Immunoglobuliini A-1 -nefropatian 1 tehokkaan ja turvallisen hoidon alku (BEST-IgAN-1)
tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ewha Womans University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus losartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisessa immunoglobuliini A -nefropatiaa (IgAN) sairastavilla potilailla
Immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) on maailmanlaajuisesti yleisin glomerulonefriitti.
IgAN on progressiivinen, varsinkin kun potilailla on merkittävä proteinuria (proteinuria >1g/g kreatiniinia), munuaisten vajaatoiminta tai kohonnut verenpaine.
Kymmenessä vuodessa lähes 20–40 % näistä IgAN-potilaista etenee loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD).
Varhainen IgAN määritellään alustavasti, kun proteinuria on merkityksetön ja munuaisten toiminta ja verenpaine ovat normaaleja.
Potilaat, joilla on varhainen IgAN, etenevät harvoin ESRD:hen.
Kuitenkin 30-40 %:lle potilaista, joilla oli varhainen IgAN, kehittyi lopulta merkittävä proteinuria ja hypertensio 10 vuodessa.
Siksi aikaisempi hoito saattaa olla tarpeen, jos sillä voidaan estää merkittävän proteinurian ja verenpainetaudin kehittyminen.
Koska angiotensiini ll -reseptorin salpaaja (ARB) on valittu lääke proteinurian vähentämisessä ja verenpaineen säätelyssä, tutkijat olettivat, että ARB:n varhainen käyttöönotto voi olla hyödyllistä estämään merkittävää proteinurian kehittymistä varhaisilla IgAN-potilailla.
Hypoteesin todistamiseksi tutkijat suunnittelevat nykyisen interventiotutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu IgAN: mesangiaalisen IgA:n hallitseva tai kodominoiva kerros immunofluoresenssivärjäyksessä
- Ikä >= 19 vuotta
- Satunnainen virtsan proteiini-kreatiniinisuhde 0,3 g/g kreatiniinia 1,0 g/g kreatiniinia käynnillä 1
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus >= 60 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1
- Ihmiset, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan
- Ihmiset, jotka ovat mukavia
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisin hypertensio: systolinen verenpaine >=140 mmHg ja >=90 mmHg, lääkärin aiempi diagnoosi verenpaineesta tai verenpainelääkkeiden käyttö
- Yleisin diabetes: paastoglukoosi >= 126 mg/dl, HbA1c >= 6,5 %, insuliinin tai diabeteslääkkeiden ottaminen tai lääkärin aiempi diabeteksen diagnoosi
- Aikaisemmat immunosuppressiiviset lääkkeet IgAN:n hoitoon
- Toissijainen IgAN
- Reniini-angiotensiini-aldosteronin estäjistä (RASI) riippuvaiset potilaat (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus ja muut)
- yliherkkyys RASI:lle
- Muut krooniset sairaudet: pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, merkittävä maksa- ja maha-suolikanavan sairaus ja muu autoimmuunisairaus
- Raskaus
- oireinen ortostaattinen hypotensio
- Henkilöt, jotka ovat jo osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin tai ottaneet interventiolääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Sopimattomat ihmiset tutkijan toteamana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartan ryhmä
Losartaani 50 mg päivässä
|
Losartaani 50 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo 1 pilleri päivässä, joka on saman kokoinen, värillinen ja makuinen losartaanin kanssa
|
Placebo 1 pilleri päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä proteinuria
Aikaikkuna: 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Satunnainen virtsan proteiini-kreatiniinisuhde >= 1g/g kreatiniinia
|
144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinuria remissionopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Satunnainen virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 0,20 g/g kreatiniinia
|
48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
|
Heikentynyt munuaisten toimintanopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeuden lasku >= 40 % perusarvosta
|
48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
|
Hypertension kehitysnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Systolinen verenpaine >= 140 tai diastolinen verenpaine >= 90
|
48 viikkoa, 96 viikkoa ja 144 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEST-IGAN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glomerulonefriitti, immunoglobuliini A (IgA)
-
Visterra, Inc.ValmisImmunoglobuliini A -nefropatia | IgA-nefropatia | IgAN - IgA-nefropatiaYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongPeruutettu
-
HI-BioAktiivinen, ei rekrytointiImmunoglobuliini A (IgA) -nefropatiaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Serbia, Taiwan, Australia, Japani, Korean tasavalta, Belgia, Yhdysvallat, Bulgaria, Tšekki, Georgia, Malesia, Filippiinit, Ukraina
-
Chinese University of Hong KongValmisNormaali verenpaine | Biopsialla vahvistettu IgA-nefropatia | Proteinuria alle 0,5 g päivässä | Seerumin kreatiniini alle 120 Umol/lHong Kong
-
Baxalta now part of ShirePeruutettuImmunoglobuliini A -nefropatia
-
Chinook Therapeutics U.S., Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiImmunoglobuliini A -nefropatia | IgA-nefropatiaYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Hong Kong, Kiina, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Kanada, Australia, Saksa, Ranska, Intia, Japani, Argentiina, Italia, Brasilia, Kolumbia, Puola, Portugali
-
Chinook Therapeutics, Inc.RekrytointiImmunoglobuliini A -nefropatia | IgA-nefropatiaYhdysvallat, Kanada, Australia, Argentiina, Korean tasavalta
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointi
-
Chinook Therapeutics, Inc.RekrytointiImmunoglobuliini A -nefropatia | IgA-nefropatiaEspanja, Australia, Yhdysvallat
-
AlexionRekrytointiLupus-nefriitti | Immunoglobuliini A -nefropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Singapore, Espanja, Ruotsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Losartan ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis