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Beginn einer wirksamen und sicheren Behandlung bei Immunglobulin-A-1-Nephropathie-1 (BEST-IgAN-1)

28. November 2017 aktualisiert von: Ewha Womans University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Patienten mit früher Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).

Die Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) ist die weltweit häufigste Glomerulonephritis. IgAN ist progressiv, insbesondere bei Patienten mit signifikanter Proteinurie (Proteinurie > 1 g/g Kreatinin), eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutdruck. In 10 Jahren entwickeln fast 20-40 % dieser IgAN-Patienten eine Niereninsuffizienz im Endstadium (ESRD). Frühes IgAN wird vorläufig definiert, wenn die Proteinurie unbedeutend ist und die Nierenfunktion und der Blutdruck normal sind. Patienten mit frühem IgAN entwickeln sich selten zu ESRD. Allerdings entwickelten 30–40 % der Patienten mit frühem IgAN in 10 Jahren letztendlich eine signifikante Proteinurie und Hypertonie. Daher kann eine frühere Intervention erforderlich sein, wenn sie die Entwicklung einer signifikanten Proteinurie und Hypertonie verhindern kann. Da der Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) das Mittel der Wahl zur Verringerung der Proteinurie und zur Kontrolle des Blutdrucks ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine frühe Einführung von ARB bei der Verhinderung der signifikanten Entwicklung einer Proteinurie bei frühen IgAN-Patienten von Vorteil sein könnte. Um die Hypothese zu beweisen, planen die Forscher die aktuelle Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes IgAN: dominante oder kodominante Ablagerungen von mesangialem IgA in der Immunfluoreszenzfärbung
  2. Alter >= 19 Jahre
  3. Zufälliges Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin 0,3 g/g Kreatinin zu 1,0 g/g Kreatinin bei Besuch 1
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >= 60 ml/min/1,73 m2 beim Besuch 1
  5. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben
  6. Menschen, die konform sind

Ausschlusskriterien:

  1. Prävalente Hypertonie: systolischer Blutdruck >=140 mmHg und >=90 mmHg, frühere ärztliche Diagnose von Hypertonie oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Prävalenter Diabetes: Nüchternglukose >= 126 mg/dl, HbA1c >= 6,5 %, Einnahme von Insulin oder Antidiabetika oder frühere ärztliche Diagnose von Diabetes
  3. Frühere immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von IgAN
  4. Sekundäres IgAN
  5. Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmer (RASI)-abhängige Patienten (kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und andere)
  6. Überempfindlichkeit gegen RASI
  7. Andere chronische Erkrankungen: Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, signifikante Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen und andere Autoimmunerkrankungen
  8. Schwangerschaft
  9. symptomatische orthostatische Hypotonie
  10. Personen, die bereits an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch interventionelle Medikamente eingenommen haben
  11. Unangemessene Personen vom Ermittler festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Gruppe
Losartan 50 mg täglich
Arzneimittel: Losartan-Gruppe
Losartan 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Losartan
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo 1 Tablette täglich, die dieselbe Größe, Farbe und denselben Geschmack wie Losartan hat
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Placebo 1 Tablette täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Proteinurierate
Zeitfenster: 144 Wochen nach Studienbeginn
Zufälliges Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin >= 1 g/g Kreatinin
144 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie-Remissionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn
Zufälliges Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin < 0,20 g/g Kreatinin
48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn
Beeinträchtigte Nierenfunktionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn
geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate >= 40 % vom Ausgangswert
48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn
Hypertonie-Entwicklungsrate
Zeitfenster: 48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn
Systolischer Blutdruck >= 140 oder diastolischer Blutdruck >= 90
48 Wochen, 96 Wochen und 144 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEST-IGAN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glomerulonephritis, Immunglobulin A (IgA)

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