services (AHS), provinčním poskytovatelem zdravotní péče v Albertě v Kanadě. Byla uzavřena dohoda o zpřístupnění dat, takže analytici AHS s týmem Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting (DIMR) propojí data FICare s poli souvisejícími s počtem předepsaných antibiotik v držení dat AHS. Konkrétní proměnné související s tímto výsledkem budou vybrány a identifikovány po konzultaci s analytiky AHS, kteří mají rozsáhlé znalosti o jejich metadatech.
V 6 měsících opravený věk
Přímé průmyslové náklady (náklady na nemocnice, s výjimkou úklidu, údržby, plánování a lékařských časů).
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Administrativní databáze provinčního zdravotnictví
V 6 měsících opravený věk
Rodičovský stres
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Rodičovský stresový index – krátká forma – 4. vydání (PSI-SF-4): 36-položková škála, zachycuje obecný rodičovský stres a tři subškály Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a Obtížné dítě. Odpovědi 1, 2, 3, 7, 8, 9 a 11 se pro defenzivní reakce sečtou. Skóre subškály se vypočítá sečtením položek odpovědí 1–12 pro rodičovskou tíseň, položek 13–24 pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte a položek 25–36 pro obtížné dítě. Celkové skóre stresu se vypočítá sečtením hrubých skóre subškál. Nezpracované skóre se převede na T skóre a percentily. Normální rozsah skóre je v rozmezí 16 až 84 percentilů. Skóre v 85. až 89. percentilu se považuje za vysoké a skóre v 90. percentilu nebo vyšší je považováno za klinicky významné.
V 6 měsících opravený věk
Stav úzkosti
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Inventář stavové úzkosti (STAI): Dvě dílčí škály: 1) dlouhodobá kvalita rysové úzkosti (20 položek) a 2) dočasný stav stavové úzkosti (20 položek). Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre dílčích testů. Bodování je obrácené u položek bez úzkosti (19/40 položek). Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných symptomů pro stupnici stavové úzkosti. Normativní hodnoty jsou k dispozici v návodu. Rysová úzkost byla shromážděna dříve ve FICare cRCT (NCT02879799), proto bude po 6 měsících shromažďována pouze stavová úzkost.
V 6 měsících opravený věk
Riziko postnatální deprese
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Edinburská škála postnatální rizikové deprese (EPDS): 10-bodová Likertova škála, self-report měřítko postnatální deprese. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na všech 10 otázek. Otázky 1, 2 a 4 jsou bodovány obráceně. Rozsah možných skóre je: 1) 0-9; indikuje přítomnost některých příznaků úzkosti, které mohou být krátkodobé a méně pravděpodobně narušují každodenní schopnost fungovat, 2) 10 - 12; indikují přítomnost příznaků úzkosti, které mohou být nepříjemné, a 3) 13+; vyžaduje další posouzení a vhodnou léčbu, protože pravděpodobnost deprese je vysoká. Může být nutné obrátit se na odbornou podporu. Každá žena s hodnocením 1+ v položce 10 vyžaduje další hodnocení, aby byla zajištěna její vlastní bezpečnost a bezpečnost jejího dítěte/mimin.
V 6 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHRI FICare 6mth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Probíhají jednání o návrhu dohody o ukládání dat se sekundární analýzou generování důkazů (SAGE).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Rodinná integrovaná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit