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免疫球蛋白 A-1 肾病-1 的有效和安全治疗开始 (BEST-IgAN-1)

2017年11月28日 更新者:Ewha Womans University

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究,以评估氯沙坦在早期免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 患者中的疗效和安全性

免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 是全球最常见的肾小球肾炎。 IgAN 是进行性的,特别是当患者有明显的蛋白尿(蛋白尿 >1g/g 肌酐)、肾功能受损或血压升高时。 在 10 年内,这些 IgAN 患者中近 20-40% 进展为终末期肾病 (ESRD)。 当蛋白尿不明显,肾功能和血压正常时,暂定为早期 IgAN。 早期 IgAN 患者很少进展为 ESRD。 然而,30-40% 的早期 IgAN 患者最终会在 10 年内出现明显的蛋白尿和高血压。 因此,如果可以预防显着蛋白尿和高血压的发展,则可能需要早期干预。 由于血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 是减少蛋白尿和控制血压的首选药物,研究人员推测,早期引入 ARB 可能有助于预防早期 IgAN 患者出现明显的蛋白尿。 为了证明这个假设,研究人员计划进行当前的介入研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经活检证实的 IgAN:免疫荧光染色中系膜 IgA 的显性或共显性沉积物
  2. 年龄 >= 19 岁
  3. 第 1 次随机尿蛋白与肌酐比值 0.3 g/g 肌酐至 1.0 g/g 肌酐
  4. 估计肾小球滤过率 >= 60 mL/min/1.73m2 访问 1
  5. 自愿同意参加的人
  6. 合规的人

排除标准:

  1. 高血压:收缩压 >=140 mmHg 且 >=90 mmHg,既往医生诊断为高血压,或正在服用抗高血压药物
  2. 流行糖尿病:空腹血糖 >= 126 mg/dL,HbA1c >= 6.5%,服用胰岛素或抗糖尿病药物,或之前医生诊断为糖尿病
  3. 以前的免疫抑制药物用于治疗 IgAN
  4. 继发性 IgAN
  5. 肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂 (RASI) 依赖患者(充血性心力衰竭、缺血性心脏病等)
  6. 对 RASI 过敏
  7. 其他慢性疾病:5年内恶性肿瘤、重大肝脏及胃肠道疾病及其他自身免疫性疾病
  8. 怀孕
  9. 症状性直立性低血压
  10. 筛选访视后3个月内已参加其他介入研究或服用介入药物者
  11. 调查人员确定的不适当人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯沙坦组
氯沙坦 50 毫克每天
氯沙坦 50 毫克每天
其他名称:
  • 氯沙坦
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂 每天 1 粒,大小、颜色和味道与氯沙坦相同
安慰剂 每日 1 粒
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
显着蛋白尿率
大体时间:研究开始后 144 周
随机尿蛋白肌酐比 >= 1g/g 肌酐
研究开始后 144 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿缓解率
大体时间:研究开始后 48 周、96 周和 144 周
随机尿蛋白肌酐比 < 0.20 g/g 肌酐
研究开始后 48 周、96 周和 144 周
肾功能受损率
大体时间:研究开始后 48 周、96 周和 144 周
估计的肾小球滤过率下降 >= 基线值的 40%
研究开始后 48 周、96 周和 144 周
高血压发展速度
大体时间:研究开始后 48 周、96 周和 144 周
收缩压 >= 140 或舒张压 >= 90
研究开始后 48 周、96 周和 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月28日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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