Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begin van effectieve en veilige behandeling bij immunoglobuline A-1 Nefropathie-1 (BEST-IgAN-1)

28 november 2017 bijgewerkt door: Ewha Womans University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van losartan te evalueren bij patiënten met vroege immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

Immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende glomerulonefritis. IgAN is progressief, vooral wanneer patiënten een significante proteïnurie (proteïnurie >1g/g creatinine), verminderde nierfunctie of verhoogde bloeddruk hebben. In 10 jaar ontwikkelt bijna 20-40% van deze IgAN-patiënten zich tot eindstadium nierziekte (ESRD). Vroeg IgAN wordt voorlopig gedefinieerd wanneer proteïnurie onbeduidend is en de nierfunctie en bloeddruk normaal zijn. Patiënten met vroege IgAN ontwikkelen zelden ESRD. Echter, 30-40% van de patiënten met vroege IgAN ontwikkelde uiteindelijk in 10 jaar een significante proteïnurie en hypertensie. Daarom kan eerdere interventie nodig zijn als het de ontwikkeling van een significante proteïnurie en hypertensie kan voorkomen. Aangezien angiotensine II-receptorblokker (ARB) het favoriete medicijn is bij het verminderen van proteïnurie en het beheersen van de bloeddruk, veronderstelden de onderzoekers dat vroege introductie van ARB gunstig zou kunnen zijn bij het voorkomen van de significante ontwikkeling van proteïnurie bij vroege IgAN-patiënten. Om de hypothese te bewijzen, plannen de onderzoekers de huidige interventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen IgAN: dominante of co-dominante afzettingen van mesangiaal IgA in immunofluorescentiekleuring
  2. Leeftijd >= 19 jaar
  3. Willekeurige eiwit-tot-creatinine-ratio in urine 0,3 g/g creatinine tot 1,0 g/g creatinine bij bezoek 1
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 60 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 1
  5. Mensen die vrijwillig hebben ingestemd om mee te doen
  6. Mensen die meegaand zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Prevalente hypertensie: systolische bloeddruk >=140 mmHg en >=90 mmHg, eerdere diagnose van hypertensie door een arts of het gebruik van antihypertensiva
  2. Prevalente diabetes: nuchtere glucose >= 126 mg/dL, HbA1c >= 6,5%, gebruik van insuline of antidiabetica, of eerdere diagnose van diabetes door een arts
  3. Eerdere immunosuppressiva gebruikt om IgAN te behandelen
  4. Secundaire IgAN
  5. Patiënten die afhankelijk zijn van renine-angiotensine-aldosteronremmers (RASI) (congestief hartfalen, ischemische hartziekte en andere)
  6. overgevoeligheid voor RASI
  7. Andere chronische ziekten: maligniteit binnen 5 jaar, significante lever- en gastro-intestinale aandoeningen en andere auto-immuunziekten
  8. Zwangerschap
  9. symptomatische orthostatische hypotensie
  10. Mensen die al deelnamen aan andere interventiestudies of interventiemedicijnen gebruikten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  11. Ongepaste mensen vastgesteld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan-groep
Losartan 50 mg per dag
Geneesmiddel: Losartan-groep
Losartan 50 mg per dag
Andere namen:
  • Losartan
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo 1 pil per dag die dezelfde grootte, kleur en smaak heeft met losartan
Geneesmiddel: Placebo-groep
Placebo 1 pil per dag
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke proteïnurie
Tijdsspanne: 144 weken na aanvang studie
Willekeurige eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine >= 1g/g creatinine
144 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage proteïnurie
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie
Willekeurige eiwit-tot-creatinine-ratio in urine < 0,20 g/g creatinine
48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie
Verminderde nierfunctie
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie
geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid >= 40% ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie
Ontwikkelingssnelheid van hypertensie
Tijdsspanne: 48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie
Systolische bloeddruk >= 140 of diastolische bloeddruk >= 90
48 weken, 96 weken en 144 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Medewerkers

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Kangdong Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Ryeol Ryu, Professor, Ewha Womans University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEST-IGAN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glomerulonefritis, immunoglobuline A (IgA)

Klinische onderzoeken op Losartan-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren