면역글로불린 A-1 신병증-1의 효과적이고 안전한 치료 시작 (BEST-IgAN-1)
2017년 11월 28일 업데이트: Ewha Womans University
조기 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자에서 로사르탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
면역글로불린 A 신병증(IgAN)은 전 세계적으로 가장 흔한 사구체신염입니다.
IgAN은 특히 환자가 상당한 단백뇨(단백뇨 >1g/g 크레아티닌), 신장 기능 장애 또는 혈압 상승이 있을 때 진행성입니다.
10년 내에 이러한 IgAN 환자의 거의 20-40%가 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행합니다.
초기 IgAN은 단백뇨가 경미하고 신장 기능과 혈압이 정상일 때 잠정적으로 정의됩니다.
초기 IgAN 환자는 ESRD로 진행되는 경우가 거의 없습니다.
그러나 초기 IgAN 환자의 30~40%는 궁극적으로 10년 안에 상당한 단백뇨와 고혈압이 발생했습니다.
따라서 상당한 단백뇨 및 고혈압의 발병을 예방할 수 있는 경우 조기 개입이 필요할 수 있습니다.
안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 단백뇨를 줄이고 혈압을 조절하는 선택 약물이기 때문에 연구자들은 ARB의 조기 도입이 초기 IgAN 환자에서 중요한 단백뇨 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
가설을 증명하기 위해 조사관은 현재 중재 연구를 계획합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 IgAN: 면역형광 염색에서 메산지움 IgA의 지배적 또는 공동 지배적 침전물
- 나이 >= 19세
- 무작위 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 방문 1에서 0.3g/g 크레아티닌 대 1.0g/g 크레아티닌
- 예상 사구체 여과율 >= 60 mL/min/1.73m2 방문 1
- 자발적으로 참여에 동의한 사람들
- 준수하는 사람들
제외 기준:
- 유행성 고혈압: 수축기 혈압 >=140 mmHg 및 >=90 mmHg, 이전 의사의 고혈압 진단 또는 항고혈압제 복용
- 유병률 당뇨병: 공복 혈당 >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6.5%, 인슐린 또는 항당뇨제 복용, 이전에 의사의 당뇨병 진단
- IgAN 치료에 사용된 이전의 면역억제제
- 2차 IgAN
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제제(RASI) 의존성 환자(울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환 등)
- RASI에 대한 과민증
- 기타 만성질환 : 5년 이내 악성종양, 중대한 간 및 소화기 질환 및 기타 자가면역질환
- 임신
- 증후성 기립성 저혈압
- 이미 다른 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 3개월 이내에 중재적 약물을 복용하고 있는 자
- 수사관이 확인한 부적절한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로사르탄 그룹
Losartan 매일 50mg
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Losartan 매일 50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 1일 1정, 로자탄과 같은 크기, 색상, 맛
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매일 위약 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상당한 단백뇨 비율
기간: 연구 시작 후 144주
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무작위 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 >= 1g/g 크레아티닌
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연구 시작 후 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨 관해율
기간: 연구 시작 후 48주, 96주, 144주
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무작위 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 0.20 g/g 크레아티닌
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연구 시작 후 48주, 96주, 144주
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신장 기능 장애 비율
기간: 연구 시작 후 48주, 96주, 144주
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예상 사구체 여과율 감소 >= 기준선 값에서 40%
|
연구 시작 후 48주, 96주, 144주
|
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고혈압 발병률
기간: 연구 시작 후 48주, 96주, 144주
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수축기 혈압 >= 140 또는 이완기 혈압 >= 90
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연구 시작 후 48주, 96주, 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEST-IGAN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Chinese University of Hong Kong완전한정상 혈압 | 생검으로 확인된 IgA 신병증 | 하루 0.5g 미만의 단백뇨 | 혈청 크레아티닌 120 Umol/l 미만홍콩
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병
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