免疫グロブリンA-1腎症の効果的かつ安全な治療の始まり-1 (BEST-IgAN-1)
2017年11月28日 更新者：Ewha Womans University
初期免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者におけるロサルタンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験
免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) は、世界中で最も一般的な糸球体腎炎です。
IgAN は進行性であり、特に患者が有意なタンパク尿 (タンパク尿 > 1g/g クレアチニン)、腎機能障害、または血圧上昇を示す場合に顕著です。
10 年以内に、これらの IgAN 患者のほぼ 20 ～ 40% が末期腎疾患 (ESRD) に進行します。
初期 IgAN は、タンパク尿がわずかで、腎機能と血圧が正常な場合に暫定的に定義されます。
初期 IgAN の患者が ESRD に進行することはめったにありません。
しかし、初期 IgAN 患者の 30 ～ 40% は、最終的に 10 年以内に有意なタンパク尿と高血圧を発症しました。
したがって、重大なタンパク尿や高血圧の発症を防ぐことができる場合は、早期の介入が必要になる場合があります。
アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) は、タンパク尿の減少と血圧の制御に最適な薬剤であるため、研究者らは、ARB の早期導入が初期の IgAN 患者における重大なタンパク尿の発生を防ぐのに有益である可能性があるという仮説を立てました。
仮説を証明するために、研究者は現在の介入研究を計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された IgAN: 免疫蛍光染色におけるメサンギウム IgA の優性または共優性沈着物
- 年齢 >= 19 歳
- -ランダム尿タンパク質対クレアチニン比 0.3 g/g クレアチニンから 1.0 g/g クレアチニンへの来院 1
- 推定糸球体濾過率 >= 60 mL/分/1.73m2 訪問時 1
- 自発的に参加に同意した人
- 準拠している人々
除外基準:
- 有病率の高い高血圧: 収縮期血圧 >=140 mmHg および >=90 mmHg、医師による高血圧の診断、または降圧薬の服用
- 有病率の糖尿病: 空腹時血糖値 >= 126 mg/dL、HbA1c >= 6.5%、インスリンまたは抗糖尿病薬の服用、または以前に医師による糖尿病診断を受けている
- 以前に IgAN の治療に使用された免疫抑制薬
- 二次IgAN
- レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害薬（RASI）依存症の患者（うっ血性心不全、虚血性心疾患など）
- RASIに対する過敏症
- その他の慢性疾患：5年以内の悪性腫瘍、重大な肝臓および胃腸疾患、その他の自己免疫疾患
- 妊娠
- 症候性起立性低血圧
- -スクリーニング訪問の3か月以内に他の介入研究にすでに参加したか、介入薬を服用している人
- 調査員が確認した不適切な人物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタングループ
ロサルタン 50 mg 毎日
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ロサルタン 50 mg 毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ロサルタンと同じサイズ、色、味のプラセボ 1 日 1 錠
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プラセボ 1 日 1 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有意なタンパク尿率
時間枠：研究開始から144週後
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-ランダムな尿タンパク質対クレアチニン比 >= 1g/g クレアチニン
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研究開始から144週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク尿寛解率
時間枠：試験開始後48週、96週、144週
|
-ランダム尿タンパク質対クレアチニン比 < 0.20 g/g クレアチニン
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試験開始後48週、96週、144週
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腎機能障害率
時間枠：試験開始後48週、96週、144週
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推定糸球体濾過率低下 >= ベースライン値から 40%
|
試験開始後48週、96週、144週
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高血圧発症率
時間枠：試験開始後48週、96週、144週
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収縮期血圧 >= 140 または拡張期血圧 >= 90
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試験開始後48週、96週、144週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Ryeol Ryu, Professor、Ewha Womans University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEST-IGAN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.積極的、募集していない
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PATH完了麻疹抗体セロコンバージョン | 風疹抗体セロコンバージョン | ロタウイルスの幾何平均力価 (GMT) | ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）血清陽性バングラデシュ
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Alexion募集ループス腎炎 | 免疫グロブリンA腎症アメリカ, オーストラリア, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, 大韓民国, オランダ, ポーランド, シンガポール, スペイン, スウェーデン, 台湾, イギリス
ロサルタングループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了