Az immunglobulin A-1 nephropathia-1 hatékony és biztonságos kezelésének kezdete (BEST-IgAN-1)
2017. november 28. frissítette: Ewha Womans University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a lozartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő betegeknél
Az immunglobulin A nephropathia (IgAN) a leggyakoribb glomerulonephritis világszerte.
Az IgAN progresszív, különösen akkor, ha a betegek jelentős proteinuriában (proteinuria >1g/g kreatinin), károsodott veseműködésben vagy emelkedett vérnyomásban szenvednek.
10 év alatt ezen IgAN-betegek közel 20-40%-a végstádiumú vesebetegségbe (ESRD) fejlődik.
A korai IgAN-t feltételesen akkor határozzák meg, ha a proteinuria jelentéktelen, és a veseműködés és a vérnyomás normális.
A korai IgAN-ban szenvedő betegek ritkán fejlődnek ESRD-be.
Azonban a korai IgAN-ban szenvedő betegek 30-40%-ánál végül 10 év alatt jelentős proteinuria és magas vérnyomás alakult ki.
Ezért korai beavatkozásra lehet szükség, ha ezzel megelőzhető a jelentős proteinuria és magas vérnyomás kialakulása.
Mivel az angiotenzin ll receptor blokkoló (ARB) a választott gyógyszer a proteinuria csökkentésében és a vérnyomás szabályozásában, a kutatók azt feltételezték, hogy az ARB korai bevezetése előnyös lehet a jelentős proteinuria kialakulásának megelőzésében korai IgAN-betegeknél.
A hipotézis bizonyítására a kutatók megtervezik a jelenlegi intervenciós vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt IgAN: a mezangiális IgA domináns vagy kodomináns lerakódásai immunfluoreszcens festésben
- Életkor >= 19 év
- Véletlenszerű vizeletfehérje-kreatinin arány 0,3 g/g kreatinin és 1,0 g/g kreatinin az 1. látogatáskor
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség >= 60 ml/perc/1,73 m2 1. látogatáskor
- Emberek, akik önként vállalták a részvételt
- Emberek, akik megfelelnek
Kizárási kritériumok:
- Elterjedt magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >=140 Hgmm és >=90 Hgmm, az orvos korábbi diagnózisa magas vérnyomás, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Elterjedt cukorbetegség: éhgyomri glükóz >= 126 mg/dl, HbA1c >= 6,5%, inzulint vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, vagy az orvos korábban cukorbetegséget diagnosztizált
- Korábbi immunszuppresszív gyógyszerek az IgAN kezelésére
- Másodlagos IgAN
- Renin-angiotenzin-aldoszteron gátlók (RASI) függő betegek (pangásos szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és mások)
- túlérzékenység a RASI-val szemben
- Egyéb krónikus betegségek: rosszindulatú daganat 5 éven belül, jelentős máj- és gyomor-bélrendszeri betegség és egyéb autoimmun betegség
- Terhesség
- tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió
- Olyan emberek, akik már részt vettek más intervenciós vizsgálatokban vagy vettek intervenciós gyógyszereket a szűrést követő 3 hónapon belül
- Nem megfelelő személyeket állapított meg a nyomozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Losartan csoport
Napi 50 mg lozartán
|
Napi 50 mg lozartán
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo napi 1 tabletta, amelynek mérete, színe és íze megegyezik a lozartánnal
|
Placebo napi 1 tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős proteinuria arány
Időkeret: 144 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Véletlenszerű vizeletfehérje-kreatinin arány >= 1g/g kreatinin
|
144 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteinuria remissziós aránya
Időkeret: 48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
Véletlenszerű vizeletfehérje-kreatinin arány < 0,20 g/g kreatinin
|
48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
|
Károsodott veseműködési arány
Időkeret: 48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
a glomeruláris filtrációs ráta becsült csökkenése >= 40%-kal az alapértékhez képest
|
48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
|
A hipertónia fejlődési üteme
Időkeret: 48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
Szisztolés vérnyomás >= 140 vagy diasztolés vérnyomás >= 90
|
48 hét, 96 hét és 144 hét a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li PK, Kwan BC, Chow KM, Leung CB, Szeto CC. Treatment of early immunoglobulin A nephropathy by angiotensin-converting enzyme inhibitor. Am J Med. 2013 Feb;126(2):162-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.06.028.
- Jo YI, Na HY, Moon JY, Han SW, Yang DH, Lee SH, Park HC, Choi HY, Lim SD, Kie JH, Lee YK, Shin SK. Effect of low-dose valsartan on proteinuria in normotensive immunoglobulin A nephropathy with minimal proteinuria: a randomized trial. Korean J Intern Med. 2016 Mar;31(2):335-43. doi: 10.3904/kjim.2014.266. Epub 2016 Feb 15.
- Nieuwhof C, Kruytzer M, Frederiks P, van Breda Vriesman PJ. Chronicity index and mesangial IgG deposition are risk factors for hypertension and renal failure in early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):962-70. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631840.
- Lai FM, Szeto CC, Choi PC, Li PK, Chan AW, Tang NL, Lui SF, Wang AY, To KF. Characterization of early IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Oct;36(4):703-8. doi: 10.1053/ajkd.2000.17614.
- Szeto CC, Lai FM, To KF, Wong TY, Chow KM, Choi PC, Lui SF, Li PK. The natural history of immunoglobulin a nephropathy among patients with hematuria and minimal proteinuria. Am J Med. 2001 Apr 15;110(6):434-7. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00659-3.
- Shen P, He L, Li Y, Wang Y, Chan M. Natural history and prognostic factors of IgA nephropathy presented with isolated microscopic hematuria in Chinese patients. Nephron Clin Pract. 2007;106(4):c157-61. doi: 10.1159/000104426. Epub 2007 Jun 26.
- Lee H, Hwang JH, Paik JH, Ryu HJ, Kim DK, Chin HJ, Oh YK, Joo KW, Lim CS, Kim YS, Lee JP. Long-term prognosis of clinically early IgA nephropathy is not always favorable. BMC Nephrol. 2014 Jun 19;15:94. doi: 10.1186/1471-2369-15-94.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEST-IGAN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .